Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 19

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, er underlagt Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til lægemiddellovens § 44, stk. 1. For at varetage denne kontrolopgave, kan styrelsen kræve alle oplysninger om materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. lægemiddellovens § 44 a, 2. pkt.

For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, gælder, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at fabrikanten af udstyret eller dennes repræsentant overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de i § 3 nævnte væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne, jf. § 15, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, jf. § 1d, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås i lovforslagets § 19, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af kravene i kapitel 3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Dette gælder dog ikke kravet i § 15, stk. 1, om forbud mod at sælge elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til personer under 18 år.

Kontrollen af elektroniske cigaretter m.v. er ikke væsensforskellig fra de produkt- og forretningsområder, som Sikkerhedsstyrelsen allerede varetager, og som følger af lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed. Det foreslås derfor i § 19, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af loven og regler udstedt i medfør heraf.

Kontrol skal forstås i en bred sammenhæng, hvorunder både tilsyn, markedskontrol og markedsovervågning kan rummes. Kontrol kan således være både dokumentkontrol, dvs. skrivebordskontrol med gennemgang af dokumenter f.eks. fra anmeldelsen, men også kontrol ude hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Med bestemmelsen tilsigtes der, at Sikkerhedsstyrelsen ikke er begrænset i den måde, styrelsen ønsker at føre kontrol på.

Sikkerhedsstyrelsens kontrol vil omfatte alle elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er omfattet af lovforslagets § 1, stk. 1, og markedsføres her i landet, uanset om de konkret måtte være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med anmeldelsesordningen i lovforslagets § 5, stk. 1, eller ej.

Det foreslås desuden i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af Sikkerhedsstyrelsens kontrol. Oplysningspligten er af væsentlig betydning for, at Sikkerhedsstyrelsen kan udføre en effektiv kontrol f.eks. i tilfælde, hvor de elektroniske cigaretter udtages hos fabrikanten og det derfor kan være nødvendigt at få identificeret antallet af eventuelle importører, distributører og detailsalgssteder, der er sket videresalg eller distribution til. Vurderingen af hvilke oplysninger, der skal indhentes i forbindelse med en kontrol, vil altid blive foretaget ud fra en proportionalitetsbetragtning. Oplysningspligten omfatter ikke oplysninger om, hvilke forbrugere der er sket videresalg til. Hvis der alligevel behandles personoplysninger, skal behandlingen ske efter persondatalovens regler.

Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger til brug for kontrollen vil for fabrikanters og importørers vedkommende ikke være begrænset til dem, der har foretaget anmeldelse til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, og for detailforhandleres vedkommende til dem, der har ladet sig registrere i overensstemmelse med registreringsordningen efter lovforslagets § 13, stk. 1. Adgangen til at kræve oplysninger efter stk. 2 omfatter således alle fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere, der markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin her i landet.

Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Det indebærer bl.a., at forpligtelsen til at meddele Sikkerhedsstyrelsen oplysninger ikke gælder i forhold til en mistænkt, hvis der er konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk person har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger, som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmelsen af den formodede lovovertrædelse, jf. lovens § 10, stk. 1, medmindre den mistænkte meddeler samtykke til afgivelse af oplysningerne, jf. § 10, stk. 3.