Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)

§ 1

Til nr. 1

Det følger af § 37, stk. 1, i sundhedsloven, at patienter har ret til aktindsigt i egne patientjournaler. Patientjournalen indeholder navne på alle de medarbejdere, som har haft kontakt med patienten.

Det foreslås i sundhedslovens § 37 at indsætte et nyt stk. 4 , hvorefter der ikke meddeles aktindsigt i oplysninger om navne på sundhedspersonen eller andre, hvis væsentlige hensyn til personernes tryghed taler herimod.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give behandlingssteder mulighed for efter omstændighederne at undtage medarbejderes navne ved aktindsigt i patientjournaler. Dette vil bidrage til at understøtte trygheden for medarbejdere i sundhedsvæsenet, som herved kommer til at opnå beskyttelse i sager om aktindsigt i patientjournaler, lige som øvrige offentligt ansatte har efter offentlighedsloven.

Begrænsningsmuligheden vil gælde alle journalnotater, og ikke alene notater, der journalføres efter lovens ikrafttræden.

Ved »sundhedspersonen eller andre« i den foreslåede bestemmelse forstås i bred forstand medarbejdere i sundhedsvæsenet. Der er således ikke kun tale om sundhedspersoner, jf. sundhedslovens § 6, dvs. autoriserede sundhedspersoner eller personer, der handler under ansvar af disse. Der vil også kunne være tale om andre medarbejdere, der har indgået i behandlingen af patienten og hvis navn måtte fremgå af journalen.

Ved »andre« forstås alle andre personer, hvis navne måtte fremgå af patientjournalen, og som der vurderes at være et konkret behov for at beskytte. Det kan f.eks. være kontaktpersoner uden ansættelsesmæssig tilknytning til behandlingsstedet, herunder socialrådgivere eller pårørende. Hensynet til ikke at meddele aktindsigt i oplysninger om disse personers navne vil skulle være, at patienten ikke skal have mulighed for, på grund af fraværet af de andre navne, at rette sin retsstridige eller chikanøse adfærd mod andre de personer, der har været involveret i behandlingen.

Muligheden for at begrænse patientens adgang til aktindsigt efter sundhedsloven vil alene omfatte navnene på sundhedspersoner eller andre. Patienten vil have ret til at få udleveret den resterende del af patientjournalen. Patienten vil derfor stadig kunne få indblik i sine egne helbredsforhold, og der vil være åbenhed omkring behandlingsforløbet.

Bestemmelsens anvendelsesområde vil være ethvert tilfælde, hvor der efter de foreliggende oplysninger er grundlag for at undtage navne, hvis væsentlige hensyn til sundhedspersoner eller andre taler herimod.

Ved vurderingen vil myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen kunne lægge vægt på, om der er grundlag for at antage, at anmodningen er motiveret af patientens chikanøse hensigt m.v.

For det første vil der kunne lægges vægt på, om medarbejderen har været eller risikerer at blive udsat for chikanøs kontakt, hvad enten denne sker mundtligt eller skriftligt. Der kan f.eks. være tale om, at en patient i forbindelse med kontakten med medarbejderne eller behandlingsstedet udviser en aggressiv eller intimiderende adfærd, f.eks. ved at være fysisk opfarende eller fremkomme med grove verbale udfald mod medarbejderne.

For det andet vil der kunne lægges vægt på, om der har været eller vil være risiko for chikanøs forfølgelse, f.eks. tilfælde, hvor en tidligere eller nuværende patient følger efter, iagttager eller overvåger en medarbejder eller opsøger denne på medarbejderens private bopæl.

Endvidere omfattes andre former for chikane, f.eks. hadefulde opslag på sociale medier eller på internettet i øvrigt om navngivne medarbejdere, videooptagelse eller fotografering af en medarbejder i privat sammenhæng eller videregivelse, herunder offentliggørelse, af private personoplysninger. Opregningen er ikke udtømmende. Den foreslåede bestemmelse i § 37, stk. 4, vil således omfatte alle former for chikanøs adfærd, og vil finde anvendelse, uanset om adfærden retter sig mod sundhedspersoner eller andre medarbejdere eller personer uden direkte tilknytning til behandlingsstedet.

Det er ikke en forudsætning for at undtage navnene, at chikanen har været rettet direkte mod den enkelte medarbejder. Det vil således være muligt at undtage alle navne på medarbejdere, som fremgår i journalen.

Foruden de chikanøse hensigter, vil der kunne lægges vægt på, om sundhedspersoner eller andre vil risikere at blive udsat for retsstridige forhold som vold eller trusler.

Udtrykket er således ikke begrænset til klare tilfælde af misbrug, eller tilfælde hvor aktindsigtsanmodningen har til formål at skabe grundlag for retsstridige forhold.

Endelig vil der kunne lægges vægt på, om hensynet til sundhedspersoners eller andres tryghed vil skulle tilgodeses som følge af den form for intimidering, som ikke med sikkerhed kan karakteriseres som retsstridig eller chikanøs, men som medarbejderne efter, hvad der må antages at være den almindelige opfattelse i samfundet, ikke bør tåle. Det forudsættes, at indholdet af denne standard vil kunne ændre sig i takt med en ændret opfattelse i samfundet.

Ved vurdering af, om det kan lægges til grund, at en anmodning om aktindsigt må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål, vil den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v. skulle tage udgangspunkt i de konkrete omstændigheder.

Det kan i den forbindelse f.eks. indgå, om patienten selv har givet udtryk for, at anmodningen fremsættes med det formål at genere eller forfølge medarbejdere m.v., ligesom der kan lægges vægt på, om patienten tidligere har benyttet oplysninger, som den pågældende har fået aktindsigt i, til chikanøse formål. Der kan endvidere lægges vægt på, om patienten ved møder eller telefonisk har optrådt truende.

Det forudsættes imidlertid med den foreslåede § 37, stk. 4, at den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v., i forbindelse med eventuelle overvejelser om begrænsning af aktindsigten, vil skulle lægge betydelig vægt på den aktindsigtssøgendes eventuelle tidligere retsstridige eller chikanøse adfærd. Et behandlingsforløb kan dog potentielt strække sig over flere år. Der vil i den forbindelse skulle henses til den tid, der er gået, siden den chikanøse adfærd eller lignende er udvist.

Den omstændighed, at patienten bestrider at have udvist en retsstridig eller chikanøs adfærd, er ikke til hinder for, at myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen kan begrænse retten til aktindsigt efter den foreslåede § 37, stk. 4, såfremt at det findes, at oplysningerne herom er tilstrækkeligt underbyggede.

Det er ikke en betingelse for at begrænse en anmodning efter den foreslåede bestemmelse i § 37, stk. 4, at patienten tidligere har udvist en retsstridig eller chikanøs adfærd. Såfremt aktindsigtsanmodningen eller omstændighederne i øvrigt, f.eks. dialogen med patienten i forbindelse med aktindsigtsanmodningen, giver myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen grundlag for at antage, at anmodningen tjener et retsstridigt eller chikanøst formål eller lignende, vil retten til aktindsigt kunne begrænses.

Det forhold, at patienten tilkendegiver, at anmodningen om aktindsigt er begrundet i, at patienten er utilfreds med behandlingen og ønsker at klage eller at patientjournalen vil blive brugt til beskrivelse af sagen i pressen, vil ikke i sig selv kunne begrunde begrænsning med henvisning til den foreslåede bestemmelse i § 37, stk. 4.

Ved en sådan anmodning vil adgangen til aktindsigt dog kunne begrænses efter bestemmelsen, såfremt de konkrete omstændigheder ved anmodningen i øvrigt giver myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen grundlag for at antage, at anmodningen skal tjene et retsstridigt eller chikanøst formål eller lignende.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det følger af § 38, stk. 1, 1. pkt., i sundhedsloven, at den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v., snarest efter modtagelse af en anmodning om aktindsigt i en patientjournal, afgør om retten til aktindsigt skal begrænses efter § 37, stk. 2 og 3.

Det foreslås i sundhedslovens § 38, stk. 1, 1. pkt., at ændre »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.

