(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/2086 af 17. oktober 2025 om fastsættelse, jf. forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering, af procedureregler for interaktion under, udveksling af oplysninger om og deltagelse i udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-plan samt skabeloner til sådanne fælles kliniske vurderinger)
Denne forordning fastsætter detaljerede procedureregler for fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (»medicinsk udstyr«) på EU-plan for så vidt angår:
a)
samarbejde mellem Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering, der er nedsat i henhold til (»koordinationsgruppen«), og Kommissionen, der fungerer som sekretariat for koordinationsgruppen (»HTA-sekretariatet«), med de bemyndigede organer, der er udpeget i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746 (»de bemyndigede organer«), og med de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med (»ekspertpanelerne«), i form af udveksling af oplysninger om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger
b)
interaktion, herunder tidsfrister herfor, med og mellem koordinationsgruppen, dens undergrupper og udviklerne af medicinsk teknologi, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter (»individuelle eksperter«) i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og ajourføringer
c)
generelle procedureregler for udvælgelse og høring af interesseorganisationer og individuelle eksperter i fælles kliniske vurderinger
d)
formatet og skabelonerne til dossierer med oplysninger, data, analyser og anden evidens, som udviklere af medicinsk teknologi skal fremlægge med henblik på fælles kliniske vurderinger
e)
formatet og skabelonerne til rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter.
1. Når koordinationsgruppen har vedtaget den henstilling, der er omhandlet i , træffer HTA-sekretariatet følgende foranstaltninger:
a)
Det underretter udviklerne af medicinsk teknologi om det medicinske udstyr, for hvilket de relevante ekspertpaneler i den periode, der er omfattet af henstillingen, afgav en videnskabelig udtalelse eller forelagde deres synspunkter, jf. og , uanset om koordinationsgruppen anbefalede at udvælge deres medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering eller ej. Hvis koordinationsgruppen anbefalede at udvælge deres medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, underretter HTA-sekretariatet også udviklerne af medicinsk teknologi om begrundelsen for denne anbefaling.
b)
Det opfordrer udviklerne af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, der er anbefalet af koordinationsgruppen og udvalgt til fælles klinisk vurdering, til at indsende de oplysninger, der er anført i denne forordnings artikel 3, stk. 1.
2. Hvis Kommissionen i sin afgørelse, jf. , udvælger medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering, som ikke anbefales udvalgt af koordinationsgruppen, underretter HTA-sekretariatet straks udviklerne af dette medicinske udstyr herom og anmoder udviklerne af dette udstyr om at indsende de oplysninger, der er anført i denne forordnings artikel 3, stk. 1.
Udviklerne af medicinsk teknologi skal fremlægge de ønskede oplysninger inden for 7 dage fra den seneste af følgende begivenheder:
a)
det bemyndigede organs udstedelse af overensstemmelsescertifikatet
b)
modtagelse af anmodningen fra HTA-sekretariatet.
De oplysninger, der er anført i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning, kan fremlægges ved at henvise til registreringen heraf i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. og , hvis disse oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den nævnte database.
1. HTA-sekretariatet anmoder udvikleren af medicinsk udstyr, som koordinationsgruppen har anbefalet udvalgt til fælles klinisk vurdering i den henstilling, der er omhandlet i , om at give HTA-sekretariatet følgende oplysninger:
a)
det overensstemmelsescertifikat, der er omhandlet i eller , alt efter hvad der er relevant
b)
brugsanvisningen, jf. afsnit 23.4 i bilag I til forordning (EU) 2017/745 eller afsnit 20.4.1 i bilag I til forordning (EU) 2017/746, alt efter hvad der er relevant.
2. HTA-sekretariatet opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremlægge de oplysninger, der er anført i stk. 1, inden for 7 dage fra den seneste af følgende begivenheder:
a)
det bemyndigede organs udstedelse af overensstemmelsescertifikatet
b)
modtagelse af anmodningen fra HTA-sekretariatet, jf. artikel 2, stk. 1, litra b).
3. Hvis undergruppen under koordinationsgruppen for fælles kliniske vurderinger (»JCA-undergruppen«) finder det nødvendigt, opfordrer HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi til at fremlægge andre oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1, som en forudsætning for udarbejdelsen af vurderingsomfanget. JCA-undergruppen angiver i opfordringen, om udvikleren af medicinsk teknologi opfordres til at fremlægge disse oplysninger på et møde med JCA-undergruppen eller skriftligt.
4. De oplysninger, der er anført stk. 1, kan fremlægges ved at henvise til registreringen heraf i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. og , hvis disse oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den nævnte database.
1. Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen af det pågældende udstyr, om, hvorvidt koordinationsgruppen har anbefalet at udvælge det medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering. Hvis koordinationsgruppen har anbefalet at udvælge det medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, underretter HTA-sekretariatet også det bemyndigede organ om begrundelsen for denne anbefaling.
Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det det bemyndigede organ, der har udstedt overensstemmelsescertifikatet, om udvælgelsen af det pågældende udstyr til fælles klinisk vurdering.
2. For så vidt angår det medicinske udstyr, som koordinationsgruppen anbefaler skal udvælges til fælles klinisk vurdering, underretter det bemyndigede organ HTA-sekretariatet om følgende:
a)
udstedelse af overensstemmelsescertifikatet for udstyret
b)
afslag på certificering af udstyret
c)
tilbagetrækning af ansøgningen om certificering af udstyret fra udvikleren af medicinsk teknologi.
Det bemyndigede organ fremlægger de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, inden for 7 dage efter en af følgende begivenheder:
a)
udstedelse af overensstemmelsescertifikatet
b)
afslag på certificering
c)
tilbagetrækning af ansøgningen om certificering
d)
modtagelsen af de oplysninger fra HTA-sekretariatet, der er omhandlet i stk. 1, hvis overensstemmelsescertifikatet på tidspunktet for denne modtagelse var blevet udstedt eller afslået, eller hvis udvikleren af medicinsk teknologi havde trukket ansøgningen om certificering tilbage.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis de anmodede oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. og .
Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det via Det Europæiske Lægemiddelagentur det ekspertpanel, der har afgivet sin videnskabelige udtalelse eller fremlagt sine synspunkter, om koordinationsgruppens anbefaling. Hvis koordinationsgruppen har anbefalet at udvælge det medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, underretter HTA-sekretariatet også ekspertpanelet om begrundelsen for denne anbefaling.
Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det via Det Europæiske Lægemiddelagentur det ekspertpanel, der har afgivet sin videnskabelige udtalelse eller fremlagt sine synspunkter om udvælgelsen af udstyret til fælles klinisk vurdering.
HTA-sekretariatet sikrer, at alle oplysninger, der modtages fra udvikleren af medicinsk teknologi, det bemyndigede organ, individuelle eksperter og medlemsstaterne vedrørende fælles kliniske vurderinger og ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, straks efter modtagelsen videregives til koordinationsgruppen, JCA-undergruppen samt til den bedømmer og den medbedømmer for fælles klinisk vurdering, der er udpeget i henhold til (»bedømmeren og medbedømmeren«), alt efter hvad der er relevant.
Når JCA-undergruppen har udpeget en bedømmer og en medbedømmer, underretter HTA-sekretariatet straks udvikleren af medicinsk teknologi om påbegyndelsen af fastlæggelsen af omfanget af vurderingen.
1. Uden unødig forsinkelse efter koordinationsgruppens vedtagelse af den henstilling, der er omhandlet i , angiver JCA-undergruppen for hvert medicinsk udstyr følgende oplysninger:
a)
den sundhedsmæssige tilstand, der skal behandles
b)
behandlingsområdet
c)
anden specifik ekspertise hos individuelle eksperter, hvis det er nødvendigt for at gennemføre den fælles kliniske vurdering, herunder, hvor det er nødvendigt, ekspertise vedrørende den type medicinsk udstyr, der vurderes.
2. På grundlag af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, udpeger HTA-sekretariatet individuelle eksperter, der skal høres under den fælles kliniske vurdering, og udarbejder en liste over relevante individuelle eksperter i samråd med JCA-undergruppen samt bedømmeren og medbedømmeren. Ved udarbejdelsen af denne liste kan HTA-sekretariatet høre én eller flere af følgende kilder:
a)
medlemmerne af det netværk af interessenter, der er oprettet i henhold til
b)
de europæiske netværk af referencecentre for sjældne og komplekse sygdomme og deres respektive europæiske patientforeninger
c)
portalen for sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme
d)
de nationale kontaktpunkter, der er udpeget i henhold til
e)
Det Europæiske Lægemiddelagentur.
3. Hvis høringen af de kilder, der er omhandlet i stk. 2, ikke har givet et tilstrækkeligt antal relevante individuelle eksperter, kan HTA-sekretariatet konsultere følgende kilder med henblik på udarbejdelse af en liste over individuelle eksperter:
a)
andre databaser eller fortegnelser end dem, der er anført i stk. 2
b)
medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper
c)
relevante EU-agenturer og internationale agenturer og organisationer.
