Apotekerloven § 7

Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette eller opretholde en apoteksfilial eller et apoteksudsalg, hvis særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat i medfør af § 53, stk. 1.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette, opretholde eller flytte et medicinudleveringssted, hvis særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om varetagelse af vagttjeneste, jf. § 40, hvis helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat i medfør af § 49.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om nedlæggelse af en apoteksfilial, et apoteksudsalg, et håndkøbsudsalg og et medicinudleveringssted, hvis enheden ikke indrettes og drives i overensstemmelse med de regler, der er udstedt i medfør af §§ 38 eller 43.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om straks at nedlægge et håndkøbsudsalg, hvis det forretningssted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, har eller opnår tilladelse til at forhandle lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med en ledig apotekerbevilling nedlægge en apoteksfilial og et apoteksudsalg, hvis enheden er oprettet før den 1. juli 2015 eller på baggrund af et påbud meddelt efter stk. 1.

Gældende§ 7

Retsinformation

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Justeringer af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekernes og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse m.v.)

Dato

12. juni 2024

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 646 af 11/06/2024

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,22 +1,22 @@
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette eller opretholde en apoteksfilial eller et apoteksudsalg,
 hvis særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat
-i medfør af § 53, stk. 1.
 Stk. 2.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette, opretholde eller flytte et medicinudleveringssted, hvis særlige
 lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det.
 Stk. 3.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om varetagelse af vagttjeneste, jf. § 40, hvis helt særlige
 lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat i medfør af §
-49.
 Stk. 4.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om nedlæggelse af en apoteksfilial, et apoteksudsalg, et håndkøbsudsalg og et
 medicinudleveringssted, hvis enheden ikke indrettes og drives i overensstemmelse med de regler, der er udstedt i medfør af §§ 38
 eller 43.
 Stk. 5.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om straks at nedlægge et håndkøbsudsalg, hvis det forretningssted, hvor
 håndkøbsudsalget er beliggende, har eller opnår tilladelse til at forhandle lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette eller opretholde en apoteksfilial eller et apoteksudsalg,
 hvis særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat
+i medfør af § 49, stk. 3.
 Stk. 2.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om at oprette, opretholde eller flytte et medicinudleveringssted, hvis særlige
 lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det.
 Stk. 3.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om varetagelse af vagttjeneste, jf. § 40, hvis helt særlige
 lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil efter regler fastsat i medfør af §
+49, stk. 3,
 Stk. 4.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om nedlæggelse af en apoteksfilial, et apoteksudsalg, et håndkøbsudsalg og et
 medicinudleveringssted, hvis enheden ikke indrettes og drives i overensstemmelse med de regler, der er udstedt i medfør af §§ 38
 eller 43.
 Stk. 5.
 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om straks at nedlægge et håndkøbsudsalg, hvis det forretningssted, hvor
 håndkøbsudsalget er beliggende, har eller opnår tilladelse til at forhandle lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Ændringer

Nr 6:	I § 7, stk. 1, ændres »§ 53, stk. 1« til: »§ 49, stk. 3«.
Nr 7:	I § 7, stk. 3, ændres »§ 49« til: »§ 49, stk. 3,«.

Forarbejder

Til nr. 7

Det følger blandet andet af apotekerlovens § 11, at bevilling til at drive et apotek indebærer pligt til at forhandle apoteksforbeholdte lægemidler, ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne og forhandling og fremskaffelse af magistrelle lægemidler.

Det følger af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 1, at bevillingen til at drive apotek indebærer ret til fremstilling af magistrelle lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2-4. Apoteker, som ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom, jf. § 12, stk. 1, nr. 1.

Apotekerloven regulerer udtømmende, hvilke opgaver og aktiviteter apoteker kan udføre og varetage. Der er således på nuværende tidspunkt ikke regler, som giver mulighed for, at et apotek må fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteker.

Der er heller ikke på nuværende tidspunkt regler, som giver mulighed for, at produktionsapoteker må forhandle hjælpestoffer og aktive stoffer til sygehusapoteker og andre produktionsapoteker.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 12, stk. 1, indsættes et nyt nr. 7, hvorefter apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, kan forhandle aktive stoffer og hjælpestoffer til et sygehusapotek og andre apoteker omfattet af § 12, stk. 1, nr. 1.

