Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v.
Gældende
LBK nr 1166 af 04/11/2024
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Ændringer:
12
Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v.
Herved bekendtgøres lov om elektroniske cigaretter m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1876 af 20. september 2021, med de ændringer, der følger af § 1 i lov nr. 99 af 25. januar 2022, § 2, nr. 1-4 og 6-12, i lov nr. 738 af 13. juni 2023 og § 2 i lov nr. 651 af 11. juni 2024.
Den ændring, der følger af § 3, nr. 8, i lov nr. 2071 af 21. december 2020 om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love (Udmøntning af national handleplan mod børn og unges rygning), er ikke indarbejdet i denne lovbekendtgørelse, da ændringen efterfølgende er ophævet, jf. § 5 i lov nr. 738 af 13. juni 2023 om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Implementering af dele af delegeret direktiv vedrørende opvarmede tobaksvarer m.v.).
Den ændring, der følger af § 2, nr. 5, i lov nr. 738 af 13. juni 2023 om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Implementering af dele af delegeret direktiv vedrørende opvarmede tobaksvarer m.v.), er ikke indarbejdet i denne lovbekendtgørelse, da ændringen efterfølgende er ophævet, jf. § 5, nr. 1, i lov nr. 651 af 11. juni 2024 om ændring af lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (Udmøntning af dele af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak, nikotin og alkohol).
Denne lov gælder for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af humanmedicinske lægemidler, eller som markedsføres som medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med bekendtgørelse om medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Kapitel 2, § 15, stk. 1, og kapitel 7 omfatter foruden elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er nævnt i stk. 1, elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin.
Elektronisk cigaret med nikotin: Et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en genopfyldelig tank og en anordning uden patron eller genopfyldelig tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en genopfyldelig tank eller genlades med engangspatroner.
Genopfyldningsbeholder med nikotin: En beholder, der indeholder en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret med nikotin.
Elektronisk cigaret uden nikotin: Et produkt, der kan anvendes til forbrug af en ikkenikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en genopfyldelig tank og en anordning uden patron eller genopfyldelig tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en genopfyldelig tank eller genlades med engangspatroner.
Genopfyldningsbeholder uden nikotin: En beholder, der indeholder en væske uden nikotin, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret uden nikotin.
Kendetegnende aroma: En fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som dufter eller kan smages før eller under forbruget af en elektronisk cigaret med og uden nikotin.
Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder med og uden nikotin eller får dem konstrueret eller fremstillet og markedsført under sit navn eller varemærke.
Importør: Ejeren af eller en fysisk eller juridisk person med rådighedsret over elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin, der er blevet ført ind på EU’s område.
Distributør: Enhver fysisk eller juridisk person, bortset fra en fabrikant eller importør, som markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin med undtagelse af salg til forbrugerne.
Detailforhandler: Enhver fysisk eller juridisk person, der markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin til forbrugerne.
Markedsføring: At gøre elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin tilgængelige for forbrugere mod eller uden betaling, herunder ved fjernsalg. I tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i det land, hvori forbrugeren befinder sig.
Det er ikke tilladt at anvende elektroniske cigaretter med eller uden nikotin i eller på
børneinstitutioner, skoler, kostskoler, efterskoler, institutioner med udbud af ungdomsuddannelser, opholdssteder og lign., der har optaget børn og unge under 18 år, jf. dog stk. 2 og 3,
dagplejehjem og andre lokaler til brug for dagpleje, der indgår i den kommunale dagpleje og puljeordninger, jf. § 21, stk. 2, og §§ 101 og 102 i lov om dag-, fritids- og klubtilbud m.v. til børn og unge, i det tidsrum, der passes børn, jf. dog stk. 4,
kollektive transportmidler, herunder danske passagerskibe og dansk og udenlandsk registrerede passagerluftfartøjer, der opererer i henhold til dansk driftstilladelse, uanset om skibet eller luftfartøjet befinder sig uden for dansk territorium, jf. dog stk. 5 og 6, og
taxaer.
Stk. 2. På anbringelsessteder målrettet børn og unge under 18 år, der også fungerer som bolig for de unge, kan ledelsen på stedet tillade, at de unge anvender elektroniske cigaretter udendørs på institutionens område.
Stk. 3. På sikrede afdelinger på døgninstitutioner og delvis lukkede døgninstitutioner, der også fungerer som bolig for unge under 18 år, kan ledelsen på stedet tillade, at unge anvender elektroniske cigaretter i lokaler, der er særligt tilegnet dette formål, på deres egne værelser og udendørs på institutionens område.
Stk. 4. Det er ikke tilladt at anvende elektroniske cigaretter i lokaler omfattet af stk. 1, nr. 2, hvis lokalet primært er indrettet som børnenes lege- og opholdsrum.
Stk. 5. Forbuddet i stk. 1, nr. 3, finder ikke anvendelse, for så vidt angår passagerskibe, i området på skibet, som er forbeholdt besætningen, og hvortil skibets passagerer ikke har adgang.
Stk. 6. På passagerskibe kan ledelsen tillade, at passagererne anvender elektroniske cigaretter udendørs, i kahytter og i rum eller kabiner, der er indrettet til dette formål.
Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren2) kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skoler, kostskoler, efterskoler og ungdomsuddannelser der er omfattet af stk. 1, nr. 1.
På skoler, kostskoler og efterskoler, der har optaget børn og unge under 18 år, må elever ikke anvende elektroniske cigaretter med eller uden nikotin i skoletiden.
Stk. 2. Lederen af en skole, kostskole eller efterskole omfattet af stk. 1 skal på skolen oplyse om forbuddet efter stk. 1, herunder om konsekvenser af overtrædelse heraf.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skoler, kostskoler og efterskoler der er omfattet af stk. 1.
På ungdomsuddannelser må elever ikke anvende elektroniske cigaretter med eller uden nikotin i skoletiden.
Stk. 2. Lederen af en uddannelsesinstitution, der udbyder ungdomsuddannelse, skal på uddannelsesstedet oplyse om forbuddet efter stk. 1, herunder om konsekvenser af overtrædelse heraf.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke ungdomsuddannelser der er omfattet af stk. 1.
Det er ikke tilladt at sælge elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin på skoler, kostskoler og efterskoler omfattet af § 3 a, stk. 1, og på uddannelsessteder omfattet af § 3 b, stk. 1.
Lederen eller arbejdsgiveren skal på uddannelsesinstitutioner og arbejdspladser, der ikke er omfattet af § 3, stk. 1, og på steder, hvortil offentligheden har adgang, udarbejde en skriftlig politik for anvendelse af elektroniske cigaretter. Politikken skal være tilgængelig for brugere, medarbejdere og besøgende.
Stk. 2. Politikken, jf. stk. 1, skal som minimum indeholde oplysning om, hvorvidt og i givet fald hvor der må anvendes elektroniske cigaretter.
Kapitel 3
Markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin må kun markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Anmeldelsen bortfalder, hvis anmelderen undlader at opretholde anmeldelsen og ikke betaler gebyr, jf. § 32, stk. 1.
Stk. 2. Anmeldelse skal indgives af fabrikanter og importører, der ønsker at markedsføre en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder med nikotin, senest 6 måneder før den påtænkte markedsføring.
Stk. 3. Erhvervsministeren fastsætter regler om de oplysninger og erklæringer, der skal ledsage en anmeldelse efter stk. 1, Sikkerhedsstyrelsens behandling af anmeldelsen, og hvilke produktændringer der kræver, at der indgives en ny anmeldelse.
Den, der vil fremstille, oplagre eller markedsføre elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin her i landet, skal lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen. Ved registreringen skal oplyses identifikationsnummer, navn eller firmanavn, adresse, eventuel hjemmesideadresse og alle steder, hvor den pågældende fremstiller, oplagrer eller markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin. I tilfælde af ændringer i de registrerede forhold skal registreringerne opdateres inden for en frist på 14 dage fra det tidspunkt, hvor en ændring er indtruffet. Registreringen bortfalder, hvis registranten undlader at opretholde registreringen og ikke betaler gebyr, jf. § 32, stk. 2.
Stk. 2. Det er ikke tilladt at fremstille, oplagre eller markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin her i landet fra et sted, der ikke er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen. Fremstilling, oplagring og markedsføring må først påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at registreringen har fundet sted.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen opretter et register, som indeholder oplysninger om personer, virksomheder og steder, der er registreret efter stk. 1.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør oplysninger fra registeret om, hvorfra der markedsføres elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin til forbrugere.
Stk. 5. Sikkerhedsstyrelsen kan afregistrere enhver, der ikke fyldestgørende oplyser eller opdaterer de påkrævede oplysninger efter stk. 1 og overskrider den heri nævnte frist.
Stk. 6. Erhvervsministeren fastsætter nærmere regler om registreringsordningen, herunder regler om fremstilling, oplagring og markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin fra en ikke fast eller midlertidig lokalitet.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin må kun markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Anmeldelsen bortfalder, hvis anmelderen undlader at opretholde anmeldelsen og ikke betaler gebyr, jf. § 32, stk. 1.
Stk. 2. Anmeldelsen skal indgives af fabrikanter og importører, der ønsker at markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin, senest 6 måneder før den påtænkte markedsføring. Markedsføring må først påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at der er foretaget korrekt anmeldelse.
Stk. 3. Erhvervsministeren fastsætter regler om de oplysninger og erklæringer, der skal ledsage en anmeldelse efter stk. 2, Sikkerhedsstyrelsens behandling af anmeldelsen, og hvilke produktændringer der kræver, at der indgives en ny anmeldelse.
Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på sin hjemmeside en liste over elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er anmeldt efter § 5, stk. 1, og oplysninger og erklæringer, der er modtaget efter regler fastsat efter § 5, stk. 3, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør dog ikke oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvaltningen.
Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på sin hjemmeside en liste over elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin, der er anmeldt efter § 5 b, stk. 1, og oplysninger og erklæringer, der er modtaget efter regler fastsat efter § 5 b, stk. 3, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør dog ikke oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvaltningen.
Fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som de markedsfører, er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed, jf. stk. 2.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om kvalitet, sammensætning og sikkerhed af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder krav til indholdsstoffer og foranstaltninger til beskyttelse mod beskadigelse og væskeudsivning. Ministeren kan bl.a. fastsætte regler om mængden af tilladte indholdsstoffer og regler om, at visse stoffer ikke må indgå i elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder regler om forbud mod at benytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give et fejlagtigt billede af produkternes formål, anvendelse eller virkninger.
Fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som de markedsfører, er forsynet med en sundhedsadvarsel, jf. stk. 2.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen.
Den, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin her i landet, skal sikre, at hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage har en standardiseret udformning.
Stk. 2. Den, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin her i landet, skal sikre, at hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage påføres et produkt-id.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om standardiseringens udformning efter stk. 1 og påføring af produkt-id efter stk. 2.
Kapitel 4
Indsamling af oplysninger, pligt til at træffe sikkerhedsforanstaltninger m.v.
Fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal for produkter, som de markedsfører, etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne.
Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler om det system, der er nævnt i stk. 1, herunder regler om de oplysninger, der skal registreres, og de tekniske krav til systemet.
Finder eller har en fabrikant eller importør, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, eller en distributør af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, som denne markedsfører eller påtænker at markedsføre, ikke lever op til de krav, der fremgår af § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller af regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, skal denne straks træffe de fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse regler og om nødvendigt tilbagetrække eller tilbagekalde det fra markedet.
Stk. 2. Fabrikanter, importører eller distributører, der træffer de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, underretter straks Sikkerhedsstyrelsen herom med angivelse af oplysninger om den eventuelle sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, som produktet vurderes at udgøre, de foranstaltninger, der er truffet, og resultatet af disse foranstaltninger.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan anmode den, der har givet underretning efter stk. 2, om nærmere oplysninger om risikoen og de trufne foranstaltninger.
Indberetning af oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen
Fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, skal for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som de markedsfører, senest den 1. april hvert år indberette oplysninger for det foregående år om salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgskanaler og eventuelle resumeer af markedsundersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan indhente de oplysninger, der indberettes efter stk. 1, hos Sikkerhedsstyrelsen med henblik på at følge markedsudviklingen for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og for bl.a. at vurdere, om brugen af disse produkter fører til nikotinafhængighed og tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
Stk. 3. Erhvervsministeren fastsætter nærmere regler om de oplysninger, der skal indberettes til Sikkerhedsstyrelsen efter stk. 1.
Den, der vil markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i landet eller i et andet EU-/EØS-land ved fjernsalg på tværs af grænser, skal, inden markedsføringen påbegyndes, lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen. Markedsføringen må først påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at registreringen har fundet sted.
Stk. 2. Erhvervsministeren fastsætter nærmere regler om de oplysninger, der skal ledsage en registrering efter stk. 1, og styrelsens behandling af registreringen.
Stk. 3. Ved ændringer i oplysningerne registreret efter regler fastsat i medfør af stk. 2 har den registrerede pligt til at give meddelelse herom til Sikkerhedsstyrelsen. Erhvervsministeren fastsætter nærmere regler om meddelelsespligten efter 1. pkt.
Det er ikke tilladt at markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin over for personer under 18 år.
Stk. 2. Den, der erhvervsmæssigt sælger elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin på fysiske salgssteder, skal kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 18 år.
Stk. 3. Detailforhandlere af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin, skal ved fjernsalg drive et alderskontrolsystem, hvormed det på salgstidspunktet kontrolleres, at kunden er fyldt 18 år, jf. stk. 4.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om alderskontrolsystemet, herunder om krav til systemet og om detailforhandlerens pligt til at give Sikkerhedsstyrelsen oplysninger om systemets indhold og anvendelse.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige Sikkerhedsstyrelsen til at føre kontrol med, at kravene i § 15, stk. 1-3, overholdes.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser, der er truffet i henhold til bemyndigelsen efter stk. 1, herunder at afgørelserne ikke skal kunne påklages.
Stk. 3. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om udøvelsen af de beføjelser, som Sikkerhedsstyrelsen bliver bemyndiget til at udøve efter stk. 1.
Der må ikke reklameres for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin over for offentligheden.
Stk. 2. Ved reklame forstås enhver handling i erhvervsøjemed, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin, eller som har dette som en direkte eller indirekte virkning.
Stk. 3. Ved offentligheden forstås alle borgere med undtagelse af personer, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med produktion, import eller salg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin.
Der må ikke ydes økonomisk eller anden støtte til medieproduktion, arrangementer, aktiviteter, enkeltpersoner el.lign. med det formål eller den direkte eller indirekte virkning, at salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin fremmes.
Synlig anbringelse og fremvisning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin på salgssteder, herunder på internettet, er forbudt. Det samme gælder varer, der er beregnet til at blive benyttet sammen med disse produkter.
Stk. 2. Forbuddet gælder ikke salg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin og varer, der er beregnet til at blive benyttet sammen med disse produkter, på fysiske salgssteder, hvor man er specialiseret i salg af disse produkter.
Stk. 3. Salgssteder, herunder på internettet, kan efter anmodning fra køberen give køberen en liste med neutrale oplysninger om, hvilke elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin der sælges på salgsstedet, og varernes pris. På fysiske salgssteder kan listen med neutrale oplysninger opsættes ved en ekspedientbetjent salgskasse.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om forbuddet efter stk. 1, om, hvilke produkter og salgssteder der er omfattet af stk. 2, om reklame på disse salgssteder og om salgsstedets fremvisning af neutrale oplysninger efter stk. 3.
Kapitel 7 a
Forbud mod indførsel, køb, besiddelse m.v. af visse elektroniske cigaretter m.v.
Det er ikke tilladt at indføre, købe, udlevere, modtage, fremstille, forarbejde eller besidde elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er omfattet af forbuddet i § 25 a, stk. 1, eller overskrider grænsen for nikotinindhold i en nikotinholdig væske som fastsat i medfør af § 7, stk. 2.
Stk. 2. Forbuddet efter stk. 1 omfatter ikke følgende:
Rejsegods på op til ti enheder til eget forbrug og besiddelse på op til ti enheder til eget forbrug.
Indførsel, køb, udlevering, modtagelse, fremstilling, forarbejdning eller besiddelse med henblik på markedsføring i andre lande eller markedsføring til forbrugere i andre lande end Danmark.
Indførsel, køb, udlevering, modtagelse, fremstilling, forarbejdning eller besiddelse i videnskabeligt eller kontrolmæssigt øjemed.
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelse af reglerne i kapitel 3-6, § 7 a, § 25 a og regler fastsat i medfør heraf. Told- og skatteforvaltningen bistår med kontrol af, at reglerne i kapitel 7 a overholdes.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan af enhver kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for at udøve kontrollen efter stk. 1.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan i perioden fra den 1. juli 2024 til og med den 30. juni 2026 som led i kontrollen med kravene i § 15, stk. 1 og 2, gøre brug af unge kontrolkøbere med skjult identitet, når der forinden ikke med rimelig grund er mistanke om, at der fra butikken, hvor der foregår detailsalg, sker salg til personer under aldersgrænsen.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen må ved kontrol efter stk. 3 ikke påvirke væsentlige omstændigheder ved kontrolkøbet, herunder bevirke en forøgelse af lovovertrædelsen omfang eller grovhed.
Sikkerhedsstyrelsen kan i kontroløjemed, jf. § 19, stk. 1, foretage registersamkøring af oplysninger fra egne registre og offentligt tilgængelige oplysninger, der er indhentet hos andre offentlige myndigheder.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan indhente ikkeoffentligt til- gængelige oplysninger fra offentlige myndigheder med hen- blik på registersamkøring i kontroløjemed, i det omfang det er af væsentlig betydning for at udøve kontrollen efter § 19, stk. 1.
For at tilvejebringe oplysninger til brug for gennem- førelse af kontrollen efter § 19, stk. 1, har Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter og transportmidler anvendt af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af produkter omfattet af denne lov. Politiet yder om nødvendigt Sikkerhedsstyrelsen bistand hertil.
Sikkerhedsstyrelsen kan som led i kontrollen med overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov eller forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde udtage ethvert produkt, som er omfattet af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved brug af skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af produkter omfattet af denne lovs anvendelsesområde til brug for kontrollen efter § 19, stk. 1. Udtagelsen kan foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræve udgiften refunderet, hvis udtagelsen har nødvendiggjort en betaling.
