Search for a command to run...
Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
1. Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, registrerer deres aktivitet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, og skal overholde god fremstillingspraksis eller god forhandlingspraksis, alt efter hvad der er relevant.
2. Registreringsformularen til registrering af aktiviteten hos den kompetente myndighed skal mindst indeholde følgende oplysninger:
| a) | navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted |
|---|
| b) | de virksomme stoffer, der skal importeres, fremstilles eller distribueres |
|---|
| c) | oplysninger om lokaler og teknisk udstyr. |
|---|
3. De importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest 60 dage inden den planlagte påbegyndelse af aktiviteten. Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer i drift inden den 28. januar 2022 indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest den 29. marts 2022.
4. Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering beslutte at gennemføre en inspektion. Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelse af registreringsformularen meddeler, at der vil blive gennemført en inspektion, påbegyndes aktiviteten ikke, før den kompetente myndighed har meddelt, at aktiviteten kan påbegyndes. I et sådant tilfælde gennemfører den kompetente myndighed inspektionen og meddeler importørerne, fremstillerne og forhandlerne af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, resultaterne af inspektionen senest 60 dage efter underretningen om, at den har til hensigt at gennemføre inspektionen. Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af registreringsformularen ikke har meddelt, at der vil blive gennemført en inspektion, kan aktiviteten påbegyndes.
5. De i stk. 1 omhandlede importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffersender hvert år de ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen, til den kompetente myndighed. Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles umiddelbart.
6. De kompetente myndigheder indfører oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 2 og artikel 132 i fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, der er omhandlet i artikel 91.
7. Nærværende artikel berører ikke artikel 94.
8. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger vedrørende god forhandlingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.
1. Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, registrerer deres aktivitet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, og skal overholde god fremstillingspraksis eller god forhandlingspraksis, alt efter hvad der er relevant.
2. Registreringsformularen til registrering af aktiviteten hos den kompetente myndighed skal mindst indeholde følgende oplysninger:
| a) | navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted |
|---|
| b) | de virksomme stoffer, der skal importeres, fremstilles eller distribueres |
|---|
| c) | oplysninger om lokaler og teknisk udstyr. |
|---|
3. De importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest 60 dage inden den planlagte påbegyndelse af aktiviteten. Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer i drift inden den 28. januar 2022 indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest den 29. marts 2022.
4. Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering beslutte at gennemføre en inspektion. Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelse af registreringsformularen meddeler, at der vil blive gennemført en inspektion, påbegyndes aktiviteten ikke, før den kompetente myndighed har meddelt, at aktiviteten kan påbegyndes. I et sådant tilfælde gennemfører den kompetente myndighed inspektionen og meddeler importørerne, fremstillerne og forhandlerne af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, resultaterne af inspektionen senest 60 dage efter underretningen om, at den har til hensigt at gennemføre inspektionen. Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af registreringsformularen ikke har meddelt, at der vil blive gennemført en inspektion, kan aktiviteten påbegyndes.
5. De i stk. 1 omhandlede importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffersender hvert år de ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen, til den kompetente myndighed. Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles umiddelbart.
6. De kompetente myndigheder indfører oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 2 og artikel 132 i fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, der er omhandlet i artikel 91.
7. Nærværende artikel berører ikke artikel 94.
8. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger vedrørende god forhandlingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.