Med den foreslåede ændring vil den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v. endvidere kunne afgøre om patientens ret til aktindsigt kan begrænses til ikke at omfatte navne på sundhedspersoner eller andre, i det omfang anmodningen må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.

Den foreslåede ændring har sammenhæng med forslagets § 1, nr. 1.

Til nr. 3

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler til forskning, statistik eller planlægning. Reglerne fastsætter bl.a., hvilke myndigheder der har kompetence til at behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysningerne.

I sundhedslovens § 157 og § 157 a er der fastsat regler om Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister. I apotekerlovens § 11, stk. 3, er der bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret. I apotekerlovens § 11, stk. 5, er der bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.

Datakilder, der ikke er særligt reguleret i sundhedsloven, behandles med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, som generelt regulerer behandling af bl.a. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om helbredsforhold, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Det gælder f.eks. databaser ved regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram (”RKKP”). Oplysninger fra disse datakilder må således efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, alene behandles til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser, hvis oplysningerne alene behandles med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af undersøgelserne.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, bestemmer, at følsomme personoplysninger ikke må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme gælder behandling af andre oplysninger, der alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens artikel 6.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, bemyndiger sundhedsministeren til – uanset udgangspunktet i stk. 2 – at fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles til andre formål end videnskabelige eller statistiske, hvis en sådan behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes vitale interesser.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8, følger, at en databehandler er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller et andet organ, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra a, at personoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede. Dette indebærer blandt andet, at den afgivende dataansvarlige, som videregiver personoplysninger til en anden dataansvarlig, skal have hjemmel til videregivelsen. Dette indebærer tillige, at den modtagende dataansvarlige skal have hjemmel til at modtage personoplysningerne.

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den dataansvarlige er ansvarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Dette indebærer, at den dataansvarlig skal føre dokumentation for den lovlige behandling af personoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets pkt. 3.1.1 og pkt. 3.2.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås efter sundhedslovens § 48 at indsætte overskriften: Ét Kontaktpunkt.

Det foreslås videre at indsætte § 48 a - § 48 d .

Det foreslås videre at indsætte overskriften: Behandling til specifikke formål.

Det foreslås endelig at indsætte § 48 e.

(Til § 48 a)

Det foreslås med § 48 a, stk. 1, at etablere Ét Kontaktpunkt med henblik på at have en samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning og innovation.

Formålet med bestemmelsen er at kunne etablere ”Ét Kontaktpunkt” som en ny national indgang til sundhedsdata i Danmark. Med Ét Kontaktpunkt etableres et organ, hvor information og vejledning om adgang til sundhedsdata til forskning og innovation samles, og hvor modtagelse og sagsbehandling af alle anmodninger om adgang til data på tværs af myndighederne centraliseres.

Etableringen af Ét Kontaktpunkt vil indebære, at forskningsinstitutioner, sundhedsmyndigheder, private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang til data ét sted på tværs af dataansvarlige myndigheder. Anmodninger om at få videregivet sundhedsdata skal så vidt muligt ske til Ét Kontaktpunkt, som forestår sagsbehandlingen og kommunikationen mellem forskerne og de respektive dataansvarlige myndigheder, der anmodes om data fra.

Ét Kontaktpunkt vil gennem en automatiseret anmodningsproces bistå forskerne med udfyldelse af anmodningen om videregivelse af data og den dertilhørende nødvendige sagsbehandling, samt forestå dialogen med de respektive dataansvarlige myndigheder. Denne løsning vil lette den nuværende organisering samt regulering af adgang til data for både brugere og dataansvarlige.

Det bemærkes, at etableringen af Ét Kontaktpunkt ikke har til hensigt at være en hindring for, at brugere med henblik på vejledning tager direkte kontakt til den dataansvarlige for de kilder og datasæt, som brugeren ønsker data fra. Ét Kontaktpunktpunkt vil dog kunne udarbejde nogle overordnede retningslinjer omkring anmodningsprocesser, fortolkning m.v., som formidles til de forskellige dataansvarlige myndigheder, således at Ét Kontaktpunkt og de dataansvarlige har samme opfattelse af processerne m.v. og følgelig vejleder ens herom.

I det omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger på vegne af de afgivende dataansvarlige myndigheder, såvel som de modtagende dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt databehandler for de respektive dataansvarlige.

Kapaciteten for Ét Kontaktpunkt vil blive opbygget i takt med, at organisationen tilrettelægges og formes i overensstemmelse med de principper, som parterne i National bestyrelse for digitalisering og data på sundhedsområdet har tilsluttet sig med visionen.

Som en del af etableringen af Ét Kontaktpunkt vil der blive oprettet en national analyseplatform, som realiseres ved at skabe digital sammenhæng imellem de dataansvarlige myndigheder, sagsbehandlingen i Ét Kontaktpunkt og analysemiljøer og i en såkaldt hub ‘n’ spoke-model. Den nationale analyseplatform vil skulle skabe en enkel og smidig adgang til data, muliggøre avancerede dataanalyser på tværs af datakilder og eksisterende og fremtidige analysekapaciteter samt sikre høj datasikkerhed og transparens omkring databrug.

Den nationale analyseplatform er en it-platform, der ved en hub’n’spoke-model giver forskere, myndigheder, virksomheder m.fl. adgang til data i sikre analysemiljøer. Platformen skal gøre det lettere for forskere, virksomheder m.v. at få adgang til eksisterende analysemiljøer, som er relevante for deres projekt, herunder supercomputerkapacitet. Modellen giver mulighed for at bygge videre på de mange analysemiljøer i Danmark. Det medfører, at brugerne nemmere kan analysere data på tværs af datakilder samt vælge det rette analysemiljø til deres behov, herunder nye analysemiljøer, f.eks. Gefion.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Hubben kan behandle data, herunder udvikle og tilbyde de services, som er nødvendige for at hubben kan udfylde sin rolle og funktion. Hubben vil desuden skulle fastsætte sikkerhedskrav til de datakilder og analysemiljøer, der tilknyttes platformen.

Der vil blive bygget et frit tilgængeligt digitalt overblik over sundhedsdata (”Datalandkort”) baseret på metadata, hvor brugeren kan finde relevante oplysninger om sundhedsdata og få overblik over deres sammensætning. De relevante datasæt vil kunne findes på tværs af bl.a. de sundhedsfaglige myndigheder. Som led i etableringen af Ét Kontaktpunkt og en ny national analyseplatform fastlægges kriterier for metadataopmærkning og udstilling heraf i et fælles format i henhold til internationale standarder.

Metadatakataloget vil blive udviklet til automatisk at kunne modtage metadata i maskinlæsbart format fra alle dataansvarlige myndigheder, ngo’er og private virksomheder, der ønsker at lade deres metadata indgå i metadatakataloget.

Ét Kontaktpunkt udvikles i overensstemmelse med seks principper, som parterne i National bestyrelse for digitalisering og data på sundhedsområdet har tilsluttet sig med visionen.

Ét Kontaktpunkt skal for det første være brugernes indgang til sundhedsdata og andre relevante data.

For det andet skal løsningen for Ét Konktaktpunkt i udgangspunktet være central og samle juridiske kompetencer hertil, herunder ved inddragelse og koordination af lokale specialistkompetencer ved behov.

For det tredje vil den enstrengede proces realiseres ved to, parallelle modeller for den data- og forskningsfaglige vurdering af anmodningerne. For de mest standardiserede datakilder og anmodninger foretages den forsknings- og datafaglige sagsbehandling af Ét Kontaktpunkt. Dette omfatter f.eks. nationale registre og data fra de kliniske kvalitetsdatabaser i regi af RKKP. For anmodning om adgang til mere specialiserede datakilder er det målet, at Ét Kontaktpunkt skal behandle anmodninger, men denne funktion vil blive udrullet i takt med, at kapaciteten opbygges.

For det fjerde skal Ét Kontaktpunkt udnytte og bygge videre på den allerede eksisterende innovation og viden om forskningsproces og datakilder i regionerne og staten. Adgangen til vejledning vil ske i en kombination af vejledning fra centralt hold og gennem inddragelse af specialiseret vejledning, der har tæt tilknytning til lokale datakilder.

For det femte skal Ét Kontaktpunkt kunne vejlede alle brugergrupperne, så de sikres lige adgang til data.

