Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 20

Lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr indeholder ingen regler om adgang til at foretage registersammenkøring af oplysninger med henblik på at kontrollere overholdelsen af de respektive lovgivninger.

Med lovforslagets § 20, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen i kontroløjemed får hjemmel til at foretage registersamkøring af oplysninger fra egne registre og offentligt tilgængelige oplysninger, der er indhentet hos andre offentlige myndigheder, dvs. oplysninger der fremgår af den pågældende myndigheds hjemmeside eller lignende. Disse oplysninger vil i fremtiden kunne anvendes som udgangspunkt for risikobaseret kontrol af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og deres fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere. Den risikobaserede kontrol er nærmere beskrevet i pkt. 3.11. i de almindelige bemærkninger.

Bestemmelsen kan anvendes til at foretage registersamkøring af offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med Sikkerhedsstyrelsens egne oplysninger indsamlet i forbindelse med styrelsens kontrolaktiviteter og oplysninger modtaget i forbindelse med anmeldelse og indberetning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der vil være tale om offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder, såsom oplysninger fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR) m.v. Hermed får Sikkerhedsstyrelsen adgang til at anvende stamdata om virksomheder, data fra anmeldelser og indberetninger samt data fra kontrolbesøg.

En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sikkerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Datatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf. persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4. + §§ 41 og 42.

De data, der ønskes indsamlet vedrører alene virksomheder, herunder enkeltmandsejede virksomheder, og oplysninger om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som produkt. Data anvendes til at få et samlet billede af, hvilke elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der findes på markedet, og hvilke typer af produkter, der f.eks. i forbindelse med kontrol er fundet at være forbundet med en nærmere bestemt risiko for brugerne.

Dette billede sammenholdes med oplysningerne om f.eks. de enkelte virksomheders størrelse og hermed forventede markedsandel m.v., således at kontrollen kan tilrettelægges på den mest effektive måde, og ressourcerne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, og risikoen størst. Der er således ikke tale om kontrol af de oplysninger, der er indgivet.

De pågældende data indeholder ikke oplysninger om fysiske personer, men der kan være oplysninger om enkeltmandsejede virksomheder og interessentskaber med fysiske personer som interessenter, der indgår i samkøringen. Der vil dog her alene være tale om oplysninger om selve virksomheden og de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, som virksomheden forhandler.

Det foreslås endvidere i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde, hvor det vil være af væsentlig betydning for kontrollen efter § 19, får adgang til at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med henblik på registersamkøring, dvs. oplysninger, som f.eks. ikke fremgår af den pågældende myndigheds hjemmeside eller lignende.

Bestemmelsen vil give Sikkerhedsstyrelsen mulighed for at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med henblik på at registersamkøre disse med de oplysninger, som vil indgå i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel. Formålet hermed er at kvalificere risikobilledet, således at Sikkerhedsstyrelsen bliver i stand til mere præcist at vurdere, hvilke kontrolforanstaltninger der vil være mest effektive og proportionale på et givent område.

De oplysninger, der ønskes indsamlet, vedrører alene virksomheder, herunder enkeltmandsejede virksomheder og interessentskaber med fysiske personer som interessenter, der fremstiller, importerer eller forhandler elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og oplysninger om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som produkt. Der er i dag et udbredt illegalt marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i Danmark, hvorfor oplysninger fra f.eks. SKAT om, hvilke fabrikanter og importører, der importerer elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til Danmark, er relevante. Disse oplysninger kan medvirke til at hindre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen, markedsføres.

Der kan endvidere være tale om oplysninger om formodede skader. I en situation, hvor Sikkerhedsstyrelsen har oplysninger om en mulig risiko ved en bestemt type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, men hvor det er uvist om den pågældende type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder har resulteret i skader på mennesker, kan adgangen til oplysninger om formodede skader f.eks. fra Ulykkes Analyse Gruppen være med til at kvalificere Sikkerhedsstyrelsens risikovurdering. Sikkerhedsstyrelsen har i den forbindelse alene brug for oplysninger om, hvorvidt f.eks. bestemte typer af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere formodes at være årsag til skader, men har ikke brug for nærmere oplysninger om enkeltpersoner, herunder deres navn, cpr-nr., helbredsmæssige forhold, behandling m.v.

Det forudsættes, at muligheden for at indhente og registersamkøre ikke-offentligt tilgængelige oplysninger alene skal anvendes i de tilfælde, hvor det er af væsentlig betydning for Sikkerhedsstyrelsens kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, dvs. når ikke-offentligt tilgængelige oplysninger kan bidrage til en effektiv kontrol ved f.eks. at identificere, hvor risikoen er størst.

En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sikkerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Datatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf. persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4. + §§ 41 og 42.

Den foreslåede adgang efter § 20, stk. 1 og 2, til registersamkøring af oplysninger skal udgøre grundlaget for Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel, der skal benyttes med henblik på tilrettelæggelse af Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede kontrol.