Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 10

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, skal ifølge lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 1, anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved produktet og føre fortegnelser over formodede bivirkninger. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden pligt til at indberette formodede bivirkninger ved produktet til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler og §§ 6 og 7 i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 med senere ændringer (lægemiddelforordningen).

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhørende bilag I og X.

Fabrikanter, repræsentanter for fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er forpligtede til at underrette Lægemiddelstyrelsen om alvorlige hændelser, jf. § 13 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og § 1 c i lov om medicinsk udstyr.

Med den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 1, forpligtes den fabrikant og importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, og distributører af sådanne produkter til at etablere og opretholde et system til indsamling om formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne. Bestemmelsen er en gennemførelse af direktivets artikel 20, stk. 9.

Efter det foreslåede stk. 2 bemyndiges erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte nærmere krav til den overvågning, som fabrikanter, importører og distributører skal etablere og opretholde. I medfør af den foreslåede bemyndigelse vil der bl.a. blive fastsat regler om, at der skal indsamles oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger, som den pågældende aktør måtte blive bekendt med. Det kan f.eks. være oplysninger, der hidrører fra henvendelser fra forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, eller oplysninger fra studier med de pågældende produkter. Behandling af eventuelle personoplysninger, der måtte hidrøre fra henvendelser fra forbrugere, herunder helbredsoplysninger omfattet af persondatalovens § 7, vil alene kunne ske under iagttagelse af behandlingsbetingelserne i persondatalovens §§ 6 og 8. Det er i den forbindelse Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at behandlingen af oplysninger om konkrete forbrugeres helbredsforhold forudsættes, at der indhentes et udtrykkeligt samtykke til behandlingen, jf. persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1.

Det bemærkes desuden, at behandlingen af eventuelle personoplysninger med henblik på indsamling af oplysninger om formodende sundhedsskadelige virkninger skal ske i overensstemmelse med de grundlæggende principper i persondatalovens § 5. Det indebærer bl.a., at indsamlingen af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og at senere behandling af oplysningerne ikke må være uforenelige med disse formål, jf. § 5, stk. 2. Desuden skal de oplysninger, som indsamles og behandles, være relevante og tilstrækkelige, og de må ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, jf. § 5, stk. 3.

Det vurderes ikke, at behandlingen af oplysninger fra studier med elektroniske cigaretter vil indebære en behandling af personoplysninger.

Med baggrund i det foreslåede stk. 2, vil der desuden blive fastsat tekniske krav til det system, der skal etableres efter stk. 1, med henblik på at indsamle oplysninger om formodede sundhedsskadelige virksomheder ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der vil bl.a. være krav om, at systemet sikrer, at indsamlingen foregår systematisk og dokumenteret, og på en måde, der sikrer, at der løbende tages stilling til, om de indsamlede oplysninger bør føre til, at der foretages ændringer af produkterne, eller om der eventuelt kan være behov for at kalde produkterne tilbage fra markedet.

Bestemmelsen i lovforslagets § 10 skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 11, stk. 1, der forpligter fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter til at træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre, at produkter, som de markedsfører, til enhver tid lever op til de produktkrav, som lovforslaget opstiller.