Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed›§ 56

Gældende

LBK nr 703 af 26/05/2023

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Apotekerloven § 56

Sygehusapoteker kan fremstille:

magistrelle lægemidler,
de i § 57, stk. 1, nævnte lægemidler, såfremt disse af registreringsindehaveren er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen inden den 1. januar 1987 til fortsat fremstilling på sygehusapotek,
lægemidler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov om lægemidler til fremstilling på sygehusapotek,
lægemidler, der efter den 1. januar 1985 godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt de pågældende lægemidler helt eller fortrinsvis er bestemt til at anvendes til sygdomsbehandling på sygehuse, og
andre varer, der anvendes i sundheds- og sygeplejen på sygehusene.

Stk. 2. Ud over de i stk. 1, nr. 4, nævnte lægemidler kan et sygehusapotek fremstille et lægemiddel, der godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt et tilsvarende lægemiddel ikke markedsføres af andre og ingen privat virksomhed har ønsket at erhverve tilladelsen på et forretningsmæssigt grundlag.

Stk. 3. Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning samt optræk i sprøjter til den enkelte navngivne patient af lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse, og lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1. Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familiedyr.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de aktiviteter, der er nævnt i stk. 3.

Stk. 5. De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler og andre varer kan forhandles til andre sygehusapoteker.

Stk. 6. De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler kan forhandles til apoteker, medmindre tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.

Stk. 7. Sygehusapoteker kan uanset stk. 6 i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forhandle magistrelle lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apoteker, uanset at tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.

Stk. 8. Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Gældende§ 56

Retsinformation

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Justeringer af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekernes og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse m.v.)

Dato

12. juni 2024

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 646 af 11/06/2024

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,18 +1,18 @@
 Sygehusapoteker kan fremstille:
 1) magistrelle lægemidler,
 2) de i § 57, stk. 1, nævnte lægemidler, såfremt disse af registreringsindehaveren er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen inden den 1.
 januar 1987 til fortsat fremstilling på sygehusapotek,
-3) lægemidler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov om lægemidler til fremstilling på
 sygehusapotek,
 4) lægemidler, der efter den 1. januar 1985 godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt de pågældende lægemidler helt
 eller fortrinsvis er bestemt til at anvendes til sygdomsbehandling på sygehuse, og
 5) andre varer, der anvendes i sundheds- og sygeplejen på sygehusene.
 Stk. 2.
 Ud over de i stk. 1, nr. 4, nævnte lægemidler kan et sygehusapotek fremstille et lægemiddel, der godkendes til fremstilling på
 sygehusapotek, såfremt et tilsvarende lægemiddel ikke markedsføres af andre og ingen privat virksomhed har ønsket at erhverve
@@ -20,24 +20,23 @@
 Stk. 3.
 Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning samt optræk i sprøjter til den enkelte navngivne patient af
 lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse, og lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1.
 Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familiedyr.
 Stk. 4.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de aktiviteter, der er nævnt i stk. 3.
 Stk. 5.
-De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler og andre varer kan forhandles til andre sygehusapoteker.
 Stk. 6.
 De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler kan forhandles til apoteker, medmindre tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af
 andre end sygehusapoteker.
 Stk. 7.
 Sygehusapoteker kan uanset stk. 6 i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger
 efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forhandle magistrelle lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apoteker, uanset at tilsvarende
 lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.
 Stk. 8.
-Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer,
-hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

