EU-godkendelse af PRODHYNET mælkesyrebaserede biocidprodukter

Artikel 1

Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0033504-0000 til PRODHYNET SA hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »PRODHYNET's Lactic acid based products« i overensstemmelse med resuméet af de biocidholdige produkters egenskaber, der er fastsat i bilaget.

EU-godkendelsen gælder fra den 7. juli 2025 indtil den 31. august 2034.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juni 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2013/414/oj).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2188 af 3. september 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Kersia's Lactic acid based products« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L, 2024/2188, 4.9.2024, ELI: http://data.europ...).

European Chemicals Agency opinion of 24 April 2024 on the Union authorisation of the same biocidal product family 'PRODHYNET's Lactic acid based products', UBP-C-1719023-18-00/F, echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2013/354/oj).

---

BILAG

Produktresumé for en familie af biocidholdige produkter

PRODHYNET’s Lactic acid based products

Produkttype(r)

PT03: Veterinærhygiejne

Godkendelsesnummer EU-0032621-0000

R4BP-aktivnummer EU-0032621-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familiens navn

Navn	PRODHYNET’s Lactic acid based products

1.2. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT03: Veterinærhygiejne

1.3. Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	PRODHYNET SA
Adresse	11 avenue des châtelets 22440 PLOUFRAGAN FR
Godkendelsesnummer		EU-0032621-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0032621-0000
Godkendelsesdato		7. juli 2025
Godkendelsens udløbsdato		31. august 2034

1.4. Producent(er) af produktet

Producentens navn	HYPRED SAS - KERSIA Group
Producentens adresse	55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	HYPRED SAS - KERSIA Group / Dinard 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex Frankrig HYPRED SAS - KERSIA Group / Vaas Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS Frankrig Medentech Ltd – KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD Irland SOPURA – KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Belgien KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM – SECHTEM Tyskland Holchem Laboratories Ltd – KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE Østrig KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Polen KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine – Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) Italien KERSIA IBERICA SL / Estella Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Spanien Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Kilco (International) Ltd – KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM Irland SOPURA Quimica – KERSIA Group Pol. Ind. »La Canaleta«; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Spanien KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Tyskland

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	L-(+)-mælkesyre
Producentens navn	PURAC Bioquimica SA
Producentens adresse	Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Spanien
Produktionsanlæggenes beliggenhed	PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Spanien PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nederlandene Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes - RJ Brasilien Purac America Inc. 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair De Forenede Stater Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong Thailand

Aktivstof	L-(+)-mælkesyre
Producentens navn	Jungbunzlauer S.A.
Producentens adresse	Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Jungbunzlauer S.A. Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Frankrig

2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
L-(+)-mælkesyre		aktivstof	79-33-4	201-196-2	8,4 - 8,4 vægtprocent
Natrium p-cumenesulfonat		Ikke-aktivt stof	15763-76-5	239-854-6	1,32 - 1,32 vægtprocent
Natrium-2-ethylhexylsulfat		Ikke-aktivt stof	126-92-1	204-812-8	0 - 2,1 vægtprocent
Diethanolamin		Ikke-aktivt stof	111-42-2	203-868-0	3,92 - 4,234 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering

Formuleringstype(r)	AL Enhver anden væske

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator	Meta SPC: meta SPC 1 - Dypning, skumpåføring og sp røjtning - Brugsklare produkter

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer	1-1

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT03: Veterinærhygiejne

2. SAMMENSÆTNING (AF META SPC) 1

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
L-(+)-mælkesyre		aktivstof	79-33-4	201-196-2	8,4 - 8,4 vægtprocent
Natrium p-cumenesulfonat		Ikke-aktivt stof	15763-76-5	239-854-6	1,32 - 1,32 vægtprocent
Diethanolamin		Ikke-aktivt stof	111-42-2	203-868-0	4,234 - 4,234 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1

Formuleringstype(r)	AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ 1

Faresætninger	H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.
Sikkerhedssætninger	P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse. P280: Bær ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved manuel eller automatiseret neddypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning

Produkttype	PT03: Veterinærhygiejne
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Manuel eller automatiseret desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved neddypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Dypning, skumpåføring eller sprøjtning Detaljeret beskrivelse: Dyppekop, skumpåføringskop, dievortesprøjte, automatisk dyppemaskine, automatisk skumpåføringsmaskine eller automatisk sprøjtemaskine
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: påføringsmængde pr. dyr: - køer og bøfler 3 til 10 ml (der anbefales 5 til 8 ml) - får 1,5 til 5 ml (der anbefales 1,5 til 3 ml) - geder 2,5 til 6 ml (der anbefales 2,5 til 4 ml) Brugsklart produkt Antal og tidspunkt for anvendelse: Kontakttid: 5 minutter Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	HDPE (HD Polyethylen) dunke, 5, 10, 22, 25 og 30 liter HDPE tønde 60 liter HDPE tønder 120 og 220 liter HDPE palletank 640 og 1000 liter

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Se generel vejledning i brug af meta SPC 1

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se generel vejledning i brug af meta SPC 1

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se generel vejledning i brug af meta SPC 1

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generel vejledning i brug af meta SPC 1

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se generel vejledning i brug af meta SPC 1

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC 1

5.1. Brugsanvisning

Fyld dyppe-/skumpåføringskoppen/-sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.

Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets dievorter i hele dievortens længde efter malkning.

Sørg for at dække dievorten helt med desinfektionsmidlet.

Lad produktet sidde indtil næste malkning.

Hold dyrene stående i mindst 5 minutter, indtil produktet er tørret.