For det sjette skal den anbefalede model leve op til kravene i EHDS-forordningen, der skal sikre, at de enkelte lande i EU har et kontaktpunkt for at søge om adgang til data.

Det foreslås desuden med § 48 a, stk. 2 , at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar og tilsyn m.v.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at etablere Ét Kontaktpunkt som et organ med sagsbehandlings- og afgørelseskompetence, når det praktiske grundlag er på plads. Hensigten med bemyndigelsen er desuden at sikre, at det juridiske grundlag for etableringen og organiseringen af Ét Kontaktpunkt er tilstrækkeligt fleksibelt til, at etableringen kan tilpasses i forhold til kommende krav og eventuelle kommende forvaltningsmodeller.

EU-forordningen om et europæisk sundhedsdataområde (EHDS) indeholder regler, som etablerer rammer for behandling af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, f.eks. til forskningsformål og udvikling af ny medicin. Forordningen indeholder bestemmelser om, at der skal oprettes organer med ansvar for adgang til elektroniske sundhedsdata (HDAB/Health Data Access Body) i medlemslandene, som vil være ansvarlige for at vurdere ansøgninger om adgang til elektronisk sundhedsdata. Det vil kun være muligt at stille data til rådighed til bestemte formål, der er fastsat i forordningen. Adgang til sekundær anvendelse vil skulle ske på grundlag af tilladelse fra nationale organer med ansvar for dataadgang. De ansvarlige organer vil få ansvar for at tilrettelægge og strømline processen for adgang til data og vil have ansvaret for, at der etableres effektive procedurer for organets modtagelse og behandling af ansøgninger om at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed på basis af en afgørelse om dette fra organet. Databehandling skal finde sted i sikre databehandlingsmiljøer, der skal overholde høje standarder for privatlivsbeskyttelse og sikkerhed.

Ét Kontaktpunkt forventes at ville udgøre et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata i EHDS-forordningens forstand.

Fysiske og juridiske personer skal kunne klage til et organ med ansvar for sundhedsdata vedrørende deres rettigheder efter EHDS-forordningen, jf. forordningens artikel 81. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i forbindelse med beskyttelsen af deres personoplysninger, videresender organet klagen til tilsynsmyndigheden, som i Danmarks tilfælde er Datatilsynet, som er tilsynsmyndighed i henhold til databeskyttelsesforordningen.

Bemyndigelsen i den foreslåede § 48 a, stk. 2, vil kunne anvendes til at fastsætte nærmere regler om administrativ rekurs efter en model, der harmonerer med EHDS-forordningen og realiseringen af sundhedsreformen.

For så vidt angår den dataansvarliges forpligtelser efter databeskyttelsesforordningen artikel 5, herunder dokumentation for, at videregivelsen sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, foreslås det, at anmodningsprocessen, som Ét Kontaktpunkt skal bistå med, understøttes teknisk ved at automatisere anmodningsprocessen, herunder også på en måde, så der tilvejebringes den nødvendige dokumentation, som de dataansvarlige i medfør af bl.a. databeskyttelsesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om organiseringen af Ét Kontaktpunkt, og hvornår Ét Kontaktpunkt kan påbegynde virksomhed. Indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om uddelegering af opgaver, der henhører under Ét Kontaktpunkt, så anmodningsprocesser og arbejdsgange i øvrigt kan forløbe smidigt og uhindret i transitionsperioden, mens kapaciteten af Ét Kontaktpunkt opbygges, der udvikles it-systemer til teknisk understøttelse m.v.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden blive anvendt til at fastsætte regler om databehandlerkonstruktionen, så bekendtgørelsen udgør et retligt bindende instrument for databehandlerkonstruktionen mellem henholdsvis Ét Kontaktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kontaktpunkt og de modtagende dataansvarlige.

Reglerne udstedes via bekendtgørelser, der vil udgøre retligt bindende instrumenter, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3.

Bekendtgørelserne har til formål at tydeliggøre roller og ansvarsfordeling mellem Ét Kontaktpunkt og henholdsvis de afgivende dataansvarlige og de modtagende dataansvarlige samt tilsynet med Ét Kontaktpunkt selv samt underdatabehandleres overholdelse af underdatabehandleraftaler m.v. Det betyder bl.a., at det vil blive defineret ved bekendtgørelse, hvem der har ansvaret for data gennem de forskellige led i processen, hvor brugeren får videregivet data, og hvilke instruksbeføjelser de dataansvarlige har over for databehandleren. Tilsynet, der nævnes i bestemmelsen, udgør det databeskyttelsesretlige tilsyn, som de afgivende og modtagende dataansvarlige kan føre med Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform som databehandler.

Der henvises til lovforslagets pkt. 4.1.

(Til § 48 b)

Det foreslås med § 48 b, stk. 1, at anmodning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives til Ét Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunkt behandler anmodningen, jf. dog stk. 2.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at forskere og virksomheder m.fl., når Ét Kontaktpunkt er etableret, skal indgive anmodninger om elektroniske sundhedsdata fra en række udvalgte registre og databaser m.v., samt patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, til Ét Kontaktpunkt, hvis den pågældende har brug for data fra flere forskellige dataansvarlige myndigheder til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Den foreslåede bestemmelse vil således medføre, at der bliver en enstrenget proces for anmodning om videregivelse af data til forskning, selvom datakilderne og ansvaret for dem er spredt ud blandt mange forskellige dataansvarlige myndigheder og virksomheder m.v. Ét Kontaktpunkt vil understøtte brugere i at få adgang til data ved at modtage og behandle anmodninger samt videreformidle dem til de dataansvarlige med henblik på, at de dataansvarlige videregiver oplysningerne. Ét Kontaktpunkt er dermed en central med enstrenget juridisk sagsbehandlingskompetence, der skal sikre mere ensartet og konsistent information, vejledning og sagsbehandling af anmodninger om videregivelse af data.

Den foreslåede bestemmelse vil ikke ændre på de materielle betingelser for adgang til sundhedsdata, der gælder i dag. Bestemmelsen skal alene ændre på organiseringen af adgangen, så den fremover ikke vil være fragmenteret.

Der vil efter bestemmelsen kunne anmodes om videregivelse af elektroniske sundhedsdata til forskningsformål i form af videregivelse af de pågældende data til sikre analysemiljøer på en analyseplatform som beskrevet i bemærkningerne til den foreslåede § 48 a. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 48 a, stk. 2, i lovforslagets § 1, nr. 3.

De brugergrupper, der skal kunne søge om adgang til sundhedsdata gennem Ét Kontaktpunkt, er forskere, virksomheder, myndigheder og sundhedsprofessionelle. Derudover vil borgere gennem eksisterende infrastruktur og borgervisninger kunne få indsigt i anvendelsen af deres sundhedsdata.

Ved ”forskere” forstås ansatte ved offentlige forskningsinstitutioner, som bedriver sundhedsforskning og dermed anvender data til sekundært brug.

Ved ”virksomheder” forstås private forskningsinstitutioner og private virksomheder, særligt inden for life science, som anvender sundhedsdata til forskning og/eller forsøg i forbindelse med innovation og udvikling af ny medicinsk teknologi, f.eks. nye lægemidler. Det bemærkes, at det ikke juridisk er en forudsætning, at virksomheder samarbejder med en forsker ved en offentlig forskningsinstitution, for at de kan få tilladelse om videregivelse af sundhedsdata til et forskningsprojekt. Det er dog fortsat et krav, at der er tale om et projekt af væsentlig samfundsinteresse.

Ved ”myndigheder” forstås sundhedsinstitutioner og sundhedsmyndigheder, typisk repræsenteret ved kliniske og administrative ledere af og øvrige medarbejdere, som bistår sundhedsinstitutioner og sundhedsmyndigheder med f.eks. planlægningsmæssige, analysemæssige og policy-orienterede opgaver på sundhedsområdet.

Ved ”sundhedsprofessionelle” forstås autoriseret sundhedspersonale, som anvender sundhedsdata til f.eks. beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af patienter, kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling.

