Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
IVDR-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Artikel 66
Artikel 66
Ansøgning om undersøgelser af ydeevne
1. Sponsor af en undersøgelse af ydeevne, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1 og 2, indfører og indsender en ansøgning til den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres (med henblik på denne artikel benævnt »den berørte medlemsstat«), ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII, punkt 2 og 3, og bilag XIV.
Ansøgningen indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den undersøgelse af ydeevne, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne undersøgelse af ydeevne. Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, jf. bilag XIV, kapitel I.
2. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, og ændringen af dokumentationen skal klart kunne identificeres. Den berørte medlemsstat underrettes om opdateringen ved hjælp af det elektroniske system.
3. Hvis den berørte medlemsstat finder, at undersøgelsen af ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst 10 dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen ved hjælp af det elektroniske system omhandlet i artikel 69. Den berørte medlemsstat kan om nødvendigt forlænge denne frist med højst 20 dage.
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet. Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
4. Den berørte medlemsstat kan også forlænge hver frist, jf. stk. 1 og 3, med yderligere fem dage.
5. Med henblik på dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 1 eller 3. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de frister, der er nævnt i henholdsvis stk. 1, 3 og 4.
6. I den periode, hvor ansøgningen bliver vurderet, kan medlemsstaten anmode om supplerende oplysninger fra sponsor. Udløbet af fristen i henhold til stk. 7, litra b), suspenderes fra datoen for den første anmodning indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger modtages.
7. Sponsor kan påbegynde undersøgelsen af ydeevne i følgende tilfælde:
a)
for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra a), og hvis indsamlingen af prøver ikke udgør en væsentlig klinisk risiko for den person, der er genstand for undersøgelsen, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, der er beskrevet i nærværende artikels stk. 5, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne
b)
for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b) og c), og artikel 58, stk. 2, eller andre undersøgelser af ydeevne end dem, der er omhandlet i nærværende stykkes litra a), så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne. Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter ansøgningens valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5. Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på at konsultere eksperter.
8. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XIV, kapitel I.
9. For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XIV, kapitel I, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.