IVDR-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Artikel 73

Artikel 73

Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en undersøgelse af ydeevne eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse

1. Hvis sponsor midlertidigt har standset en undersøgelse af ydeevne eller har afbrudt en undersøgelse af ydeevne, informerer sponsor senest inden for 15 dage de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, om den midlertidige standsning eller afbrydelse via det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller afbrudt undersøgelsen af ydeevne, informerer sponsor inden for 24 timer alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres.

2. Afslutningen af en undersøgelse af ydeevne anses for at falde sammen med den sidste forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i planen for undersøgelse af ydeevne er fastsat et andet tidspunkt for afslutningen.

3. Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne blev gennemført, om afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i den pågældende medlemsstat. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i den pågældende medlemsstat.

4. Hvis en undersøgelse gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne blev gennemført, om afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i alle medlemsstater. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den pågældende afslutning af undersøgelsen af ydeevne.

5. Uanset resultatet af undersøgelsen af ydeevne forelægger sponsor senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den midlertidige standsning for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en undersøgelse af ydeevne, en rapport om undersøgelsen af ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.3.

Rapporten om undersøgelsen af ydeevne ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.

Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge rapporten om undersøgelsen af ydeevne inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af ydeevne vil foreligge, sammen med en begrundelse.

6. Kommissionen udsteder retningslinjer vedrørende indholdet og strukturen af resuméet af rapporten om undersøgelsen af ydeevne.

Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.

7. Resuméet og rapporten om undersøgelsen af ydeevne, jf. denne artikels stk. 5, skal gøres offentligt tilgængelige via det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 26, og inden det bringes i omsætning. I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen.

Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 26 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten om undersøgelsen af ydeevne i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, skal de gøres offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.