Den foreslåede nr. 7 vil indebære, at et privat produktionsapotek omfattet af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 1, vil kunne forhandle aktive stoffer og hjælpestoffer til andre produktionsapoteker og sygehusapoteker. Produkterne vil skulle sælges til markedspris.

Det bemærkes, at såfremt et produktionsapotek vil forhandle aktiver stoffer til et sygehusapotek til brug for fremstilling af markedsførte lægemidler, vil bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler samt lægemiddellovens regler i kapitel 3 b finde anvendelse.

Det foreslås endvidere, at der i apotekerlovens § 12, stk. 1, indsættes et nyt nr. 8, hvorefter apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, kan fremstille magistrelle lægemidler på vegne af et sygehusapotek, jf. dog § 13, stk. 2, 1. pkt., stk. 3 og 5.

Det vil indebære, at et produktionsapotek og et sygehusapotek vil kunne indgå en kontrakt om, at produktionsapoteket kan fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket, medmindre der findes et markedsført alternativ eller Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse Tilsvarende vil gælde, hvis Lægemiddelstyrelsen har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer, der skal indgå i det magistrelle lægemiddel.

Endvidere vil produktionsapoteket på vegne af sygehusapoteket efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og efter ansøgning fra en læge, i særlige tilfælde kunne fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel, der er omfattet af apotekerlovens § 13, stk. 2 og 3.

Til nr. 6

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 15, at en bevilling til at drive apotek indebærer pligt til, at apotekeren yder medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

De nærmere regler for udøvelsen af medicinsamtaler er fastsat i bekendtgørelse nr. 924 af 21. juli 2015 om medicinsamtale på apotek. Det følger heraf, at medicinsamtaler alene udøves af farmaceuter eller af apotekeren selv, der også er farmaceut. Afgrænsningen heraf fremgår af bemærkningerne til det ændringsforslag, hvor rammerne for medicinsamtaler blev foreslået indført i apotekerloven, jf. Folketingstidende 2014-15 (1. samling), tillæg B, betænkning over L 35, side 4.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at det i § 11, stk. 1, nr. 15, indsættes, at medicinsamtaler skal ske ved farmaceuter eller farmakonomer.

Den foreslåede ændring vil medføre, at farmakonomer fremover også vil kunne tilbyde medicinsamtaler til personer med kronisk sygdom på samme måde som farmaceuter i dag kan gennemføre medicinsamtaler.

Rammerne for medicinsamtaler ved farmaceuter er fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren ved bekendtgørelse. Det forudsættes med ændringen, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte tilsvarende regler for farmakonomers afholdelse af medicinsamtaler.

For at sikre, at medicinsamtaler kan afholdes af farmakonomer på samme faglige grundlag som de afholdes af farmaceuter, forventes det, at indenrigs- og sundhedsministeren vil anvende bemyndigelsen til at fastsætte uddannelseskriterier, som den enkelte farmakonom skal opfylde, førend farmakonomen kan afholde medicinsamtaler med kronikere. Det forventes, at der med forslaget vil blive udarbejdet et fagligt udkast til sådanne kriterier af Indenrigs- og Sundhedsministeriets faglige styrelser, herunder i relation til, om tillægsuddannelsen kan gennemføres online.

Forslaget vil også indebære, at farmakonomer på et senere tidspunkt, hvis indenrigs- og sundhedsministerens beslutter det, vil kunne afholde compliancesamtaler. Det forudsættes i den forbindelse, at ministeren også vil fastsætte lignende regler om, at en farmakonom skal have gennemført en supplerende uddannelse, der gør farmakonomen i stand til at gennemføre en compliancesamtale patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Med forslaget vil indenrigs- og sundhedsministeren skulle sende en senere beslutning om at lade farmakonomer kunne afholde compliancesamtaler samt rammerne for den supplerende uddannelse i offentlig høring, så faglige organisationer får mulighed for at fremsætte deres bemærkninger til beslutningen.

Såfremt der på et senere tidspunkt sker ændringer i farmakonomernes grunduddannelse, vil indenrigs- og sundhedsministeren med den foreslåede ændring kunne fastsætte, at der ikke kræves efteruddannelser for, at farmakonomer kan afholde medicin- og compliancesamtaler. Dette forudsætter, at grunduddannelsen vil give farmakonomerne den nødvendige faglighed til at kunne afholde samtalerne patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.