Stk. 2. Fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af produkter omfattet af denne lov er forpligtet til at indsende eller udlevere produktet til kontrol på Sikkerhedsstyrelsens anmodning.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af produkter udtaget i medfør af stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen kan kræve omkostninger forbundet med en ekstern teknisk undersøgelse refunderet af fabrikanten, importøren, distributøren eller detailforhandleren, hvis undersøgelsen medfører, at der i medfør af § 25, § 26 eller § 27, stk. 1 træffes afgørelse om forbud eller påbud.
Sikkerhedsstyrelsen kan foretage beslaglæggelse af elektroniske cigaretter med eller uden nikotin og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin samt udstyr og smagsstoffer, der benyttes sammen med disse, hvis styrelsen har grund til at antage, at de er i strid med strafbelagte regler i denne lov, strafbelagte regler fastsat i medfør af denne lov eller strafbelagte regler i forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde og der er grund til at antage, at produktet kan tjene som bevis eller bør konfiskeres.
Stk. 2. Produkter, som kommer i Sikkerhedsstyrelsens besiddelse som følge af beslaglæggelse, jf. stk. 1, skal snarest muligt optegnes og mærkes. Sikkerhedsstyrelsen skal udstede kvittering for modtagelsen.
Stk. 3. Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.
Told- og skatteforvaltningen kan tage elektroniske cigaretter med eller uden nikotin og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin samt udstyr og smagsstoffer, der benyttes sammen med disse, som er henstående hos fabrikanter, importører eller detailforhandlere m.v., i bevaring med henblik på overdragelse af produkterne til Sikkerhedsstyrelsen med henblik på beslaglæggelse, hvis forvaltningen har grund til at antage, at de er i strid med strafbelagte regler i denne lov, strafbelagte regler fastsat i medfør af denne lov eller strafbelagte regler i forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde.
Stk. 2. Told- og skatteforvaltningen kan tage elektroniske cigaretter med eller uden nikotin og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin samt udstyr og smagsstoffer, der benyttes sammen disse, som er under transport ind i det danske toldområde fra øvrige dele af EU's toldområde eller fra et land uden for EU, i bevaring med henblik på overdragelse af produkterne til Sikkerhedsstyrelsen, hvis forvaltningen har grund til at antage, at de er i strid med strafbelagte regler i denne lov, strafbelagte regler fastsat i medfør af denne lov eller strafbelagte regler i forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan til sikring af told og afgifter tage elektroniske cigaretter med eller uden nikotin og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin samt udstyr og smagsstoffer, der benyttes sammen disse, som er henstående hos fabrikanter, importører eller detailforhandlere m.v., i bevaring med henblik på overdragelse af produkterne til told- og skatteforvaltningen.
I sager om lovovertrædelse, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, kan den, der har begået lovovertrædelsen, efter tilkendegivelse fra Sikkerhedsstyrelsen vedtage udenretlig konfiskation af ulovlige elektroniske cigaretter med eller uden nikotin, genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin samt udstyr og smagsstoffer, der er beregnet til at blive benyttet sammen med disse. Vedtagelse af udenretlig konfiskation efter 1. pkt. kræver, at den, der har begået lovovertrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og vedtager den udenretlige konfiskation.
Stk. 2. Retsplejelovens §§ 834 og 752 om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse forud for vedtagelse af konfiskation efter stk. 1.
Sikkerhedsstyrelsen kan som led i kontrollen med overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i medfør af loven eller forordninger vedrørende lovens anvendelsesområde gøre brug af fiktive profiler på kommunikationsplatforme.
Tilsynet med overholdelsen af bestemmelserne i kapitel 2 varetages af Arbejdstilsynet, jf. § 79 a i lov om arbejdsmiljø, beskæftigelsesministeren, jf. § 66 a i offshoresikkerhedsloven, Søfartsstyrelsen, jf. § 20 a i lov om sikkerhed til søs, og transportministeren, jf. § 150 f i lov om luftfart.
Forbrugerombudsmanden fører tilsyn med overholdelse af reglerne i kapitel 7 og regler udstedt i medfør heraf. Tilsynet føres efter markedsføringslovens regler.
Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin, hvis
produkterne markedsføres her i landet uden at være anmeldt efter § 5, stk. 1, eller § 5 b, stk. 1,
produkterne ikke opfylder kravene i § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller § 9 a, stk. 1 og 2, eller i regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8, § 9, stk. 2, eller § 9 a, stk. 3, eller
Elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin og smagsstoffer til brug i elektroniske cigaretter med en kendetegnende aroma må ikke markedsføres her i landet. Forbuddet gælder dog ikke for kendetegnende aroma af mentol eller tobak.
Stk. 2. Udstyr, der benyttes i forbindelse med elektroniske cigaretter, der gør det muligt at ændre de pågældende elektroniske cigaretters duft eller smag, må ikke markedsføres her i landet.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om forbuddet i stk. 1, herunder regler om, hvorvidt et konkret produkt er omfattet af forbuddet, og om grænseværdier for indholdet i produkter af tilsætningsstoffer eller kombinationer af tilsætningsstoffer, der giver en kendetegnende aroma.
Sikkerhedsstyrelsen kan i de tilfælde, der fremgår af § 25, nr. 1 og 2, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at produkterne udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, påbyde fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin at trække produkterne tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra forbrugerne.
Konstaterer Sikkerhedsstyrelsen, eller har styrelsen rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en bestemt type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, der må formodes at opfylde kravene i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven, vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan styrelsen midlertidigt forbyde markedsføringen af produkterne.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen underretter straks Europa- Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige EU-/EØS-lande om midlertidige forbud udstedt efter stk. 1.
Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren af en onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indhold, der henviser til et produkt, der ikke er i overensstemmelse med regler i denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov eller forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde.
Der kan ske blokering af en onlinegrænseflade, hvis et påbud efter § 27 a ikke er efterkommet eller onlinegrænsefladen gentagne gange har solgt eller formidlet salg af produkter, der udgør en alvorlig risiko.
Stk. 2. Afgørelse efter stk. 1 om blokering af en onlinegrænseflade træffes af retten ved kendelse efter Sikkerhedsstyrelsens begæring. Inden retten træffer afgørelse, skal den så vidt muligt give parten, som indgrebet retter sig mod, adgang til at udtale sig. I kendelsen anføres de konkrete omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betingelserne for indgrebet er opfyldt.
Stk. 3. Det påhviler udbydere af informationssamfundstjenester at bistå Sikkerhedsstyrelsen ved gennemførelsen af kendelser efter stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan pålægge udbydere af informationssamfundstjenester tvangsbøder med henblik på at gennemtvinge handlinger, som det påhviler udbyderne at foretage.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen skal påse, at et indgreb efter stk. 1 ikke opretholdes ud over det tidsrum, hvor grundlaget for blokeringen er til stede. Sikkerhedsstyrelsen skal af egen drift eller på foranledning af den, som indgrebet retter sig mod, træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
Stk. 5. Fremsætter den, som indgrebet efter stk. 1 retter sig mod, anmodning om, at blokeringen ophæves, og støttes denne anmodning på, at der er sket væsentlige ændringer i indholdet af onlinegrænsefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen, hvis blokeringen ikke ophæves i medfør af stk. 4, snarest muligt indbringe spørgsmålet for retten. Retten afgør ved kendelse, om indgrebet skal opretholdes. Tages en anmodning ikke til følge, kan en ny anmodning ikke fremsættes, før der er forløbet 3 måneder fra kendelsens afsigelse.
Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde en kommunikationsplatform at ændre eller fjerne indhold, der henviser til et produkt, der ikke er i overensstemmelse med regler i denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov eller forordninger vedrørende denne lovs anvendelsesområde.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde en kommunikationsplatform at ændre eller fjerne indhold, der vedrører markedsføring af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin over for personer under 18 år eller personer, der fremstår som værende under 18 år.
Sikkerhedsstyrelsen kan oplyse offentligheden om risikoen ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, når der er meddelt et forbud eller på- bud efter §§ 25 eller 26 eller § 27, stk. 1.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan ikke ved oplysning efter stk. 1 videregive oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvaltningen, medmindre dette er nødvendigt for at beskytte forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler med henblik på gennemførelse af EU-retsakter, der forbyder bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en bestemt type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som er omfattet af kapitel 3-5, § 15, stk. 3, §§ 19-22 og §§ 25-28 og kapitel 10 eller 11 eller af regler fastsat i medfør heraf, skal foregå digitalt.
Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler om digital kommunikation, herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur el.lign.
Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.
Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller efter regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lov, straffes med bøde den, der
overtræder § 3, stk. 1 og 4, § 4, § 9, stk. 1, § 9 a, stk. 1 og 2, § 10, stk. 1, § 11, stk. 1, § 15, stk. 1-3, § 16, stk. 1, § 17, § 18 a, stk. 1, § 18 b, stk. 1, eller § 25 a, stk. 1 og 2,
undlader at efterkomme anmeldelsespligten i § 5, stk. 1 og 2, eller § 5 b, stk. 1 og 2,
undlader at efterkomme registreringspligten i § 5a, stk. 1, eller i § 13, stk. 1,
overtræder forbud meddelt efter § 25 eller § 27, stk. 1,
undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 11, stk. 2 eller 3, § 12, stk. 1, § 19, stk. 2, eller § 26,
undlader at give Sikkerhedsstyrelsen adgang efter § 21 eller
undlader at indsende eller udlevere et produkt efter § 22, stk. 2.
Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af § 7, stk. 2, § 8, § 9, stk. 2, § 9 a, stk. 3, § 10, stk. 2, § 12, stk. 3, § 13, stk. 2, § 15, stk. 4, § 18 og § 18 a, stk. 4, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Ved overtrædelse af § 18 a, stk. 1, og regler fastsat i medfør af § 18, stk. 4, hvor den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist at betale bøden, som er angivet i bødeforelægget, kan Forbrugerombudsmanden tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag.
Stk. 2. Retsplejelovens §§ 834 og 752 om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg efter stk. 1.
Stk. 3. Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning. Vedtagelsen har gentagelsesvirkning som en dom.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte regler om, at Sikkerhedsstyrelsen i nærmere angivne sager om straf efter § 33, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag, hvis den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist at betale en bøde som angivet i bødeforelægget.
Stk. 2. Retsplejelovens §§ 834 og 752 om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg efter stk. 1.
Stk. 3. Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning. Vedtagelsen har gentagelsesvirkning som en dom.
Stk. 2. Fabrikanter og importører kan markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er fremstillet før den 20. november 2016, efter de hidtil gældende regler indtil den 7. juni 2017.
Stk. 3. Fabrikanter og importører, der den 7. juni 2016 markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der opfylder bestemmelserne i denne lov og regler fastsat i medfør heraf, skal indgive anmeldelse til Sikkerhedsstyrelsen efter § 5, stk. 1, senest den 20. november 2016.
Stk. 4. For aftaler, der er indgået før den 7. juni 2016, finder bestemmelsen i § 17 dog først anvendelse fra den 7. juni 2018, medmindre aftalen har grænseoverskridende virkning og vedrører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Den, der den 7. juni 2016 udfører aktiviteter omfattet af § 13, stk. 1, i overensstemmelse med de hidtil gældende regler og ønsker at fortsætte disse aktiviteter efter denne dato, skal senest den 20. august 2016 lade sig registrere efter § 13, stk. 1.
Lov nr. 2071 af 21. december 2020 (Udmøntning af national handleplan mod børn og unges rygning)3) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 7
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2021, jf. dog stk. 2-7.
Stk. 2. Lovens § 1, § 2, nr. 1-3 og 7, § 3, nr. 1, 9-13, 15 og 18, § 4 og § 5, nr. 1, 2 og 7-10, træder i kraft den 1. april 2021.
Stk. 3. (Udelades)
Stk. 4. Lovens § 3, nr. 2 og 3, og § 5, nr. 3-5, og §§ 3 b og 3 c i lov om elektroniske cigaretter m.v. som affattet ved denne lovs § 3, nr. 4, og §§ 7 b og 7 c i lov om røgfri miljøer som affattet ved denne lovs § 5, nr. 6, træder i kraft den 31. juli 2021.
Stk. 5. Lovens § 3, nr. 7, 14 og 17, træder i kraft den 1. oktober 2021.
Stk. 6. Erhvervsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 2, nr. 4 og 5, og § 3, nr. 5, 6 og 16.
Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 2, nr. 6, 13, 14 og 21, og § 3, nr. 8.4)
Stk. 8-10. (Udelades)
Stk. 11. For elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin og smagsstoffer til brug i elektroniske cigaretter med kendetegnende aroma, der er fremstillet før den 1. april 2021, har lovens § 3, nr. 13, virkning fra den 1. april 2022.
Stk. 12. For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin, der er fremstillet før den 1. oktober 2021, har lovens § 3, nr. 7, virkning fra den 1. oktober 2022.
Stk. 13. Erhvervsministeren kan i forbindelse med ikrafttrædelsen af § 5 b i lov om elektroniske cigaretter m.v. som affattet ved denne lovs § 3, nr. 6, fastsætte en overgangsordning for indgivelse af anmeldelse af de eksisterende genopfyldningsbeholdere uden nikotin på markedet.
Stk. 14. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter i forbindelse med ikrafttrædelsen af § 14, stk. 3 og 4, i lov om tobaksvarer m.v. som affattet ved denne lovs § 2, nr. 6, en overgangsordning på 12 måneder for markedsføring af tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter med kendetegnende aroma, der er fremstillet, før bestemmelsen træder i kraft.
Fjernsalg på tværs af grænser: Fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af produktet fra en detailforhandler befinder sig i et andet EU-/EØS-land end det land, hvor detailforhandleren er etableret.
Alderskontrolsystem: Et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk er i overensstemmelse med aldersgrænsen.
Kapitel 2
Anvendelse af elektroniske cigaretter med eller uden nikotin
Lov nr. 99 af 25. januar 2022 (Tilpasning af gebyrmodellerne for produkter omfattet af lov om elektroniske cigaretter m.v. og lov om tobaksvarer m.v.)5) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 3
Loven træder i kraft den 1. april 2022.
Lov nr. 738 af 13. juni 2023 (Implementering af dele af delegeret direktiv vedrørende opvarmede tobaksvarer m.v.)6), som ændret ved lov nr. 651 af 11. juni 2024, indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 6
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2023, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. (Udelades)
Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 15, stk. 3, i lov om elektroniske cigaretter m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1876 af 20. september 2021, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 15, stk. 5, i lov om elektroniske cigaretter m.v.
Stk. 4. (Udelades)
Lov nr. 651 af 11. juni 2024 (Udmøntning af dele af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak, nikotin og alkohol)7) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 6
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2024, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 3-5, § 2, nr. 3-5, 11, 12 og 14, § 3, nr. 1-8 og 10, og §§ 4 og 5 træder i kraft den 1. oktober 2024.
Stk. 3. Regler udstedt i medfør af § 15, stk. 5, i lov om elektroniske cigaretter m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1876 af 20. september 2021, som ændret ved § 2 i lov nr. 738 af 13. juni 2023, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler udstedt i medfør af § 15, stk. 4, i lov om elektroniske cigaretter m.v., jf. denne lovs § 2, nr. 4.
Stk. 4. (Udelades)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 4. november 2024
P.M.V.
Andreas Jull Sørensen
/ Kristian Petri Petersen
Officielle noter
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 127, side 1. Loven har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU (informationsproceduredirektivet).
Betegnelsen for ministeriet og ministeren er i hele lovbekendtgørelsen ændret til Indenrigs- og Sundhedsministeriet og indenrigs- og sundhedsministeren som følge af kongelig resolution af 15. december 2022
Lovændringen vedrører § 2, § 3, §§ 3 a-3 c, overskriften til kapitel 3, § 5 a, § 5 b, § 9 a, § 15, § 17, § 18 a, § 25, § 25 a og § 33.
§ 3, nr. 8, i lov nr. 2071 af 21. december 2020 er blevet ophævet ved § 5 i lov nr. 738 af 13. juni 2023.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin betragtes i dag som lægemidler. Desuden betragtes elektroniske cigaretter uden nikotin, der er beregnet til administration af nikotinhold damp, eller som markedsføres til forebyggelse, behandling eller lindring af sygdom, f.eks. nikotinafhængighed eller -abstinenser, som medicinsk udstyr.
Det fremgår af den foreslåede § 1, stk. 1, at loven gælder for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af humanmedicinske lægemidler, eller som markedsføres som medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med bekendtgørelse om medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde indebærer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kan ansøges godkendt ved en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller EU-retlige regler for fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler. Det skal endvidere bemærkes, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der præsenteres som effektive til forebyggelse eller behandling af gener i forbindelse med rygestop, uden at være godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller EU-retlige regler herom, også fremadrettet vil blive betragtet som lægemidler.
Endelig vil den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde ikke være til hinder for, at en elektronisk cigaret uden nikotin, der f.eks. er bestemt til lindring af nikotinafhængighed, kan markedsføres i henhold til bestemmelserne herom i lov om medicinsk udstyr.
Den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde i § 1, stk. 1, indebærer følgende regulering af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere sammenholdt med lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr:
| | Produkter omfattet af lovforslaget | Produkter omfattet af lov om lægemidler | Produkter omfattet af lov om medicinsk udstyr | |
|
Det foreslås at indsætte definitioner på en række af de centrale begreber, der anvendes i den foreslåede lov.
Ved elektronisk cigaret med nikotin forstås ifølge lovforslagets § 2, nr. 1, og i overensstemmelse med definitionen i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 16, et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådan produkt, herunder en patron, en genopfyldelig tank og en anordning uden patron eller genopfyldelig tank.
Med den foreslåede definition omfatter begrebet elektronisk cigaret med nikotin ikke alene selve den elektroniske cigaret, men også dele af et sådant produkt i form af bl.a. en patron, en tank eller et batteri. Derimod betragtes en oplader til en elektronisk cigaret, der kan benyttes til opladning af batteriet i en elektronisk cigaret, ikke som en bestanddel af den elektroniske cigaret, men som tilbehør til en elektronisk cigaret.
Opladeren vil i stedet være omfattet af bestemmelserne i lov nr. 525 af 29. april 2015 om sikkerhed ved elektriske anlæg, elektriske installationer og elektrisk materiel (elsikkerhedsloven) og bekendtgørelse nr. 797 af 30. august 1994 om ikrafttræden af EF-direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, som ændret ved EF-direktiv om ændring af bl.a. EF-direktiv om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.
Det vil ikke være en nødvendig forudsætning for at anse en elektronisk cigaret for omfattet af den foreslåede definition, at den indeholder en nikotinholdig væske, blot den kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp. Det betyder samtidig, at en anordning uden nikotin, der som følge af sin særlige karakteristik ikke er egnet til forbrug af nikotinholdig damp, men f.eks. kun kan anvendes med en væske uden nikotin, ikke vil være omfattet af definitionen på en elektronisk cigaret med nikotin.
