Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 30

Kommunikation mellem virksomheder og Lægemiddelstyrelsen om forhold omfattet af lov om lægemidler foregår i vidt omfang digitalt via Lægemiddelstyrelsens DKMAnet.

Lægemiddelloven indeholder hjemler til at gøre digital kommunikation obligatorisk på de fleste områder omfattet af lægemiddelloven. På de fleste områder er den digitale kommunikation dog endnu ikke gjort obligatorisk.

For så vidt angår elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, er der i § 2, stk. 1, jf. stk. 3, i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr fastsat regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal underrette Lægemiddelstyrelsen om deres virksomhed og det udstyr, som virksomheden importerer og/eller distribuerer i Danmark, elektronisk via en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Desuden har Lægemiddelstyrelsen efter § 1, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, hjemmel til at fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger om medicinsk udstyr, som skal sendes til styrelsen. I den forbindelse kan der bl.a. fastsættes krav om, at meddelelserne skal gives i elektronisk form.

Med lovforslagets § 30, stk. 1, bemyndiges erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler fastsat i medfør heraf skal foregå digitalt.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos både virksomhederne og myndighederne.

Erhvervs- og vækstministeren vil med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som er omfattet af lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, som fastsat i medfør heraf, skal foregå digitalt, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige vejledningspligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at kommunikere på den foreskrevne digitale måde.

Det er hensigten at udnytte den foreslåede bemyndigelse i stk. 1 til at fastsætte regler om, at anmeldelse af produkter efter § 5, stk. 1, årlige indberetninger efter § 12, stk. 1, om bl.a. salgsvolumen og salgskanaler, og registreringer efter § 13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem.

Det er desuden hensigten at fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som i øvrigt er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, der fastsættes i medfør heraf, skal foregå digitalt, f.eks. pr. e-mail.

Ved henvendelser til Sikkerhedsstyrelsen kan styrelsen stille krav om, at den pågældende oplyser en e-mailadresse, som den pågældende kan kontaktes på i forbindelse med behandlingen af en konkret sag eller henvendelse til styrelsen. I den forbindelse kan der også pålægges den pågældende en pligt til at underrette styrelsen om en eventuel ændring i e-mailadressen, inden den konkrete sag afsluttes eller henvendelsen besvares, medmindre e-mails automatisk bliver videresendt til den nye e-mailadresse.

Af de regler, der fastsættes i medfør af det foreslåede stk. 1, vil det komme til at fremgå, hvem der er omfattet af forpligtelsen til at kommunikere digitalt med Sikkerhedsstyrelsen og om hvilke forhold. Der vil i den forbindelse også kunne fastsættes overgangsordninger, som skal lette overgangen til obligatorisk digital kommunikation, og der vil kunne fastsættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fritagelse fra pligten til at benytte digital kommunikation. Fritagelsesmuligheden tænkes bl.a. anvendt, hvor det er påkrævet at anvende en dansk digital signatur, og der er tale om en person uden dansk CPR-nummer eller en virksomhed med hjemsted i udlandet, som ikke kan få en dansk digital signatur.

Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse kunne fastsættes regler om, at Sikkerhedsstyrelsen kan sende visse meddelelser, herunder kvitteringer, afgørelser m.v., til fabrikantens, importørens, distributørens eller detailforhandlerens digitale postkasse med de retsvirkninger, der følger af lov nr. 528 af 11. juni 2012 om Offentlig Digital Post.

Med den bestemmelsens stk. 2 foreslås det, at Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte nærmere regler om digital kommunikation herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur el. lign.

Som nævnt ovenfor i bemærkningerne til stk. 1, er det hensigten i bekendtgørelsesform at fastsætte regler om, at anmeldelser efter lovforslagets § 5, stk. 1, indberetninger efter lovforslagets § 12, stk. 1, og registreringer efter lovforslagets § 13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem. Datasikkerheden i de løsninger, der anvendes ved de omhandlede digitale ordninger, vil blive varetaget i henhold til de relevante krav i bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning - under hensyntagen til oplysningernes karakter og løsningens nærmere udformning.

Med baggrund i den foreslåede bemyndigelse vil der desuden blive fastsat regler om det format, hvori anmeldelser efter lovforslagets § 5, stk. 1, skal indgives til Sikkerhedsstyrelsen. Disse regler vil være i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 om et fælles format til brug for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og reglerne vil angive i hvilket system anmeldelserne skal ske.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 fastsætter, hvornår en digital meddelelse må anses for at være kommet frem til adressaten for meddelelsen, dvs. modtageren af meddelelsen. Bestemmelsen finder anvendelse både på meddelelser, der frivilligt sendes digitalt, og på meddelelser, der er obligatorisk at sende digitalt.

For meddelelser, der sendes til Sikkerhedsstyrelsen, er styrelsen adressat for meddelelsen. For meddelelser, som styrelsen sender, er den pågældende fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler, som meddelelsen sendes til, adressat for meddelelsen.

En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem til Sikkerhedsstyrelsen på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for styrelsen. Dette tidspunkt vil normalt blive registreret automatisk i en modtagelsesanordning eller et datasystem.

En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem til en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for den pågældende.

En meddelelse anses for at være tilgængelig for adressaten fra det tidspunkt, hvor adressaten har mulighed for at gøre sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det er således uden betydning, om eller hvornår adressaten gør sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det vil sige med samme retsvirkninger som fysisk post, der anses for at være kommet frem, når den pågældende meddelelse m.v. er lagt i modtagerens fysiske postkasse. En meddelelse vil blive anset for at være tilgængelig, selvom den pågældende ikke kan skaffe sig adgang til meddelelsen, hvis dette skyldes hindringer, som det er op til den pågældende at overvinde. Som eksempler herpå kan nævnes, at den pågældendes egen computer ikke fungerer, eller den pågældende har mistet koden til sin digitale signatur.