Apotekerloven § 55

En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at levere lægemidler og andre varer til statsinstitutioner og til Grønlands selvstyre og til Færøernes hjemmestyre.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse og institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte og levere lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i et offentligt vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om opsplitning og distribution af lægemidler omfattet af indenrigs- og sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.

Gældende§ 55

Retsinformation

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Justeringer af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekernes og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse m.v.)

Dato

12. juni 2024

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 646 af 11/06/2024

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,21 +1,25 @@
-En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og
-tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.
 Stk. 2.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at levere lægemidler og andre varer
 til statsinstitutioner og til Grønlands selvstyre og til Færøernes hjemmestyre.
 Stk. 3.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse og
 institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer.
 Stk. 4.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte og levere lægemidler til
 vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Indenrigs- og
 sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i et offentligt
 vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens §
 40 e.
-Stk. 5.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om opsplitning og distribution af lægemidler omfattet af indenrigs- og
-sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.

+Et sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og andre varer til offentlige sygehuse og
+tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4, jf. dog stk. 3.
 Stk. 2.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at levere lægemidler og andre varer
 til statsinstitutioner og til Grønlands selvstyre og til Færøernes hjemmestyre.
 Stk. 3.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse og
 institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer.
 Stk. 4.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte og levere lægemidler til
 vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Indenrigs- og
 sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i et offentligt
 vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens §
 40 e.
+Stk. 5. Et sygehusapotek kan på vegne af en sygehusafdeling udlevere lægemidler direkte til en patient, der er i sygehusbehandling.
+Stk. 6.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om opsplitning og distribution af lægemidler omfattet af indenrigs- og
+sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.
+Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om et sygehusapoteks udlevering af lægemidler direkte til en patient efter stk. 5.

Ændringer

Nr 21:	I § 55, stk. 1, ændres »En regions sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial« til: »Et sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial«, »regionens egne« ændres til: »offentlige«, og »stk. 2-4« ændres til: »stk. 2-4, jf. dog stk. 3«.
Nr 22:	I § 55 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke: »Stk. 5. Et sygehusapotek kan på vegne af en sygehusafdeling udlevere lægemidler direkte til en patient, der er i sygehusbehandling.« Stk. 5 bliver herefter stk. 6.
Nr 23:	I § 55 indsættes som stk. 7: »Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om et sygehusapoteks udlevering af lægemidler direkte til en patient efter stk. 5.«

Forarbejder

Til nr. 21

Efter apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 3, kan sygehusapoteker fremstille lægemidler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov om lægemidler til fremstilling på sygehusapotek.

Henvisningen til § 15 i lov om lægemidler er en henvisning til den tidligere gældende § 15 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, hvor der var fastsat regler om, hvilket betingelser en farmaceutisk specialitet skulle opfylde for at blive registreret.

§ 15 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, blev ikke videreført i lov nr. 1180 af 12. december 2005, som ophæver lov nr. 327 af 26. juni 1975. Det betyder, at henvisningen i apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 3, til lægemiddellovens § 15 ikke er korrekt, idet § 15 i den nugældende lov om lægemidler ikke omhandler registreringsretten for de farmaceutiske specialiteter, i dag kaldet SAD-lægemidler.

Det foreslås på den baggrund at præcisere § 56, stk . 1, nr. 3 , så der i stedet henvises til § 15 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler.

Den foreslåede ændring af apotekerlovens § 56 stk. 1, nr. 3, vil videreføre gældende ret. . Forslaget vil ikke ændre den gældende retstilstand.

Til nr. 22

Efter apotekerlovens § 56, stk. 5, kan de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2, nævnte lægemidler og andre varer forhandles til andre sygehusapoteker.

Efter apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 1, kan sygehusapoteker fremstille magistrelle lægemidler.

Apotekerloven regulerer udtømmende hvilke opgaver og aktiviteter sygehusapoteker kan udføre og varetage. Der er således på nuværende tidspunkt ikke regler, som giver mulighed for, at et sygehusapotek kan lade et produktionsapotek fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.5.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at § 56, stk. 5, nyaffattes, så det fremgår, at et sygehusapotek kan indgå kontrakt med et apotek, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, om, at et apotek kan fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 20, hvor det foreslås, at et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer til andre sygehusapoteker. Sygehusapotekernes mulighed for samhandel vedrørende de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2, nævnte lægemidler vil i stedet være reguleret af den foreslåede § 55 a, stk. 1.

Den nye affattelse af § 56, stk. 5, vil betyde, at et sygehusapotek vil kunne indgå kontrakt med et produktionsapotek om, at apoteket vil kunne fremstille magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket. Det betyder, at der vil skulle indgås en kontrakt mellem sygehusapoteket og et privat produktionsapotek om fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket. De nærmere regler for dette kontraktforhold vil blive fastsat i en bekendtgørelse, jf. den foreslåede § 56, stk. 8, i apotekerloven.

Ved magistrelle lægemidler forstås de lægemidler, som et sygehusapotek kan fremstille, jf. apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 1.

Til nr. 23

Efter apotekerlovens § 56, stk. 8, kan et sygehusapotek til brug for de lægemidler, der fremstilles efter apotekerlovens § 55, stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Der er i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse til at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om produktionsapotekers fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteker, da der i dag ikke er hjemmel til denne aktivitet.

Det foreslås, at § 56, stk. 8, nyaffattes med en bemyndigelse, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om et sygehusapoteks kontraktindgåelse med et apotek om fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af sygehusapoteket, jf. stk. 5.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 20, hvor det foreslås, at et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre vare til andre sygehusapoteker. Sygehusapotekernes muligheder for samhandel med aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage vil med forslaget i stedet være reguleret af den foreslåede § 55 a, stk. 1.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 26, og bemærkningerne hertil for en nærmere beskrivelse af de foreslåede regler for sygehusapotekernes muligheder for samhandel.