Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 22d

Med henblik på at varetage sine kontrolopgaver i henhold til lov om lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 a vederlagsfrit og mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel og indholdsstoffer i lægemidler. Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 c beslaglægge lægemidler, som forhandles uden at være omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7, stk. 1, eller uden tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1.

Desuden kan Lægemiddelstyrelsen med henblik på at føre kontrol med overholdelsen af lov om medicinsk udstyr i forbindelse med kontrolbesøg i forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, jf. § 1 d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, og i fabrikations-, forretnings- og lagerfaciliteter, der benyttes af fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant her i landet, påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. § 15, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 1, kan Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin hos fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, til brug for styrelsens kontrol efter lovforslagets § 19, stk. 1.

Bestemmelsen indebærer, at der kan udtages de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er nødvendige for en effektiv kontrol. Udtagelsen kan således ske med henblik på f.eks. at underkaste den elektroniske cigaret test ved et laboratorium efter stk. 2 eller at sammenholde den elektroniske cigaret med oplysningerne i anmeldelsen for det pågældende produkt. Der kan således udtages et eller flere eksemplarer alt efter behov. Der skal til enhver tid være et formål med udtagelsen og en saglig grund til at udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Udtagelsen kan ske hos både fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere og kan ske uden betaling. Hos hvem udtagelsen skal ske vil afhænge af Sikkerhedsstyrelsens konkrete tilrettelæggelse af markedskontrollen for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Hvis markedskontrollen f.eks. sker på baggrund af de modtagne anmeldelser, vil udtagelsen ske hos den fabrikant eller importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. I det omfang markedskontrollen udføres i detailleddet, vil udtagelsen ske hos den pågældende detailforhandler.

Det vil være udgangspunktet, at de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der udtages til nærmere undersøgelse efter det foreslåede stk. 2, så vidt muligt tilbageleveres efter endt undersøgelse. Sikkerhedsstyrelsen kan dog have behov for at opbevare de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin som bevis i en eventuel retssag. Desuden kan de udtagne produkter være så beskadigede efter undersøgelsen, at de bliver kasseret. Fabrikanten, importøren, distributøren og detailforhandleren kan således ikke i alle situationer forvente, at tilbagelevering vil ske.

Udtagelsen af prøver efter det foreslåede stk. 1, vil ske med henblik på en vurdering af, hvorvidt de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere lever op til kravene i lovforslaget og i de regler, der fastsættes i medfør heraf. Det foreslås derfor i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er udtaget til kontrol efter det foreslåede stk. 1.

Prøver af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er udtaget med henblik på markedskontrol, kan således blive underkastet en teknisk undersøgelse med henblik på at få afklaret, om produktet lever op til kravene i lovforslaget, herunder om det f.eks. indeholder de ingredienser, der er angivet i anmeldelsen indgivet til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.

Den tekniske undersøgelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan foretages af Sikkerhedsstyrelsen selv, eller Sikkerhedsstyrelsen kan sende disse til test på et eksternt laboratorium. Uanset hvem der foretager den tekniske undersøgelse, afholdes omkostningerne i forbindelse hermed af Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsens omkostninger hertil forventes dækket af de gebyrer, som foreslås opkrævet hos fabrikanter, importører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin efter lovforslagets § 32, stk. 1.