Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed›§ 11

Gældende

LBK nr 703 af 26/05/2023

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Apotekerloven § 11

Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til:

Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.
Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.
Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen.
Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.
Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion.
Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.
Modtagelse af farmaceutstuderende, farmakonomelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.
Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.
Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.
Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.
Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.
At yde medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Stk. 4. Sundhedsdatastyrelsen kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra Statens Seruminstitut modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen kan pålægge apotekeren en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent eller på anden måde i strid med de i medfør af stk. 1, nr. 8, fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Gældende§ 11

Retsinformation

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Justeringer af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekernes og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse m.v.)

Dato

12. juni 2024

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 646 af 11/06/2024

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -32,21 +32,21 @@
 ske maskinelt.
 12) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen
 fastsatte regler.
 13) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
 14) Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan
 være forfalskede.
-15) At yde medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
 Stk. 2.
 Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre
 statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
 Stk. 3.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af
 lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der
 identificerer patienten ved cpr-nummer.

 ske maskinelt.
 12) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen
 fastsatte regler.
 13) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
 14) Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan
 være forfalskede.
+15) At yde medicinsamtale ved farmaceuter eller farmakonomer til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
 Stk. 2.
 Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre
 statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
 Stk. 3.
 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af
 lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der
 identificerer patienten ved cpr-nummer.

Ændringer

Nr 8:

I § 11, stk. 1, nr. 15, indsættes efter »medicinsamtale«: »ved farmaceuter eller farmakonomer«.

Forarbejder

Til nr. 8

Det følger af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, at en bevilling til at drive apotek indebærer en ret til at udøve servicevirksomhed og afholde sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, som naturligt knytter sig til et apoteks øvrige opgaver.

Herudover er der i apotekerlovens § 11, stk. 1, fastsat en række driftsopgaver, herunder sundhedsydelser, som apotekerne er forpligtet til at udøve, eksempelvis tilbud om medicinsamtaler, modtagelse af medicinrester og udstedelse af Schengen-attester (pillepas).

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 12 efter stk. 6 indsættes et nyt stk. 7 , hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om apotekernes mulighed for at udøve øvrige sundhedsydelser og om tilskud til sådanne ydelser efter apotekerlovens § 49, stk. 3.

Forslaget vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren får mulighed for at fastsætte en række yderligere sundhedsydelser, som apotekerne kan tilbyde. Indenrigs- og sundhedsministeren vil herudover kunne fastsætte regler om, at der skal ydes tilskud til sådanne ydelser i medfør af den foreslåede formulering af apotekerlovens § 49, stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 15. Den foreslåede bemyndigelse skal ses i sammenhæng med apotekerlovens § 13, stk. 1, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren i særlige tilfælde kan give apoteker tilladelse til at udføre opgaver, som ikke er oplistet i apotekerlovens §§ 11 og 12.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren ved anvendelsen af bemyndigelsen til at fastsætte sundhedsydelser alene fastsætter ydelser, der naturligt knytter sig til et apoteks øvrige opgaver, og at opgaverne har en karakter, der er egnet til at fremme folkesundheden. Der vil med bemyndigelsen således skulle tages højde for de lægemiddelfaglige kompetencer, som befinder sig på apoteker, og hvordan kompetencerne kan anvendes til yderligere ydelser. Det forventes, at bestemmelsen blandt andet vil blive udmøntet med fastsættelsen af en række sundhedsydelser på baggrund af arbejdsgruppen for apotekernes sundhedsydelser, som blev nedsat på baggrund af aftalen om sundhedsreformen i 2022.

Med bemyndigelsen vil det eksempelvis kunne fastsættes, at apotekerne kan yde telefonisk rådgivning til plejepersonale og pårørende, der kan aflaste de alment praktiserende læger, eller der vil kunne fastsættes fornyede rammer for apotekernes compliancesamtaler.

Endelig forudsættes det, at fastsættelsen af nye sundhedsydelser som det klare udgangspunkt skal ske i sammenhæng med forhandlingerne om apotekernes bruttoavance mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation, så der ved fastsættelsen af nye opgaver, som apotekerne kan udføre og i den forbindelse ved fastsættelsen af eventuelle tilskud, tages højde for, hvordan sådanne opgaver vil påvirke apotekernes bruttoavanceramme.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Der findes i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse om, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om et produktionsapoteks fremstilling af magistrelle lægemidler på vegne af et sygehusapotek, da der i dag ikke er hjemmel til denne aktivitet.