Herudover vil det ikke være afgørende for, om en elektronisk cigaret er omfattet af den foreslåede definition, om den er til engangsforbrug eller genopfyldelig og dermed kan anvendes flere gange.
Det foreslås desuden i nr. 2 at indsætte en definition på genopfyldningsbeholder med nikotin. Ved genopfyldningsbeholder forstås i overensstemmelse med den bagvedliggende definition i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 17, en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret. Der vil ikke være noget krav om, at væsken indeholder en given koncentration af nikotin for at være omfattet af den foreslåede definition.
Begrebet elektroniske cigaretter omfatter foruden e-cigaretter også e-piber, e-cigarer og e-vandpiber.
Det foreslås desuden i nr. 3 og 4 at indsætte en definition på henholdsvis elektronisk cigaret uden nikotin og genopfyldningsbeholder uden nikotin. Der er tale om en nationalt fastsat definition inspireret af definitionen på henholdsvis elektronisk cigaret og genopfyldningsbeholder i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 16 og 17.
Endvidere foreslås det i nr. 5 at indsætte en definition på fabrikant, der implementerer tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 37, i dansk ret. Herved forstås enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder med nikotin eller får dem konstrueret eller fremstillet og markedsført under sit navn eller varemærke.
Definitionen omfatter således både den fysiske person eller virksomhed, der selv producerer den elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder, og den fysiske person eller virksomhed, som f.eks. via en kontrakt får produkterne fremstillet i eget navn eller med eget varemærke. Det vil ikke være afgørende for at anse en fysisk person eller en virksomhed for en fabrikant efter den foreslåede definition, om den pågældende har varetaget hele fremstillingsprocessen, herunder via en kontrakt med tredjemand, eller blot en del heraf.
Det foreslås endvidere i nr. 6 at indsætte en definition på importør, hvorved der i overensstemmelse med den bagvedliggende definition i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 39, forstås ejeren af eller en fysisk eller juridisk person med rådighedsret over elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er blevet ført ind på EU’s område. Hvis produkterne ved indførslen til EU er blevet underlagt en toldsuspensionsprocedure eller – ordning, anses de først for at være indført, når de er frigivet fra disse procedurer eller ordninger.
Ved en distributør forstås efter det foreslåede nr. 7 enhver fysisk eller juridisk person, bortset fra en fabrikant eller importør, som markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, med undtagelse af salg til forbrugerne. Der kan f.eks. være tale om en virksomhed, som forhandler elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til virksomheder, der forhandler disse produkter til forbrugerne. Der er tale om en nationalt fastlagt definition. Begrebet anvendes i tobaksvaredirektivet, men er ikke nærmere defineret heri.
Endelig foreslås det i nr. 8 at indsætte en definition på detailforhandler. Der er her tale om en fysisk eller juridisk person, der markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne. Der kan både være tale om en person, som forhandler produkter via en fysisk butik og online. Bestemmelsen implementerer artikel 2, nr. 41, i dansk ret.
Ved markedsføring forstås efter det foreslåede nr. 9 og i overensstemmelse med den bagvedliggende definition i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 40, at gøre elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin tilgængelige for forbrugere mod eller uden betaling, herunder ved fjernsalg. I tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i det land, hvori forbrugeren befinder sig. Markedsføring omfatter således, men er ikke begrænset til, forhandling og levering af de pågældende produkter. Det vil ikke have nogen betydning for, om elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere anses for markedsført eller ej, om de er fremstillet i Danmark eller i et andet land.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der forhandles til danske forbrugere ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser af en fysik person eller en virksomhed, der er etableret i et andet EU/EØS- eller tredjeland, anses som markedsført i Danmark, jf. den foreslåede definition på fjernsalg i lovforslagets § 2, nr. 10.
Omvendt anses elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der forhandles til forbrugere i et andet EU/EØS-land ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser af en fysisk person eller virksomhed, der er etableret i Danmark, ikke som markedsført i Danmark.
Endelig foreslås det i nr. 10 at indsætte en definition på fjernsalg på tværs af grænser, hvorved forstås fjernsalg til forbrugere, der på tidspunktet for bestilling af produktet befinder sig i et andet EU/EØS-land end det land, hvor detailforhandleren er. Etableringslandet er det land, hvor detailforhandleren har sit forretningssted eller vedtægtsmæssige hjemsted eller hovedkontor. Det vil indebære en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde at fastlægge detailforhandlerens etableringsland.
Der kan fx være tale om, at forbrugeren befinder sig i Danmark, mens detailforhandleren er etableret i f.eks. England eller USA. Der kan også være tale om en detailforhandler etableret i Danmark, der markedsfører sine produkter over for forbrugere, der befinder sig i f.eks. Tyskland. Når der er tale om fjernsalg, vil der typisk også være tale om internethandel (informationssamfundstjenester), men der kan f.eks. også være tale om, at bestillingen foregår via fax eller andre medier, der gør det muligt at kommunikere over distancer.
Bestemmelsen gennemfører tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 34, i dansk ret.
Der gælder i dag ingen regler, der regulerer anvendelsen af elektroniske cigaretter med eller uden nikotin, herunder regler om, at produkterne ikke må benyttes på særlige lokaliteter.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets holdning, at det er vigtigt at beskytte børn og unge mod at blive udsat for dampen fra elektroniske cigaretter.
Med den foreslåede bestemmelse i § 3, stk. 1, indføres et forbud mod at anvende elektroniske cigaretter med eller uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i kollektive transportmidler og i taxaer. Der vi dog være enkelte muligheder for at gøre undtagelse herfra.
Herved skabes der en vis parallelitet til lovgivningen om røgfri miljøer, der indeholder et tilsvarende forbud mod tobaksrygning på særlige lokaliteter, hvor børn og unge opholder sig.
Ifølge det foreslåede stk. 1, nr. 1, vil det ikke være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i børneinstitutioner, skoler, kostskoler, efterskoler, institutioner med udbud af treårige gymnasiale ungdomsuddannelser, opholdssteder og lign., der har optaget børn og unge under 18 år. Forbuddet omfatter både indendørs lokaliteter og udendørs arealer, dvs. skolegårde, idrætspladser, legepladser og andre af institutionens udendørsarealer. Forbuddet omfatter såvel lærere, pædagoger, elever og andre, der opholder sig på institutionen.
Det foreslås dog samtidig i stk. 2 og 3, at det på anbringelsessteder målrettet børn og unge under 18 år og på sikrede afdelinger på døgninstitutioner og delvis lukkede døgninstitutioner, der også fungerer som bolig for de unge, skal kunne åbnes mulighed for at tillade, at de unge på stedet anvender elektroniske cigaretter. En sådan beslutning træffes af stedets ledelse ud fra en konkret vurdering og kan bl.a. angå lokaler, der er særligt tilegnet forbrug af damp, dvs. lokaler, som anbringelsesstedet ikke anvender til andre aktiviteter, og egne værelser, jf. praksis for den tilsvarende afgrænsning efter lov om røgfrie miljøer. Det skal sikre, at der på de pågældende steder vil være den samme mulighed for at gøre undtagelse for forbuddet mod at anvende elektroniske cigaretter, som den undtagelse der gælder ift. rygning efter lov om røgfri miljøer.
Ifølge det foreståede stk. 1, nr. 2, vil det heller ikke være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i dagplejehjem og andre lokaler til brug for dagpleje, der indgår i den kommunale dagpleje og puljeordninger, når der passes børn. Men hvis lokalerne primært er indrettet til børnenes lege- og opholdsrum, vil det ifølge det foreslåede stk. 4, heller ikke være lovligt at anvende elektroniske cigaretter i lokalerne på andre tidspunkter. Lokaler, der primært er indrettet som børnenes lege- og opholdsrum, skal dermed være røgfri hele døgnet. Her tænkes på et rum, der er særligt indrettet til dagplejebørnene, og hvor eksempelvis deres legetøj, bleer m.v. befinder sig. Et sådant rum vil ikke være indrettet i alle dagplejehjem.
Dagplejeren eller dagplejerens familie må således dampe i sin stue eller køkken, når der ikke er dagplejebørn i hjemmet, selvom børnene under pasning også opholder sig i disse lokaler. Bestemmelsen skal fortolkes i overensstemmelse med den tilsvarende afgrænsning i lov om røgfri miljøer.
Begrebet »andre lokaler til brug for dagpleje, der indgår i den kommunale dagpleje og puljeordninger« afgrænses i overensstemmelse med dagtilbudslovens §§ 21-22. F.eks. kan dagtilbud etableres i børnenes private hjem eller andre lokaler i det hjemlige miljø eller i andre lokaler godkendt af kommunalbestyrelsen. Forslagets afgrænsning skal fortolkes på samme måde som den tilsvarende afgrænsning i lov om røgfrie miljøer.
Endvidere vil det efter det foreslåede stk. 1, nr. 3, ikke være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i kollektive transportmidler. Forslagets afgrænsning skal fortolkes på samme måde som den tilsvarende afgrænsning i lov om røgfrie miljøer. Ved kollektive transportmidler forstås således i denne lov alle former for indretninger, som kan fragte flere personer i lukkede rum, som f.eks. tog, busser, passagerskibe og luftfartøjer, som er tilgængelige for offentligheden.
I forhold til kollektive transportmidler præciseres det i bestemmelsen, at der herved bl.a. forstås danske passagerskibe og dansk eller udenlandsk registrerede passagerluftfartøjer, der opererer i henhold til dansk driftstilladelse, uanset om skibet eller luftfartøjet, befinder sig uden for dansk territorium. Udenlandske passagerskibe og passagerluftfartøjer vil ikke være omfattet af forbuddet i stk. 1, nr. 3, ligesom det heller ikke vil gælde for passagerskibe og passagerluftfartøjer hjemmehørende på Færøerne eller i Grønland.
Forbuddets anvendelsesområde for passagerskibe er afgrænset i overensstemmelse med, hvad der som udgangspunkt gælder efter lov om sikkerhed til søs. Reglerne i lov om sikkerhed til søs, herunder regler som Søfartsstyrelsens tilsyn efter loven, finder anvendelse på danske skibe, uanset om de befinder sig uden for dansk territorium, jf. § 1, stk. 1, i lov om sikkerhed til søs.
Forbuddets anvendelsesområde for passagerluftfartøjer er således afgrænset i overensstemmelse med, hvad der som udgangspunkt gælder efter lov om luftfart, jf. lbk. nr. 1036 af 28. august 2013. Reglerne i lov om luftfart, herunder reglerne om transport- og bygningsministerens tilsyn efter loven, finder ligeledes som udgangspunkt anvendelse for luftfart med dansk luftfartøj uden for dansk område, jf. luftfartslovens § 4, stk. 1, og for udenlandsk registrerede luftfartøjer, der opereres i henhold til dansk driftstilladelse, jf. luftfartslovens § 4, stk. 2, eller på luftfartøjer opereret af luftfartsselskaber, der er hjemmehørende på Færøerne eller i Grønland.
Det skal bemærkes, at forbuddet i stk. 1, nr. 3, udelukkende vil gælde for skibe og luftfartøjer, der fungerer som kollektive transportmidler.
Forbuddet i stk. 1, nr. 3, skal sikre, at alle, der ønsker det, få mulighed for at benytte kollektive transportmidler uden at blive udsat for damp fra elektroniske cigaretter.
Det foreslås derfor i stk. 5, at forbuddet ikke skal gælde for så vidt angår passagerskibe i de områder, som er forbeholdt besætningen, og hvortil passagerer ikke har adgang. Passagerskibe adskiller sig fra andre kollektive transportmidler ved, at besætningen i visse tilfælde opholder sig om bord i op til flere døgn, og besætningens opholdsrum tjener derfor som privat bolig for de søfarende. Herudover er der en række rum, der benyttes som arbejdsplads om bord, men som offentligheden ikke har adgang til. Anvendelse af elektroniske cigaretter i disse rum reguleres gennem den foreskrevne skriftlige politik for anvendelse af elektroniske cigaretter, jf. § 4. Søfarende på passagerskibe ligestilles således med arbejdstagere i land.
Endvidere foreslås det i stk. 6, at der på passagerskibe skal kunne træffes beslutning om at tillade anvendelse af elektroniske cigaretter udendørs og i kahytter i lighed med den tilsvarende adgang til at træffe sådanne beslutninger efter lov om røgfri miljøer. Baggrunden herfor er, at passagererne i en række tilfælde vil opholde sig på skibet i længere tid, ligesom kahytter på passagerskibe i visse tilfælde kan fungere som midlertidig bolig for passagerne.
Det foreslås endvidere i stk. 6, i lighed med den tilsvarende ordning efter lov om røgfri miljøer, at det på passagerskibe i rum eller kabiner, der er indrettet til dette formål, kan tillades at anvende elektroniske cigaretter til forbrug af damp. Det kan f.eks. være i allerede etablerede rygerum eller rygekabiner på skibet. Men der vil også kunne indrettes rum, der er forbeholdt anvendelse af elektroniske cigaretter. Beslutning herom træffes af skibets ledelse (rederiet).
Endvidere vil det efter det foreslåede stk. 1, nr. 4, ikke være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i taxaer. Det skal sikre, at alle, der ønsker det, får mulighed for at benytte taxaer uden at blive udsat for damp fra elektroniske cigaretter.
Der gælder i dag ingen forpligtelse for leder eller arbejdsgiver til at fastlægge en politik for anvendelse af elektroniske cigaretter på arbejdspladser, uddannelsesinstitutioner og andre steder, hvortil offentligheden har adgang.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1, at lederen eller arbejdsgiveren på uddannelsesinstitutioner og arbejdspladser, der ikke er omfattet af § 3, stk. 1, og på steder, hvortil offentligheden har adgang, skal udarbejde en skriftlig politik for anvendelse af elektroniske cigaretter. Politikken skal være tilgængelig for brugere, medarbejdere og besøgende. Der gælder således alene et krav om skiltning f.eks. på arbejdspladser i land og på offshoreanlæg. Det foreslås også, at denne forpligtelse skal gælde for steder, hvortil offentligheden har adgang. Politikken skal være tilgængelig for brugere, medarbejdere og besøgende, f.eks. via et opslag på arbejdspladsens intranet eller ved skiltning. Der vil ikke være noget til hinder for, at politikken indarbejdes i den skriftlige rygepolitik, som den enkelte arbejdsgiver skal udarbejde og gøre tilgængelig for arbejdspladsens medarbejdere efter § 5, stk. 1, i lov om røgfri miljøer. Dog vil der være krav om, at politikken i så fald også gøres tilgængelig for brugere og besøgende.
Bestemmelsen finder anvendelse på skibe, uanset om skibet befinder sig uden for dansk territorium. Udenlandske skibe vil ikke være omfattet af pligten i stk. 1, ligesom pligten heller ikke vil gælde for passagerskibe hjemmehørende på Færøerne eller i Grønland. Dette følger af reglerne om jurisdiktion.
Begrundelsen for bestemmelsen er, at befolkningen bliver oplyst om, på hvilke arbejdspladser og steder, hvor offentligheden har adgang, der må anvendes elektroniske cigaretter. Befolkningen vil dermed få mulighed for at indrette sig derefter.
Af det foreslåede stk. 2 fremgår det, at politikken, jf. stk. 1, som minimum skal indeholde oplysning om, hvorvidt og i givet fald hvor der må anvendes elektroniske cigaretter. Det vil således bl.a. være et krav, at politikken indeholder oplysninger om, hvorvidt der må anvendes elektroniske cigaretter på arbejdspladsen og i givet fald hvor. Kravene til politikken foreslås fastsat, for at den kan virke efter hensigten.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der allerede foregår en omfattende selvregulering af, hvor elektroniske cigaretter må anvendes. Der er således allerede mange virksomheder, butikker, restauranter m.v., der skilter med, at man ikke må bruge elektroniske cigaretter indenfor. Derfor vil et krav om skiltning i mange tilfælde allerede være opfyldt.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i punkt 2.2.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, må efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 7, stk. 1, kun forhandles og udleveres her i landet, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddelloven eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.
En ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når en række nærmere bestemte krav er iagttaget.
Det indebærer for det første, at de elektroniske cigaretter opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der fremgår af § 3 og bilag I i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Endelig skal de elektroniske cigaretter have været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter bekendtgørelsens § 6. Herudover skal produkterne være forsynet med CE-mærkning i henhold til bekendtgørelsens § 4, stk. 1.
Med lovforslagets § 5, stk. 1 foreslås det, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kun må markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Bestemmelsen implementerer anmeldelsespligten i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2.
Der vil efter den foreslåede bestemmelse skulle indgives anmeldelse for hver elektronisk cigaret og genopfyldningsbeholder med nikotin. Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan bl.a. adskille sig fra hinanden i kraft af navn, varemærke og fabrikant eller ved at være til engangsbrug eller genopfyldelig. Men de kan også adskille sig fra hinanden i kraft af styrken i den nikotinholdige væske og indholdet af tilsætningsstoffer.
Efter den foreslåede stk. 2 vil den i stk. 1 foreslåede anmeldelse skulle indgives af enhver fabrikant eller importør, der ønsker at markedsføre en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin her i landet. Det vil således ikke være tilstrækkeligt til at opfylde anmeldelsespligten i stk. 1, at en anden fabrikant eller importør har anmeldt en konkret elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen. Det foreslås, at anmeldelsen til Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmelse i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2, skal indgives, senest 6 måneder før den pågældende fabrikant eller importør påtænker at påbegynde markedsføringen af produktet. Det giver bl.a. Sikkerhedsstyrelsen tid til at vurdere, om der kan være behov for at anmode anmelderen om supplerende oplysninger om produktet, inden det bringes på markedet, og undersøge, om produktet tidligere er blevet forbudt. Fristen på de 6 måneder er udtryk for den maksimale sagsbehandlingstid hos Sikkerhedsstyrelsen fra modtagelse af en anmeldelse med fyldestgørende dokumentation. Sagsbehandlingstiden kan således være mindre end 6 måneder, og markedsføringen kan ske, når der foreligger en bekræftelse fra Sikkerhedsstyrelsen på, at der er foretaget korrekt anmeldelse.