 Sygehusapoteker kan fremstille:
 1) magistrelle lægemidler,
 2) de i § 57, stk. 1, nævnte lægemidler, såfremt disse af registreringsindehaveren er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen inden den 1.
 januar 1987 til fortsat fremstilling på sygehusapotek,
+3) lægemidler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler til fremstilling på
 sygehusapotek,
 4) lægemidler, der efter den 1. januar 1985 godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt de pågældende lægemidler helt
 eller fortrinsvis er bestemt til at anvendes til sygdomsbehandling på sygehuse, og
 5) andre varer, der anvendes i sundheds- og sygeplejen på sygehusene.
 Stk. 2.
 Ud over de i stk. 1, nr. 4, nævnte lægemidler kan et sygehusapotek fremstille et lægemiddel, der godkendes til fremstilling på
 sygehusapotek, såfremt et tilsvarende lægemiddel ikke markedsføres af andre og ingen privat virksomhed har ønsket at erhverve
 Stk. 3.
 Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning samt optræk i sprøjter til den enkelte navngivne patient af
 lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse, og lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1.
 Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familiedyr.
 Stk. 4.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de aktiviteter, der er nævnt i stk. 3.
 Stk. 5.
+Et sygehusapotek kan indgå kontrakt med et apotek, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at det ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, om, at apoteket kan fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket.
 Stk. 6.
 De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler kan forhandles til apoteker, medmindre tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af
 andre end sygehusapoteker.
 Stk. 7.
 Sygehusapoteker kan uanset stk. 6 i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger
 efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forhandle magistrelle lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apoteker, uanset at tilsvarende
 lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.
 Stk. 8.
+Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om et sygehusapoteks kontraktindgåelse med et apotek om fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket, jf. stk. 5.

Ændringer

Nr 25:	I § 56, stk. 1, nr. 3, ændres »lov om lægemidler« til: »lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler«.
Nr 26:	§ 56, stk. 5, affattes således: »Stk. 5. Et sygehusapotek kan indgå kontrakt med et apotek, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at det ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, om, at apoteket kan fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket.«
Nr 27:	§ 56, stk. 8, affattes således: »Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om et sygehusapoteks kontraktindgåelse med et apotek om fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket, jf. stk. 5.«

Forarbejder

Til nr. 25

Efter apotekerlovens § 57, stk. 1, tillægger indenrigs- og sundhedsministeren registreringsretten til de lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister i henhold til § 49, stk. 2, i lov om lægemidler, og som ifølge registreringen fremstilles på sygehusapotek, til sygehusapotekernes ejere eller en organisation, der repræsenterer disse.

Lægemiddellovens § 49 var en overgangsbestemmelse, jf. lov nr. 327 af 26. juni 1975, hvor det fremgik, at lægemidler, som var omfattet af § 11, stk. 1, i lov om lægemidler, og som uden at være registreret og var i handelen den 1. januar 1976, skulle søges optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976.

Det fremgik endvidere af § 49, stk. 2, i den daværende lov om lægemidler, at de nævnte lægemidler skulle optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift i specialitetsregisteret, såfremt de var optaget i de ved lovens ikrafttræden gældende udgaver af de officielle monografisamlinger. Sundhedsstyrelsen kunne i særlige tilfælde tillade, at andre lægemidler kunne optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift.

Det fremgår af bemærkningerne til § 49 i den daværende lov om lægemidler, jf. Folketingstidende 1974-75 (2. samling), tillæg A, spalte 843, at bestemmelsen muliggjorde, at en række lægemidler, som var i handelen på tidspunktet for lovens vedtagelse som ikke-specialiteter, men som blev omfattet af den nye specialitetsdefinition, inden for et halvt år kunne optages i specialitetsregistret uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift. Lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister blev i 1984 tildelt markedsføringstilladelser i forbindelse med en overgangsordning, jf. § 56 i lov nr. 279 af 6. juni 1984.

Overgangsbestemmelsen § 49 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, blev ikke videreført i lov nr. 1180 af 12. december 2005, som ophæver lov nr. 327 af 26. juni 1975. Det betyder, at henvisningen i apotekerlovens § 57, stk. 1, til lægemiddellovens § 49 ikke er korrekt, idet § 49 i den nugældende lov om lægemidler ikke omhandler lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Det foreslås på den baggrund, at præcisere i § 57, stk. 1 , så det fremgår, at der henvises til § 49, stk. 2, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler.

