Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 4

Implantatkort og de oplysninger, som skal ledsage et implantabelt udstyr, jf. artikel 18 i forordningen om medicinsk udstyr, skal være affattet på dansk, når udstyret gøres tilgængeligt i Danmark, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undtagelsesvis tillade, at implantatkortet og oplysningerne, som skal ledsage et implantabelt udstyr, ikke affattes på dansk, når særlige sundhedshensyn taler herfor.