Endvidere foreslås det i stk. 3, at erhvervs- og vækstministeren fastsætter regler om de oplysninger og erklæringer, der skal ledsage en anmeldelse efter stk. 1, sikkerhedsstyrelsens behandling af anmeldelsen, og hvilke produktændringer der kræver, at der indgives en ny anmeldelse. Ministeren vil i medfør af de foreslåede bemyndigelser fastsætte regler om, at anmeldelsen skal ledsages af de oplysninger om navn og kontaktoplysninger på anmelderen, produkternes indholdsstoffer, optaget af nikotin ved forbrug af produktet og om produktionsprocessen, som fremgår af artikel 20, stk. 2, i tobaksvaredirektivet. Her henvises i den forbindelse til bemærkningerne til lovforslagets § 30, stk. 2, der bemyndiger Sikkerhedsstyrelsen til bl.a. at fastsætte regler om det format, hvori anmeldelsen skal indgives.
Herudover kan erhvervs- og vækstministeren i medfør af den foreslåede bemyndigelse i stk. 3, nr. 3, i bekendtgørelsesform fastlægge kriterier for produktændringer til allerede anmeldte produkter, der kan medføre en så væsentlig ændring af produktet, at produktet skal anmeldes på ny. Produktændringer, der kræver, at der indgives en ny anmeldelse, skal anmeldes efter det foreslåede stk. 1, hvilket bl.a. indebærer, at det ændrede produkt først må bringes på markedet 6 måneder efter, at anmeldelsen er indgivet. Med en væsentlig ændring forstås en ændring af mængden eller sammensætningen af elektroniske væsker.
Efter lægemiddellovens § 72 skal Lægemiddelstyrelsen bl.a. offentliggøre sine afgørelser om udstedelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser samt produktresumeer for lægemidler godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Der eksisterer ikke et tilsvarende krav gældende for medicinsk udstyr efter lov om medicinsk udstyr.
Ifølge den foreslåede § 6, stk. 1, skal Sikkerhedsstyrelsen offentliggøre og løbende opdatere en liste over elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er anmeldt til styrelsen efter den foreslåede § 5, stk. 1, og de oplysninger og erklæringer om anmelderen og produkterne, der er indgivet sammen med anmeldelsen i henhold til de regler, der fastsættes efter den foreslåede § 5, stk. 3, nr. 1. Offentliggørelsen vil ske på Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside.
Med offentliggørelsen af en liste over anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere vil forbrugere få mulighed for at orientere sig om, hvilke elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren vil hermed få hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måtte være ulovlige. Hvis et anmeldt produkt efterfølgende er blevet omfattet af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lovforslagets § 25 og § 27, stk. 1, vil denne oplysning også fremgå af listen, jf. lovforslagets § 28.
Efter det foreslåede stk. 2 gælder Sikkerhedsstyrelsens forpligtelse efter stk. 1 til at offentliggøre oplysninger om anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere dog ikke oplysninger, der kar karakter af drift- eller forretningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30, nr. 2. Efter denne bestemmelse omfatter retten til aktindsigt efter offentlighedsloven ikke oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold el. lign., for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller virksomhed, oplysningerne angår, at anmodningen ikke imødekommes. Sundheds- og Ældreministeriet finder således ikke, at forpligtelsen til at offentliggøre oplysninger om især indhold og sammensætning af anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør være mere vidtgående end den forpligtelse, der gælder til at meddele aktindsigt i oplysninger, der efter offentlighedslovens § 30, nr. 2, kan have karakter af forretningshemmeligheder.
Det vil bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om offentliggørelsen af en oplysning efter den foreslåede § 6, stk. 1, f.eks. om typen og mængden af de ingredienser, der indgår i den nikotinholdige væske i en elektronisk cigaret, vil udgøre en oplysning om drifts- eller forretningsforhold som nævnt i offentlighedslovens § 30, nr. 2. Det skal dog bemærkes, at oplysninger om indholdet af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der efter regler udstedt efter lovforslagets § 8 skal fremgå af enkeltpakninger og en eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, ikke vil være at betragte som forretningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30, nr. 2.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, skal opfylde lægemiddellovens § 51, hvorefter et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet. Kvaliteten af lægemiddel omfatter dokumentation for lægemiddelstof, hjælpestoffer og færdigvarer. Kravene er beskrevet i den Europæiske Farmakope, Danske Lægemiddelstandarder og EU/ICH vejledninger.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Bekendtgørelsens bilag I indeholder bl.a. krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, herunder krav til valg af materialer og krav til udstyr, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde, samt krav til mærkning og brugsanvisning. Det fremgår desuden af bilag I til bekendtgørelsen, at udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og at risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.
For nogle typer medicinsk udstyr er der I EU udarbejdet harmoniserede standarder vedrørende konstruktion og fremstilling af udstyret. Det fremgår af bekendtgørelsens § 3, stk. 1, at de væsentlige krav anses for opfyldt for medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Der er ikke en standard for elektroniske cigaretter, men der er ved at blive udarbejdet en sådan standard. Det bliver en generel standard for elektroniske cigaretter og vil ikke gælde specielt for elektroniske cigaretter, der markedsføres som medicinsk udstyr.
Med lovforslagets § 7, stk. 1, foreslås det, at fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markedsfører, er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed, jf. stk. 2. Forpligtelsen omfatter alene det konkrete produkt, som er anmeldt af den pågældende. For fabrikanter betyder forpligtelsen, at de skal fremstille produkterne på en sådan måde, at de lever op til kravene om kvalitet, sammensætning og sikkerhed. For importører betyder forpligtelsen, at de ikke må bringe produkterne videre i omsætningskæden, hvis produkterne ikke lever op til kravene om kvalitet, sammensætning og sikkerhed.
Det foreslås samtidig i stk. 2 at bemyndige sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om indholdet af den i stk. 1 nævnte forpligtelse. Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at den pågældende fabrikant eller importør skal sikre, at den nikotinholdige væske i den pågældende elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder skal opfylde de krav til indhold og mængde, som fremgår af artikel 20, stk. 3, litra a)-e), i tobaksvaredirektivet. Der vil således bl.a. blive fastsat krav til renheden af de ingredienser, der anvendes ved fremstillingen af nikotinholdige væsker, og regler om, i hvilket omfang der må forekomme spor af andre stoffer i den nikotinholdige væske. Der vil også blive fastsat regler om, at den nikotinholdige væske ikke må indeholde de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 7, stk. 6, i tobaksvaredirektivet, bl.a. vitaminer og stoffer som koffein og taurin, der forbindes med energi og vitalitet, stoffer, der har farvende egenskaber for emissioner, og stoffer, som har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionshæmmende egenskaber (CMR-egenskaber). Disse krav skal sikre, at den sundhedsmæssige risiko ved at anvende elektroniske cigaretter med nikotin begrænses mest muligt.
Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse i stk. 2 og i overensstemmelse med tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 3, litra f) og g), blive fastsat krav om, at elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder samt at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning. Det skal sikre, at brugeren ikke kan påvirke nikotinleveringen, og at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er sikre at anvende. Herudover skal elektroniske cigaretters bestanddele være af en kvalitet, der sikrer, at der ikke sker overførelse fra disse skadelige stoffer til nikotinholdige væsker, som brugeren efterfølgende inhalerer.
Som nævnt ovenfor kan hudkontakt med nikotinholdig væske føre til forgiftning. Disse foranstaltninger skal derfor forebygge, at brugere af elektroniske cigaretter eller deres børn eller børnebørn uforvarende får hudkontakt med nikotinholdig væsker fra elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller inhalerer potentielt sundhedsskadelige stoffer, der indgår som en bestanddel i elektroniske cigaretter.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes kvalitet og sammensætning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 3, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27.
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, gælder bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler. Bekendtgørelsen indeholder detaljerede regler om krav til mærkning af lægemidler samt til indlægssedler. Reglerne omfatter krav til bl.a. sprog, læselighed, risiko for vildledning og reklame, oplysninger på indre og ydre emballage, angivelse af pakningsstørrelser, styrker, aktivstoffer m.m. samt indlægssedler.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 1.
Bekendtgørelsens bilag I indeholder detaljerede krav til indholdet af mærkningen og brugsanvisningen for medicinsk udstyr, herunder oplysninger om udstyrets formål, særlige advarsler og forholdsregler. Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne på mærkningen og i brugsanvisningen skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.
Det foreslås i lovforslagets § 8, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder regler om forbud mod at benytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give et fejlagtigt billede af produkternes formål, anvendelse eller virkninger. Med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse vil der i bekendtgørelsesform blive stillet krav om, at produkterne mærkes i overensstemmelse med de krav, der fremgår af artikel 20, stk. 4, i tobaksvaredirektivet.
Der vil derfor med baggrund i den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er påført oplysninger om bl.a. kontraindikationer, advarsler henvendt til særlige risikogrupper, f.eks. gravide, mulige skadelige virkninger, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet. Der vil desuden blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og en eventuelt ydre emballage er påført oplysninger om alle de ingredienser, der indgår i produktet, en angivelse af produktets nikotinindhold, batchnummer og en anbefaling om, at de opbevares utilgængeligt for børn.
Herudover vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger og en eventuel ydre emballage ikke må indeholde elementer eller træk f.eks. i form af billeder, tekst og lignende, der fremmer eller opfordrer til brug af elektroniske cigaretter ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner. Endelig vil der blive fastsat regler om, at det ikke er tilladt at give enkeltpakninger og en eventuel ydre emballage træk, der giver indtryk af, at elektroniske cigaretter er mindre skadelige end andre rygeprodukter, f.eks. betegnelsen light eller mild, eller give indtryk af, at produkterne har positive sundheds-, livsstils- eller miljømæssige egenskaber. Efter de regler, der vil blive udstedt efter den foreslåede bemyndigelse, vil det heller ikke være tilladt at tilføre elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere træk, der får produkterne til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt.
Der vil også blive fastsat krav om, at produkternes mærkning skal være på dansk.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes mærkning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, vil efter § 35 i bekendtgørelse 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler bl.a. skulle påføres oplysninger om kontraindikationer og bivirkninger i produkternes indlægsseddel.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde detaljerede krav til bl.a. mærkning med særlige advarsler og forholdsregler, jf. bilag I til bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne på mærkningen skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, skal den fabrikant eller importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, sikre, at produktet er forsynet med en sundhedsadvarsel. For fabrikanter betyder dette, at de ved fremstillingen af produktet skal påføre sundhedsadvarslen. For importører betyder dette, at de ikke må bringe produkterne videre i omsætningskæden, hvis produkterne ikke er påført en sundhedsadvarsel.
Sundhedsadvarslen skal sikre, at forbrugerne gøres bekendt med produktets sundhedsskadelige virkning.
Det foreslås i stk. 2, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen. Bemyndigelsen skal benyttes til at implementere direktivets artikel 20, stk. 4, litra b) og c). Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at sundhedsadvarslen skal affattes med følgende ordlyd: »Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
I medfør af det foreslåede stk. 2 vil der desuden blive fastsat regler om, at advarslen skal være trykt med fed skrifttype i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. Der vil desuden blive fastsat regler om skrifttypens størrelse med det formål at sikre, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslen, bliver udfyldt af advarselsteksten.
Endvidere vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse blive fastsat regler om, at sundhedsadvarslen skal placeres centreret på det areal, der er forbeholdt advarslen, og på kasseformede pakninger og en eventuel ydre emballage skal sundhedsadvarslen placeres parallelt med sidekanten på enkeltpakningen eller den ydre emballage. Der fastsættes desuden krav om, at sundhedsadvarslen skal være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og en eventuel ydre emballage og dække 30 pct. af overpladen.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til sundhedsadvarslen end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, der måtte blive udstedt efter tobaksvaredirektivets artikel 27 med henblik på at tilpasse sundhedsadvarslens affattelse til den videnskabelige udvikling.
Baggrunden for, at der skal fastsættes regler om affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen, er, at det på denne måde sikres, at alle produkter er påført tydelige og effektive sundhedsadvarsler.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, skal ifølge lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 1, anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved produktet og føre fortegnelser over formodede bivirkninger. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden pligt til at indberette formodede bivirkninger ved produktet til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler og §§ 6 og 7 i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 med senere ændringer (lægemiddelforordningen).
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhørende bilag I og X.
Fabrikanter, repræsentanter for fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er forpligtede til at underrette Lægemiddelstyrelsen om alvorlige hændelser, jf. § 13 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og § 1 c i lov om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 1, forpligtes den fabrikant og importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, og distributører af sådanne produkter til at etablere og opretholde et system til indsamling om formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne. Bestemmelsen er en gennemførelse af direktivets artikel 20, stk. 9.
Efter det foreslåede stk. 2 bemyndiges erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte nærmere krav til den overvågning, som fabrikanter, importører og distributører skal etablere og opretholde. I medfør af den foreslåede bemyndigelse vil der bl.a. blive fastsat regler om, at der skal indsamles oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger, som den pågældende aktør måtte blive bekendt med. Det kan f.eks. være oplysninger, der hidrører fra henvendelser fra forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, eller oplysninger fra studier med de pågældende produkter. Behandling af eventuelle personoplysninger, der måtte hidrøre fra henvendelser fra forbrugere, herunder helbredsoplysninger omfattet af persondatalovens § 7, vil alene kunne ske under iagttagelse af behandlingsbetingelserne i persondatalovens §§ 6 og 8. Det er i den forbindelse Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at behandlingen af oplysninger om konkrete forbrugeres helbredsforhold forudsættes, at der indhentes et udtrykkeligt samtykke til behandlingen, jf. persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1.
Det bemærkes desuden, at behandlingen af eventuelle personoplysninger med henblik på indsamling af oplysninger om formodende sundhedsskadelige virkninger skal ske i overensstemmelse med de grundlæggende principper i persondatalovens § 5. Det indebærer bl.a., at indsamlingen af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og at senere behandling af oplysningerne ikke må være uforenelige med disse formål, jf. § 5, stk. 2. Desuden skal de oplysninger, som indsamles og behandles, være relevante og tilstrækkelige, og de må ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, jf. § 5, stk. 3.
Det vurderes ikke, at behandlingen af oplysninger fra studier med elektroniske cigaretter vil indebære en behandling af personoplysninger.
Med baggrund i det foreslåede stk. 2, vil der desuden blive fastsat tekniske krav til det system, der skal etableres efter stk. 1, med henblik på at indsamle oplysninger om formodede sundhedsskadelige virksomheder ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der vil bl.a. være krav om, at systemet sikrer, at indsamlingen foregår systematisk og dokumenteret, og på en måde, der sikrer, at der løbende tages stilling til, om de indsamlede oplysninger bør føre til, at der foretages ændringer af produkterne, eller om der eventuelt kan være behov for at kalde produkterne tilbage fra markedet.
Bestemmelsen i lovforslagets § 10 skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 11, stk. 1, der forpligter fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter til at træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre, at produkter, som de markedsfører, til enhver tid lever op til de produktkrav, som lovforslaget opstiller.
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, gælder, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet og føre fortegnelser over formodede bivirkninger, jf. § 53, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktet har pligt til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler, og §§ 6 og 7 i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen).
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhørende bilag I og X. Er det ikke tilfældet, skal fabrikanten foretage korrigerende handlinger.
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr fra markedet, jf. § 13, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
Med lovforslagets § 11, stk. 1 foreslås det, at finder en fabrikant eller importør, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, eller en distributør af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, eller har denne grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, som denne markedsfører eller påtænker at markedsføre, ikke lever op til de krav, der fremgår af § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller af regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, skal denne straks træffe de fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse regler og om nødvendigt tilbagetrække eller tilbagekalde det fra markedet. Forpligtelsen gælder både for produkter, der aktuelt markedsføres, og produkter, der påtænkes markedsført, men endnu ikke er bragt på markedet. Det vil være op til de pågældende aktører selv at vurdere, hvilke konkrete foranstaltninger der vil være passende i lyset af den konkrete situation. Det kan i den forbindelse bl.a. komme på tale at trække produkter tilbage, dvs. at de produkter, der er tilgængelige for, men endnu ikke erhvervet af forbrugere, skal returneres til den pågældende, eller at tilbagekalde dem fra markedet, dvs. tilbagekalde produkter fra forbrugerne f.eks. ved annoncering eller lignende.
Det følger således heraf, at fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der markedsføres her i landet, har en løbende forpligtelse til at reagere på en eventuel mistanke om, at de produkter, de markedsfører, ikke lever op til kravene i lovforslaget eller de i medfør heraf fastsatte regler. Det slås samtidig fast, at det – i første omgang - er fabrikanten, importørens og distributørens ansvar at beslutte, hvilken foranstaltning der vil være passende at træffe, hvis denne har grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin ikke lever op til gældende ret.
Det foreslås i stk. 2, at fabrikanter, importører eller distributører, der træffer de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, straks underretter Sikkerhedsstyrelsen herom med angivelse af oplysninger om den eventuelle sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, som produktet vurderes at udgøre, de foranstaltninger, der er truffet, og resultatet af disse foranstaltninger. Underretning kan f.eks. ske telefonisk eller pr. mail og skal ske, når de foranstaltninger, der oplyses om, er truffet. Bestemmelsen gennemfører direktivets artikel 20, stk. 9, 2. afsnit.
Hvis produkterne markedsføres eller er bestemt til markedsføring i andre EU/EØS-lande, skal den pågældende også underrette det pågældende lands myndigheder herom. Der vil i forbindelse med sådanne underretninger skulle gives nærmere oplysninger til myndighederne om den eventuelle risiko, som produkterne vurderes at udgøre, og de foranstaltninger, der er truffet, og om resultatet af de trufne foranstaltninger. Hermed får Sikkerhedsstyrelsen og eventuelt ansvarlige myndigheder i andre EU/EØS-lande, hvor produktet er eller forventes markedsført, mulighed for at overvåge de dispositioner, som virksomheden har truffet, og gribe ind, hvis myndighederne ikke mener, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige. Det bemærkes i den forbindelse, at Sikkerhedsstyrelsen i medfør af de foreslåede §§ 25 og 26 kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der ikke lever op til de produktkrav, som lovforslaget stiller, og kan påbyde fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at trække produkterne tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra forbrugerne.
Efter det foreslåede stk. 3 vil der være mulighed for, at Sikkerhedsstyrelsen kan stille uddybende spørgsmål til den pågældende fabrikant, importør eller distributør i anledning af en underretning indgivet efter det foreslåede stk. 2. Disse uddybende spørgsmål vil f.eks. kunne dreje sig om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af produkterne.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, vil skulle indberette oplysninger om priser, sortiment m.m. til Lægemiddelstyrelsen.
