Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 15

En ejer af en specialforretning skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner og den type udstyr, som virksomheden markedsfører eller forhandler i Danmark.

Stk. 2. Ved en »ejer af en specialforretning« forstås enhver fysisk eller juridisk person, som ejer en detailvirksomhed, der er specialiseret forhandler af udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller IVD-udstyr, og som overvejende forhandler disse typer udstyr. Ved »overvejende« forstås, at de nævnte typer udstyr udgør mere end 50 pct. af detailvirksomhedens samlede varesortiment og omsætning.

Stk. 3. Ændringer i oplysninger efter stk. 1 samt ophør af markedsføring eller forhandling skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen af en ejer af en specialforretning.

Stk. 4. Underretninger efter stk. 1 og 3 skal ske digitalt via e-blanketter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne, jf. stk. 1-3, i et digitalt register og offentliggør på sin hjemmeside en bruttoliste med de pågældende virksomheder. Listen kan anvendes til brug for sundhedspersoners ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til medicovirksomheder og specialforretninger med udstyr efter reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens § 202 a.