Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 3

Mærkning og brugsanvisning til udstyr og IVD-udstyr skal være affattet på dansk, når udstyret gøres tilgængeligt for den endelige bruger eller patient i Danmark, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undtagelsesvis tillade, at oplysningerne på mærkningen og i brugsanvisningen ikke affattes på dansk, såfremt sundhedshensyn taler herfor, jf. dog stk. 3 for så vidt angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan ikke give tilladelse efter stk. 2, hvis det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik er til selvtestning eller patientnær testning, som defineret i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik artikel 2, nr. 5 og 6.