Ved næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af dievorten systematisk, inden pattekopsættet påsættes.

Undgå kontakt med øjnene.

Vask hænder efter arbejdet.

Produktet skal have en temperatur på mellem 20 °C og 30 °C inden brug.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Bær kemiske beskyttelsesbriller eller ansigtsbeskyttelse i overensstemmelse med Europæisk Standard (EN ISO 16321) eller tilsvarende.

Holdes væk fra børns rækkevidde.

For manuel påføring ved sprøjtning: Der skal bæres beskyttende kemisk modstandsdygtige handsker, når

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED INDÅNDING: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge

produktet håndteres, i overensstemmelse med Europæisk Standard (EN ISO 374) eller tilsvarende.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjerne eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed for professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.

Stort spild: Afmærk, sug det op med et inert absorberingsmiddel, og pump det op i en nødtank. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Efter afsluttet behandling skal ubrugt produkt og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med lokale forskrifter. Brugt produkt kan skylles ud i det offentlige kloaksystem eller bortskaffes til et gødningsdepot afhængig af lokale forskrifter. Undgå udledning til et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

Det køkkenrulle, som anvendes til at fjerne produktet og tørre dievorterne, bortskaffes i det almindelige husholdningsaffald.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 2 år i HDPE

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hele titler på EN-standarder og -lovgivning, der henvises til i afsnit 5.2:

| | EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer. | | | -------------------------------------------------------------------- |

| | EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug. | | | ------------------------------------------------------------------- |

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC 1

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	DOUPIS FLUIDE	markedsområde: EU
PRO AL SPRAY	markedsområde: EU
GALACTIK FL	markedsområde: EU
Spray Guard	markedsområde: EU
ExtraGuard Spray	markedsområde: EU
ROBOLAK FL	markedsområde: EU

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator	Meta SPC: meta SPC 2 - Dyppeklare produkter

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer	1-2

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT03: Veterinærhygiejne

2. SAMMENSÆTNING (AF META SPC) 2

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
L-(+)-mælkesyre		aktivstof	79-33-4	201-196-2	8,4 - 8,4 vægtprocent
Natrium p-cumenesulfonat		Ikke-aktivt stof	15763-76-5	239-854-6	1,32 - 1,32 vægtprocent
Natrium-2-ethylhexylsulfat		Ikke-aktivt stof	126-92-1	204-812-8	0 - 2,1 vægtprocent
Diethanolamin		Ikke-aktivt stof	111-42-2	203-868-0	3,92 - 3,92 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2

Formuleringstype(r)	AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC 2

Faresætninger	H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.
Sikkerhedssætninger	P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse. P280: Bær ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC'ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved manuel eller automatiseret dypning efter malkning

Produkttype	PT03: Veterinærhygiejne
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Manuel eller automatiseret desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved dypning efter malkning
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Dypning Detaljeret beskrivelse: Dyppekop eller automatiseret dyppemaskine.
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: påføringsmængde pr. dyr: - køer og bøfler 3 til 10 ml (der anbefales 5 ml) - får 1,5 til 5 ml (der anbefales 1,5 ml) - geder 2,5 til 6 ml (der anbefales 2,5 ml) Brugsklart produkt Antal og tidspunkt for anvendelse: Kontakttid: 5 minutter Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	HDPE (HD Polyethylene) dunke, 5, 10, 22, 25 og 30 liter HDPE tønde 60 liter HDPE tønder 120 og 220 liter HDPE palletank 640 og 1000 liter

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Se generel vejledning i brug af meta SPC 2

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se generel vejledning i brug af meta SPC 2

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se generel vejledning i brug af meta SPC 2

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generel vejledning i brug af meta SPC 2

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se generel vejledning i brug af meta SPC 2

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC 2

5.1. Brugsanvisning

Fyld dyppekoppen manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.

Påfør manuelt eller automatisk ved at dyppe dyrets dievorter i hele dievortens længde efter malkning.

Sørg for at dække dievorten helt med desinfektionsmidlet.

Lad produktet sidde indtil næste malkning.

Hold dyrene stående i mindst 5 minutter, indtil produktet er tørret.

Ved næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af dievorten systematisk, inden pattekopsættet påsættes.

Undgå kontakt med øjnene.

Vask hænder efter arbejdet.

Produktet skal have en temperatur på mellem 20 °C og 30 °C inden brug.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Bær kemiske beskyttelsesbriller eller ansigtsbeskyttelse i overensstemmelse med Europæisk standard EN ISO 16321 eller tilsvarende.

Holdes væk fra børns rækkevidde.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED INDÅNDING: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed for professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.

Stort spild: Afmærk, sug det op med et inert absorberingsmiddel, og pump det op i en nødtank. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Efter afsluttet behandling skal ubrugt produkt og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med lokale forskrifter. Brugt produkt kan skylles ud i det offentlige kloaksystem eller kasseres som gødning afhængig af lokale forskrifter. Undgå udledning til et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

Det køkkenrulle, som anvendes til at fjerne produktet og tørre dievorterne, bortskaffes i det almindelige husholdningsaffald.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 2 år i HDPE

Opbevares ved under 30 °C

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hele titler på EN-standarder og -lovgivning, der henvises til i afsnit 5.2:

EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC 2

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	EDDAR FILM	markedsområde: EU
DOUPIS FILM	markedsområde: EU
GALACTIK EP	markedsområde: EU
Xtrem Guard	markedsområde: EU
ExtraGuard Xtrem	markedsområde: EU
LACTI EPAIS	markedsområde: EU

---

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2025/1171/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)

---