Det bemærkes for så vidt angår alle brugere, at det vil være organisationen, som brugeren repræsenterer, der agerer som den modtagende dataansvarlige, idet enkeltpersoner, f.eks. ledere og medarbejdere ved en sundhedsmyndighed, ikke er dataansvarlige i databeskyttelsesforordningens forstand. Det bemærkes endvidere, at det ikke efter lovgivningen er en forudsætning for at anmode om og få videregivet sundhedsdata, at brugeren er etableret i Danmark. Således vil det også i overensstemmelse med EHDS-forordningen være muligt for brugere etableret i Den Europæiske Union at få adgang til data gennem Ét Kontaktpunkt. Det gælder dog alle brugere, at de konkrete sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der ansøges om data til, skal være af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Løsningen for Ét Kontaktpunkt ændrer ikke ved det videnskabsetiske komitesystem, som fortsat vil være uafhængigt for at sætte fokus på og værne om de etiske principper og værdier, der kendetegner den danske tilgang til forskning. Ét Kontaktpunkt vil understøtte brugerne i at anmelde projekter til det videnskabsetiske komitésystem ved at kunne vejlede på et generelt niveau om forskellige myndigheders ansvarsområder, herunder de videnskabsetiske komiteers kompetenceområder. Etableringen af Ét Kontaktpunkt berører endvidere ikke det videnskabsetiske komitésystems kompetence til at tage stilling til adgangen til helbredsoplysninger i patientjournaler. Der gælder således fortsat tilladelseskrav efter bl.a. komitéloven.

Det foreslås med § 48 b, stk. 2, at anmodning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig kan indgives direkte til den dataansvarlige.

Formålet med bestemmelsen er, at det fortsat skal være muligt at anmode om elektroniske sundhedsdata direkte fra den dataansvarlige i tilfælde, hvor brugeren alene ønsker data fra en enkeltstående dataansvarlig, herunder fra én datakilde.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til § 48 b, stk. 1, og vil indebære, at en bruger kan anmode om sundhedsdata uden om Ét Kontaktpunkt, hvis brugeren alene ønsker at få videregivet data fra en enkeltstående dataansvarlig.

Det vil også være muligt at henvende sig til Ét Kontaktpunkt, selvom der alene ønskes data fra en enkeltstående dataansvarlig. Brugeren vil altså selv kunne vælge, om vedkommende anmoder gennem Ét Kontaktpunkt eller direkte hos den dataansvarlige.

Det foreslås med § 48 b, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v. der er omfattet af stk. 1.

Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er hensigten, at Ét Kontaktpunkt vil skulle etableres efter en trinvis implementeringsmodel. Det foreslås derfor at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Ét Kontaktpunkts sagsbehandlingskompetence i forhold til registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v., så der løbende kan blive tilføjet datakilder til løsningen efterhånden som Ét Kontaktpunkt etableres.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte, hvilke registre, databaser elektroniske systemer og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v. som Ét Kontaktpunkt kan behandle anmodninger om videregivelse af data fra. Det forudsættes, at der udstedes en bekendtgørelse, der fastsætter hvilke datakilder i form af registre og databaser m.v., som de data, Ét kontaktpunkt kan behandle anmodninger og træffe afgørelse om behandling af, stammer fra.

Formålet med at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at beslutte, hvilke registre der er omfattet af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform, eftersom etableringen af Ét Kontaktpunkt vil ske i løbet af nogle udviklingstrin, i hvilken forbindelse Ét kontaktpunkt opbygger kapacitet til at udstille data fra de forskellige registre. Det vil i første omgang være de mest efterspurgte nationale registre, der vil være omfattet. Det er nødvendigt at lave en bemyndigelse til at kunne fastsætte regler om hvilke datakilder, der vil være omfattet, så datakilderne kan tilføjes efterhånden som ordningen bliver moden til det.

De registre og databaser m.v., der forventes at blive omfattet af bekendtgørelsen, drives af forskellige myndigheder og organisationer. Der vil være tale om kilder med datasæt, der tilsammen repræsenterer en væsentlig del af efterspørgslen efter sundhedsdata til forskning og innovation, og allerede i dag stilles til rådighed ved forskningsbrug.

Det forventes, at Sundhedsdatastyrelsens nuværende registre vil være omfattet. Det betyder, at Landspatientregisteret, Lægemiddelstatistikregisteret, Dødsårsagsregisteret, Cancerregisteret og Laboratoriedatabasen, som gengivet af Sundhedsdatastyrelsen ved Landspatientregisteret, vil være omfattet. Dertil kommer Sundhedsdatastyrelsens øvrige registre, herunder kommende registre med data fra kommuner, almen praksis og speciallægepraksis samt Det Fælles Medicinkort.

Derudover forventes registre og datasæt ved Statens Serum Institut at være omfattet. Det vil indebære Det Danske Vaccinationsregister og data vedrørende COVID-19 infektioner baseret på oprensede data fra Den danske mikrobiologidatabase (MiBa).

Det forventes endvidere, at Den nationale genomdatabase hos Nationalt Genom Center vil være omfattet.

Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram er dataansvarlige for en række registre og databaser, der også kan blive omfattet. Det drejer sig forventeligt om bl.a. Dansk Kolorectal Cancer Database, DBCG Kvalitetsdatabase for Brystkræft, Dansk Lymfom Database, Dansk Apopleksi Register, Dansk Føtalmedicinsk Database, Dansk Lunge Cancer Register, Dansk Reumatologisk Database, Dansk Knæalloplastik Register, Dansk Pacemaker og ICD Register, Dansk Hoftealloplastik Register, Dansk Børnecancer Register og Dansk Anæstesi Database.

Det bemærkes hvad angår databeskyttelse og -sikkerhed, at de dataansvarlige myndigheder vil harmonisere centrale elementer af pseudonymiseringen af data ved hjælp af fælles koblingsnøgler. Koblingsnøgler erstatter cpr-numre i de datasæt, der skal udleveres til brugeren, og gør det dermed muligt at se sammenhænge på tværs af datasæt uden at afsløre identiteten på de personer, datasættene beskriver. I begyndelsen af ordningen anvendes koblingsnøgler kun til projekter, der anvender registerdata fra myndigheder. Indtil der er mulighed for at kombinere registerdata med forskeres egne data eller med ustrukturerede data i form af journalnotater, billeddiagnostisk materiale m.v., uden at kompromittere sikkerheden ved koblingsnøglerne, vil sådanne projekter skulle foregå på vilkår som hidtil. Datasikkerheden sikres desuden ved opfyldelsen af de sikkerhedskrav, som analyseplatformen vil skulle fastsætte til de analysemiljøer, der tilknyttes platformen.

(Til § 48 c)

Det foreslås med § 48 c, at Ét Kontaktpunkt for så vidt angår oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, på vegne af et regionsråd kan behandle ansøgninger og træffe afgørelser som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastslå, at Ét Kontaktpunkt kan overtage regionsrådets kompetence til i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, at behandle ansøgninger og træffe afgørelse om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler til brug for de pågældende forskningsprojekter, statistiske undersøgelser eller planlægning.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at regionsråd kan aftale med Ét Kontaktpunkt, at Ét Kontaktpunkt behandler ansøgninger og træffer afgørelse om videregivelse af data fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen. Den foreslåede bestemmelse vil bidrage til at sikre, at brugeren også oplever en enstrenget juridisk proces i forhold til behandlingen af adgang til data fra patientjournaler.

Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen” vil efter bestemmelsen bl.a. omfatte ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder og beskrivelser heraf samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet ”patientjournaler” dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus. Begrebet omfatter desuden den kliniske del af Nationalt Genom Center.

Den foreslåede bestemmelse ændrer i udgangspunktet ikke på regionernes kompetence til, som hidtil, at behandle ansøgninger og træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler. De enkelte regionsråd vil efter den foreslåede bestemmelse kunne aftale med Ét Kontaktpunkt, at Ét Kontaktpunkt overtager denne kompetence. Det forventes dog, at alle regionsråd vil indgå en sådan aftale med Ét Kontaktpunkt, så det alene bliver Ét Kontaktpunkt, der behandlinger ansøgninger om data fra flere regioner, da det er nødvendigt for at realisere visionen om én samlet indgang til sundhedsdata.

