Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 1

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin betragtes i dag som lægemidler. Desuden betragtes elektroniske cigaretter uden nikotin, der er beregnet til administration af nikotinhold damp, eller som markedsføres til forebyggelse, behandling eller lindring af sygdom, f.eks. nikotinafhængighed eller -abstinenser, som medicinsk udstyr.

Det fremgår af den foreslåede § 1, stk. 1, at loven gælder for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af humanmedicinske lægemidler, eller som markedsføres som medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med bekendtgørelse om medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde indebærer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kan ansøges godkendt ved en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller EU-retlige regler for fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler. Det skal endvidere bemærkes, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der præsenteres som effektive til forebyggelse eller behandling af gener i forbindelse med rygestop, uden at være godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller EU-retlige regler herom, også fremadrettet vil blive betragtet som lægemidler.

Endelig vil den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde ikke være til hinder for, at en elektronisk cigaret uden nikotin, der f.eks. er bestemt til lindring af nikotinafhængighed, kan markedsføres i henhold til bestemmelserne herom i lov om medicinsk udstyr.

Den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde i § 1, stk. 1, indebærer følgende regulering af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere sammenholdt med lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr:

| | Produkter omfattet af lovforslaget | Produkter omfattet af lov om lægemidler | Produkter omfattet af lov om medicinsk udstyr | | |