Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 32

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, er der i bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., fastsat regler om betaling for Lægemiddelstyrelsen virksomhed efter loven.

Det fremgår af § 1, stk. 1, i bekendtgørelsen nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., at den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale et gebyr til styrelsen for ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse, for forlængelse af en markedsføringstilladelse og for løbende produktovervågning og kontrol (årsafgift). Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse udgør pr. 1. januar 2016 83.843 kr., mens gebyret for forlængelse af en tilladelse udgør 17.829 kr. Endelig udgør årsafgiften 9.391 kr.

Gebyrsatserne reguleres ifølge bekendtgørelsens § 21, stk. 1, én gang årligt med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 20 i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa betaler ikke gebyr til Lægemiddelstyrelsen. De betaler gebyr til det bemyndigede organ, der har udstedt certifikat til dem, og som løbende udfører inspektion hos fabrikanterne. Importører og distributører af medicinsk udstyr betaler et registreringsgebyr på 1.137 kr. til Lægemiddelstyrelsen og et årsgebyr på 1000 kr. for registrering, tilsyn og produktkontrol til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 2, i bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

I lovforslagets § 32, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen opkræver et gebyr for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere efter lovforslagets § 5, stk. 1, og for årlig opretholdelse af anmeldelsen.

De opkrævede gebyrer skal dække Sikkerhedsstyrelsens samlede omkostninger som afholdes i henhold til lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 9, 10 og 11 og regler fastsat i medfør heraf og skal bl.a. dække etablering og drift af IT-system til modtagelse af anmeldelser, opretholdelser og registreringer, håndtering og analyse af oplysninger, der modtages i forbindelse med kontrollen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.

Sikkerhedsstyrelsen skal i forbindelse med kontrollen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin varetage en række nye opgaver, der blandt andet vedrører markedskontrolopgaver samt aftaleindgåelse om testfaciliteter samt afklaring og udarbejdelse af regelgrundlaget for anmeldelsesforpligtelsen, registreringsforpligtelsen og kontrollen.

I forbindelse med liberalisering af markedet for elektroniske cigaretter forventes ca. 200 anmeldelser af nye produkter samt ca. 270 årlige opretholdelser af anmeldelser af nikotinholdige elektronisk cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.

På baggrund heraf foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsens opgaver med kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin finansieres ved gebyrbetaling. Gebyret fastsættes således, at Sikkerhedsstyrelsen opnår fuld omkostningsdækning for opgaverne over en 4-årig balanceperiode.

Det foreslås i stk. 2 at erhvervs- og vækstministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om undtagelser til opkrævningen af de i stk. 1 nævne gebyrer. Denne mulighed kan f.eks. forventes anvendt i tilfælde, hvor en importør anmelder et konkret produkt, der tidligere er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter eller andre importører af produktet. Det er således ikke hensigten, at der skal betales gebyr i forbindelse med anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen.

Det foreslås endvidere i stk. 3 at bemyndige erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte regler om størrelsen og opkrævningen af de i stk. 1 nævnte gebyrer. Størrelsen af gebyrerne fastsættes således, at de modsvarer de forventede omkostninger til Sikkerhedsstyrelsens administration af ordningerne og den kontrol, som styrelsen vil skulle føre efter bestemmelserne i den foreslåede lov. Sikkerhedsstyrelsen gennemsnitlige omkostninger til opgaverne med anmeldelse m.v. og kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin vurderes at udgøre gennemsnitligt 10,1 mio. kr. årligt i de første fire år. Gebyret for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere forventes på den baggrund fastsat til ca. 36.900 kr. pr. produkt, mens gebyret for årlig opretholdelse af anmeldelsen forventes fastsat til ca. 14.700 kr. pr. produkt.

Såfremt forudsætningerne for de forventede gebyrer ændres på grund af f.eks. langt flere produkter på markedet end der er forudsat, kan bestemmelsen endvidere anvendes til at ændre gebyrstørrelserne således, at de fortsat modsvarer de forventede medgåede omkostninger i forbindelse med administrationen af ordningerne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.14. og pkt. 5 i de almindelige bemærkninger.