Det betyder, at regionsrådet og Ét Kontaktpunkt kan lave en aftale om overdragelse af kompetencen, når Ét Kontaktpunkt har opbygget den tilstrækkelige kapacitet og de specialiserede juridiske kompetencer m.v. der er nødvendige for at udføre opgaven.

Den foreslåede bestemmelse ændrer ikke på muligheden for, i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 5, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, eller en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed har givet tilladelse hertil. Godkendelsen til videregivelse af oplysninger, jf. stk. 2, vil være givet af Ét Kontaktpunkt, jf. aftalen efter den foreslåede § 48 c.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og Ét Kontaktpunkt, vil skulle indgå en aftale, der skal indeholde de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen.

(Til § 48 d)

Det foreslås med § 48 d, stk. 1, at i det omfang en dataansvarlig er berettiget til at videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal den dataansvarlige efter anmodning videregive elektroniske sundhedsdata, jf. dog stk. 2.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastsætte en pligt til, at oplysninger fra de datakilder, der er omfattet af den foreslåede § 48 b, stk. 1, skal videregives, såfremt den dataansvarlige har hjemmel hertil, f.eks. i medfør af databeskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Det foreslås således, at de dataansvarlige skal imødekomme en begæring fra en anden dataansvarlig, herunder via Ét Kontaktpunkt, om udlevering af sådanne elektroniske sundhedsdata, hvis den dataansvarlige er berettiget til det.

At den afgivende dataansvarlige er berettiget til at videregive sundhedsdata indebærer ikke alene, at der er en hjemmel databeskyttelsesreglerne, f.eks. databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, men også, at den øvrige databeskyttelsesregulering er overholdt.

Den foreslåede bestemmelse medfører i praksis, at der kan videregives data til et analysemiljø på en national analyseplatform, som bliver en ny, fælles it-platform, der giver forskere, virksomheder, myndigheder m.v. adgang til sundhedsdata og andre relevante data i sikre analysemiljøer, hvor brugeren kan gennemføre sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Brugeren vil altså ikke få data videregivet direkte til selv, men til et sikkert analysemiljø, som er tilknyttet platformen.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at der bliver fastsat regler om dataansvar og databehandlerkonstruktioner i medfør af den foreslåede § 48 a, stk. 2, så bekendtgørelsen udgør et retligt bindende instrument for databehandlerkonstruktionen mellem på den ene side Ét Kontaktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og på den anden side Ét Kontaktpunkt og de modtagende dataansvarlige. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 48 a, stk. 2, som nævnt oven for.

Det bemærkes desuden, at EU-forordningen for etablering af et europæisk sundhedsdataområde (EHDS-forordningen) vil stille minimumskrav til, hvilke kategorier af elektroniske sundhedsdata som sundhedsdataindehavere skal stille til rådighed til sekundær anvendelse. Dette indebærer bl.a. oplysninger fra offentlige sundhedsregistre, medicinske registre og dødsårsagsregistre. Det betyder, at der ved ikrafttrædelsen af forordningen under alle omstændigheder vil være krav om, at de datakilder, der forventes at blive tilknyttet Ét Kontaktpunkt, skal være tilgængelige for forskning. Den foreslåede bemyndigelse giver således også mulighed for at forberede efterlevelsen af EHDS-forordningen.

Det foreslås med § 48 d, stk. 2, at en dataansvarlig ikke skal videregive elektroniske sundhedsdata efter stk. 1, hvis videregivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til den foreslåede bestemmelse i § 48 d, stk. 1, hvorefter dataansvarlige har pligt til på begæring at videregive oplysningerne, hvis de har hjemmel hertil. Formålet med undtagelsen er at sikre en rimelig balance mellem den dataansvarliges ressourcer og den interesse, der ligger i at få videregivet oplysningerne. Bestemmelsen har således til formål at beskytte den dataansvarlige mod byrdefulde krav om videregivelse af oplysninger i situationer, hvor den modtagende dataansvarliges interesse ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der kræves for at imødekomme anmodningen.

Baggrunden herfor er, at en del af de elektroniske sundhedsdata tjener nogle primære formål (f.eks. patientbehandling), som kan betyde, at data er tilrettelagt på en måde, som besværliggør videregivelse af sådanne data til sekundære formål (f.eks. forskning). Som eksempel kan nævnes data i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen. I kliniske systemer målrettet patientbehandling kan oplysninger om konkrete patienter, herunder oplysninger om prøvesvar, tilgås ved opslag i systemet, men det er ikke nødvendigvis let at udtrække data på samme måde som fra registre, hvor datavariable er mere veldefinerede og strukturerede. Data kan i sådanne kliniske systemer (eksempelvis laboratoriedata) være arrangeret på en måde, hvor dele af konteksten ikke fremgår og oplysningerne derfor er svære at tolke, eller hvor tekniske årsager gør, at lokale koder først skal oversættes (mappes) til fælles koder, før data kan udtrækkes.

Samtidig bør den dataansvarlige, hvor muligt, søge at imødekomme anmodningen delvist, f.eks. ved at levere de oplysninger, der kan udleveres uden væsentligt merarbejde.

Den anmodende parts interesse i at få videregivet oplysninger til brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når oplysningerne er nødvendige for behandlingen, vil som udgangspunkt være af væsentlig betydning for denne. I tilfælde, hvor videregivelsen kan ske til den modtagende dataansvarlige uden at belaste den afgivende dataansvarliges kerneopgaver, vil der typisk ikke være tale om merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den anmodende part har i at modtage oplysningerne.

Modsat vil merarbejde, der belaster den afgivende dataansvarliges udførelse af kerneopgaver, kunne overstige den modtagende dataansvarliges interesse i at få videregivet oplysningerne. Det vil f.eks. kunne være tilfældet, hvis det kræver omfattende manuelle processer, tekniske justeringer eller ressourcer af betydelig økonomisk eller tidsmæssig karakter at fremskaffe, tilpasse eller videregive oplysningerne.

Undtagelsen vil desuden f.eks. kunne anvendes i tilfælde, hvor de efterspurgte elektroniske sundhedsdata ikke har et sådant format, at de umiddelbart kan videregives, eller hvis den dataansvarlige over en periode modtager et større antal anmodninger om videregivelse af de elektroniske sundhedsdata, som denne er dataansvarlig for. I et sådan tilfælde kan den afgivende dataansvarlige lægge vægt på, om den anmodende part kan opnå formålet med den statistiske eller videnskabelige undersøgelse uden inddragelse af de efterspurgte elektroniske sundhedsdata. Samtidig bør den dataansvarlige, hvor muligt, søge at imødekomme anmodningen delvist, f.eks. ved at levere de oplysninger, der kan udleveres uden væsentligt merarbejde.

Det er den dataansvarlige for elektroniske sundhedsdata i de datakilder, der er omfattet af § 48 b, stk. 3, der råder over oplysningen, der tager stilling til, om oplysningen skal videregives.

Den dataansvarliges afslag efter § 48 d, stk. 2, vil kunne påklages til Ét Kontaktpunkt i overensstemmelse med reglerne i EHDS-forordningen, da Ét Kontaktpunkt er et organ med ansvar for sundhedsdata.

(Til § 48 e)

Det foreslås af indsætte § 48 e , stk. 1, hvorefter oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, må behandles til brug for:

1. Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler.

2. Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3. Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Formålet er at indføre nationale særregler inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen, der muliggør behandling af oplysninger til andre formål end videnskabelige og statistiske.

Det foreslås med § 48 e, stk. 1, nr. 1, at give mulighed for at behandle oplysninger, der oprindeligt er indsamlet til videnskabelige og statistiske formål, kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler. Behandlingen skal ske under overholdelse af databeskyttelsesforordningens bestemmelser, herunder artikel 9, stk. 2, litra g, og artikel 89, stk. 1, om nødvendige beskyttelsesforanstaltninger som pseudonymisering.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at allerede indsamlede data kan anvendes i kliniske forsøg med lægemidler, når dette er nødvendigt af hensyn til væsentlige samfundsinteresser. Ændringen vil medføre, at der er hjemmel til at viderebehandle statistiske og videnskabelige oplysninger fra myndigheder til alle stadier af kliniske forsøg med lægemidler, herunder hvor behandlingen af oplysninger vurderes til at være administrative og som led i kontrol med forsøgene.

