Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 13

En fabrikant af udstyr i klasse II a, klasse II b og klasse III skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, email-adresse, funktioner og den type udstyr, som virksomheden markedsfører eller forhandler i Danmark.

Stk. 2. For en autoriseret repræsentant, der er etableret i Danmark, gælder samme underretningspligt som nævnt i stk. 1.

Stk. 3. Den pågældende fabrikant eller repræsentant, der har foretaget underretning efter stk. 1 eller 2, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af de i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger, herunder også ophør.

Stk. 4. Underretninger efter stk. 1-3 skal ske digitalt via e-blanketter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et digitalt register og offentliggør en bruttoliste med virksomhederne på sin hjemmeside.

Stk. 6. Listen kan anvendes til brug for sundhedspersoners ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til medicovirksomheder og specialforretninger med udstyr efter reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens § 202 a.