Apotekerloven § 3

Efter § 3 i lov om apoteksvirksomhed (apotekerloven) gælder der et forbud mod, at apoteker udøver virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 3 efter »læge,« indsættes »sygeplejerske, jordemoder,«.

Med forslaget vil virksomhed som sygeplejerske og jordemoder blive nævnt i oplistningen af virksomhedsområder i lovens § 3.

Den foreslåede ændring vil medføre, at apotekere ikke må udøve virksomhed som sygeplejerske eller jordemoder, ligesom de efter gældende ret har forbud mod af udøve virksomhed som læge, tandlæge og dyrlæge for at modvirke misbrug.

Efter § 3 i lov om apoteksvirksomhed (apotekerloven) gælder der et forbud mod, at apoteker udøver virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 3 efter »læge,« indsættes »sygeplejerske, jordemoder,«.

Med forslaget vil virksomhed som sygeplejerske og jordemoder blive nævnt i oplistningen af virksomhedsområder i lovens § 3.

Den foreslåede ændring vil medføre, at apotekere ikke må udøve virksomhed som sygeplejerske eller jordemoder, ligesom de efter gældende ret har forbud mod af udøve virksomhed som læge, tandlæge og dyrlæge for at modvirke misbrug.

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker og dyr må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Det foreslås, at »til mennesker og dyr« udgår.

Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil kunne fastsætte regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005, som ændret ved bekendtgørelse nr. 117 af 25. januar 2022 om udlevering af lægemiddelprøver.

Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at lægemiddelprøver af lægemidler til dyr alene må udleveres i henhold til artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler. Veterinærforordningen finder direkte anvendelse i national ret, og det er derfor ikke nødvendigt, at det i bekendtgørelsen fremgår, at udlevering af lægemiddelprøver skal ske i medfør af artikel 119 i veterinærforordningen.

Derudover bemærkes det, at dyrlæger ikke er nævnt i lægemiddellovens § 66, stk. 2.

Det vurderes derfor mest hensigtsmæssigt, at lægemiddellovens § 67, stk. 5, afgrænses til lægemidler til mennesker. Den foreslåede ændring vil ikke medføre en ændring af retstilstanden.

Det forudsættes, at bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om lægemiddelprøver vil blive ændret i overensstemmelse med lovforslagets § 2, nr. 3, således at lægemidler til dyr ikke fremover vil være omfattet af bekendtgørelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det fremgår af lægemiddellovens § 68, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, eller § 70, stk. 1.

Det foreslås, at i § 68, stk. 4, ændres »§ 67, stk. 4 og 5« til: »§ 67, stk. 2 og 3«.

Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 2, nr. 2, hvor det foreslås, at § 67, stk. 2-4, ophæves.

Det bemærkes, at der ved lov nr. 478 af 26. april 2022 om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven ikke skete konksekvensændring af lægemiddellovens § 68, stk. 4, som følge af den i lov nr. 478 skete indsættelse af nyt stk. 4 i § 67, hvorved stk. 4 og 5 blev stk. 5 og 6. Med konsekvensændringen i dette lovforslag foreslås derfor en ændring i § 68, stk. 4, fra § 67, stk. 4 og 5, til § 67, stk. 2 og 3.

Til nr. 3 og 4

Det følger af apotekerlovens § 3, at en apoteker ikke må udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Ifølge bemærkningerne til lovforslag nr. LXXXII, jf. Rigsdagstidende 1931-32, tillæg A, spalte 3512, hvor det gældende forbud først blev fremsat, har bestemmelsen haft til formål at forebygge misbrug. Det følger imidlertid ikke nærmere af bemærkningerne eller bestemmelsens ordlyd, hvordan forbuddet skal fortolkes, og hvad der udgør virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i 2022 på baggrund af en forespørgsel fra Lægemiddelstyrelsen foretaget en principiel fortolkning af den gældende bestemmelse. Fortolkningen danner grundlag for den nuværende anvendelse af bestemmelsen. Dette med henblik på at klarlægge retstilstanden for apoteker, der vil ansætte en læge, tandlæge eller dyrlæge med henblik på udøvelse af deres virksomhed under apotekeren.

Den nuværende og historiske ordlyd af forbuddet i apotekerlovens § 3 hænger sammen med den overordnede struktur for udleveringen af lægemidler i Danmark, hvorefter den, der ordinerer et lægemiddel, ikke må have et økonomisk incitament for den konkrete ordination. Forbuddet fortolkes derfor generelt og restriktivt.

