EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR-forordningen) Artikel 39

Artikel 39

Vurdering af ansøgningen

1. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer inden for 30 dage, at den i artikel 38 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og anmoder ansøgeren om at indsende eventuelle manglende oplysninger. Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne myndighed den til Kommissionen.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.

2. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til MDCG.

3. Senest 14 dage efter forelæggelsen, jf. denne artikels stk. 2, udpeger Kommissionen sammen med MDCG et fælles vurderingshold, der består af tre eksperter, medmindre de særlige omstændigheder kræver et andet antal eksperter, som udvælges fra den i artikel 40, stk. 2, anførte liste. En af eksperterne skal være repræsentant for Kommissionen, der skal koordinere det fælles vurderingsholds aktiviteter. De to andre eksperter skal komme fra andre medlemsstater end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret.

Det fælles vurderingshold skal bestå af eksperter, som er kompetente til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 47, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.

4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold gennemgår det den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 38. Det fælles vurderingshold kan give feedback til eller anmode om afklaring fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vedrørende ansøgningen og den planlagte vurdering på stedet.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.

Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

5. Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende opfyldelse af kravene i bilag VII skal tages op i vurderingsprocessen og drøftes mellem myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå til enighed og finde en løsning på eventuelle afvigende opfattelser med hensyn til vurdering af ansøgningen.

Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.

Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.

6. Det fælles vurderingshold dokumenterer eventuelle udestående afvigende opfattelser for så vidt angår vurderingen senest 30 dage efter afslutningen af vurderingen på stedet og sender dem til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

7. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer efter modtagelse af en korrigerende og forebyggende handlingsplan fra det ansøgende organ, om den manglende opfyldelse af kravene, der blev identificeret under vurderingen, er blevet afhjulpet på passende vis. Denne plan skal angive hovedårsagen til den konstaterede manglende opfyldelse af kravene og skal omfatte en tidsramme for gennemførelse af handlingerne i den.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:

—	resultatet af vurderingen

—	en bekræftelse af, at de korrigerende og forebyggende handlinger er blevet behandlet og om nødvendigt gennemført på passende vis

—	eventuelle udestående afvigende opfattelser i forhold til det fælles vurderingshold og i givet fald

—	de anbefalede rammer for udpegelsen.

8. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger sin endelige vurderingsrapport og i givet fald udkastet til udpegelse for Kommissionen, MDCG og det fælles vurderingshold.

9. Det fælles vurderingshold afgiver en endelig udtalelse om vurderingsrapporten, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har udarbejdet, og i givet fald udkastet til udpegelse til Kommissionen senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne endelige udtalelse til MDCG. Senest 42 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder MDCG en anbefaling med hensyn til udkastet til udpegelse, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.

10. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for procedurerne og rapporterne vedrørende ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.