Den foreslåede ændring af apotekerlovens § 57, stk. 1, vil videreføre gældende ret. , Lovforslaget vil ikke ændre den gældende retstilstand.

Til nr. 26

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af apotekerlovens § 49, § 52 og § 53, stk. 1, en række bemyndigelser til at fastsætte regler om opkrævning af afgifter hos apotekerne og tildeling af tilskud til apotekere.

Det følger af § 5, i bekendtgørelse nr. 1816 af 28. december 2023 om beregning af afgift og ydelse af tilskud til apotekerne m.v., at apotekerne betaler en pensionsafgift på 1,24 pct. af omsætningen. Pensionsafgiften anvendes til dækning af Lægemiddelstyrelsens betalinger til apotekervæsenets pensionsordning.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 15 og til pkt. 2.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås med apotekerlovens § 63, stk . 1, at de institutioner og organisationer, hvor personer omfattet af apotekerlovens § 62, stk. 1, nr. 2, er ansat, betaler en afgift til dækning af statens pensionsforpligtelse. Afgiften fastsættes til et beløb svarende til 15 pct. af den pensionsgivende løn for en farmaceut i staten med 12 års anciennitet.

Det foreslåede stk. 1 indebærer en videreførelse af gældende ret.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 2 , at apotekerne betaler en pensionsafgift på 1,190 pct. af omsætningen til dækning af den del af statens pensionsforpligtelse, der ikke dækkes ind gennem den afgift, der er nævnt i stk. 1. Det enkelte apotek indbetaler hver måned til Lægemiddelstyrelsen 1,190 pct. af den omsætning, apoteket har haft i den forgangne måned.

Det foreslåede stk. 2 indebærer, at apotekerne betaler en pensionsafgift på 1,190 pct. af omsætningen til dækning af den del af statens pensionsforpligtelse, der ikke dækkes ind gennem den afgift, der er nævnt i bestemmelsens stk. 1. Det enkelte apotek indbetaler hver måned til Lægemiddelstyrelsen 1,190 pct. af den omsætning, apoteket har haft i den forgangne måned. Afgiften opgøres på baggrund af de månedlige indberetninger vedrørende apotekets omsætning, som apoteket indsender til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 3 , at omsætningen i § 62, stk. 2, opgøres efter § 63 a.

Det foreslåede stk. 3 indebærer, at omsætningen i § 62, stk. 2, opgøres efter § 63 a. Der henvises til bemærkningerne til § 63 a.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 4 , at Lægemiddelstyrelsen snarest muligt efter årets udgang meddeler apotekerne en foreløbig opgørelse af afgiften for det forgangne år. Afgiften fastsættes således, at den dækker det forgangne års udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning. Overstiger de samlede indbetalte afgifter de samlede udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning, tilbagebetales differencen til de enkelte apoteker i forhold til det, apotekerne har indbetalt.

Det foreslåede stk. 4 indebærer, at Lægemiddelstyrelsen snarest muligt efter årets udgang og når Lægemiddelstyrelsen har modtaget alle indberetninger vedrørende omsætningen fra apotekerne for det forgangne år, meddeler apotekerne en foreløbig opgørelse af afgiften for det forgangne år. Afgiften fastsættes således, at den dækker det forgangne års udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning. Overstiger de samlede indbetalte afgifter de samlede udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning, tilbagebetales differencen til de enkelte apoteker i forhold til det, apotekerne har indbetalt.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 5 , at Lægemiddelstyrelsen snarest muligt efter modtagelsen af de endelige årsregnskaber foretager en endelig opgørelse af afgiften for det forgangne år. Afgiften fastsættes således, at den dækker det forgangne års udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning. Har et apotek betalt for meget i forhold til det pågældende apoteks endelige omsætning for året, tilbagebetales differencen til det pågældende apotek. Har et apotek betalt for lidt i forhold til det pågældende apoteks endelige omsætning for året, efteropkræves differencen hos det pågældende apotek. Overstiger de samlede indbetalte afgifter de samlede udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning, tilbagebetales differencen til de enkelte apoteker i forhold til det, apotekerne har indbetalt.