Ændringen vil skulle sikre, at der i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler er hjemmel til at behandle oplysninger indsamlet til statistiske og videnskabelige formål til andre administrative formål, herunder Lægemiddelstyrelsens tilsyn med sådanne forsøg. Ifølge lov om kliniske forsøg med lægemidler § 19, stk. 3, kan de videnskabsetiske medicinske komiteer indgå i tilsynet med kliniske lægemiddelforsøg på lige fod med Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen omfatter derfor også de videnskabsetiske medicinske komiteers behandling af personoplysninger i forbindelse med tilsyn, hvor de videnskabsetiske medicinske komiteer deltager.

I praksis vil det bl.a. medføre, at registerdata kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler. Denne type forsøg har været standset på baggrund af datatilsynets praksis. Forslaget tilsigter, at der fremover er klar hjemmel til behandling af sådanne oplysninger til brug for kliniske forsøg med lægemidler. Sikringen af hjemmel til at anvende data i alle stadier af kliniske forsøg med lægemidler er afgørende for at muliggøre forskning, der forbedrer kvaliteten af sundhedsvæsenet, ved at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemidler.

Det foreslås at indsætte sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2, hvor efter oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, kan anvendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6, artikel 89, stk. 1, og artikel 9, stk. 2, litra g, vurderes at give mulighed for fastsættelse af sådanne regler. Dette for at undgå en fortolkning, der gør, at de nævnte formål ikke samtidig kan være videnskabelige og statistiske. Det afgørende i forhold til databeskyttelseslovens § 10 er, at oplysninger alene behandles i videnskabeligt og statistisk øjemed.

Det foreslåede vil gøre det muligt, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, kan behandles til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for behandling af personoplysninger m.v. i forbindelse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der anvendes i forbindelse hermed. Forslaget skal tillige ses i sammenhæng med sundhedslovens øvrige bestemmelser om sundhedspersoners adgang til bl.a. helbredsoplysninger og anvendelse af beslutningsstøtte i forbindelse hermed, herunder § 42 a, stk. 6.

Det er hensigten at gøre det muligt, at personoplysninger, herunder oplysninger, der er behandlet i videnskabeligt og statistisk øjemed, kan anvendes i pseudonymiseret form af sundhedspersoner til beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af patienter. Der vil således være tale om, at personoplysninger om flere registrerede kan bruges til beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af enkeltpersoner, men ikke at personoplysninger om den enkelte kan anvendes over for den enkelte.

Ved brug af beslutningsstøtteværktøjer behandles data fra mange patienter. Det betyder, at der sker statistisk behandling af personoplysninger om mange. Beslutningsstøtteværktøjer fremkommer ofte med et resultat, som for eksempel kan være i form af anbefalinger til sundhedsfaglig behandling af den konkrete patient. Her vil være tale om aggregerede personoplysninger. Således kan resultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtteværktøjet ligge til grund for den sundhedsfaglige behandling af den enkelte patient.

Det foreslåede vil medføre, at forskningsdata vil kunne anvendes til at styrke behandlingen af patienter ved, at forskningsbaserede indsigter inddrages i patientbehandlingen – herunder gennem løbende træning af beslutningsstøtteværktøjer, eksempelvis AI-modeller. For at hjemmelsbestemmelsen skal kunne fungere som et klart og entydigt grundlag for udvikling og drift af sådanne værktøjer, vil indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler, der præciserer, under hvilke omstændigheder og betingelser personoplysninger – herunder særlige kategorier af personoplysninger efter databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1 – må behandles til dette formål.

Det forventes, at der vil blive fastsat krav for at sikre overholdelse af databeskyttelsesretlige principper og garantier, herunder dataminimering og pseudonymisering.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at § 48 e, stk. 1, nr. 2, har til formål at muliggøre anvendelse af personoplysninger, herunder oplysninger der tidligere alene har været anvendt i videnskabeligt og statistisk øjemed, til at styrke patientbehandlingen ved at inddrage forskningsbaserede indsigter i patientbehandlingen ved brug af beslutningsstøtteværktøjer, herunder AI-modeller. For at sikre et klart hjemmelsgrundlag for udvikling og drift af disse værktøjer, vil ministeriet udarbejde nærmere regler, der præciserer betingelserne for behandling af personoplysninger i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 6 og artikel 9, stk. 1, jf. § 48 e, stk. 3.

De foreslåede regler vil fastsætte krav om dataminimering og pseudonymisering samt anvendelse af metoder som differential privacy for at sikre en sikker behandling af personoplysninger i beslutningsstøtteværktøjer. Det er ikke hensigten at fastsætte regler om, at personoplysninger om én konkret person, der er behandlet i et forskningsprojekt, senere skal kunne anvendes direkte overfor den samme konkrete person. Det er heller ikke hensigten at fastsætte regler, der muliggøre profilering af patienter, herunder profiler, der kan anvendes til beslutningsstøtte, men alene at tilvejebringe et tydeligt retsgrundlag for udvikling og brug af værktøjer til beslutningsstøtte. Der er således ikke tiltænkt en ændring af de krav til patientbehandling, som sundhedspersoner er underlagt.

Reglerne vil således indeholde krav om tekniske og organisatoriske foranstaltninger for brugen af personoplysninger til de nævnte formål, herunder data fra kliniske forsøg med lægemidler og nationale sundhedsregistre.

Et eksempel på en sådan anvendelse af personoplysninger, kan være AI-modeller til kræftdiagnosticering og -behandling; statistisk behandling af pseudonymiserede personoplysninger i et beslutningsstøtteværktøj, kan anvendes til optimeret behandlingsanbefalinger og diagnosticering, ved – på baggrund af store mængder af personoplysninger om mange personer – at pege på gængse eller nye risikofaktorer, behandlingseffekt, diagnostiske bud mv., som lægen kan inddrage i sin behandling. Ved de øgede muligheder for brug af kunstig intelligens og ved kvaliteten af de danske sundhedsdata, er der et stort potentiale for at optimere den mere manuelle beslutningsstøtte, som består i lægernes mangeårige erfaring, litteratursøgning m.v.

I et sådant eksempel, vil der i beslutningsstøtteværktøjet blive foretaget en statistisk behandling af mange oplysninger om mange personer. Resultaterne/indsigterne fra denne statistiske behandling om andre personer end den konkrete patient i behandling, vil blive anvendt som beslutningsstøtte overfor denne konkrete patient i behandling. Dette kan i nogen form sidestilles med måden, hvorfor lægen anvender andre beslutningsstøtte værktøjer, fx lægefaglig litteratur, erfaring, myndighedsanbefalinger m.v.

Samtidig vil der ske en behandling af personoplysninger om den konkrete patient, herunder i form af, at f.eks. et modermærke scannes af eller uplo-ades til beslutningsstøtteværktøjet.

De aggregerede resultater/indsigter/forudsigelser som nævnt ovenfor, vil herefter blive tilknyttet oplysningen om den konkrete patient og vil derefter gå fra at være aggregerede indsigter til at være personoplysninger om den konkrete patient. Dette kan i nogen form sidestilles med, at lægen noterer formodninger i en patientjournal. Disse formodninger vil også være aggregerede indsigter fra andre beslutningsstøtte værktøjer, f.eks. lægefaglig litteratur, erfaring, myndighedsanbefalinger m.v., og ved registreringen i journalen ændre karakter til at være personoplysninger om den konkrete patient.

Den foreslåede bestemmelse § 48 e, stk. 1, nr. 2, skal sikre, at der tilvejebringes hjemmel til, at der kan behandles personoplysninger både i forbindelse med udvikling, drift og løbende træning af værktøjet, herunder at indsigter fra den statistiske behandling kan knyttes til den konkrete patient som lægen har i behandling og til hvilken værktøjet anvendes og at pseudonymiserede personoplysninger fra patienten kan behandles i værktøjet og indgå i løbende træning af værktøjet.