4. Når Kommissionen i overensstemmelse med reglerne i og har vurderet de erklærede interesser for de individuelle eksperter på den liste, der er udarbejdet af HTA-sekretariatet i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1-3, forelægger HTA-sekretariatet en liste over disponible individuelle eksperter for JCA-undergruppen.
5. JCA-undergruppen foretager den endelige udvælgelse af individuelle eksperter, der skal høres under den fælles kliniske vurdering, fra den liste over individuelle eksperter, som HTA-sekretariatet har udarbejdet i overensstemmelse med stk. 4. Ved den endelige udvælgelse prioriterer JCA-undergruppen individuelle eksperter med ekspertise på tværs af flere medlemsstater inden for den sundhedsmæssige tilstand, det behandlingsområde eller den type medicinsk teknologi, som den fælles kliniske vurdering vedrører.
HTA-sekretariatet sikrer, at kun individuelle eksperter, der har underskrevet en fortrolighedsaftale, inddrages i fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.
På specifikke trin og inden for specifikke tidsrammer under den fælles kliniske vurdering, som JCA-undergruppen anser for hensigtsmæssige, kan den give patientorganisationer, sammenslutninger af fagfolk på sundhedsområdet, kliniske selskaber og videnskabelige foreninger via medlemmerne af det netværk af interessenter, der er oprettet i henhold til , mulighed for at komme med input til et eller flere af følgende forhold:
a)
medicinsk tilstand
b)
behandlingsområde
c)
det medicinske udstyr, der er under vurdering
d)
medicinske komparatorteknologier
e)
andre områder, der er relevante for den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr.
Det input, der er omhandlet i første afsnit, indhentes og leveres via HTA-sekretariatet.
1. Bedømmeren udarbejder, med bistand fra medbedømmeren, et forslag til vurderingsomfang med et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til patientpopulation, indgreb, komparatorer og sundhedsresultater under hensyntagen til de oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 3.
Ved udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang konsulterer bedømmeren og medbedømmeren det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, hvis det medicinske udstyr har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd, der er gennemført i henhold til -. HTA-sekretariatet stiller dette dokument til rådighed for hele JCA-undergruppen.
Ved udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang har bedømmeren og medbedømmeren adgang til den relevante videnskabelige udtalelse eller de synspunkter fra ekspertpanelet, som blev delt med HTA-sekretariatet i henhold til . HTA-sekretariatet stiller denne udtalelse eller disse synspunkter til rådighed for hele JCA-undergruppen.
Bedømmeren og medbedømmeren kan via HTA-sekretariatet når som helst under udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang indhente input til vurderingsomfanget fra de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8. HTA-sekretariatet stiller dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.
2. HTA-sekretariatet deler forslaget til vurderingsomfang med medlemmerne af JCA-undergruppen. På grundlag af inputtene fra medlemmerne af JCA-undergruppen udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren et konsolideret forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov.
3. Når bedømmeren med bistand fra medbedømmeren har udarbejdet det konsoliderede forslag til vurderingsomfang, deler HTA-sekretariatet dette forslag med de individuelle eksperter, der er udvalgt i overensstemmelse med artikel 8, og giver dem mulighed for at komme med input.
1. JCA-undergruppen drøfter det i artikel 11, stk. 2, omhandlede konsoliderede forslag til vurderingsomfang samt inputtene fra de individuelle eksperter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3, på et møde om konsolidering af vurderingsomfanget. JCA-undergruppen kan via HTA-sekretariatet indbyde de individuelle eksperter til at komme med deres input på en til dette formål afsat del af mødet om konsolidering af vurderingsomfanget.
2. JCA-undergruppen færdiggør vurderingsomfanget senest 60 dage efter modtagelsen af de oplysninger, der er anført i artikel 3, stk. 1, eller 10 dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse, jf. , om udvælgelse af det pågældende medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, alt efter hvilken dato der er den seneste.
3. HTA-sekretariatet deler det vurderingsomfang, der er færdiggjort af JCA-undergruppen, med udvikleren af medicinsk teknologi i Kommissionens første anmodning, jf. .
Efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi indbyder HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi til et møde med JCA-undergruppen med det formål at få redegjort for vurderingsomfanget. Mødet skal finde sted, senest 20 dage efter datoen for JCA-undergruppens færdiggørelse af vurderingsomfanget.
1. Udvikleren af medicinsk teknologi skal forelægge dossieret vedrørende den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr, som Kommissionen har anmodet om i sin første anmodning, jf. , for HTA-sekretariatet i et digitalt format. Udvikleren af medicinsk teknologi skal med henblik på fælles klinisk vurdering af det medicinske udstyr og ajourføring heraf indsende dossieret samt eventuelle yderligere oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i overensstemmelse med skabelonen i bilag I for medicinsk udstyr og i bilag II for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr.
