Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 7

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, skal opfylde lægemiddellovens § 51, hvorefter et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet. Kvaliteten af lægemiddel omfatter dokumentation for lægemiddelstof, hjælpestoffer og færdigvarer. Kravene er beskrevet i den Europæiske Farmakope, Danske Lægemiddelstandarder og EU/ICH vejledninger.

Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Bekendtgørelsens bilag I indeholder bl.a. krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, herunder krav til valg af materialer og krav til udstyr, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde, samt krav til mærkning og brugsanvisning. Det fremgår desuden af bilag I til bekendtgørelsen, at udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og at risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.

For nogle typer medicinsk udstyr er der I EU udarbejdet harmoniserede standarder vedrørende konstruktion og fremstilling af udstyret. Det fremgår af bekendtgørelsens § 3, stk. 1, at de væsentlige krav anses for opfyldt for medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Der er ikke en standard for elektroniske cigaretter, men der er ved at blive udarbejdet en sådan standard. Det bliver en generel standard for elektroniske cigaretter og vil ikke gælde specielt for elektroniske cigaretter, der markedsføres som medicinsk udstyr.

Med lovforslagets § 7, stk. 1, foreslås det, at fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markedsfører, er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed, jf. stk. 2. Forpligtelsen omfatter alene det konkrete produkt, som er anmeldt af den pågældende. For fabrikanter betyder forpligtelsen, at de skal fremstille produkterne på en sådan måde, at de lever op til kravene om kvalitet, sammensætning og sikkerhed. For importører betyder forpligtelsen, at de ikke må bringe produkterne videre i omsætningskæden, hvis produkterne ikke lever op til kravene om kvalitet, sammensætning og sikkerhed.

Det foreslås samtidig i stk. 2 at bemyndige sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om indholdet af den i stk. 1 nævnte forpligtelse. Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at den pågældende fabrikant eller importør skal sikre, at den nikotinholdige væske i den pågældende elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder skal opfylde de krav til indhold og mængde, som fremgår af artikel 20, stk. 3, litra a)-e), i tobaksvaredirektivet. Der vil således bl.a. blive fastsat krav til renheden af de ingredienser, der anvendes ved fremstillingen af nikotinholdige væsker, og regler om, i hvilket omfang der må forekomme spor af andre stoffer i den nikotinholdige væske. Der vil også blive fastsat regler om, at den nikotinholdige væske ikke må indeholde de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 7, stk. 6, i tobaksvaredirektivet, bl.a. vitaminer og stoffer som koffein og taurin, der forbindes med energi og vitalitet, stoffer, der har farvende egenskaber for emissioner, og stoffer, som har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionshæmmende egenskaber (CMR-egenskaber). Disse krav skal sikre, at den sundhedsmæssige risiko ved at anvende elektroniske cigaretter med nikotin begrænses mest muligt.

Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse i stk. 2 og i overensstemmelse med tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 3, litra f) og g), blive fastsat krav om, at elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder samt at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning. Det skal sikre, at brugeren ikke kan påvirke nikotinleveringen, og at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er sikre at anvende. Herudover skal elektroniske cigaretters bestanddele være af en kvalitet, der sikrer, at der ikke sker overførelse fra disse skadelige stoffer til nikotinholdige væsker, som brugeren efterfølgende inhalerer.

Som nævnt ovenfor kan hudkontakt med nikotinholdig væske føre til forgiftning. Disse foranstaltninger skal derfor forebygge, at brugere af elektroniske cigaretter eller deres børn eller børnebørn uforvarende får hudkontakt med nikotinholdig væsker fra elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller inhalerer potentielt sundhedsskadelige stoffer, der indgår som en bestanddel i elektroniske cigaretter.

Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes kvalitet og sammensætning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 3, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27.