En apotekerbevilling er samtidig personlig og derfor er apotekerens rettigheder og pligter, der følger af apotekerloven, personligt forankret hos den konkrete person, der har modtaget apotekerbevillingen. Dette ses blandt andet ved, at alle apoteker drives som enkeltmandsvirksomheder. Det personlige ejerskab og ansvar medfører endvidere, at apotekeren er personlig ansvarlig for sine apoteksenheder og for enhedernes personale. Forbuddet i apotekerlovens § 3 er derfor af personlig karakter for apotekerne og af organisatorisk karakter for de enheder, som apotekerne er ansvarlig for.

Dette indebærer, at en apoteker som udgangspunkt ikke kan indgå som ansvarlig deltager eller ejer af en virksomhed som udøver læge-, dyrlæge eller tandlægevirksomhed, da apotekeren herigennem vil kunne have en instruktionsbeføjelse i strid med hensynene bag forbuddet.

Apotekerlovens § 3 indeholder ikke i sin nuværende eller historiske form en nærmere afgrænsning af, hvad der skal anses for virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge. Der findes imidlertid i den øvrige sundhedslovgivning, særligt lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 122 af 24. januar 2023, og i lov om dyrlæger, jf. lovbekendtgørelse nr. 1523 af 26. oktober 2020, specialregler, der fastsætter læger, tandlæger og dyrlægers beskyttede virksomhedsområder. Afgrænsningen af virksomhedsområdet efter apotekerlovens § 3 må derfor ud fra principperne om lex specialis og lex posterior findes i anden lovgivning.

Det betyder, at en apoteker ikke må ansætte en læge, tandlæge eller dyrlæge til eksempelvis at foretage bedøvelse, anvende receptpligtige lægemidler til behandling, foretage operative indgreb, foretage diagnostik og behandling af anomalier, læsioner og sygdomme i tænder, mund og kæber – medmindre det følger af en direkte undtagelse herfor.

Forbuddet medfører også, at en apoteker ikke må ansætte en læge, indgå i en forening med en læge eller indgå en kontrakt med en læge om foretagelse af vaccinationer på et apotek.

En læge må imidlertid gerne efter aftale med en apoteker anvende et lokale på apotekerens apotek med henblik på her at udøve sin virksomhed, herunder foretage vaccination. Det afgørende for forbuddet er, at apotekeren ikke har ejerskab i lægens virksomhed, at der ikke er nogen former for økonomisk interesse, returkommission eller lignende mellem den ansvarlige, delegerende læge og apotekeren og desuden, at apotekeren ikke har instruktionsbeføjelse overfor lægen.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 3 indsættes et »jf. dog stk. 2 og 3.«

Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens § 3, stk. 1, vil der blive indført en henvisning til en række modifikationer af bestemmelsen, hvorefter apoteker i et vist omfang får mulighed for at deltage i udøvelsen af lægevirksomhed.

Det foreslås endvidere, at der indsættes et nyt stk. 2 , hvor det præciseres, at uanset § 3, stk. 1, kan en autoriseret sundhedsperson, som må foretage vaccinationer, foretage vaccination på en apotekers apoteksenheder uafhængigt af apotekeren.

Det foreslåede stk. 2 vil medføre, at de nuværende rammer for autoriserede sundhedspersoners mulighed for at tilbyde vaccination på apoteksenheder uden for apotekerens instruktionsbeføjelse vil fremgå klarere af apotekerloven. Det nye stykke 2 vil således indebære, at den ovenfor nævnte fortolkning af apotekerlovens § 3 fremgår klarere af lovteksten. Tilføjelsen af det nye stykke vil derved ikke indebære ændringer i måden, hvorpå læger i dag kan anvende apotekslokaler eller apotekspersonale som medhjælp i forbindelse med en læges vaccinationsvirksomhed, både under og udenfor offentlige vaccinationsprogrammer.

Det foreslås endvidere, at der indsættes et nyt stk. 3 i § 3, hvorefter en apoteker alene eller i forening med andre apotekere kan tilbyde vaccination mod sygdomme omfattet af et offentligt vaccinationsprogram, jf. sundhedslovens § 158, stk. 2, ved at indgå aftale med en autoriseret sundhedsperson som må foretage vaccination eller med en virksomhed, der har en sådan sundhedsperson ansat, jf. dog stk. 4.

Det foreslåede stk. 3 vil indebære, at apotekerne fremover i et mere selvstændigt omfang vil kunne deltage i offentlige vaccinationsprogrammer, jf. sundhedsloven § 158, stk. 2. Med udbredelsen af apoteker i hele landet vil apotekerne kunne lette adgangen og dermed øge tilslutningen til de enkelte vaccinationsprogrammer.

