Forordning
Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union
EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR-forordningen) Artikel 87
Artikel 87
Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1. Fabrikanter af udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, skal til de relevante kompetente myndigheder, jf. artikel 92, stk. 5 og 7, indberette følgende:
a)
enhver alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra forventede bivirkninger, som er klart dokumenterede i produktinformationen og kvantificeret i den tekniske dokumentation og er genstand for indberetning af tendenser i henhold til artikel 88
b)
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 92 omhandlede elektroniske system.
2. Generelt skal der i fristen for indberetning, jf. stk. 1, tages hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
3. Fabrikanterne skal indberette enhver alvorlig hændelse, jf. stk. 1, litra a), umiddelbart efter, at de har etableret den kausale sammenhæng mellem den pågældende hændelse og deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig, og højst 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen.
4. Uanset stk. 3 skal indberetningen, jf. stk. 1, i tilfælde af en alvorlig trussel mod folkesundheden finde sted straks og højst to dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til denne trussel.
5. Uanset stk. 3 skal indberetningen i tilfælde af død eller en uventet alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand finde sted, straks efter at fabrikanten har etableret, eller så snart han får mistanke om en kausal sammenhæng mellem udstyret og den alvorlige hændelse, dog senest 10 dage efter den dato, hvor fabrikanten bliver bekendt med den alvorlige hændelse.
6. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
7. Hvis fabrikanten efter at være blevet bekendt med en hændelse, der potentielt skal indberettes, er usikker på, om hændelsen skal indberettes, skal denne alligevel forelægge en rapport inden for den frist, der kræves i henhold til stk. 2-5.
8. Fabrikanten skal, med undtagelse af nødstilfælde, hvor han straks skal foretage den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, uden unødigt ophold indberette den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der er omhandlet i stk. 1, litra b), inden den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages.
9. For så vidt angår alvorlige hændelser, der forekommer med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, eller hvis hændelserne er almindelige og veldokumenterede, kan fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af alvorlige hændelser, på betingelse af at den koordinerende kompetente myndighed, der er omhandlet i artikel 89, stk. 9, i samråd med de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 92, stk. 8, litra a), er blevet enig med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning. Hvis artikel 92, stk. 8, litra a) og b), omhandler en enkelt kompetent myndighed, kan fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger efter aftale med denne kompetente myndighed.
10. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger såsom gennemførelse af målrettede oplysningskampagner for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til og give dem mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), til de kompetente myndigheder.
De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.
11. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger om formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), fra sundhedspersoner, brugere og patienter, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr straks underrettes om den formodede alvorlige hændelse.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til stk. 1-5 i denne artikel og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller er en forventet uønsket bivirkning, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 88, skal denne forelægge en begrundelse. Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med stk. 1-5 i denne artikel og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.