Formuleringen af bestemmelsen er teknologineutral for at sikre, at den følger med den teknologiske udvikling, samtidigt med at databeskyttelsen forbliver i fokus. AI-forordningen, MDR-forordningen og øvrig nationale hjemmelsgrundlag sikrer gennemsigtighed og overholdelse af systemkrav ved anvendelsen af beslutningsstøtteværktøjer i praksis.

Lovforslaget vil medføre, at der skabes sammenhængende rammer for, under visse nærmere fastsatte forudsætninger, at anvende beslutningsstøtteværktøjer, der kontinuerligt udvikler sig på baggrund af personoplysninger, inden for den ramme, som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

Det foreslås med § 48 e, stk. 1, nr. 3, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, må behandles, når det er nødvendigt af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser. Der forventes at blive fastsat nærmere regler herom, der giver mulighed for at kontakte personer, hvis der i forbindelse med behandling af oplysninger i medfør af § 48 e, stk. 1, fremkommer oplysninger om, at den/de registrerede lider af alvorlig sygdom, der tillige kan behandles.

Bestemmelsen er tiltænkt situationer, hvor der eksempelvis i forbindelse med behandlingen af statistiske og videnskabelige undersøgelser fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af alvorlig livstruende eller klart alvorlig sygdom, der enten kan behandles, forebygges eller lindres, og hvor det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder at videregive, oplysningerne med henblik på dels at informere den registrerede om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at vurdere om, og i givet fald hvilken, patientbehandling som bør iværksættes. Bestemmelsen skal fortolkes i lyset af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5.

Bestemmelsen forventes udmøntet i regler, der tillader kontakt til borgere i særtilfælde, når der fremkommer oplysninger om alvorlig sygdom, der tillige kan behandles.

Det foreslås med § 48 e, stk. 2, at stk. 1 også gælder for oplysninger, der tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Det foreslåede vil indebære, at oplysninger, der er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48 ligeledes kan behandles til de oplistede formål i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1-3. Det er således ikke alene oplysninger, der er underlagt behandlingsforbuddet i databeskyttelseslovens artikel 9, stk. 1, der kan viderebehandles til andre ikke uforenelige formål. Dette gælder også for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Det foreslåede vil desuden indebære, at det ikke er en forudsætning for behandling af oplysninger efter bestemmelsen, at patienten har givet samtykke til videregivelse af oplysningerne efter sundhedslovens § 43, stk. 1, eller til indhentning efter sundhedslovens § 42 d, stk. 1. Således er der heller ikke krav om fornyelse af samtykket hvert år, da det ikke vil bortfalde efter sundhedslovens § 44, stk. 2, eller § 42 e, stk. 2.

Oplysninger, der tidligere er indsamlet med henblik på alene at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og oplysninger indsamlet efter sundhedslovens § 46-48 kan behandles sammen med oplysninger efter den foreslåede ordning, til de specifikt angivne formål i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1-3.

Det foreslås i § 48 e, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges således til at fastsætte nærmere regler for behandlingen af de indsamlede data. Udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen vil ske i dialog med Justitsministeriet med henblik på at sikre overholdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige regulering, herunder med henblik på at sikre de fornødne garantier for de registreredes rettigheder.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at ministeren forventeligt vil udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, der har sammenhæng med det foreslåede i 48 e, stk. 1, nr. 2., til at fastsætte regler om autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandling.

Det betyder, at når reglerne i § 42 a, stk. 6, og i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 2., er udmøntet, vil der både kunne anvendes oplysninger, der stammer fra patientbehandling og oplysninger, der stammer fra sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser, til brug for beslutningsstøtte som led i patientbehandling.

Til nr. 4

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medicinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysninger.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Sundhedslovens § 157 er afgrænset sådan, at det ikke er muligt at videregive oplysninger fra FMK til forskning. Der er er derfor behov for at etablere hjemmel til, at oplysninger fra FMK kan videregives til brug for konkrete sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter de foreslåede regler i sundhedslovens § 48 a - § 48 d.

Det foreslås i sundhedslovens § 157 at indsætte et nyt stykke, som bliver § 157, stk. 16, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den dataansvarlige myndighed kan videregive oplysninger som nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i § 48 a - § 48 d.

Formålet er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af data fra FMK efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den dataansvarlige til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om hvilke oplysninger, der kan videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Til nr. 5

Det følger af sundhedslovens § 157 a, at Statens Serum Institut er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af oplysninger om de enkelte borgeres vaccinationer og hertil knyttede oplysninger (Det Danske Vaccinationsregister, DDV).

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 6, at Statens Serum Institut har adgang til oplysninger i registeret med henblik på at overvåge og vurdere vaccinationstilslutning og -effekt samt undersøge eventuelle sammenhænge mellem vaccination og uventede reaktioner eller bivirkninger ved vaccination. Statens Serum Institut har desuden adgang til oplysninger i registeret med henblik på at udsende påmindelser om vaccination med vacciner, der indgår i de danske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer ved individuelt behov. Statens Serum Institut har endvidere adgang til oplysninger i registeret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Statens Serum Instituts forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at § 157 a ikke udtømmende regulerer enhver form for videregivelse af oplysninger fra DDV, og at der også kan ske videregivelse af oplysninger til andre offentlige myndigheder m.v., hvis der findes hjemmel hertil i de generelle databeskyttelsesregler, herunder databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Det er dog Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at der er behov for at tydeliggøre, at der er hjemmel til, at der kan videregives oplysninger fra DDV til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter de foreslåede regler i sundhedslovens § 48 a.

Det foreslås i § 157 a, stk. 6, 1. pkt., efter » bivirkninger ved vaccination« at indsætte » og i øvrigt med henblik på behandlingsaktiviteter, som sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning«.

Formålet med bestemmelsen er at præcisere, at der kan videregives data fra DDV til statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Til nr. 6

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024 om videregivelse af oplysninger fra sundhedsdatastyrelsens lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsen § 11, at Sundhedsdatastyrelsen regelmæssigt til Styrelsen for Patientsikkerhed kan videregive oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med receptudstederes ordinationer.

Bekendtgørelsens § 11 omfatter imidlertid alene oplysninger om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler. Dette indebærer, at der ikke i medfør af bestemmelsen kan ske videregivelse af oplysninger om patienters diagnoser.

For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.4.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i sundhedslovens § 221 a, stk. 1, hvorefter Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Den foreslåede ordning vil indebære, at Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Sundhedsdatastyrelsen vil således til Styrelsen for Patientsikkerhed – udover oplysninger om lægers ordinationer af lægemidler, jf. § 11, i bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024 – overføre oplysninger om patienters demensdiagnoser til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil ved at sammenholde oplysninger om lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler med oplysninger om demensdiagnoser kunne overvåge lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Oplysningerne om patientdiagnoser forventes at komme fra Sundhedsdatastyrelsens administrative register over udvalgte kroniske sygdomme og svære psykiske lidelser (RUKS- administrativt), der blandt andet indeholder oplysninger om ordinationer fra Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR) og oplysninger om demensdiagnoser fra Landspatientregisteret (LPR) samt oplysninger om cpr-numre fra CPR-registeret.

Det forventes, at oplysningerne løbende vil blive overført til Styrelsen for Patientsikkerheds overvågningsprogram SPOOP.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil på baggrund af oplysningerne screene lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med en demensdiagnose. Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at ordinationsmønstre hos en læge umiddelbart er afvigende i forhold til gældende regelsæt og faglige standarder på området, kan der ud fra en konkret vurdering rejses en individuel tilsynssag og iværksættes en nærmere undersøgelse af sagen.

Hvis en konkret videregivelse af personoplysninger er reguleret af den foreslåede bestemmelse i sundhedsloven, gælder sundhedslovens regler forud for behandlingsreglerne i databeskyttelseslovens §§ 7-13 og databeskyttelsesforordningens art. 6, 9 og 10.

Databeskyttelseslovens og databeskyttelsesforordningens øvrige regler vil derimod – i det omfang det er relevant – finde anvendelse på forhold, der ikke er reguleret af den foreslåede § 221 a i sundhedsloven.