2. Fristen for indsendelse af det i stk. 1 omhandlede dossier er 100 dage fra datoen for meddelelse af den første anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi.
3. I begrundede tilfælde kan HTA-sekretariatet, efter samtykke fra bedømmeren og medbedømmeren, forlænge den i stk. 2 omhandlede frist med højst 30 dage.
4. Udvikleren af medicinsk teknologi skal fremlægge manglende oplysninger, data, analyser og anden evidens som angivet i Kommissionens anden anmodning, jf. , senest 15 dage efter datoen for meddelelse af Kommissionens anden anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi. Fristen er dog 7 dage, hvis der kun mangler mindre oplysninger.
5. Hvis bedømmeren, på et hvilket som helst tidspunkt under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, med bistand fra medbedømmeren, finder, i henhold til , at der er behov for yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger, data, analyser eller anden evidens, anmoder HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge den eller de pågældende oplysninger, data, analyser eller anden evidens inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de oplysninger, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.
6. Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til , skal udvikleren af medicinsk teknologi efter anmodning fra HTA-sekretariatet fremlægge ajourføringer af tidligere fremlagt(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens i henhold til inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de(n) oplysninger, data, analyser eller anden evidens, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.
7. Når HTA-sekretariatet modtager dossieret og de yderligere data, som udvikleren af medicinsk teknologi har indsendt i henhold til stk. 1, 4, 5 og 6, stiller det dossieret og de pågældende data til rådighed for bedømmeren, medbedømmeren og JCA-undergruppen samtidigt.
Senest 15 arbejdsdage efter den dato, hvor udvikleren af medicinsk teknologi indsender dossieret, bekræfter Kommissionen, hvis det er relevant efter samråd med bedømmeren og medbedømmeren, på grundlag af de oplysninger, der forelå på det pågældende tidspunkt, hvorvidt dossieret vedrørende fælles klinisk vurdering af det medicinske udstyr opfylder kravene i , og .
1. Bedømmeren udarbejder med bistand fra medbedømmeren udkast til rapport om fælles klinisk vurdering ved hjælp af skabelonen i bilag III for medicinsk udstyr og skabelonen i bilag IV for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt sammenfattende rapport ved hjælp af skabelonen i bilag V. Bedømmeren og medbedømmeren kan via HTA-sekretariatet når som helst under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport indhente input fra de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8. HTA-sekretariatet stiller straks dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.
2. HTA-sekretariatet deler straks udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, som er udarbejdet af bedømmeren med bistand fra medbedømmeren, med JCA-undergruppen med henblik på bemærkninger. Efter at have overvejet bemærkningerne fra medlemmerne af JCA-undergruppen og eventuelle input fra de individuelle eksperter, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.
3. HTA-sekretariatet deler de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport med de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8, og giver dem mulighed for at komme med input til de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.
4. HTA-sekretariatet forelægger de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi skal gøre opmærksom på eventuelle rent tekniske eller faktuelle unøjagtigheder samt alle oplysninger, som udvikleren måtte anse for at være fortrolige, senest 7 dage efter at have modtaget de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Udvikleren af medicinsk teknologi skal godtgøre, at de oplysninger, vedkommende anser for at være fortrolige, er af kommercielt følsom karakter.
5. Hvis udvikleren af medicinsk teknologi forelægger nye kliniske data på eget initiativ, jf. , gør JCA-undergruppen sit bedste for, at de nye kliniske data tages i betragtning i rapporten om fælles klinisk vurdering. Hvis de nye kliniske data modtages senest 60 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i -, sikrer JCA-undergruppen, at de nye kliniske data tages i betragtning i rapporten om fælles klinisk vurdering.
1. JCA-undergruppen drøfter de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport samt det input, der er givet i henhold til artikel 16, stk. 3 og 4, på et møde. JCA-undergruppen kan via HTA-sekretariatet indbyde individuelle eksperter til en særlig del af mødet, hvor de relevante reviderede udkast til rapporter drøftes.
2. JCA-undergruppen færdiggør de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i -. JCA-undergruppen forelægger de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.
3. Hvis koordinationsgruppen iværksætter en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til , færdiggør JCA-undergruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter den dato, hvor den fælles kliniske vurdering er blevet iværksat på ny, og forelægger dem for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.
4. Hvis koordinationsgruppen indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til , og forudsat at det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i -. JCA-undergruppen forelægger de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.
