Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 27a

Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

I lovforslagets § 27, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen midlertidigt kan forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en bestemt type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder, hvis styrelsen konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at disse produkter vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed - selvom produkterne må formodes at opfylde kravene i lovforslaget og de regler, som vil blive fastsat i medfør heraf. Der kan f.eks. være tale om, at en række forbrugere har fået skader ved brug af et konkret produkt eller en bestemt produkttype, selv om produktet vurderes at leve op til gældende lovgivning for elektroniske cigaretter.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med artikel 20, stk. 11, 1. pkt., i tobaksvaredirektivet, som pålægger de kompetente myndigheder i medlemslandene at træffe passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne lov eller regler udstedt i medfør heraf, og myndigheden konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte eller en type af disse vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed.

Den foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 1, kan anvendes i de situationer, hvor der er behov for at undersøge en konstateret risiko yderligere. F.eks. hvor forbrugere har fået skader ved brug af et konkret produkt, men hvor der endnu ikke foreligger testresultater, der dokumenterer risikoen.

Et midlertidigt forbud udstedt efter lovforslagets § 27, stk. 1, vil ikke kunne strække sig ud over, hvad der er nødvendigt for at foretage de yderligere undersøgelser eller udover Europa-Kommissionens afgørelse efter tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 11, om, hvorvidt de midlertidige foranstaltninger er berettiget. Et forbud kan rettes mod fabrikanten, importøren, distributøren eller detailforhandleren. Det midlertidige forbud meddeles så vidt muligt den, der har forestået indførelsen og videredistributionen på det danske marked. Forbuddet kan dog også meddeles andre, der markedsfører de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med henblik på at sikre, at disse ikke videresælges.

Efter lovforslagets § 27, stk. 2, skal Sikkerhedsstyrelsen straks underrette Europa-Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige EU/EØS-lande om midlertidige forbud meddelt efter stk. 1. Underretningen skal bl.a. sikre, at Kommissionen bliver opmærksom på sagen og får mulighed for at tage stilling til, om det midlertidige forbud er berettiget. Bestemmelsen gennemfører direktivets artikel 20, stk. 11.