Bekendtgørelse nr. 1399 af 2. december 2015 om medicinpriser og leveringsforhold indeholder detaljerede regler for virksomhedernes indberetning af priser samt regler for, hvornår grossisterne skal give Lægemiddelstyrelsen besked om lægemiddelvirksomhedernes manglende evne til at levere lægemidler til det danske marked. Priser på lægemidler gælder i prisperioder på 2 uger og kan ikke ændres midt i en prisperiode. Prisanmeldelsessystemet er tæt forbundet med tilskudsberegning på lægemidler.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, gælder der ikke regler om indberetning af oplysninger om priser, sortiment og salg. Men importører og distributører af medicinsk udstyr skal ifølge § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret. Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4.
Det foreslås i § 12, stk. 1, at fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markedsfører, senest den 1. april hvert år skal indberette oplysninger for det foregående år om salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgskanaler og eventuelle resumeer af markedsundersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen. Oplysningerne skal indsendes senest den 1. april hvert år for det foregående år.
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vil der ikke være behov for, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter registrerer eller på anden måde behandler personoplysninger omfattet af persondataloven om forbrugere med henblik på at kunne foretage de nævnte indberetninger til Sikkerhedsstyrelsen. Såfremt en fabrikant eller importør til andet brug registrerer oplysninger om forbrugere af deres produkter, gælder persondataloven herfor.
Endvidere foreslås det i stk. 2 at fastsætte, at Sundhedsstyrelsen kan indhente de oplysninger, der indberettes efter stk. 1, hos Sikkerhedsstyrelsen med henblik på at følge markedsudviklingen for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og for bl.a. at vurdere, om brugen af disse produkter fører til nikotinafhængighed og tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere. Dette skal sikre, at oplysningerne kan indgå i Sundhedsstyrelsens arbejde med at overvåge markedsudviklingen for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, særligt hvad angår forbrugerpræferencer, for derigennem at kunne fokusere sin rådgivning og eventuelt forebyggelsesindsats.
Det foreslås samtidig i stk. 3 at bemyndige erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte nærmere regler om de oplysninger, der skal indberettes til Sikkerhedsstyrelsen efter stk. 1. Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at den pågældende fabrikant eller importør skal indberette de oplysninger, som er opregnet i artikel 20, stk. 7, i tobaksvaredirektivet, om produktets salgsvolumen, om forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de primære forbrugergruppers præferencer, om salgskanaler og resumeer af eventuelle markedsundersøgelser.
Produkter, der betragtes som lægemidler, må kun forhandles til brugerne af apoteker eller af virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling af lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Endvidere stilles der efter § 41, stk. 1, i lægemiddelloven, krav om, at den, der inden for rammerne af sin tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, ønsker at forhandle lægemidler online til brugerne skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom. Den samme forpligtelse påhviler apoteker, der inden for rammerne af deres apotekerbevilling ønsker at forhandle lægemidler online til brugerne, jf. § 43 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som medicinsk udstyr, skal ikke have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen for at kunne forhandle produkterne til brugerne.
Med lovforslagets § 13, stk. 1, 1. pkt. foreslås det, at den, der vil markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i landet ved fjernsalg på tværs af grænser, inden markedsføringen påbegyndes skal lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen. Registreringspligten gælder, uanset om salget sker fra fysiske butikker eller via onlineforhandling.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., at markedsføringen først må påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at registreringen har fundet sted.
Ved fjernsalg på tværs af grænser forstås i overensstemmelse med den foreslåede definition i lovforslagets § 2, nr. 10, salg til forbrugere, der på tidspunktet for bestilling af produktet fra en detailforhandler befinder sig i et andet EU/EØS-land, end det land, hvor detailforhandleren er etableret. Der kan f.eks. være tale om, at forbrugeren befinder sig i Danmark, mens detailforhandleren er etableret i f.eks. England eller USA. Registreringspligten gælder også for en detailforhandler etableret i Danmark, der markedsfører sine produkter over for forbrugere, der befinder sig i f.eks. Tyskland.
Det må antages, at fjernsalg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som udgangspunkt vil finde sted ved hjælp af informationssamfundstjenester, dvs. online.
For så vidt angår markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der sker i form af fjernsalg, bemærkes, at markedsføringen af produkterne ifølge den definition på markedsføring i lovforslagets § 2, nr. 9, anses for markedsført i det land, hvor forbrugeren befinder sig.
For at give virksomheder, der allerede i dag måtte markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere lovligt over for forbrugerne, mulighed for at indrette sig efter kravet om registrering, foreslås det samtidig i lovforslagets § 35 at fastsætte en frist på 3 måneder til at lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen regnet fra tidspunktet for lovens ikrafttræden.
Det foreslås i stk. 2 at bemyndige erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte nærmere regler om de oplysninger, der skal ledsage en registrering efter stk. 1, og om Sikkerhedsstyrelsens behandling af registreringen. Ministeren vil med baggrund heri udstede en bekendtgørelse, der bl.a. fastsætter, at en registrering skal ledsages af de oplysninger, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 18, stk. 1, herunder oplysninger om navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra, datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg samt adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet
I stk. 3 foreslås, at den registrerede har pligt til at give meddelelse til Sikkerhedsstyrelsen ved ændringer i oplysninger registreret efter regler fastsat i medfør af stk. 2. Her ved sikres det, at Sikkerhedsstyrelsen har opdaterede oplysninger. Erhvervs- og vækstministeren har med forslaget bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om meddelelsen af ændringer, herunder tidsfristen for meddelelse af ændringer.
Det bemærkes, at den, der udbyder elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester, herunder ved onlineforhandling, vil skulle iagttage den generelle regulering i lov om tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektronisk handel (e-handelsloven), der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked, i dansk ret.
Lægemiddelstyrelsen fører ifølge § 41, stk. 2, jf. stk. 1 i lov om lægemidler en liste over forhandlere og apoteker, der har meddelt styrelsen, at de ønsker at forhandle lægemidler online.
Der er i bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj 2015 om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler fastsat særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler den forhandler eller apoteker, som forhandler lægemidler online til brugerne. Det drejer sig bl.a. om krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne forhandles, herunder regler om de oplysninger, der skal fremgå af domænet, krav til dets tekniske indretning og pligt til at benytte et fælleseuropæisk sikkerhedslogo.
Ejere af specialforretninger med medicinsk udstyr skal for at skabe gennemsigtighed om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, underrette Lægemiddelstyrelsen om deres virksomhed og den type medicinsk udstyr, som de forhandler i Danmark, jf. § 2 i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen registrerer de indberettede oplysninger i et digital register og offentliggør en liste over de pågældende virksomheder på sin hjemmeside.
Med den foreslåede bestemmelse i § 14 fastsættes det, at Sikkerhedsstyrelsen på sin hjemmeside løbende offentliggør og opdaterer en liste over detailforhandlere, der er registreret efter § 13, stk. 1.
Forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere vil på denne måde få mulighed for – nemt og hurtigt – at identificere forhandlere, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere over for danske forbrugere ved hjælp af fjernsalg. Registreringen skal desuden medvirke til, at forbrugerne ved at orientere sig i listen kan handle elektroniske cigaretter fra forhandlere, der må formodes at leve op til lovgivningens krav om sikkerhed og kvalitet. Denne formodning bygger på, at forhandlere, der registrerer sig, har et naturligt incitament til at overholde reglerne.
Efter § 12, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 108 af 9. februar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, ville elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, ikke lovligt kunne sælges til personer under 15 år. Af bestemmelsen fremgår det således, at forhandleren skal sikre, at lægemidler ikke sælges til børn under 15 år.
Der gælder ingen aldersgrænse for salg af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, der markedsføres lovligt.
Med lovforslagets § 15, stk. 1, indføres der et forbud mod at markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til personer under 18 år. Forslaget indebærer, at der fremadrettet vil gælde de samme alderskrav for markedsføring af elektroniske cigaretter med og uden nikotin og tobaksvarer.
For at sikre at alderskravet overholdes, når elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin markedsføres til danske forbrugere ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser, foreslås det samtidig i stk. 2 at pålægge detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er registret hos Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 13, stk. 1, at drive et alderskontrolsystem. Bestemmelsen implementerer artikel 18, stk. 4, i tobaksvaredirektivet i dansk ret for så vidt angår elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Alderskontrolsystemet kan f.eks. bestå af en fast procedure for, at forbrugeren ved køb af produktet vil blive præsenteret for et spørgsmål om vedkommende er over 18 år.
Det foreslås i stk. 3 at bemyndige sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere krav til alderskontrolsystemet. Der vil med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse bl.a. blive fastsat krav om, at detailforhandlere skal give Sikkerhedsstyrelsen nærmere oplysninger om systemets indhold og anvendelse.
Der vurderes ikke som led i etableringen af alderskontrolsystemet at være behov for at foretage en systematisk registrering af forbrugernes nøjagtige alder, men systemet vil skulle være indrettet således, at personer, der på købstidspunktet erklærer ikke at være fyldt 18 år, ikke kan foretage køb af elektroniske cigaretter. Etablering og driften af alderskontrolsystemet nødvendiggør således ikke en registrering af forbrugerens nøjagtige alder eller andre personoplysninger.
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, gælder der ifølge lægemiddellovens § 64, nr. 1, et forbud mod at reklamere for produkter, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet. Det er således ikke tilladt at reklamere for et lægemiddel, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7.
Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, jf. § 1, stk. 1, i bekendtgørelse om reklame for lægemidler.
Reklame for elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, er reguleret i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr.
Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2. I medfør af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, skal reklame for medicinsk udstyr være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare.
Reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af produktsikkerhedsloven, reguleres af lov om markedsføring, jf. lovbekendtgørelse nr. 1216 af 25. september 2013 (markedsføringsloven).
Markedsføringsloven indeholder ikke en definition af reklame, men reklamebegrebet anvendes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af direktiv 84/450/EØF, direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og direktiv 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis), herunder særligt definitionen i artikel 2(d) om handelspraksis. Ved handelspraksis forstås en handling, udeladelse, adfærd eller fremstilling, kommerciel kommunikation, herunder reklame og markedsføring, foretaget af en erhvervsdrivende med direkte relation til promovering, salg eller udbud af et produkt til forbrugerne.
Det følger af markedsføringsloven, at erhvervsdrivende skal udvise god skik, og der må ikke anvendes mangelfulde eller vildledende oplysninger i markedsføringen. Loven indeholder også en række specialbestemmelser om skjult reklame, spam, børn og unge, kreditkøb, gebyrer mv. Markedsføringsloven indeholder ikke specifik regulering af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, men vil omfatte markedsføring heraf, hvis der f.eks. er tale om vildledende markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Med den foreslåede bestemmelse i § 16, stk. 1, indføres i overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmelse i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, et forbud mod at reklamere for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere over for offentligheden. I modsætning til direktivbestemmelsen omfatter det foreslåede forbud både elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin. På dette punkt går lovforslaget således videre end direktivet.
Ved reklame forstås ifølge det foreslåede stk. 2, enhver handling i erhvervsøjemed, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, eller som har dette som direkte eller indirekte virkning. Ved indirekte virkning forstås tilfælde, hvor en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder f.eks. benyttes i reklame for andre varer og tjenesteydelser. Bestemmelsen implementerer reklamedefinitionen i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, i dansk ret.
Som det fremgår af pkt. 2.10. ovenfor, foreslås det imidlertid, at lovens reklamebegreb gøres bredere end reklamebegrebet i tobaksvaredirektivet, således at det ikke begrænses til kun at gælde for grænseoverskridende reklame på internettet (onlinetjenester), i trykte medier, i radioen eller på TV, men udstrækkes til at gælde alle former for reklame, uanset om de har en grænseoverskridende virkning, og uanset hvilket medie eller platform der anvendes. Det foreslåede reklamebegreb i stk. 2 omfatter derfor alle former for reklame, herunder men ikke udtømmende, skilte og digitale skærme i butikker, på gaden, på bygningsfacader, på internettet, i trykte medier, i radioen på TV, i aviser, i husstandsomdelte reklamer, e-mail, out-door reklamer m.v.
Det foreslås desuden i stk. 3, at der ved offentligheden forstås alle borgere med undtagelse af personer, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med produktion, import eller salg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin. Bestemmelsen indeholder således en afgrænsning af reklameforbuddet i stk. 1. Afgrænsningen begrundes med, at der ikke ligger en interesse i at beskytte personer, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med produktion, import eller salg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.10. i de almindelige bemærkninger.
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, indeholder § 20 i bekendtgørelse om reklame et forbud mod, at der i forbindelse med reklame for lægemidler gives eller tilbydes offentligheden repræsentation i form af betaling af udgifter til bespisning, rejse, ophold o. lign. Der må ikke i reklameøjemed, eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel, gives eller tilbydes sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled økonomiske fordele, medmindre det er økonomiske fordele, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i reklamebekendtgørelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 22, stk. 1, og §§ 34 og 35.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, indeholder bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr et forbud mod i reklameøjemed, eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr, at give eller tilbyde sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsleddet økonomiske fordele, medmindre det er økonomiske fordele, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i bekendtgørelsen, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 1, og §§ 18 og 19.
I overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmelse i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, foreslås det i § 17, at der ikke må ydes økonomisk eller anden støtte til radioprogrammer, arrangementer, aktiviteter, enkeltpersoner eller lignende med det formål eller den direkte eller indirekte virkning, at salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin fremmes.
Ved økonomisk støtte og eller anden støtte forstås bl.a. sponsorering og udlevering af prøver af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til forbrugere.
I lovforslagets § 18 foreslås det, at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om reklame m.v. for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin.
Der vil med baggrund i den foreslåede bemyndigelse bl.a. blive fastsat nærmere regler om de aktiviteter, der vil være at betragte som henholdsvis ulovlig reklame og lovlig information.
Det tilsigtes i forbindelse med udformningen af disse regler at indføre en regulering, der i hovedtræk svarer til den regulering, der gælder for reklame for tobaksvarer, i medfør af lov om forbud mod tobaksreklame, jf. lov bekendtgørelse nr. 1021 af 21. oktober 2008.
Der vil således i en bekendtgørelse blive fastsat regler om, at det foreslåede reklameforbud i lovforslagets § 16, stk. 1, bl.a. skal omfatte brug af navn, mærke, symbol eller andre kendetegn, der enten hovedsageligt er kendt fra elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, i reklamer for andre varer eller tjenesteydelser, eller er kendt som eller i brug som mærke for andre varer og tjenesteydelser. Tilsvarende gælder brug af layout, udformning eller bestemte farvesammensætninger, der forbindes med bestemte elektroniske cigaretter, og brug af genkendelige elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere i reklame for andre varer og tjenesteydelser.
Der vil også blive fastsat regler om, at reklameforbuddet bl.a. ikke omfatter neutral anbringelse af elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholdere og prisskilte for disse i forbindelse med betalingskasser, barer og lign., såfremt fremvisningen eller opbevaringsmøblerne ikke får en størrelse eller udformning, som giver en reklameeffekt, eller neutral visning og angivelse af pris på internettet i forbindelse med en salgsfunktion.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, er underlagt Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til lægemiddellovens § 44, stk. 1. For at varetage denne kontrolopgave, kan styrelsen kræve alle oplysninger om materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. lægemiddellovens § 44 a, 2. pkt.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, gælder, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at fabrikanten af udstyret eller dennes repræsentant overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de i § 3 nævnte væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne, jf. § 15, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, jf. § 1d, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås i lovforslagets § 19, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af kravene i kapitel 3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Dette gælder dog ikke kravet i § 15, stk. 1, om forbud mod at sælge elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til personer under 18 år.
Kontrollen af elektroniske cigaretter m.v. er ikke væsensforskellig fra de produkt- og forretningsområder, som Sikkerhedsstyrelsen allerede varetager, og som følger af lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed. Det foreslås derfor i § 19, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af loven og regler udstedt i medfør heraf.
Kontrol skal forstås i en bred sammenhæng, hvorunder både tilsyn, markedskontrol og markedsovervågning kan rummes. Kontrol kan således være både dokumentkontrol, dvs. skrivebordskontrol med gennemgang af dokumenter f.eks. fra anmeldelsen, men også kontrol ude hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Med bestemmelsen tilsigtes der, at Sikkerhedsstyrelsen ikke er begrænset i den måde, styrelsen ønsker at føre kontrol på.
Sikkerhedsstyrelsens kontrol vil omfatte alle elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er omfattet af lovforslagets § 1, stk. 1, og markedsføres her i landet, uanset om de konkret måtte være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med anmeldelsesordningen i lovforslagets § 5, stk. 1, eller ej.
Det foreslås desuden i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af Sikkerhedsstyrelsens kontrol. Oplysningspligten er af væsentlig betydning for, at Sikkerhedsstyrelsen kan udføre en effektiv kontrol f.eks. i tilfælde, hvor de elektroniske cigaretter udtages hos fabrikanten og det derfor kan være nødvendigt at få identificeret antallet af eventuelle importører, distributører og detailsalgssteder, der er sket videresalg eller distribution til. Vurderingen af hvilke oplysninger, der skal indhentes i forbindelse med en kontrol, vil altid blive foretaget ud fra en proportionalitetsbetragtning. Oplysningspligten omfatter ikke oplysninger om, hvilke forbrugere der er sket videresalg til. Hvis der alligevel behandles personoplysninger, skal behandlingen ske efter persondatalovens regler.
Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger til brug for kontrollen vil for fabrikanters og importørers vedkommende ikke være begrænset til dem, der har foretaget anmeldelse til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, og for detailforhandleres vedkommende til dem, der har ladet sig registrere i overensstemmelse med registreringsordningen efter lovforslagets § 13, stk. 1. Adgangen til at kræve oplysninger efter stk. 2 omfatter således alle fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere, der markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin her i landet.
Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Det indebærer bl.a., at forpligtelsen til at meddele Sikkerhedsstyrelsen oplysninger ikke gælder i forhold til en mistænkt, hvis der er konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk person har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger, som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmelsen af den formodede lovovertrædelse, jf. lovens § 10, stk. 1, medmindre den mistænkte meddeler samtykke til afgivelse af oplysningerne, jf. § 10, stk. 3.
Lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr indeholder ingen regler om adgang til at foretage registersammenkøring af oplysninger med henblik på at kontrollere overholdelsen af de respektive lovgivninger.
