Search for a command to run...
I bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. foretages følgende ændringer:
1. § 9, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 5, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.«
2. Efter § 9 indsættes:
**»§ 9 a. ** Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af et produkt uden medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.«
3. Bilag 5 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
4. Som bilag 9 indsættes bilag 2 til denne bekendtgørelse.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2025.
/ Tyge Arnold Canto Larsen
Bilag 1
»Bilag 5
| Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2025-2027 | ||
|---|---|---|
| Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af: | Varenr. | Gebyr 2025 |
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4201 | kr. 46.097 |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4202 | kr. 46.097 |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4203 | kr. 46.097 |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug) | 4205 | kr. 61.956 |
| Klasse III udstyr | 4206 | kr. 61.956 |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4207 | kr. 61.956 |
| Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4208 | kr. 10.201 |
«
Bilag 2
»Bilag 9
| Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål | ||
|---|---|---|
| Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af: | Varenr. | Gebyr 2025 |
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4210 | kr. 58.204 |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4211 | kr. 58.204 |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4212 | kr. 58.204 |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug) | 4213 | kr. 78.227 |
| Klasse III udstyr | 4214 | kr. 78.227 |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4215 | kr. 78.227 |
| Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4216 | kr. 12.880 |
«
| Navn | Dato |
|---|---|