Hvis koordinationsgruppen indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til , og hvis det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 345 dage efter datoen for koordinationsgruppens indledning af ajourføringen af den fælles kliniske vurdering. JCA-undergruppen forelægger de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.
5. Koordinationsgruppen godkender de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport inden for 30 dage efter modtagelsen heraf i overensstemmelse med .
1. Hvis den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet i henhold til , og hvis en medlemsstat senest fem måneder efter den frist for indgivelse, der er fastsat i Kommissionens første anmodning, jf. , via HTA-IT-platformen deler oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, der indgik i Kommissionens første anmodning, vurderer Kommissionen på grundlag af de foreliggende oplysninger, om kravene i - er opfyldt.
2. Kommissionen meddeler, hvis det er relevant efter samråd med bedømmeren og medbedømmeren, resultaterne af den i stk. 1 omhandlede vurdering senest 10 arbejdsdage efter den dato, hvor medlemsstaten delte de i stk. 1 omhandlede data. HTA-sekretariatet underretter koordinationsgruppen og udvikleren af medicinsk teknologi om resultaterne af Kommissionens vurdering.
3. Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til , finder nærværende forordnings artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 3 og 5, anvendelse.
4. HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om den fornyede iværksættelse af den fælles kliniske vurdering.
1. Hvis det i rapporten om fælles klinisk vurdering i henhold til er anført, at der er behov for en ajourføring, og der foreligger supplerende dokumentation med henblik på yderligere vurdering, skal den pågældende udvikler af medicinsk teknologi underrette koordinationsgruppen om denne dokumentation.
2. Udvikleren af medicinsk teknologi kan også, på eget initiativ, fremlægge ny(e) relevant(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens for koordinationsgruppen i tilfælde, hvor det ikke i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet. Koordinationsgruppen kan på grundlag af disse oplysninger, data, analyser og dokumentation beslutte at medtage en ajourføring af den fælles kliniske vurdering i sit årlige arbejdsprogram.
3. HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om koordinationsgruppens beslutning om at medtage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering i sit årlige arbejdsprogram.
4. Hvor det er muligt, udpeger JCA-undergruppen samme bedømmer og medbedømmer som i den indledende fælles kliniske vurdering til at foretage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering og inddrager de individuelle eksperter, der blev anmodet om at komme med input til den indledende fælles kliniske vurdering, i ajourføringen. Når JCA-undergruppen har udnævnt en bedømmer og en medbedømmer til at foretage ajourføringen, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at en ajourføring af den fælles kliniske vurdering er indledt.
5. JCA-undergruppen beslutter, om det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget. Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at vurderingsomfanget er bibeholdt, og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr. De i artikel 14, stk. 6, omhandlede frister gælder for sådanne anmodninger. Artikel 15 finder anvendelse på Kommissionens bekræftelse med de nødvendige tilpasninger. Artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 4 og 5, finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.
6. Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, deler HTA-sekretariatet det oprindelige vurderingsomfang med henblik på at indsamle oplysninger om medlemsstaternes behov. På grundlag af inputtene fra medlemsstaterne udarbejder bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, et ajourført forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov. Artikel 11, stk. 2 og 3, og artikel 12, stk. 1, finder anvendelse på input til det ajourførte forslag til vurderingsomfang med de nødvendige tilpasninger. JCA-undergruppen færdiggør det ajourførte vurderingsomfang, senest 60 dage efter at ajourføringen er indledt.
7. Hvis vurderingsomfanget ajourføres, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om det ajourførte vurderingsomfang og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr. Artikel 14, stk. 1-5 og 7, samt artikel 15 finder anvendelse på indsendelsen af det ajourførte dossier til den fælles kliniske vurdering og Kommissionens bekræftelse heraf med de nødvendige tilpasninger.
8. Hvis vurderingsrapporten ajourføres, og hvis Kommissionen bekræfter, at kravene i - er opfyldt, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 4 og 5 finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport med de nødvendige tilpasninger.
9. Når JCA-undergruppen træffer afgørelse om, hvorvidt en ajourføring af vurderingsomfanget er nødvendig i henhold til denne artikels stk. 5, konsulterer den det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, hvis det medicinske udstyr har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med -. HTA-sekretariatet stiller dette dokument til rådighed for JCA-undergruppen.
Al dokumentation, der er omhandlet i forordning (EU) 2021/2282 og i nærværende forordning, sendes i digitalt format og udveksles med og mellem koordinationsgruppen, JCA-undergruppen, HTA-sekretariatet, udvikleren af medicinsk teknologi og individuelle eksperter i løbet af fælles kliniske vurderinger og ajourføringer af fælles kliniske vurderinger via HTA-IT-platformen.
