Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 25

Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 afkræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

I lovforslagets § 25, nr. 1 foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres her i landet, uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.

Et sådant forbud vil også kunne udstedes, hvis det viser sig, at produkterne ikke opfylder kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, jf. det foreslåede 2, f.eks. at den elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder ikke er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed. Endvidere foreslås det i nr. 3, at Sikkerhedsstyrelsen også kan meddele et sådant forbud i tilfælde, hvor en fabrikant eller importør af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere ikke har indberettet oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen om bl.a. salgsvolumen og forbrugergruppers præferencer efter lovforslagets § 12, stk. 1.

Et forbud betyder, at det bliver forbudt at markedsføre bestemte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller typer heraf på det danske marked.

Bestemmelsen skal se i sammenhæng med artikel 23, stk. 2, i tobaksvaredirektivet, der pålægger medlemslandene at sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, herunder manglende anmeldelse og indberetning samt krav fra gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til direktivet, ikke markedsføres.

Bestemmelsen kan således anvendes i tilfælde, hvor Sikkerhedsstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed efter lovforslagets § 19 bliver opmærksom på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres til forbrugere her i landet, uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1. I en sådan situation, vil Sikkerhedsstyrelsen i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 25, nr. 1, kunne forbyde markedsføringen af produktet. Sikkerhedsstyrelsen kan således forhindre fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at fortsætte markedsføringen af disse produkter, og hindre, at der kommer yderligere produkter på markedet, der ikke lever op til kravene.

Den foreslåede bestemmelse i § 25, nr. 2 tager blandt andet sigte på de situationer, hvor der foretages kontrol af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i forbindelse med anmeldelsen af disse produkter. Såfremt det allerede i denne fase konstateres, at det anmeldte produkt ikke lever op til kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1 eller kravene i regler udstedt i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, kan markedsføringen af de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hindres ved et forbud, inden der sker markedsføring.

Eksempelvis kan bestemmelsen i lovforslagets § 25 danne grundlag for et forbud mod at markedsføre en genopfyldningsbeholder, hvis Sikkerhedsstyrelsen i forbindelse med behandlingen af en anmeldelse af produktet efter lovforslagets § 5, stk. 1, konstaterer, at genopfyldningsbeholderen indeholder nikotin i en højere koncentration end foreskrevet efter de regler, der fastsættes efter lovforslagets § 7, stk. 2. Bestemmelsen kan i et sådant tilfælde danne grundlag for et forbud, som indebærer, at produktet forbydes, inden markedsføringen er påbegyndt.