Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 1

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse for:

1. Medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som senere ændret (herefter forordningen om medicinsk udstyr).

2. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU, som senere ændret (herefter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

3. Produkter uden et medicinsk formål, som er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 af 1. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.

Stk. 2. Bekendtgørelsens formål er at supplere bestemmelserne i de i stk. 1 nævnte retsakter.