Med lovforslagets § 20, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen i kontroløjemed får hjemmel til at foretage registersamkøring af oplysninger fra egne registre og offentligt tilgængelige oplysninger, der er indhentet hos andre offentlige myndigheder, dvs. oplysninger der fremgår af den pågældende myndigheds hjemmeside eller lignende. Disse oplysninger vil i fremtiden kunne anvendes som udgangspunkt for risikobaseret kontrol af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og deres fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere. Den risikobaserede kontrol er nærmere beskrevet i pkt. 3.11. i de almindelige bemærkninger.
Bestemmelsen kan anvendes til at foretage registersamkøring af offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med Sikkerhedsstyrelsens egne oplysninger indsamlet i forbindelse med styrelsens kontrolaktiviteter og oplysninger modtaget i forbindelse med anmeldelse og indberetning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der vil være tale om offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder, såsom oplysninger fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR) m.v. Hermed får Sikkerhedsstyrelsen adgang til at anvende stamdata om virksomheder, data fra anmeldelser og indberetninger samt data fra kontrolbesøg.
En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sikkerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Datatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf. persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4. + §§ 41 og 42.
De data, der ønskes indsamlet vedrører alene virksomheder, herunder enkeltmandsejede virksomheder, og oplysninger om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som produkt. Data anvendes til at få et samlet billede af, hvilke elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der findes på markedet, og hvilke typer af produkter, der f.eks. i forbindelse med kontrol er fundet at være forbundet med en nærmere bestemt risiko for brugerne.
Dette billede sammenholdes med oplysningerne om f.eks. de enkelte virksomheders størrelse og hermed forventede markedsandel m.v., således at kontrollen kan tilrettelægges på den mest effektive måde, og ressourcerne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, og risikoen størst. Der er således ikke tale om kontrol af de oplysninger, der er indgivet.
De pågældende data indeholder ikke oplysninger om fysiske personer, men der kan være oplysninger om enkeltmandsejede virksomheder og interessentskaber med fysiske personer som interessenter, der indgår i samkøringen. Der vil dog her alene være tale om oplysninger om selve virksomheden og de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, som virksomheden forhandler.
Det foreslås endvidere i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde, hvor det vil være af væsentlig betydning for kontrollen efter § 19, får adgang til at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med henblik på registersamkøring, dvs. oplysninger, som f.eks. ikke fremgår af den pågældende myndigheds hjemmeside eller lignende.
Bestemmelsen vil give Sikkerhedsstyrelsen mulighed for at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndigheder med henblik på at registersamkøre disse med de oplysninger, som vil indgå i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel. Formålet hermed er at kvalificere risikobilledet, således at Sikkerhedsstyrelsen bliver i stand til mere præcist at vurdere, hvilke kontrolforanstaltninger der vil være mest effektive og proportionale på et givent område.
De oplysninger, der ønskes indsamlet, vedrører alene virksomheder, herunder enkeltmandsejede virksomheder og interessentskaber med fysiske personer som interessenter, der fremstiller, importerer eller forhandler elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og oplysninger om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som produkt. Der er i dag et udbredt illegalt marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i Danmark, hvorfor oplysninger fra f.eks. SKAT om, hvilke fabrikanter og importører, der importerer elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til Danmark, er relevante. Disse oplysninger kan medvirke til at hindre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen, markedsføres.
Der kan endvidere være tale om oplysninger om formodede skader. I en situation, hvor Sikkerhedsstyrelsen har oplysninger om en mulig risiko ved en bestemt type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, men hvor det er uvist om den pågældende type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder har resulteret i skader på mennesker, kan adgangen til oplysninger om formodede skader f.eks. fra Ulykkes Analyse Gruppen være med til at kvalificere Sikkerhedsstyrelsens risikovurdering. Sikkerhedsstyrelsen har i den forbindelse alene brug for oplysninger om, hvorvidt f.eks. bestemte typer af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere formodes at være årsag til skader, men har ikke brug for nærmere oplysninger om enkeltpersoner, herunder deres navn, cpr-nr., helbredsmæssige forhold, behandling m.v.
Det forudsættes, at muligheden for at indhente og registersamkøre ikke-offentligt tilgængelige oplysninger alene skal anvendes i de tilfælde, hvor det er af væsentlig betydning for Sikkerhedsstyrelsens kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, dvs. når ikke-offentligt tilgængelige oplysninger kan bidrage til en effektiv kontrol ved f.eks. at identificere, hvor risikoen er størst.
En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sikkerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Datatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf. persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4. + §§ 41 og 42.
Den foreslåede adgang efter § 20, stk. 1 og 2, til registersamkøring af oplysninger skal udgøre grundlaget for Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel, der skal benyttes med henblik på tilrettelæggelse af Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede kontrol.
For at varetage de kontrolopgaver, der påhviler Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler, har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har en tilladelse til at markedsføre lægemidler efter lovens § 7, stk. 1, eller en tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1. Der kan f.eks. være tale om virksomheder, der fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.
Desuden har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter, hvis det skønnes nødvendigt for at varetage de kontrolopgaver, der påhviler styrelsen efter lov om medicinsk udstyr, til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle fabrikations-, forretnings- og lagerfaciliteter, der benyttes af fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant her i landet, jf. § 15, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og til alle forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, jf. § 1 d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede § 21 har repræsentanter fra Sikkerhedsstyrelsen for at tilvejebringe oplysninger til brug for gennemførelse af kontrollen efter § 19, stk. 1, til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter hos fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Ejendomme og lokaliteter er de steder, hvor der fremstilles, opbevares eller forhandles elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Adgang uden retskendelse til private ejendomme og lokaliteter vil således alene forekomme i de tilfælde, hvor der fremstilles, opbevares eller forhandles elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere herfra og alene i de lokaler, hvorfra de nævnte aktiviteter pågår.
Adgangen til at aflægge kontrolbesøg vil gælde i forhold til alle fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der markedsfører produkter, der er omfattet af lovforslagets § 1, stk. 1.
Bestemmelsen giver således Sikkerhedsstyrelsen en mere vidtgående adgang til at aflægge kontrolbesøg, end den adgang Lægemiddelstyrelsen har til at aflægge kontrolbesøg uden retskendelse hos virksomheder, der fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler. Dermed kan Sikkerhedsstyrelsen også aflægge kontrolbesøg hos fabrikanter og importører, der opererer på det illegale marked. En sådan mere vidtgående adgang skønnes imidlertid nødvendigt for at dæmme op for den ulovlige handel med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der foregår i dag.
Med lovforslagets § 21 gives Sikkerhedsstyrelsen mulighed for at få adgang uden retskendelse i forbindelse med gennemførelse af kontrollen. Bestemmelsen kan f.eks. anvendes i forbindelse med udtagelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hos en fabrikant. Bestemmelsen kan særligt anvendes i de situationer, hvor en fabrikant f.eks. ikke frivilligt ønsker at udlevere de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ønskes udtaget til kontrol, jf. § 22.
Det er kun muligt for styrelsen at anvende bestemmelsen i forbindelse med gennemførelse af en kontrol. Det skal således være formålet med adgangen, at der skal indhentes eller udtages oplysninger eller elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der er nødvendige for kontrollen. Sikkerhedsstyrelsen vil efter den foreslåede ordning kunne gennemføre kontrol både i forbindelse med proaktive kontrolopgaver, hvor styrelsen har planlagt kontrolopgaven på forhånd, og reaktive kontrolopgaver, som oftest sker efter en udefrakommende begivenhed, som f.eks. en anmeldelse.
Det er ikke en forudsætning for, at Sikkerhedsstyrelsen kan få adgang efter bestemmelsen, at styrelsen har viden om, at der på stedet er elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, der udgør en risiko. Om det er nødvendigt at få adgang til fabrikanters, importørers, distributørers eller detailforhandleres offentlige og private ejendomme og lokaliteter beror bl.a. på, om Sikkerhedsstyrelsen kan få tilstrækkelige oplysninger til brug for en kontrol på anden måde. F.eks. hvis oplysningerne eller de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere frivilligt indsendes eller kan indhentes på lokaliteter, der ikke kræver særlig adgang. Endvidere bør der kun søges adgang til private beboelseslokaler, hvis undersøgelsens formål ikke har kunnet opnås på andet vis. Hvordan kontrollen udføres mest effektivt indgår i vurderingen af, om adgang må anses for nødvendig. Der er her tale om en proportionalitetsafvejning.
Herudover foreslås det i § 21, 2. pkt. fastsat, at politiet om fornødent yder Sikkerhedsstyrelsen bistand, hvilket f.eks. kan være aktuelt i en situation, hvor Sikkerhedsstyrelsen nægtes adgang til en lokalitet ad frivillighedens vej. Der kan i sådanne tilfælde være behov for, at politiet anvender magt for at få adgang til lokaliteten.
Endelig skal det bemærkes, at den foreslåede kontrolordning vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af kontrollen. Dette indebærer bl.a., at fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere som hovedregel skal underrettes forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af kontrol uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk. 1, medmindre Sikkerhedsstyrelsen efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4.
Med henblik på at varetage sine kontrolopgaver i henhold til lov om lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 a vederlagsfrit og mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel og indholdsstoffer i lægemidler. Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 c beslaglægge lægemidler, som forhandles uden at være omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7, stk. 1, eller uden tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1.
Desuden kan Lægemiddelstyrelsen med henblik på at føre kontrol med overholdelsen af lov om medicinsk udstyr i forbindelse med kontrolbesøg i forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, jf. § 1 d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, og i fabrikations-, forretnings- og lagerfaciliteter, der benyttes af fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant her i landet, påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. § 15, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 1, kan Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin hos fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, til brug for styrelsens kontrol efter lovforslagets § 19, stk. 1.
Bestemmelsen indebærer, at der kan udtages de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er nødvendige for en effektiv kontrol. Udtagelsen kan således ske med henblik på f.eks. at underkaste den elektroniske cigaret test ved et laboratorium efter stk. 2 eller at sammenholde den elektroniske cigaret med oplysningerne i anmeldelsen for det pågældende produkt. Der kan således udtages et eller flere eksemplarer alt efter behov. Der skal til enhver tid være et formål med udtagelsen og en saglig grund til at udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Udtagelsen kan ske hos både fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere og kan ske uden betaling. Hos hvem udtagelsen skal ske vil afhænge af Sikkerhedsstyrelsens konkrete tilrettelæggelse af markedskontrollen for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Hvis markedskontrollen f.eks. sker på baggrund af de modtagne anmeldelser, vil udtagelsen ske hos den fabrikant eller importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. I det omfang markedskontrollen udføres i detailleddet, vil udtagelsen ske hos den pågældende detailforhandler.
Det vil være udgangspunktet, at de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der udtages til nærmere undersøgelse efter det foreslåede stk. 2, så vidt muligt tilbageleveres efter endt undersøgelse. Sikkerhedsstyrelsen kan dog have behov for at opbevare de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin som bevis i en eventuel retssag. Desuden kan de udtagne produkter være så beskadigede efter undersøgelsen, at de bliver kasseret. Fabrikanten, importøren, distributøren og detailforhandleren kan således ikke i alle situationer forvente, at tilbagelevering vil ske.
Udtagelsen af prøver efter det foreslåede stk. 1, vil ske med henblik på en vurdering af, hvorvidt de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere lever op til kravene i lovforslaget og i de regler, der fastsættes i medfør heraf. Det foreslås derfor i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er udtaget til kontrol efter det foreslåede stk. 1.
Prøver af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er udtaget med henblik på markedskontrol, kan således blive underkastet en teknisk undersøgelse med henblik på at få afklaret, om produktet lever op til kravene i lovforslaget, herunder om det f.eks. indeholder de ingredienser, der er angivet i anmeldelsen indgivet til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.
Den tekniske undersøgelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan foretages af Sikkerhedsstyrelsen selv, eller Sikkerhedsstyrelsen kan sende disse til test på et eksternt laboratorium. Uanset hvem der foretager den tekniske undersøgelse, afholdes omkostningerne i forbindelse hermed af Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsens omkostninger hertil forventes dækket af de gebyrer, som foreslås opkrævet hos fabrikanter, importører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin efter lovforslagets § 32, stk. 1.
Som led i deres tilsynsvirksomhed efter henholdsvis lov om arbejdsmiljø, offshoresikkerhedsloven, lov om sikkerhed til søs og lov om luftfart, fører Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen og transport- og bygningsministeren tilsyn med lovgivningen om røgfrie miljøer.
Det foreslås, at Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen, transport- og bygningsministeren samt beskæftigelsesministeren som led i deres respektive tilsynsvirksomhed efter disse lovgivninger tillige fører tilsyn med overholdelsen af bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i offentlige transportmidler og i taxaer. Ved at sikre, at tilsynet med overholdelsen af de to regelsæt udføres af samme myndighed og efter samme model, kan tilsynet udføres samlet og ensartet.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets §§ 37-41, som ændrer lov om arbejdsmiljø, offshoresikkerhedsloven, lov om sikkerhed til søs og luftfartsloven hjemler til, at Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen, transport- og bygningsministeren og beskæftigelsesministeren således, at der indføres hjemmel til at de nævnte myndigheder fører tilsyn med overholdelsen af kapitel 2 i nærværende lovforslag.
Det foreslås i § 24, Forbrugerombudsmanden fører tilsyn med overholdelse af reglerne i kapitel 7 og regler udstedt i medfør heraf. Tilsynet føres efter markedsføringslovens regler
Bestemmelsen indebærer, at Forbrugerombudsmanden vil have de sanktionsmuligheder, som følger af markedsføringsloven, herunder forhandling, tilsagn, politianmeldelse, foreløbigt forbud, administrativt påbud, bøder, anlæggelse af retssager m.v. Forbrugerombudsmandens tilsyn er reguleret i bekendtgørelse nr. 1249 af 25. oktober 2014, hvoraf det fremgår af § 1, stk. 1, 1. pkt., at Forbrugerombudsmanden på eget initiativ eller på baggrund af klager fra andre kan optage sager til behandling. Forbrugerombudsmanden er ikke forpligtet til at behandle alle klager, som han får forelagt og skal ved optagelsen af sager til behandling navnlig lægge vægt på varetagelsen af hensynet til forbrugerne, jf. § 1, stk. 1, 2. og 3. pkt.
Forbrugerombudsmanden fører i forvejen tilsyn med overholdelsen af lov om forbud mod tobaksreklame m.v.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 afkræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
I lovforslagets § 25, nr. 1 foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres her i landet, uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.
Et sådant forbud vil også kunne udstedes, hvis det viser sig, at produkterne ikke opfylder kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, jf. det foreslåede 2, f.eks. at den elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder ikke er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed. Endvidere foreslås det i nr. 3, at Sikkerhedsstyrelsen også kan meddele et sådant forbud i tilfælde, hvor en fabrikant eller importør af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere ikke har indberettet oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen om bl.a. salgsvolumen og forbrugergruppers præferencer efter lovforslagets § 12, stk. 1.
Et forbud betyder, at det bliver forbudt at markedsføre bestemte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller typer heraf på det danske marked.
Bestemmelsen skal se i sammenhæng med artikel 23, stk. 2, i tobaksvaredirektivet, der pålægger medlemslandene at sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, herunder manglende anmeldelse og indberetning samt krav fra gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til direktivet, ikke markedsføres.
Bestemmelsen kan således anvendes i tilfælde, hvor Sikkerhedsstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed efter lovforslagets § 19 bliver opmærksom på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres til forbrugere her i landet, uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1. I en sådan situation, vil Sikkerhedsstyrelsen i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 25, nr. 1, kunne forbyde markedsføringen af produktet. Sikkerhedsstyrelsen kan således forhindre fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at fortsætte markedsføringen af disse produkter, og hindre, at der kommer yderligere produkter på markedet, der ikke lever op til kravene.
Den foreslåede bestemmelse i § 25, nr. 2 tager blandt andet sigte på de situationer, hvor der foretages kontrol af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i forbindelse med anmeldelsen af disse produkter. Såfremt det allerede i denne fase konstateres, at det anmeldte produkt ikke lever op til kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1 eller kravene i regler udstedt i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, kan markedsføringen af de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hindres ved et forbud, inden der sker markedsføring.
Eksempelvis kan bestemmelsen i lovforslagets § 25 danne grundlag for et forbud mod at markedsføre en genopfyldningsbeholder, hvis Sikkerhedsstyrelsen i forbindelse med behandlingen af en anmeldelse af produktet efter lovforslagets § 5, stk. 1, konstaterer, at genopfyldningsbeholderen indeholder nikotin i en højere koncentration end foreskrevet efter de regler, der fastsættes efter lovforslagets § 7, stk. 2. Bestemmelsen kan i et sådant tilfælde danne grundlag for et forbud, som indebærer, at produktet forbydes, inden markedsføringen er påbegyndt.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Efter lovforslagets § 26 kan Sikkerhedsstyrelsen, hvis produkterne markedsføres uden at være anmeldt efter lovforslagets § 5, stk. 1, eller hvis de ikke overholder kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller i regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at produkterne udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, påbyde fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere at trække elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin tilbage fra markedet eller tilbagekalde disse fra forbrugerne.
Et påbud betyder, at fabrikanter, importører, distributører eller detailforhandlere pålægges at foretage en handling med henblik på at fjerne produkter, der allerede er markedsført.
Et påbud om tilbagetrækning af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin udstedt efter lovforslagets § 26 indebærer, at en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler påbydes at sikre, at de produkter, der er tilgængelige for, dvs. findes på lager eller i butikker, men endnu ikke er erhvervet af forbrugere, skal returneres til den pågældende. Et påbud om tilbagekaldelse af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere indebærer, at en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler påbydes at kalde produkterne tilbage fra forbrugerne fx ved annoncering eller lignende.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med artikel 23, stk. 3, i tobaksvaredirektivet, hvoraf det fremgår, at medlemsstaterne skal fastsætte regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de regler, der implementerer direktivet. De pågældende sanktioner skal være effektive, stå i rimelig forhold til overtrædelsen og have præventiv effekt. Medlemsstaterne er således forpligtet til at fastsætte regler, der sikrer, at der kan gribes ind overfor overtrædelser.
Bestemmelsen tager sigte på de situationer, hvor det konstateres, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede er markedsført, ikke lever op til kravene i lovforslaget eller regler fastsat i medfør heraf, eller hvis disse produkter vurderes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Den alvorlige risiko kan opstå i tilfælde, hvor en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder har medført skader på forbrugere, selv om produktet lever op til kravene i lovforslaget.