Med bestemmelsen vil apotekerne i større omfang få en fri organiseringsret, hvorefter en apoteker alene eller i forening med andre apotekere kan oprette eller indgå i en virksomhed, der har til formål at vaccinere, hvor der er en autoriseret sundhedsperson med ret til og ansvar for vaccination tilknyttet. Den autoriserede sundhedsperson vil efter de almindelige medhjælpsregler på eget ansvar kunne benytte apotekspersonale som medhjælp efter tilstrækkelig instruktion.

Et apotek vil også kunne indgå en aftale med en virksomhed, som har en autoriseret sundhedsperson tilknyttet, som kan vaccinere efter sundhedslovens § 158, stk. 2, eksempelvis en virksomhedsansvarlig læge, med henblik på, at virksomheden tilbyder vaccination under de offentlige vaccinationsprogrammer på apotekets enheder. Ved virksomhed forstås tilsvarende foreninger, selskaber og andre organiseringsformer for juridiske personer.

Med den foreslåede ordning vil en apoteker ligeledes kunne indtræde i ejerskabet af en sådan virksomhed. Det vil imidlertid fortsat være i strid med apotekerlovens § 3, stk. 1, hvis virksomheden udøver lægeforbeholdt virksomhed uden for de offentlige vaccinationsprogrammer, der er omfattet af den foreslåede § 3, stk. 3.

Apotekerne vil herefter selvstændigt for eksempel kunne deltage i de regionale vaccinationsudrulninger, som foregår efter de offentlige vaccinationsprogrammer, hvis apoteket har en ansvarlig sundhedsperson tilknyttet. I givet fald vil apoteket skulle søge eller byde på samme vilkår som andre private vaccinationsvirksomheder.

Forslaget vil ikke ændre på det sundhedsfaglige ansvar, der gælder i forbindelse med behandlinger, herunder vaccination. Det vil således stadig være den autoriserede sundhedsperson, der vil skulle ordinere den enkelte vaccine og være ansvarlig for, at vaccinationen sker korrekt.

Den foreslåede ændring vil således alene medføre ændringer i måden, hvorpå apotekerne kan organisere sig med en læge med henblik på at tilbyde vaccination på apoteket.

Den foreslåede bestemmelse henviser til en autoriseret sundhedsperson med ret til at udøve vaccination, herunder ordinere lægemidler. Det vil betyde, at bestemmelsen også vil finde anvendelse, hvis det på et senere tidspunkt fastsættes, at andre sundhedspersoner end læger selvstændigt skal kunne udøve vaccination under offentlige vaccinationsprogrammer.

Det foreslås endvidere at indsætte et nyt stk. 4 i § 3, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke vaccinationer et apotek kan tilbyde, jf. stk. 3.

Forslaget vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren vil få bemyndigelse til at fastsætte regler om, hvilke sygdomme der på et apotek kan tilbydes vaccination imod, jf. stk. 3.

Det tilsigtes med bemyndigelsen, at indenrigs- og sundhedsministeren administrativt vil kunne beslutte, hvilke offentlige vaccinationsprogrammer, der på apotekerne skal kunne vaccineres i henhold til. Der vil således kunne være konkrete vaccinationsprogrammer, hvor det ikke på nuværende tidspunkt vurderes hensigtsmæssigt, at apotekerne deltager i vaccinationsindsatsen, eksempelvis i børnevaccinationsprogrammet eller dele heraf.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren ved planlægningen af de offentlige vaccinationsprogrammer i samarbejde med Sundhedsstyrelsen og regionerne løbende vil skulle forholde sig til, hvilke vaccinationsprogrammer, apotekerne skal kunne deltage i. Det forudsættes i denne forbindelse, at indenrigs- og sundhedsministeren vil anvende bemyndigelsen til at undtage børnevaccinationsprogrammet, som det er indrettet i dag.

Det foreslås desuden at indsætte et nyt stk. 5 hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekeres indretning af lokaler og apotekers udstyr på en apoteksenhed, der tilbyder vaccination, jf. stk. 3.

Med den foreslåede bemyndigelse forventes det, at Lægemiddelstyrelsen vil fastsætte de nærmere faglige rammer for vaccination på apoteker, herunder hvor apotekerne kan indkøbe vacciner, hvordan vaccinerne skal håndteres og opbevares i forhold til øvrige lægemidler og medicinsk udstyr på apoteket og hvordan apoteket skal indrettes for at sikre, at vaccination sker sundhedsmæssigt forsvarligt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 lovforslagets almindelige bemærkninger.