1. Kommissionen offentliggør den fælles kliniske vurdering og den sammenfattende rapport, jf. , sammen med anden dokumentation som omhandlet i samme forordnings artikel 30, stk. 3, litra d) og i), efter at have taget stilling til synspunkter fra JCA-undergruppen vedrørende den kommercielt følsomme karakter af oplysninger i denne dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi måtte have anmodet om fortrolig behandling af.
2. Kommissionen forelægger, inden den offentliggør den i stk. 1 omhandlede dokumentation, udvikleren af medicinsk teknologi en liste over de oplysninger, den ikke anser for at være fortrolige, efter at have vurderet den begrundelse, udvikleren af medicinsk teknologi har givet, og efter at taget stilling til JCA-undergruppens synspunkter. Den underretter udvikleren af medicinsk teknologi om retten til at klage over afslaget på at redigere i de pågældende oplysninger.
1. Kommissionen er dataansvarlig i forbindelse med behandlingen af personoplysninger, der indsamles med henblik på at foretage fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og ajourføringer heraf i henhold til denne forordning.
2. De kategorier af personoplysninger, der er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, er som følger:
a)
identitet, e-mailadresse og tilhørsforhold for repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og JCA-undergruppen
b)
identitet og e-mailadresse for individuelle eksperter i følgende tilfælde: 1) hvis de er identificeret som relevante for den fælles kliniske vurdering eller ajourføringen heraf 2) hvis de udvælges til at blive hørt i forbindelse med en fælles klinisk vurdering eller en opdatering heraf 3) hvis de høres i forbindelse med en fælles klinisk vurdering eller en opdatering heraf
c)
identitet, e-mailadresse og tilhørsforhold for repræsentanter for udviklere af medicinsk teknologi af medicinsk udstyr
d)
identitet, e-mailadresse og tilhørsforhold for repræsentanterne for medlemmerne af det netværk af interessenter, der er oprettet i henhold til .
3. De repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen og JCA-undergruppen, har kun adgang til de dele af HTA-IT-platformens sikre system, der er relevante for udførelsen af deres opgaver. Repræsentanterne kan via HTA-IT-platformen samarbejde med andre repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen, eller med den JCA-undergruppe, de tilhører, med henblik på at gennemføre fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og deres ajourføringer.
4. Personoplysninger om patienter, der er involveret i fælles kliniske vurderinger, og ajourføringer heraf, må ikke offentliggøres.
5. Kommissionen opbevarer kun de i stk. 2 angivne personoplysninger, så længe de er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, og højst i 15 år efter den dato, hvorfra den registrerede ikke længere deltager i den fælles kliniske vurdering. Kommissionen revurderer hvert andet år behovet for at opbevare personoplysningerne.
Kommissionen opbevarer kun personoplysninger om individuelle eksperter, der ikke er udvalgt til at deltage i en fælles klinisk vurdering, så længe det er nødvendigt for at sikre den relevante dybdegående specialiserede ekspertise i fælles klinisk vurdering og ikke længere end tre år efter den dato, hvor Kommissionen modtog disse data.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2025.
EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj .
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017... af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2... af 18. oktober 2024 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021... af detaljerede procedureregler for samarbejde mellem på den ene side Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og Kommissionen og på den anden side Det Europæiske Lægemiddelagentur i form af udveksling af oplysninger for så vidt angår fælles klinisk vurdering af lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og for så vidt angår fælles videnskabelige samråd om lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: http://data.eur...).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017... af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176), ELI: data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022... af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2... af 25. oktober 2024 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021... for så vidt angår håndtering af interessekonflikter i forbindelse med det fælles arbejde mellem Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og dens undergrupper (EUT L, 2024/2745, 28.10.2024, ELI: http://data.eur...).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018... af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016... af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. ... af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).
Fremlæggelsen af oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i dossieret skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. Udvikleren af medicinsk teknologi konsulterer, hvis de foreligger, de metodologiske retningslinjer, der er vedtaget af Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«) i henhold til , hvor det er relevant, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. De oplysninger, der skal gives iht. dossierskabelonen, skal gives i et letlæseligt format — om muligt i tabelform.