Det foreslås, at der i § 12 indsættes et nyt stk. 8 , hvor Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om aktiviteter omfattet af § 12, stk. 1, nr. 8.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren på den baggrund vil ændre bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 med senere ændringer om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, således at relevante bestemmelser i bekendtgørelsen også vil gælde for et produktionsapoteks magistrelle fremstilling af lægemidler på vegne af et sygehusapotek i medfør af den foreslåede § 12, stk. 1, nr. 8, og § 56, stk. 5, i apotekerloven.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 8, samt pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Gældende§ 11

Retsinformation

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)

Dato

21. juni 2025

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 717 af 20/06/2025

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,43 +1,72 @@
 Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til:
 1) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.
-2) Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
-3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2\. Dette gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.
-4) Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
 5) Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen.
-6) Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.
 7) Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion.
-8) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.
-9) Modtagelse af farmaceutstuderende, farmakonomelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.
-10) Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.
-11) Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.
-12) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.
 13) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
-14) Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.
-15) At yde medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
-Stk. 2. Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
-Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.
-Stk. 4. Sundhedsdatastyrelsen kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.
-Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
-Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra Statens Seruminstitut modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.
-Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen kan pålægge apotekeren en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent eller på anden måde i strid med de i medfør af stk. 1, nr. 8, fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

 Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til:
 1) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.
+2) Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne. Dette gælder dog ikke lægemidler til
+produktionsdyr.
+3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette
+gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.
+4) Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og
+opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
 5) Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen.
+6) Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af
+indberetningsskema.
 7) Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion.
+8) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og
+sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.
+9) Modtagelse af farmaceutstuderende, farmakonomelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis
+uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.
+10) Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med
+euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.
+11) Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge
+eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan
+ske maskinelt.
+12) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen
+fastsatte regler.
 13) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
+14) Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan
+være forfalskede.
+15) At yde medicinsamtale ved farmaceuter eller farmakonomer til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
+Stk. 2.
+Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre
+statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
+Stk. 3.
+Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til administrative formål og til statistiske og videnskabelige undersøgelser kan videregive oplysninger om ordination af
+lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der
+identificerer patienten ved cpr-nummer.
+Stk. 4.
+Sundhedsdatastyrelsen kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af
+lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der
+identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel
+planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.
+Stk. 5.
+Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra
+Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved
+cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller
+videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning efter reglerne i sundhedslovens §§ 48 a-48 d.
+Stk. 6.
+Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra Statens Seruminstitut modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som
+den nævnte myndighed.
+Stk. 7.
+Indenrigs- og sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen kan pålægge apotekeren en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent
+eller på anden måde i strid med de i medfør af stk. 1, nr. 8, fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge,
+indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Ændringer

Nr 1:	I § 11, stk. 3, indsættes efter »Sundhedsdatastyrelsen«: »til administrative formål og til statistiske og videnskabelige undersøgelser«.
Nr 2:	I § 11, stk. 5, ændres », når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne« til: »efter reglerne i sundhedslovens §§ 48 a-48 d«.

Forarbejder

Til nr. 1

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret er meget efterspurgte til brug for forskning. Der er derfor behov for at etablere hjemmel til, at der kan videregives oplysninger Lægemiddeladministrationsregisteret til konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det foreslås i apotekerlovens § 11, stk. 3, efter »Sundhedsdatastyrelsen« at indsætte »til administrative formål og til konkrete sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser«.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til administrative formål og til statistiske og videnskabelige undersøgelser kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.«

Formålet med bemyndigelsen er at kunne fastsætte regler om, at der kan videregives data fra Lægemiddeladministrationsregisteret til brug for databehandling i forskningsøjemed og til administrative formål. Der skal være mulighed for, at data kan videregives efter anmodning gennem Ét Kontaktpunkt. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives og til hvilken modtager.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Til nr. 2

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås i § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed at ændre ”, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne” til ”efter reglerne i sundhedslovens § 48 a - § 48 d”.

Formålet med bestemmelsen er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af data fra Lægemiddeladministrationsregisteret efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den dataansvarlige til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Bestemmelsen vil medføre, at der kan fastsættes regler om, at der kan videregives oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret med henblik på udførelsen af statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Der kan således, f.eks. gennem Ét Kontaktpunkt anmodes om data fra Lægemiddeladministrationsregisteret, som efter behandlingen af anmodningen efter omstændighederne vil kunne videregives til brugeren. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der kan videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.