Et påbud om tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan meddeles fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere. Påbuddet meddeles så vidt muligt den, der har forestået indførelsen og videredistributionen på det danske marked. Påbuddet kan dog også meddeles andre, der markedsfører de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med henblik på at sikre, at disse ikke sælges til forbrugere.
I forbindelse med vurderingen af, hvilken konkret foranstaltning der skal anvendes, vil Sikkerhedsstyrelsen foretage en afvejning af, hvad der er tilstrækkeligt for at forhindre sundhedsmæssige risici m.v. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør der således ikke iværksættes en mere indgribende foranstaltning, end hvad der er nødvendigt for at beskytte forbrugerne mod den risiko, som indgrebet skal forhindre. Der vil i de enkelte sager blive foretaget en konkret og individuel vurdering af sagens omstændigheder sammenholdt med den eventuelle risiko, som produktet vurderes at udgøre.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemiddellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at ingen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patienters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
I lovforslagets § 27, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen midlertidigt kan forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en bestemt type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder, hvis styrelsen konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at disse produkter vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed - selvom produkterne må formodes at opfylde kravene i lovforslaget og de regler, som vil blive fastsat i medfør heraf. Der kan f.eks. være tale om, at en række forbrugere har fået skader ved brug af et konkret produkt eller en bestemt produkttype, selv om produktet vurderes at leve op til gældende lovgivning for elektroniske cigaretter.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med artikel 20, stk. 11, 1. pkt., i tobaksvaredirektivet, som pålægger de kompetente myndigheder i medlemslandene at træffe passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne lov eller regler udstedt i medfør heraf, og myndigheden konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte eller en type af disse vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
Den foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 1, kan anvendes i de situationer, hvor der er behov for at undersøge en konstateret risiko yderligere. F.eks. hvor forbrugere har fået skader ved brug af et konkret produkt, men hvor der endnu ikke foreligger testresultater, der dokumenterer risikoen.
Et midlertidigt forbud udstedt efter lovforslagets § 27, stk. 1, vil ikke kunne strække sig ud over, hvad der er nødvendigt for at foretage de yderligere undersøgelser eller udover Europa-Kommissionens afgørelse efter tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 11, om, hvorvidt de midlertidige foranstaltninger er berettiget. Et forbud kan rettes mod fabrikanten, importøren, distributøren eller detailforhandleren. Det midlertidige forbud meddeles så vidt muligt den, der har forestået indførelsen og videredistributionen på det danske marked. Forbuddet kan dog også meddeles andre, der markedsfører de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med henblik på at sikre, at disse ikke videresælges.
Efter lovforslagets § 27, stk. 2, skal Sikkerhedsstyrelsen straks underrette Europa-Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige EU/EØS-lande om midlertidige forbud meddelt efter stk. 1. Underretningen skal bl.a. sikre, at Kommissionen bliver opmærksom på sagen og får mulighed for at tage stilling til, om det midlertidige forbud er berettiget. Bestemmelsen gennemfører direktivets artikel 20, stk. 11.
Lovforslagets § 28, stk. 1, fastsætter, at Sikkerhedsstyrelsen kan oplyse offentligheden om risikoen ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, når styrelsen har meddelt et forbud eller påbud efter lovforslagets §§ 25-26 eller § 27, stk. 1. Bestemmelsen indebærer, at offentligheden gøres bekendt med, at der kan være en risiko ved at anvende de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et forbud eller påbud. Risikoen herved er, at der er tale om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er anmeldt, jf. § 5, stk.1, ikke lever op til kravene i § 7, stk. 1, § 9, stk. 1 eller regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, eller ikke er indberettet, jf. § 12, stk. 1.
Formålet med Sikkerhedsstyrelsens offentliggørelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et forbud eller påbud, er at skabe et mere sikkert marked for forbrugerne, idet forbrugerne ved offentliggørelsen oplyses om risikoen ved de pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Sikkerhedsstyrelsen kan oplyse offentligheden om risikoen ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er omfattet af et forbud eller et påbud meddelt efter §§ 25-26 eller § 27, stk. 1, på flere måder. Styrelsen kan f.eks. gøre oplysningerne tilgængelige på internettet eller via aviser eller andre medier herunder blandt andet tv- og radioudsendelser.
De oplysninger, der kan offentliggøres efter stk. 1, vil således identificere de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller typer af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af det meddelte forbud eller påbud.
Efter stk. 2 kan Sikkerhedsstyrelsen ikke ved oplysning efter stk. 1 videregive oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlig i forvaltningen, medmindre dette er nødvendigt for at beskytte forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
Bestemmelsen giver således som udgangspunkt ikke mulighed for at offentliggøre oplysninger, der har karakter af forretningshemmeligheder, som omhandlet i offentlighedslovens § 30, nr. 2. Efter denne bestemmelse betragtes oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold el. lign., som forretningshemmeligheder, der vil være undtaget fra aktindsigt, for så vidt det er af væsentlig betydning for den person eller virksomhed, oplysningerne angår, at anmodningen ikke imødekommes.
Det fremgår dog samtidig, at Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed, til trods herfor kan offentliggøre oplysninger, der har karakter af forretningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30, nr. 2. Der vil være tale om helt særegne situationer, hvor de oplysninger, der vil kunne meddeles aktindsigt i efter § 30, nr. 2, ikke vil være tilstrækkelige til at sikre offentligheden den information, der gør det muligt at undgå, at der opstår en risiko for forbrugerne.
Det vil være op til en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde at beslutte, hvornår det er nødvendigt at offentliggøre oplysninger, der har karakter af forretningshemmeligheder, for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed. Sikkerhedsstyrelsen vil ved vurderingen heraf høre den berørte fabrikant, importør eller distributør i overensstemmelse med forvaltningsretlige regler herom og herefter foretage en vurdering af på den ene side den økonomiske betydning for fabrikanten, importøren eller distributøren og på den anden side forbrugernes sikkerhed. I de situationer, hvor det er nødvendigt af hensyn til at beskytte forbrugernes sikkerhed, vil oplysningerne dog kunne viderebringes, selvom de indeholder forretningshemmeligheder som omhandlet i offentlighedslovens § 30, nr. 2.
Det vil ikke være nødvendigt at videregive de omhandlede oplysninger, når Sikkerhedsstyrelsen er positivt vidende om, at den berørte fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler allerede har afværget faren for alle berørte forbrugere. F.eks., når fabrikanten overfor Sikkerhedsstyrelsen har dokumenteret, at der er sket tilbagekaldelse fra forbrugerne ved annoncering i en avis.
Bestemmelsen lægger sig op ad den praksis, der er etableret med henblik på administration af lægemiddellovens § 72, stk. 3. Efter denne bestemmelse skal Lægemiddelstyrelsen orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt, og kan i den forbindelse offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået en lovovertrædelse. Der er ikke med bestemmelsen tilsigtet en fravigelse af persondataloven, idet offentliggørelsen skal ske inden for rammerne af persondatalovens § 8.
Offentliggørelse af de omhandlede oplysninger vil tidligst kunne ske, når forbuddet eller påbuddet er kommet frem til adressaten.
Med lovforslagets § 29 bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at fastsætte regler med henblik på gennemførelse af EU-retsakter, der forbyder bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med artikel 20, stk. 11, i tobaksvaredirektivet, hvorefter Europa-Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med direktivets artikel 27, hvis mindst 3 medlemslande af berettigede grunde har forbudt bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, med henblik på at udvide et sådant forbud til alle medlemslande, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
Den foreslåede bestemmelse skal udgøre hjemmel til, at en sådan delegeret retsakt kan gennemføres i dansk ret. Sundheds- og ældreministeren vil i dette tilfælde i bekendtgørelsesform fastsætte, hvilke nærmere bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, det ikke vil være tilladt at markedsføre, selvom produkterne er i overensstemmelse med denne lov og regler fastsat i medfør af denne lov, fordi det eller de pågældende produkter udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
Kommunikation mellem virksomheder og Lægemiddelstyrelsen om forhold omfattet af lov om lægemidler foregår i vidt omfang digitalt via Lægemiddelstyrelsens DKMAnet.
Lægemiddelloven indeholder hjemler til at gøre digital kommunikation obligatorisk på de fleste områder omfattet af lægemiddelloven. På de fleste områder er den digitale kommunikation dog endnu ikke gjort obligatorisk.
For så vidt angår elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, er der i § 2, stk. 1, jf. stk. 3, i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr fastsat regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal underrette Lægemiddelstyrelsen om deres virksomhed og det udstyr, som virksomheden importerer og/eller distribuerer i Danmark, elektronisk via en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Desuden har Lægemiddelstyrelsen efter § 1, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, hjemmel til at fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger om medicinsk udstyr, som skal sendes til styrelsen. I den forbindelse kan der bl.a. fastsættes krav om, at meddelelserne skal gives i elektronisk form.
Med lovforslagets § 30, stk. 1, bemyndiges erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler fastsat i medfør heraf skal foregå digitalt.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos både virksomhederne og myndighederne.
Erhvervs- og vækstministeren vil med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som er omfattet af lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, som fastsat i medfør heraf, skal foregå digitalt, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige vejledningspligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at kommunikere på den foreskrevne digitale måde.
Det er hensigten at udnytte den foreslåede bemyndigelse i stk. 1 til at fastsætte regler om, at anmeldelse af produkter efter § 5, stk. 1, årlige indberetninger efter § 12, stk. 1, om bl.a. salgsvolumen og salgskanaler, og registreringer efter § 13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem.
Det er desuden hensigten at fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som i øvrigt er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, der fastsættes i medfør heraf, skal foregå digitalt, f.eks. pr. e-mail.
Ved henvendelser til Sikkerhedsstyrelsen kan styrelsen stille krav om, at den pågældende oplyser en e-mailadresse, som den pågældende kan kontaktes på i forbindelse med behandlingen af en konkret sag eller henvendelse til styrelsen. I den forbindelse kan der også pålægges den pågældende en pligt til at underrette styrelsen om en eventuel ændring i e-mailadressen, inden den konkrete sag afsluttes eller henvendelsen besvares, medmindre e-mails automatisk bliver videresendt til den nye e-mailadresse.
Af de regler, der fastsættes i medfør af det foreslåede stk. 1, vil det komme til at fremgå, hvem der er omfattet af forpligtelsen til at kommunikere digitalt med Sikkerhedsstyrelsen og om hvilke forhold. Der vil i den forbindelse også kunne fastsættes overgangsordninger, som skal lette overgangen til obligatorisk digital kommunikation, og der vil kunne fastsættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fritagelse fra pligten til at benytte digital kommunikation. Fritagelsesmuligheden tænkes bl.a. anvendt, hvor det er påkrævet at anvende en dansk digital signatur, og der er tale om en person uden dansk CPR-nummer eller en virksomhed med hjemsted i udlandet, som ikke kan få en dansk digital signatur.
Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse kunne fastsættes regler om, at Sikkerhedsstyrelsen kan sende visse meddelelser, herunder kvitteringer, afgørelser m.v., til fabrikantens, importørens, distributørens eller detailforhandlerens digitale postkasse med de retsvirkninger, der følger af lov nr. 528 af 11. juni 2012 om Offentlig Digital Post.
Med den bestemmelsens stk. 2 foreslås det, at Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte nærmere regler om digital kommunikation herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur el. lign.
Som nævnt ovenfor i bemærkningerne til stk. 1, er det hensigten i bekendtgørelsesform at fastsætte regler om, at anmeldelser efter lovforslagets § 5, stk. 1, indberetninger efter lovforslagets § 12, stk. 1, og registreringer efter lovforslagets § 13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem. Datasikkerheden i de løsninger, der anvendes ved de omhandlede digitale ordninger, vil blive varetaget i henhold til de relevante krav i bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning - under hensyntagen til oplysningernes karakter og løsningens nærmere udformning.
Med baggrund i den foreslåede bemyndigelse vil der desuden blive fastsat regler om det format, hvori anmeldelser efter lovforslagets § 5, stk. 1, skal indgives til Sikkerhedsstyrelsen. Disse regler vil være i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 om et fælles format til brug for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og reglerne vil angive i hvilket system anmeldelserne skal ske.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 fastsætter, hvornår en digital meddelelse må anses for at være kommet frem til adressaten for meddelelsen, dvs. modtageren af meddelelsen. Bestemmelsen finder anvendelse både på meddelelser, der frivilligt sendes digitalt, og på meddelelser, der er obligatorisk at sende digitalt.
For meddelelser, der sendes til Sikkerhedsstyrelsen, er styrelsen adressat for meddelelsen. For meddelelser, som styrelsen sender, er den pågældende fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler, som meddelelsen sendes til, adressat for meddelelsen.
En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem til Sikkerhedsstyrelsen på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for styrelsen. Dette tidspunkt vil normalt blive registreret automatisk i en modtagelsesanordning eller et datasystem.
En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem til en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for den pågældende.
En meddelelse anses for at være tilgængelig for adressaten fra det tidspunkt, hvor adressaten har mulighed for at gøre sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det er således uden betydning, om eller hvornår adressaten gør sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det vil sige med samme retsvirkninger som fysisk post, der anses for at være kommet frem, når den pågældende meddelelse m.v. er lagt i modtagerens fysiske postkasse. En meddelelse vil blive anset for at være tilgængelig, selvom den pågældende ikke kan skaffe sig adgang til meddelelsen, hvis dette skyldes hindringer, som det er op til den pågældende at overvinde. Som eksempler herpå kan nævnes, at den pågældendes egen computer ikke fungerer, eller den pågældende har mistet koden til sin digitale signatur.
Lægemiddelstyrelsens afgørelser truffet efter lov om lægemidler eller lov om medicinsk udstyr kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet. Dette følger af den almindelige ulovbestemte adgang til at klage over en underordnet statsmyndigheds afgørelse til en højere statsmyndighed, i sidste instans ministeren.
Det foreslås i § 31 at Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter den foreslåede lov eller regler udstedt i medfør af loven ikke skal kunne indbringes for anden administrativ myndighed.
Bestemmelsen afskærer den administrative klageadgang fra Sikkerhedsstyrelsen til erhvervs- og vækstministeren. Det gælder også for klager vedrørende retlige mangler.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at de afgørelser, som Sikkerhedsstyrelsen vil træffe efter loven og efter regler, der foreslås fastsat i medfør heraf, vil være af teknisk og sundhedsfaglig karakter og forudsætter betydelig teknisk eller faglig indsigt på området, som det ikke kan forventes, at Erhvervs- og Vækstministeriets departement er i besiddelse af. Der kan således være tale om f.eks. afgørelser om forbud mod markedsføring af elektroniske cigaretter. At træffe disse afgørelser vil forudsætte betydelig teknisk eller sundhedsfaglig indsigt på området, som det ikke kan forventes, at ministeriets departement er i besiddelse af. Sikkerhedsstyrelsen har i henhold til lovforslaget ikke mulighed for at træffe afgørelser, der ikke kræver teknisk og sundhedsfaglig indsigt.
Det er derfor vurderingen, at departementet typisk ikke vil kunne foretage en realitetsbehandling af eventuelle klager over Sikkerhedsstyrelsen afgørelser, der træffes med hjemmel i den foreslåede lov. Bestemmelsen afskærer dog ikke den almindelige adgang til at få afgørelser prøvet ved domstolene.
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, er der i bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., fastsat regler om betaling for Lægemiddelstyrelsen virksomhed efter loven.
Det fremgår af § 1, stk. 1, i bekendtgørelsen nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., at den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale et gebyr til styrelsen for ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse, for forlængelse af en markedsføringstilladelse og for løbende produktovervågning og kontrol (årsafgift). Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse udgør pr. 1. januar 2016 83.843 kr., mens gebyret for forlængelse af en tilladelse udgør 17.829 kr. Endelig udgør årsafgiften 9.391 kr.
Gebyrsatserne reguleres ifølge bekendtgørelsens § 21, stk. 1, én gang årligt med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 20 i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa betaler ikke gebyr til Lægemiddelstyrelsen. De betaler gebyr til det bemyndigede organ, der har udstedt certifikat til dem, og som løbende udfører inspektion hos fabrikanterne. Importører og distributører af medicinsk udstyr betaler et registreringsgebyr på 1.137 kr. til Lægemiddelstyrelsen og et årsgebyr på 1000 kr. for registrering, tilsyn og produktkontrol til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 2, i bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.
I lovforslagets § 32, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen opkræver et gebyr for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere efter lovforslagets § 5, stk. 1, og for årlig opretholdelse af anmeldelsen.
De opkrævede gebyrer skal dække Sikkerhedsstyrelsens samlede omkostninger som afholdes i henhold til lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 9, 10 og 11 og regler fastsat i medfør heraf og skal bl.a. dække etablering og drift af IT-system til modtagelse af anmeldelser, opretholdelser og registreringer, håndtering og analyse af oplysninger, der modtages i forbindelse med kontrollen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Sikkerhedsstyrelsen skal i forbindelse med kontrollen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin varetage en række nye opgaver, der blandt andet vedrører markedskontrolopgaver samt aftaleindgåelse om testfaciliteter samt afklaring og udarbejdelse af regelgrundlaget for anmeldelsesforpligtelsen, registreringsforpligtelsen og kontrollen.
I forbindelse med liberalisering af markedet for elektroniske cigaretter forventes ca. 200 anmeldelser af nye produkter samt ca. 270 årlige opretholdelser af anmeldelser af nikotinholdige elektronisk cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
På baggrund heraf foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsens opgaver med kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin finansieres ved gebyrbetaling. Gebyret fastsættes således, at Sikkerhedsstyrelsen opnår fuld omkostningsdækning for opgaverne over en 4-årig balanceperiode.
Det foreslås i stk. 2 at erhvervs- og vækstministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om undtagelser til opkrævningen af de i stk. 1 nævne gebyrer. Denne mulighed kan f.eks. forventes anvendt i tilfælde, hvor en importør anmelder et konkret produkt, der tidligere er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter eller andre importører af produktet. Det er således ikke hensigten, at der skal betales gebyr i forbindelse med anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen.
Det foreslås endvidere i stk. 3 at bemyndige erhvervs- og vækstministeren til at fastsætte regler om størrelsen og opkrævningen af de i stk. 1 nævnte gebyrer. Størrelsen af gebyrerne fastsættes således, at de modsvarer de forventede omkostninger til Sikkerhedsstyrelsens administration af ordningerne og den kontrol, som styrelsen vil skulle føre efter bestemmelserne i den foreslåede lov. Sikkerhedsstyrelsen gennemsnitlige omkostninger til opgaverne med anmeldelse m.v. og kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin vurderes at udgøre gennemsnitligt 10,1 mio. kr. årligt i de første fire år. Gebyret for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere forventes på den baggrund fastsat til ca. 36.900 kr. pr. produkt, mens gebyret for årlig opretholdelse af anmeldelsen forventes fastsat til ca. 14.700 kr. pr. produkt.