Det bemærkes, at den foreslåede adgang til videregivelse af personoplysninger vil være undergivet en række begrænsninger. Videregivelsen kan kun ske af hensyn til det nævnte formål, idet der alene kan videregives personoplysninger, der er nødvendige for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan gennemføre en målrettet overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Det forudsættes, at oplysningerne om demensdiagnoser opbevares i en periode på op til to år. Oplysningerne om diagnose skal dog tilføres, når Styrelsen for Patientsikkerhed har aktive ordination på den pågældende patient, selv om oplysningen om selve diagnosen er mere end to år gammel.

Det foreslås endvidere, at der indsættes en bestemmelse i sundhedslovens § 221 a, stk. 2, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives i medfør af den foreslåede § 221 a, stk. 1.

Den foreslåede ordning vil endvidere indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives i medfør af bestemmelsen.

Den foreslåede ordning vil i den forbindelse indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke demensdiagnoser, der kan videregives i medfør af bestemmelsen.

I den forbindelse vil de grundlæggende principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, skulle iagttages. Det betyder bl.a., at de personoplysninger, der behandles, vil skulle være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de behandles.

Det forudsættes, at udvekslingen af oplysninger vil ske i en kreds af myndighedspersoner, der er uddannet til at håndtere fortrolige oplysninger og er underlagt en strafbelagt tavshedspligt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 2

Til nr. 1

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret er meget efterspurgte til brug for forskning. Der er derfor behov for at etablere hjemmel til, at der kan videregives oplysninger Lægemiddeladministrationsregisteret til konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det foreslås i apotekerlovens § 11, stk. 3, efter »Sundhedsdatastyrelsen« at indsætte »til administrative formål og til konkrete sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser«.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til administrative formål og til statistiske og videnskabelige undersøgelser kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.«

Formålet med bemyndigelsen er at kunne fastsætte regler om, at der kan videregives data fra Lægemiddeladministrationsregisteret til brug for databehandling i forskningsøjemed og til administrative formål. Der skal være mulighed for, at data kan videregives efter anmodning gennem Ét Kontaktpunkt. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives og til hvilken modtager.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Til nr. 2

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås i § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed at ændre ”, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne” til ”efter reglerne i sundhedslovens § 48 a - § 48 d”.

Formålet med bestemmelsen er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af data fra Lægemiddeladministrationsregisteret efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den dataansvarlige til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Bestemmelsen vil medføre, at der kan fastsættes regler om, at der kan videregives oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret med henblik på udførelsen af statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Der kan således, f.eks. gennem Ét Kontaktpunkt anmodes om data fra Lægemiddeladministrationsregisteret, som efter behandlingen af anmodningen efter omstændighederne vil kunne videregives til brugeren. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der kan videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

§ 3

Til nr. 1

Efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (herefter komitélovens) § 2, nr. 17, defineres en hændelse som enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændelse. Denne definition indebærer, at hændelser, der ikke kan relateres direkte til den aktivitet, som forsøgspersonen deltager i, også betragtes som hændelser i lovens forstand.

En alvorlig hændelse defineres i lovens § 2, nr. 20, som værende en hændelse, der uanset eksempelvis lægemiddeldosis resulterer i død, er livstruende, medfører sygehusindlæggelse eller forlængelse af aktuelt sygehusophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse. Ved vurderingen af, om der foreligger en alvorlig hændelse, jf. § 2, nr. 20, anvendes hændelsesbegrebet, som det er defineret i § 2, nr. 17, hvilket indebærer, at en hændelse kan betragtes som alvorlig, uanset om der er en påviselig sammenhæng mellem forskningsaktiviteten og den uønskede hændelse.

Det foreslås således i § 2, nr. 17, at formuleringen "uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændelse" udgår af bestemmelsen.

Fremover vil en "hændelse" blive defineret som "enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen".

Med den foreslåede ændring vil definitionen af en hændelse ændres, så det ikke længere fremgår, at en hændelse kan indtræffe uden sammenhæng med aktiviteterne i forsøgsprotokollen. Ændringen vil få direkte betydning for fortolkningen af alvorlige hændelser (§ 2, nr. 20), idet en alvorlig hændelse fremover kun vil omfatte uønskede hændelser, der kan relateres til de specifikke aktiviteter i forskningsprojektet, som beskrevet i forsøgsprotokollen.

Denne præcisering vil sandsynligvis føre til en reduktion af antallet af underretninger, da kun hændelser, der konkret kan knyttes til de specifikke aktiviteter i forsøget, skal underrettes. Det vil dermed kunne lette den administrative byrde for forskere og komiteer, som i dag skal håndtere underretninger af hændelser, der ikke har relevans for selve forsøget.

Endvidere vil ændringen kunne bidrage til at fokusere opmærksomheden på de hændelser, der er mest relevante for patienternes sikkerhed og forsøgets integritet. Dette vil også kunne føre til en mere effektiv ressourceanvendelse i komiteernes vurdering af underretninger, idet kun hændelser med direkte forbindelse til forskningsaktiviteterne vil blive behandlet.

Lovforslaget tilsigtes at regulere tilsynet og indberetninger i relation til komitésystemet. Det foreslåede har således ikke til formål at ændre borgernes patientrettigheder eller den generelle patientsikkerhed.

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 2, og bemærkningerne hertil om underretningspligten ved alvorlige hændelser.

Til nr. 2

Komitélovens § 30, stk. 1, fastsætter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige omgående skal underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet. Underretningspligten omfatter desuden alvorlige hændelser, medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler, som er underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

Det foreslås, at § 30, stk. 1, 2. pkt ., ændres, således at der efter »alvorlige hændelser« indsættes: », som af sponsor eller den forsøgsansvarlige er vurderet til at have sammenhæng eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet«.

Denne ændring skal ses i lyset af ændringen af hændelsesdefinitionen i § 2, nr. 17. Den foreslåede ændring af § 30, stk. 1, har således til formål at sikre, at alvorlige hændelser fremover kun skal rapporteres omgående, hvis de af sponsor eller forsøgsansvarlig vurderes at have en faktisk eller formodet sammenhæng med forsøgsaktiviteten.

Dette vil sikre en mere fokuseret og relevant straksindberetning af alvorlige hændelser, hvor der er en sammenhæng eller formodet sammenhæng til forsøgsdeltagelsen.

§ 4

Det foreslås i § 4, stk. 1, at loven træder i kraft den 1. juli 2025, jf. dog stk. 2.

Det foreslås i § 4, stk. 2 , at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelsen af lovens § 1, nr. 3 og 4 og § 2, nr. 1 og 2.

Baggrunden herfor er, at det er nødvendigt at udvikle de relevante it-systemer for bl.a. anmodningsprocesser m.v. før Ét Kontaktpunkt kan påbegynde sin virksomhed. Det er forventningen, at det vil tage ca. et år fra lovens vedtagelse at sikre it-understøttelse, så Ét Kontaktpunkt forventeligt kan behandle sin første sag fra medio 2026.

§ 5

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Det følger endvidere af § 278, stk. 2, at bl.a. kapitel 4-9, kapitel 61 og 66-68 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Det følger af apotekerlovens § 80, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at loven ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Grønland med de afvigelser, som de grønlandske forhold tilsiger.

Det følger af komitélovens § 7, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2. Det følger af komitélovens § 7, stk. 2, at loven ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås med § 5, stk.1 , at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det foreslås med § 5, stk. 2, at lovens § 1, nr. 1-3 og 6, ved kongelig anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de særlige færøske forhold tilsiger. Det foreslås også, at bestemmelserne i § 1, nr. 1-3 og 6, kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

De foreslåede ændringer af sundhedsloven i lovforslaget § 1, nr. 1-3 og 6, er placeret i sundhedslovens kapitel 8, 9 og 66, og vil derfor ved kongelig anordning helt eller delvis kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de Færøske forhold tilsiger, jf. sundhedslovens § 278, stk. 2.

Bestemmelserne i lovforslagets § 1, nr. 4 og 5, gælder ikke for Færøerne og Grønland og kan ikke sættes i kraft for Færøerne.

Det foreslås med § 5, stk. 3 , at lovens § 2 ved kongelig anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger. Det foreslås også, at bestemmelserne i § 2 kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

Det foreslås med § 5, stk. 4, at lovens § 3 ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det foreslås også, at bestemmelserne i § 3 kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.