Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 11

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, gælder, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet og føre fortegnelser over formodede bivirkninger, jf. § 53, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktet har pligt til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler, og §§ 6 og 7 i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen).

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhørende bilag I og X. Er det ikke tilfældet, skal fabrikanten foretage korrigerende handlinger.

En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr fra markedet, jf. § 13, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr.

Med lovforslagets § 11, stk. 1 foreslås det, at finder en fabrikant eller importør, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, eller en distributør af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, eller har denne grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, som denne markedsfører eller påtænker at markedsføre, ikke lever op til de krav, der fremgår af § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller af regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, skal denne straks træffe de fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse regler og om nødvendigt tilbagetrække eller tilbagekalde det fra markedet. Forpligtelsen gælder både for produkter, der aktuelt markedsføres, og produkter, der påtænkes markedsført, men endnu ikke er bragt på markedet. Det vil være op til de pågældende aktører selv at vurdere, hvilke konkrete foranstaltninger der vil være passende i lyset af den konkrete situation. Det kan i den forbindelse bl.a. komme på tale at trække produkter tilbage, dvs. at de produkter, der er tilgængelige for, men endnu ikke erhvervet af forbrugere, skal returneres til den pågældende, eller at tilbagekalde dem fra markedet, dvs. tilbagekalde produkter fra forbrugerne f.eks. ved annoncering eller lignende.

Det følger således heraf, at fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der markedsføres her i landet, har en løbende forpligtelse til at reagere på en eventuel mistanke om, at de produkter, de markedsfører, ikke lever op til kravene i lovforslaget eller de i medfør heraf fastsatte regler. Det slås samtidig fast, at det – i første omgang - er fabrikanten, importørens og distributørens ansvar at beslutte, hvilken foranstaltning der vil være passende at træffe, hvis denne har grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin ikke lever op til gældende ret.

Det foreslås i stk. 2, at fabrikanter, importører eller distributører, der træffer de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, straks underretter Sikkerhedsstyrelsen herom med angivelse af oplysninger om den eventuelle sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, som produktet vurderes at udgøre, de foranstaltninger, der er truffet, og resultatet af disse foranstaltninger. Underretning kan f.eks. ske telefonisk eller pr. mail og skal ske, når de foranstaltninger, der oplyses om, er truffet. Bestemmelsen gennemfører direktivets artikel 20, stk. 9, 2. afsnit.

Hvis produkterne markedsføres eller er bestemt til markedsføring i andre EU/EØS-lande, skal den pågældende også underrette det pågældende lands myndigheder herom. Der vil i forbindelse med sådanne underretninger skulle gives nærmere oplysninger til myndighederne om den eventuelle risiko, som produkterne vurderes at udgøre, og de foranstaltninger, der er truffet, og om resultatet af de trufne foranstaltninger. Hermed får Sikkerhedsstyrelsen og eventuelt ansvarlige myndigheder i andre EU/EØS-lande, hvor produktet er eller forventes markedsført, mulighed for at overvåge de dispositioner, som virksomheden har truffet, og gribe ind, hvis myndighederne ikke mener, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige. Det bemærkes i den forbindelse, at Sikkerhedsstyrelsen i medfør af de foreslåede §§ 25 og 26 kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der ikke lever op til de produktkrav, som lovforslaget stiller, og kan påbyde fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at trække produkterne tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra forbrugerne.

Efter det foreslåede stk. 3 vil der være mulighed for, at Sikkerhedsstyrelsen kan stille uddybende spørgsmål til den pågældende fabrikant, importør eller distributør i anledning af en underretning indgivet efter det foreslåede stk. 2. Disse uddybende spørgsmål vil f.eks. kunne dreje sig om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af produkterne.