Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 26

Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Efter lovforslagets § 26 kan Sikkerhedsstyrelsen, hvis produkterne markedsføres uden at være anmeldt efter lovforslagets § 5, stk. 1, eller hvis de ikke overholder kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller i regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at produkterne udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, påbyde fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at trække elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin tilbage fra markedet eller tilbagekalde disse fra forbrugerne.

Et påbud betyder, at fabrikanter, importører, distributører eller detailforhandlere pålægges at foretage en handling med henblik på at fjerne produkter, der allerede er markedsført.

Et påbud om tilbagetrækning af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin udstedt efter lovforslagets § 26 indebærer, at en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler påbydes at sikre, at de produkter, der er tilgængelige for, dvs. findes på lager eller i butikker, men endnu ikke er erhvervet af forbrugere, skal returneres til den pågældende. Et påbud om tilbagekaldelse af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere indebærer, at en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler påbydes at kalde produkterne tilbage fra forbrugerne fx ved annoncering eller lignende.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med artikel 23, stk. 3, i tobaksvaredirektivet, hvoraf det fremgår, at medlemsstaterne skal fastsætte regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de regler, der implementerer direktivet. De pågældende sanktioner skal være effektive, stå i rimelig forhold til overtrædelsen og have præventiv effekt. Medlemsstaterne er således forpligtet til at fastsætte regler, der sikrer, at der kan gribes ind overfor overtrædelser.

Bestemmelsen tager sigte på de situationer, hvor det konstateres, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede er markedsført, ikke lever op til kravene i lovforslaget eller regler fastsat i medfør heraf, eller hvis disse produkter vurderes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Den alvorlige risiko kan opstå i tilfælde, hvor en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder har medført skader på forbrugere, selv om produktet lever op til kravene i lovforslaget.

Et påbud om tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan meddeles fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere. Påbuddet meddeles så vidt muligt den, der har forestået indførelsen og videredistributionen på det danske marked. Påbuddet kan dog også meddeles andre, der markedsfører de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med henblik på at sikre, at disse ikke sælges til forbrugere.

I forbindelse med vurderingen af, hvilken konkret foranstaltning der skal anvendes, vil Sikkerhedsstyrelsen foretage en afvejning af, hvad der er tilstrækkeligt for at forhindre sundhedsmæssige risici m.v. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør der således ikke iværksættes en mere indgribende foranstaltning, end hvad der er nødvendigt for at beskytte forbrugerne mod den risiko, som indgrebet skal forhindre. Der vil i de enkelte sager blive foretaget en konkret og individuel vurdering af sagens omstændigheder sammenholdt med den eventuelle risiko, som produktet vurderes at udgøre.