Såfremt forudsætningerne for de forventede gebyrer ændres på grund af f.eks. langt flere produkter på markedet end der er forudsat, kan bestemmelsen endvidere anvendes til at ændre gebyrstørrelserne således, at de fortsat modsvarer de forventede medgåede omkostninger i forbindelse med administrationen af ordningerne.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.14. og pkt. 5 i de almindelige bemærkninger.
Med den foreslåede bestemmelse gøres det strafbart at overtræde en række af lovens forbud samt at undlade at efterkomme en række af lovens pligter. Straffen består i bøde.
Formålet er at sikre, at de foreslåede bestemmelser efterleves, således at forbrugerne beskyttes imod nikotinens alvorlige skadevirkninger og de øvrige potentielt alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser ved brug af elektroniske cigaretter med og uden nikotin. Som angivet i de almindelige bemærkninger, jf. afsnit 3.15, er der ved bestemmelsens udformning og i overensstemmelse med tobaksvaredirektivet, lagt vægt på at anspore til en høj regelefterlevelse i branchen. Der tilsigtes endvidere en parallelitet til straffen for overtrædelse af lægemiddelloven, bekendtgørelsen om medicinsk udstyr samt markedsføringsloven. Med forslagets stk. 1, nr. 1, hjemles bødestraf for den, der overtræder et forbud, jf. forslagets § 3, stk. 1 og stk. 4, mod at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i kollektive transportmidler og i taxaer. Endvidere hjemles bødestraf for at overtræde pligten, jf. forslagets § 4, til at udarbejde og skilte med politikken for anvendelsen af elektroniske cigaretter på en uddannelsesinstitution, en arbejdsplads eller andre steder, hvortil offentligheden har adgang, på det pågældende sted.
Overtrædelsen af disse bestemmelser foreslås strafbelagt for at sikre, at forbuddet og pligten overholdes, således at børn, unge og andre, der ikke ønsker at udsættes for damps fra elektroniske cigaretter, beskyttes mod at blive udsat herfor.
Endvidere hjemles i det foreslåede stk. 1, nr. 1, bødestraf for at overtræde pligterne fastsat i forslagets § 9, stk. 1, § 10, stk. 1, og § 11, stk. 1, til at:
● sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin er forsynet med en sundhedsadvarsel,
● etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne,
● træffe fornødne foranstaltninger i tilfælde af konstatering eller mistanke om, at et produkt ikke lever op til kravene til kvalitet og mærkning m.v.
Pligterne efter forslaget påhviler den, der markedsfører produktet og har givet anmeldelse efter § 5, stk. 1, og evt. endvidere en distributør, der markedsfører produktet.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbrugerne. Bl.a. med henblik på at sikre, at forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er bekendt med, at der er en sundhedsrisiko forbundet med at anvende elektroniske cigaretter med nikotin, samt at der foregår en systematisk og dokumenteret indsamling af oplysninger om formodede sundhedsskadelige virkninger ved anvendelse af elektroniske cigaretter med nikotin. Endvidere er der lagt vægt på at beskytte forbrugerne mod elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som ikke lever op til kravene i den foreslåede lov.
Den foreslåede stk. 1, nr. 1, hjemler herudover bødestraf for overtrædelse af forbuddet, jf. forslagets § 15, stk. 1 og stk. 2, § 16, stk. 1,og § 17, mod at:
● markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere over for personer under 18 år,
● reklamere over for offentligheden for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin,
● yde økonomisk støtte eller andre fordele med det formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin, eller som har denne virkning.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbrugerne. Herunder for at forebygge, at børn og unge gennem påvirkning fra reklame eller økonomisk støtte eller andre fordele bliver brugere af elektroniske cigaretter og på sigt udvikler nikotinafhængighed og tobaksforbrug og at forbruget hos allerede etablerede brugere stiger yderligere.
Herudover er det efter det foreslåede stk. 1, nr. 1, strafbart at overtræde pligten, jf. forslagets § 15, stk. 2, til at drive et alderskontrolsystem. Pligten påhviler detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbrugerne. Herunder for at forebygge, at børn og unge bliver brugere af elektroniske cigaretter og på sigt udvikler nikotinafhængighed og tobaksforbrug.
Med den foreslåede stk. 1, nr. 2, hjemles bødestraf for den, der undlader at efterkomme anmeldelsespligten fastsat i forslagets § 5, stk. 1 - 2. Ifølge denne bestemmelse må elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kun markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til sikkerhedsstyrelsen.
Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt med henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den foreslåede lov.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 3, hjemles bødestraf for at undlade at efterkomme registreringspligten fastsat i forslagets § 13, stk. 1. Den, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin over for forbrugerne ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser, men ikke er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen, kan således straffes med bøde.
Overtrædelse af bestemmelse foreslås strafbelagt for at sikre en høj grad af regelefterlevelse og for at sikre et fuldt tilstrækkeligt grundlag for Sikkerhedsstyrelsens kontrol med den nævnte gruppe af detailforhandlere.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 4, hjemles der bødestraf for at overtræde forbud meddelt efter § 25 eller § 27, stk. 1. Har Sikkerhedsstyrelsen meddelt et konkret forbud mod markedsføring af et produkt på baggrund af, at produktet ikke er anmeldt, ikke opfylder kravene til kvalitet og indhold eller der ikke er sket indberetning af de fornødne oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen, jf. § 25, er det således strafbart fortsat at markedsføre produktet. Tilsvarende er det strafbart fortsat at markedsføre et produkt, i strid med et midlertidigt forbud mod markedsføring af det pågældende produkt udstedt af Sikkerhedsstyrelsen med hjemmel i § 27 på baggrund af en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
Overtrædelse af bestemmelserne foreslås strafbelagt med henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den foreslåede lov.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 5, hjemles bødestraf for at undlade at efterkomme:
● oplysningspligten fastsat i den foreslåede § 11, stk. 2-3, til Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde af, at det konstateres eller der opstår mistanke om, at et markedsført produkt ikke lever op til lovens krav om kvalitet og mærkning m.v.,
● oplysningspligten fastsat i den foreslåede § 12, stk. 1, om salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgskanaler og markedsundersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen,
● oplysningspligten fastsat i det foreslåede § 19, stk. 2, om oplysninger der er nødvendige for Sikkerhedsstyrelsens kontrol,
● påbud efter § 26 om tilbagetrækning af produkter fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne.
Overtrædelse af bestemmelserne foreslås strafbelagt med henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den foreslåede lov, og at Sikkerhedsstyrelsen kan føre den tilsigtede kontrol.
Med det foreslåede stk. 2, tilvejebringes hjemmel til, at udmøntningen af en række af lovforslagets bemyndigelsesbestemmelser kan strafbelægges. Det gælder for sundheds- og ældreministerens bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om:
● kvalitet, sammensætning, og sikkerhed af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, jf. forslagets § 7, stk. 2,
● krav til mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, jf. forslagets § 8,
● sundhedsadvarsel på produkter, jf. forslagets § 9, stk. 2,
● reklame m.v. for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin, jf. forslagets § 18.
Det gælder for erhvervs- og vækstministerens bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om:
● systemer til indsamling af oplysninger om formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkter, jf. forslagets § 10, stk. 2,
● indberetning af oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen, jf. forslagets § 12, stk. 3,
● pligt til at give meddelelse til Sikkerhedsstyrelsen, såfremt der sker ændringer i oplysningerne der ledsager en registrering i medfør af § 13, stk. 1, jf. lovforslagets § 13, stk. 2, nr. 2.
Hjemlen til at strafbelægge bestemmelser fastsat som led i udmøntningen af disse bemyndigelser foreslås for at sikre en høj grad af regelefterlevelse også i forbindelse med udmøntningen af bemyndigelserne, af hensyn til forbrugerbeskyttelsen og Sikkerhedsstyrelsens muligheder for at føre tilsyn og følge udviklingen på området.
Med den foreslåede bestemmelse i § 33, stk. 3, fastsættes det, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Den foreslåede bestemmelse tilsigter, at der er behørige muligheder for at drage juridiske personer til ansvar, hvor fabrikanter, importører, detailhandlere ikke er fysiske personer.
I tilfælde af, at en fysisk eller juridisk person straffes efter anden lov med en højere straf for forhold, der endvidere er strafbart efter lovforslaget, så finder de foreslåede bestemmelser ikke anvendelse.
Der henvises til bemærkningerne til de enkelte bestemmelse, der foreslås strafbelagte, for en nærmere afgrænsning af de nævnte forbuds og pligters rækkevidde.
Generelt bør det i forbindelse med udmålingen af bødestraf efter den foreslåede lov tilsigtes, at bøden får en sådan størrelse, at den virker præventiv og sender et kraftigt signal til de økonomiske operatører om, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin skal markedsføres i overensstemmelse med bestemmelserne i den foreslåede lov.
Fastsættelsen af bødestørrelsen vil bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i straffelovens kapitel 10.
Der kan i øvrigt henvises til bemærkningerne i punkt 2. 15.
Det foreslås i § 34, stk. 1, at lade loven træde i kraft den 20. maj 2016, hvor fristen for gennemførelsen af tobaksvaredirektivet i dansk ret udløber.
Med henblik på at sikre, at de aktører, som i dag måtte markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i overensstemmelse med gældende lovgivning, har tid til at indrette sig på de ændrede forhold, foreslås det samtidig at indsætte en overgangsbestemmelse i loven gældende for sådanne produkter, der markedsføres på datoen for lovens ikrafttræden.
Det foreslås således i stk. 2 at indsætte en overgangsordning gældende for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Det foreslås, at disse produkter i overensstemmelse med den overgangsbestemmelse, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 30, skal kunne markedsføres indtil den 20. maj 2017 uden, at de opfylder kravene i den foreslåede lov eller regler fastsat i medfør heraf. Det vil dog være en forudsætning for at markedsføre produkter efter denne overgangsordning, at de er fremstillet før den 20. november 2016og er i overensstemmelse med gældende lovgivning. At produktet er fremstillet vil sige, at det er færdigfabrikeret og klar til distribution.
Det foreslås endvidere i stk. 3 at indsætte en overgangsordning for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der lever op til kravene i den foreslåede lov og i regler fastsat i medfør heraf, og som allerede markedsføres den 20. maj 2016. Disse produkter vil i overgangsperioden kunne markedsføres lovligt, forudsat at de senest den 20. november 2016 anmeldes til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.
I stk. 4, fastsættes en overgangsordning for aftaler vedrørende økonomisk støtte eller anden støtte, herunder uddeling, der er omfattet af § 17. Den foreslåede ordning går ud på, at aftaler indgået før den 20. maj 2016, dvs. dagen hvor lovforslaget træder i kraft, og som har gyldighed for en periode, der rækker ud over den 20. maj 2016, kan være gældende i en 2-årig overgangsperiode indtil den 20. maj 2018. Hensigten med overgangsordningen er at give fabrikanter, importører og distributører og disses aftalepartnere mulighed for at indrette sig efter de nye regler. Overgangsordningen finder anvendelse for aftaler, der ikke har grænseoverskridende virkninger, f.eks. en aftale om økonomisk støtte til parasoller, billboards, skilte og plakater m.v. Overgangsordningen finder anvendelse for aftaler vedr. elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin, uanset om aftalen har grænseoverskridende virkninger.
Begrebet grænseoverskridende virkninger omfatter økonomisk støtte som kan krydse grænser f.eks. økonomisk støtte til radioprogrammer, tv-programmer m.v.
Da direktivets artikel 20, stk. 5 fastsætter et forbud imod økonomisk støtte eller andre fordele, herunder uddeling, i forhold til elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der har grænseoverskridende virkninger, gælder overgangsordningen ikke for disse aftaler, som dermed bliver ulovlige fra den 20. maj 2016. Direktivets forbud har været kendt for fabrikanter, importører og distributører og disses aftalepartnere siden direktivet blev vedtaget den 3. april 2014. Fabrikanter, importører og distributører og disses aftalepartnere har således haft mulighed for at indrette sig efter disse regler. Overgangsbestemmelsen søger kun at regulere de forhold, der falder uden for direktivet.
Da der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven til nogen elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, og fordi Lægemiddelstyrelsen ikke er bekendt med elektroniske cigaretter, der markedsføres her i landet i overensstemmelse med lov om medicinsk udstyr, ventes de foreslåede overgangsordninger kun at få en meget begrænset praktisk betydning.
Med den foreslåede bestemmelse i § 35 vil detailforhandlere, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i landet vedhjælp af fjernsalg på tværs af grænser på datoen for denne lovs ikrafttræden, senest den 20. august 2016 skulle lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med lovforslagets § 13, stk. 1.
Det vil dog være en forudsætning for at blive omfattet af denne overgangsordning, at detailforhandleren, på datoen for lovens ikrafttræden, udfører sine aktiviteter i overensstemmelse med de regler, der var gældende forud for lovens ikrafttræden.
Da der ikke vurderes at foregå lovlig markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin her landet, forventes bestemmelsen ikke at få betydning for de mange detailforhandlere, der forud for lovens ikrafttræden forhandler elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne.
Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 4, stk. 1, opregner de produktgrupper og enkeltprodukter, der som udgangspunkt falder uden for lægemiddellovens anvendelsesområde. Der er bl.a. tale om fødevarer, biocider og uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse. Baggrunden for at undtage disse produkter fra lovens anvendelsesområde er, at de reguleres efter anden selvstændig lovgivning.
Med den foreslåede ændring af § 4, stk. 1, jf. lovforslagets § 36 tilføjes tobaksvarer og lignende nikotinholdige produkter listen over produkter, der som udgangspunkt falder uden for lægemiddellovens anvendelsesområde. Lovens anvendelsesområde er lægemidler til mennesker og dyr, jf. § 3, stk. 1.
Ændringen medfører, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin som udgangspunkt vil falde uden for lægemiddellovens anvendelsesområde.
Tobaksvarer og elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, vil dog, som det er tilfældet for de øvrige typer af produkter, der er nævnt i den gældende lovs § 4, stk. 2, imidlertid kunne omfattes af lægemiddelloven, hvis en vurdering efter lægemiddellovens § 2 eller § 4, stk. 2, fører til det resultat, at varen ud fra hensynet til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed, bør være omfattet af lægemiddelloven. Det er Lægemiddelstyrelsen, der i den konkrete situation træffer beslutning om, hvorvidt varen skal reguleres efter lægemiddelloven.
Det fremgår af § 79 a, stk. 1, i lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørelse nr. 1072 af 7. september 2010 med senere ændringer, at Arbejdstilsynet, som led i virksomhedstilsyn efter lov om arbejdsmiljø tillige fører kontrol med overholdelsen af lovgivningen om røgfrie miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 fremgår det, at Arbejdstilsynet fører tilsyn med overholdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i offentlige transportmidler og i taxaer.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås i lovforslagets § 37 at ændre § 79 a, stk. 1, i lov om arbejdsmiljø, således, at det fastsættes i bestemmelsen, at Arbejdstilsynet som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2. Tilsynet tilrettelægges og gennemføres inden for de rammer, der er fastsat for Arbejdstilsynets tilsyn med lov nr. 606 af 6. juni 2007 om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets kapitel 2 og § 23.
Det fremgår af § 20 a, stk. 1 og stk. 3, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014 med senere ændringer, at Søfartsstyrelsen, som led i virksomhedstilsyn efter lov om sikkerhed til søs, tillige fører kontrol med overholdelsen af lovgivningen om røgfri miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 fremgår det, at Søfartsstyrelsen fører tilsyn med overholdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås desuden i lovforslagets § 38 at ændre § 20 a, stk. 1, i lov om sikkerhed til søs, således, at det fastsættes i bestemmelsen, at Søfartsstyrelsen som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2. Tilsynet tilrettelægges og gennemføres inden for de rammer, der er fastsat for Søfartsstyrelsens tilsyn med lov nr. 606 af 6. juni 2007 om røgfri miljøer. Endvidere indebærer den foreslåede ændring af § 20 a, stk. 3, at regler om tilsynet med overholdelsen af lovforslagets kapitel 2 på danske skibe fastsættes efter forhandling med sundheds- og ældreministeren, ligesom det i dag gælder for regler om tilsynet med overholdelsen af lov om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets kapitel 2 og § 23.
Det fremgår af § 150 f, stk. 1, i lov om luftfart, jf. lovbekendtgørelse nr. 1036 af 28. august 2013 med senere ændringer, at transport- og bygningsministeren, som led i virksomhedstilsyn efter lov om luftfart, tillige fører kontrol med overholdelsen af lov om røgfrie miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 fremgår det, at transport- og bygningsministeren fører tilsyn med overholdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås i lovforslagets § 39 at ændre § 150 f, stk. 1, i lov om luftfart, således, at det fastsættes i bestemmelsen, at transport- og bygningsministeren som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2. Tilsynet tilrettelægges og gennemføres inden for de rammer, der er fastsat for Søfartsstyrelsens tilsyn med lov nr. 606 af 6. juni 2007 om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets kapitel 2 og § 23.
Det fremgår af offshoresikkerhedslovens § 66 a, stk. 1, jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 1. juli 2015, at beskæftigelsesministeren, som led i virksomhedstilsyn efter offshoresikkerhedsloven, tillige fører kontrol med overholdelsen af lov om røgfri miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 fremgår det, at beskæftigelsesministeren fører tilsyn med overholdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås det i lovforslagets § 40 at ændre § 66 a, stk. 1, i offshoresikkerhedsloven således, at det fastsættes i bestemmelsen, at beskæftigelsesministeren som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2. Da arbejdspladser på offshoreanlæg alene er omfattet af forslagets § 4, vil tilsynet gå på kravene fastsat i denne bestemmelse.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets kapitel 2 og § 23.
Det foreslås, at lovens kapitel 2 om restriktioner i adgangen at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i kollektive transportmidler og i taxaer, evalueres senest 2 år efter lovens ikrafttræden. Formålet med evalueringen er at sikre, at lovens kapitel 2 lever op til lovens intentioner om at beskytte børn og unge mod eventuelle sundhedsmæssige risici ved passiv dampning.
Evalueringen skal indeholde den seneste viden om de eventuelle helbredsmæssige risici ved passiv dampning i forhold til børn og unge.