Det foreslåede stk. 5 indebærer, at Lægemiddelstyrelsen snarest muligt efter modtagelsen af de endelige årsregnskaber foretager en endelig opgørelse af afgiften for det forgangne år. Afgiften fastsættes således, at den dækker det forgangne års udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning. Hvis den endelige opgørelse viser, at et apotek har betalt for meget i forhold til det pågældende apoteks endelige omsætning for året, tilbagebetales differencen til det pågældende apotek. Har et apotek betalt for lidt i forhold til det pågældende apoteks endelige omsætning for året, efteropkræves differencen hos det pågældende apotek. Overstiger de samlede indbetalte afgifter de samlede udbetalinger til apotekervæsenets pensionsordning, tilbagebetales differencen til de enkelte apoteker i forhold til det, apotekerne har indbetalt.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk . 6, at indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at betalingerne, jf. stk. 2 nedsættes eller bortfalder. Beslutning herom meddeles til Danmarks Apotekerforening.

Det foreslåede stk. 6 indebærer, at indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at udbetalingerne af tilskud nedsættes eller bortfalder for at undgå, at der udbetales mere end der er dækning for i afgiften. Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med, at der ikke kan opkræves mere end den anførte afgift.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 7 , at hvis et apotek skifter ejer i årets løb afregnes afgiften endeligt med den afgående apoteker med 1,190 pct. af omsætningen for den del af året, hvor denne har drevet apoteket. Den tiltrædende apoteker betaler hver måned til Lægemiddelstyrelsen 1,190 pct. af den forgangne måneds omsætning for den del af året, hvor denne driver apoteket. Lægemiddelstyrelsen meddeler snarest muligt efter årets udgang den tiltrædende apoteker en foreløbig opgørelse af afgiften for det forgangne år, jf. stk. 4. Lægemiddelstyrelsen foretager snarest muligt efter modtagelsen af det endelige regnskab i Lægemiddelstyrelsen en endelig opgørelse af afgiften, jf. stk. 5. Skifter et apotek ejer ved udgangen af året, foretager Lægemiddelstyrelsen en foreløbig og endelig opgørelse af afgiften i forhold til den afgående apoteker, jf. stk. 4 og 5.

Det forslåede stk. 7 indebærer, at den afgående apoteker ved ihændehaverskifte i løbet af året afregnes endeligt med 1.190 pct. af omsætningen for den del af året, hvor denne har drevet apoteket. Den tiltrædende apoteker betaler hver måned til Lægemiddelstyrelsen 1,190 pct. af den forgangne måneds omsætning for den del af året, hvor denne driver apoteket. Lægemiddelstyrelsen meddeler snarest muligt efter årets udgang den tiltrædende apoteker en foreløbig opgørelse af afgiften for det forgangne år. Lægemiddelstyrelsen foretager snarest muligt efter modtagelsen af det endelige regnskab i Lægemiddelstyrelsen en endelige opgørelse af afgiften. Skifter et apotek ejer ved udgangen af året, foretager Lægemiddelstyrelsen en foreløbig og endelig opgørelse af afgiften i forhold til den afgående apoteker, jf. stk. 4 og 5.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 15 og bemærkningerne hertil og pkt. 2.1 i lovforslagets almindelige bemærkningerne.

Til nr. 27

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 63, stk. 9, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for apotekernes indbetaling af pensionsafgifter til staten.

Det foreslåede stk. 9 indebærer, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte de nærmere administrative og tekniske regler vedrørende apotekernes indbetaling af pensionsafgifter til staten.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 26 og bemærkningerne hertil og pkt. 2.1 i lovforslagets almindelige bemærkningerne.