Apotekerloven § 53

Efter apotekerlovens § 56, stk. 5, kan de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2, nævnte lægemidler og andre varer forhandles til andre sygehusapoteker.

Efter apotekerlovens § 56, stk. 8, kan et sygehusapotek til brug for de lægemidler, der fremstilles efter apotekerlovens § 55, stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Der er på nuværende tidspunkt ikke hjemmel til, at sygehusapotekerne kan forhandle andre produkter end dem, som er omfattet af apotekerlovens § 56, stk. 5 og stk. 8, til andre sygehusapoteker. Det betyder, at et sygehusapotek i medfør af gældende regler som udgangspunkt kun må indkøbe lægemidler og andre varer til eget brug og ikke må forhandle de pågældende varer til andre sygehusapoteker, medmindre der er tale om produkter omfattet af én af de to nævnte undtagelser i apotekerlovens § 56, stk. 5 eller stk. 8.

Der er på nuværende tidspunkt heller ikke hjemmel til, at sygehusapotekerne kan forhandle hjælpestoffer og aktive stoffer til produktionsapoteker. Der er i dag derfor heller ikke en bemyndigelsesbestemmelse til, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om sygehusapotekernes forhandling af aktive stoffer til produktionsapoteker.

Det foreslås, at der efter apotekerlovens § 55 indsættes en ny § 55 a.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a, stk. 1 , at et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpestoffer, mellemprodukter og andre varer til andre sygehusapoteker.

Formålet med bestemmelsen er at regulere sygehusapotekernes mulighed for samhandel af en række produkter, og sygehusapotekernes mulighed for at lagerholde på vegne af hinanden.

Det foreslåede stk. 1 vil medføre, at sygehusapotekerne vil kunne købe og sælge lægemidler, mellemprodukter, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer og andre varer mellem hinanden. Ved lægemidler forstås både markedsførte lægemidler, jf. lægemiddellovens § 7, og lægemidler et sygehusapotek fremstiller, jf. apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2. Produkterne vil skulle sælges til markedspris.

Ved mellemprodukter forstås en sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 2.

Ved aktive stoffer forstås ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 3.

Ved hjælpestoffer forstås enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialerne som defineret af § 2, nr. 4, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023.

Ved andre varer forstås varer, der anvendes i sundheds-og sygeplejen på sygehuse, som sygehusapotekerne køber til brug for udførsel af sygehusapotekets opgaver. Dette kan for eksempel være parenteral ernæring, emballage og produkter som er nødvendige i forbindelse med administration af lægemidler.

Det bemærkes, at ved fremstillingsaktiviteter, for eksempel udportionering eller analyser, forudsættes det, at der er indgået en kontrakt mellem de to sygehusapoteker i medfør af § 28 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, der fastsætter de nærmere regler for god fremstillingspraksis, såkaldt GMP.

Det bemærkes endvidere, at såfremt et sygehusapotek forhandler aktiver stoffer til et andet sygehusapotek til brug for fremstilling af markedsførte lægemidler, herunder SAD-lægemidler, vil bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og lægemiddellovens regler i kapitel 3b finde anvendelse. Det vil blandt andet betyde, at sygehusapoteket vil skulle have en API-registrering, jf. lægemiddellovens § 50 a.

Sygehusapotekerne vil ved forhandling af lægemidler til et andet sygehusapotek skulle overholde god distributionspraksis, og der vil i medfør af den foreslåede § 55 a, stk. 4, blive fastsat nærmere regler herom.

Formålet med forslaget er at sikre en mere rationel udnyttelse af sygehusapotekernes indkøb, en større forsyningssikkerhed og mindre spild af lægemidler. Forslaget vil endvidere kunne give sygehusapotekerne bedre mulighed for at foretage billigere indkøb og udnytte ressourcerne bedre hos det enkle sygehusapotek.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a, stk. 2, at et sygehusapotek på vegne af andre sygehusapoteker kan oplagre de produkter, der er nævnt i stk. 1.

Det foreslåede stk. 2 vil medføre, at et sygehusapotek kan lagerholde lægemidler, aktive stoffer, hjælpestoffer, mellemprodukter og andre varer på vegne af andre sygehusapoteker.

Sygehusapotekerne vil skulle overholde god distributionspraksis, og der vil i medfør af den foreslåede § 55 a, stk. 4, blive fastsat nærmere regler for sygehusapotekernes udlægning af lagerhold i kontrakt med et andet sygehusapotek.

Ved lagerhold af de nævnte produkter mellem sygehusapotekerne, vil der være tale om distribution, og sygehusapoteket vil derfor ved lagerhold på vegne af et andet sygehusapotek skulle overholde EU-reglerne om god distributionspraksis, som beskrevet ovenfor.

Formålet med forslaget er at bidrage til en bedre udnyttelse af sygehusapotekernes ressourcer og lagerkapacitet. Alle sygehusapoteker har ikke den samme lagerkapacitet til rådighed. Derudover kan der i særlige situationer være behov for, at et sygehusapotek øger sit lagerhold for eksempel pga. forsyningsudfordringer, hvor det kan være hensigtsmæssigt, at sygehusapotekerne kan udnytte hinandens lagerkapacitet.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a, stk. 3 , at et sygehusapotek kan forhandle aktive stoffer og hjælpestoffer til et apotek, der fremstiller magistrelle lægemidler, jf. apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Det foreslåede stk. 3 vil medføre, at sygehusapotekerne vil kunne sælge aktive stoffer og hjælpestoffer til produktionsapoteker. Forhandlingen skal ske til markedspris.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55, stk. 4, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om sygehusapotekernes forhandling og lagerhold af produkter omfattet af den foreslåede § 55 a, stk. 1 og 2.

Hensynet bag bemyndigelsen til indenrigs- og sundhedsministeren er at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nærmere sikrer patientsikkerheden og god distributionspraksis med henblik på sikring af lægemidlernes kvalitet.

Ved forhandling af lægemidler mellem sygehusapotekerne, vil der være tale om distribution, som omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (herefter: lægemiddeldirektivet). Sygehusapoteket vil derfor ved distribution heraf skulle overholde EU-reglerne om god distributions- praksis for lægemidler, såkaldt GDP. Reglerne om god distributionspraksis er blandt andet implementeret i bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler.

Det forventes på denne baggrund, at indenrigs- og sundhedsministeren vil ændre bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler, således at bekendtgørelsen også gøres gældende for forhandling og lagerhold af lægemidler, som vil kunne finde sted mellem sygehusapotekerne i medfør af den foreslåede § 55 a, stk. 1 og 2, i apotekerloven. Det forventes, at reglerne blandt andet vil regulere krav til et sygehusapoteks lagerhold på vegne af et andet sygehusapotek, krav om kvalitetssikringssystem, modtagelse og levering, lokaler og udstyr samt reklamationer og tilbagekaldelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.