Ikke-relevante rækker slettes/udgår. Om nødvendigt kan der tilføjes linjer.
| Version | Dokument | Bestemmelse | Indgivelsesdato | Kommissionens kontroldato |
|---|---|---|---|---|
| V0.1 | Første dossier | |||
| V0.2 | (Ajourført dossier efter 2. anmodning fra Kommissionen) | |||
| V0.3 | (Ajourført dossier efter anmodning fra bedømmerne om yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger) | Ikke relevant | ||
| V0.4 | (Ajourført dossier efter fornyet iværksættelse af en JCA) | Ikke relevant | ||
| V0.5 | (Dossier med HTD'ens angivelse af oplysninger, der skal betragtes som fortrolige, og begrundelsen herfor) | Ikke relevant | ||
| V1.0 | Dossier til offentliggørelse (uden fortrolige oplysninger) | Ikke relevant | ||
| V1.0.1 | (Ajourført dossier i tilfælde, hvor det i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet, og yderligere evidens, som der også skal tages stilling til, bliver tilgængelig) | Ikke relevant | ||
| V1.0.2 | (Ajourført dossier, som fremlægges på HTD'ens eget initiativ, efter at yderligere evidens, som der også skal tages stilling til, er blevet tilgængelig) | Ikke relevant | ||
| V1.0.3 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA — ajourføring af vurderingsomfanget ikke påkrævet) | |||
| V1.0.4 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA — ajourføring af vurderingsomfanget påkrævet) | |||
| V1.0.5 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA med HTD'ens angivelse af oplysninger, der skal betragtes som fortrolige, og begrundelsen herfor) | Ikke relevant | ||
| V2.0 | (Dossier til offentliggørelse efter færdiggørelse af en ajourføring af en JCA (uden fortrolige oplysninger)) | Ikke relevant |
Listen nedenfor indeholder forslag til forkortelser. Den kan tilpasses til det enkelte dossier. Supplerende linjer kan tilføjes, hvis det er nødvendigt.
| Forkortelse | Betydning |
|---|---|
| CER | Klinisk evalueringsrapport som omhandlet i og del A i bilag XIV til forordning (EU) 2017/745 |
| CIP | Klinisk afprøvningsplan, jf. afsnit 3, kapitel II, i bilag XV til forordning (EU) 2017/745 |
| CIR | Klinisk afprøvningsrapport, jf. afsnit 7, kapitel III i bilag XV til forordning (EU) 2017/745 |
| EØS | Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde |
| HTA | Medicinsk teknologivurdering |
| HTD | Udvikler af medicinsk teknologi |
| JCA | Fælles klinisk vurdering |
| JSC | Fælles videnskabeligt samråd |
| MD | Medicinsk udstyr |
| PMCF | Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning |
| PICO-spørgsmål | Et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til: patientpopulation, indgreb, komparator(er) og sundhedsoutcome |
| | 1. | Oversigt | | | -- | -------- |
| | 1.1. | Oplysninger om det medicinske udstyr under vurdering (»det medicinske udstyr«) og HTD'en Dette punkt skal indeholde følgende oplysninger: a) handelsnavnet på det medicinske udstyr b) firmanavn og fast adresse på den HTD, der indsender dossieret til JCA. Hvis den fabrikant, som overensstemmelsescertifikatet for det medicinske udstyr er udstedt til, er en anden end den HTD, der indsender dossieret, skal både fabrikantens og HTD'ens firmanavn og adresse angives. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 1.2. | Tidligere vurderinger i henhold til forordning (EU) 2021/2282 (punkt 1, litra e) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) I dette afsnit angives, om det medicinske udstyr har været genstand for en tidligere vurdering i henhold til forordning (EU) 2021/2282, enten for samme medicinske indikation eller for en anden medicinsk indikation. Hvis ja, skal der under dette punkt angives medicinsk indikation, dato og henvisning til den tidligere JCA-rapport. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 1.3. | Resumé (punkt 1, litra j)-m) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) Dette punkt skal indeholde et kortfattet resumé af dossieret med fokus på vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til og delt med HTD'en i Kommissionens første anmodning, jf. (»vurderingsomfanget«). Resuméet skal indeholde: a) identifikation af eventuelle PICO-spørgsmål, for hvilke der ikke er indsendt data b) et resumé af de analyserede data (f.eks. effektmål med statistisk præcision for hvert resultat) hvad angår vurderingsomfanget, med angivelse af, om resultaterne var baseret på direkte eller indirekte evidens. Resultaterne skal fremlægges særskilt for hvert enkelt PICO-spørgsmål c) graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål. | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2. | Baggrund | | | -- | -------- |
| | 2.1. | Karakterisering af den medicinske tilstand, der skal behandles, forebygges eller diagnosticeres (punkt 1, litra h) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.1.1. | Oversigt over den medicinske tilstand Formålet med dette punkt er: a) at beskrive den medicinske tilstand, som det medicinske udstyr er bestemt til at behandle, overvåge, lindre, kompensere, forebygge eller diagnosticere, herunder eventuelle diagnosekriterier, ved hjælp af en standardiseret kode som f.eks. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (»ICD«) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (»DSM«), med angivelse af, hvilken version af koden der er anvendt b) hvis det er relevant, at beskrive de vigtigste stadier i og/eller undertyper af den medicinske tilstand c) at inkludere alle prognostiske faktorer, som vil kunne påvirke sygdommens eller den medicinske tilstands forløb, samt prognosen for den medicinske tilstand uden den nye behandling d) at give et skøn over den seneste prævalens og/eller incidens af den medicinske tilstand i EØS-staterne, og at beskrive eventuelle signifikante forskelle disse lande imellem, hvis dette er relevant e) at beskrive symptomerne hos og den byrde, som den pågældende medicinske tilstand udgør for patienterne, herunder aspekter som smerter, invaliditet, psykosociale problemer og andre bestemmende faktorer med betydning for morbiditet og livskvalitet ud fra et patientperspektiv f) for medicinske tilstande, der resulterer i invaliditet og/eller behov for hjælp fra et plejegivende familiemedlem, samt for behandlinger, der resulterer i større organisatoriske ændringer i sundhedssystemet (f.eks. på grund af produktionsbegrænsninger) eller centrale tilknyttede procedurer: kort at beskrive de organisatoriske og samfundsmæssige konsekvenser af den medicinske tilstand og behandlingen heraf, med visse kontekstoplysninger om fortolkningen af outcome. Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.1.2. | Karakterisering af målpopulationen af patienter Hvis målpopulationen er mere snævert defineret, end hvad den medicinske tilstand generelt ville tilsige, er formålet med oplysningerne under dette punkt: a) at angive og beskrive den eller de standardmålpatientpopulationer for indikationen eller indikationerne, i overensstemmelse med det tilsigtede formål, der er angivet i produktcertifikatet og resuméet af udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne (hvor det er relevant) b) at beskrive og begrunde den foreslåede placering i behandlingsforløbet af patienter i målpopulationen/-populationerne c) at tage hensyn til køn, alder og andre særlige karakteristika, alt efter hvad der er relevant d) at beskrive eventuelle patientdelpopulationer, samt kriterierne for identificering af de pågældende populationer, såfremt kriterierne specifikt er defineret i vurderingsomfanget, og eventuelle yderligere patientdelpopulationer e) at beskrive den medicinske tilstands naturlige udvikling (for hver enkelt patientdelpopulation, hvis det er relevant). Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.1.3. | Klinisk håndtering af den medicinske tilstand Formålet med dette punkt er: a) at beskrive behandlingsforløbet for den medicinske tilstand, som det medicinske udstyr er bestemt til at behandle, overvåge, lindre, kompensere, forebygge eller diagnosticere, alt efter hvad der er relevant, for forskellige stadier og/eller undertyper af sygdommen eller den medicinske tilstand eller patientdelpopulationer, med diagrammer over behandlingsforløbet/-forløbene omfattende en eller flere komparatorer b) hvor behandlingsforløbene varierer betydeligt mellem EØS-staterne, skal disse variationer i pleje beskrives kort c) at inkludere en liste over relevante kliniske retningslinjer på europæisk plan, f.eks. fra europæiske lægesammenslutninger eller -foreninger, i den udstrækning sådanne foreligger. Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2. | Karakterisering af det medicinske udstyr (punkt 1, litra i) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2.1. | Karakteristika for det medicinske udstyr Under dette afsnit beskrives det medicinske udstyrs karakteristika, idet især følgende skal oplyses: a) model(ler) af det medicinske udstyr, herunder beskrivelse af de forskellige referencer/referencenumre/softwareversion(er) b) grundlæggende UDI-DI'er, der er omhandlet i det nuværende overensstemmelsescertifikat c) risikoklassen for det medicinske udstyr d) europæisk nomenklatur for medicinsk udstyrs (EMDN) beskrivelse (på det mest detaljerede niveau, alt efter relevans) e) tilsigtet formål f) kort beskrivelse af det medicinske udstyr, herunder dets bestanddele g) virkningsmekanisme(r) h) anvendelsens hyppighed og varighed i) den angivne levetid for udstyret j) når tidligere versioner af det medicinske udstyr er tilgængelige, beskrivelse af de vigtigste ændringer, der er foretaget i disse forskellige versioner k) hvis det er relevant, en specifik beskrivelse af den tilsluttede teknologi l) for medicinsk udstyr med et indbygget beslutningssystem baseret på maskinlæring og kunstig intelligens, beskrivelse af de funktioner, der er indbyggede eller under udvikling ved brug af disse teknologier. Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 2.2.2. | Oversigt over de vigtigste krav til anvendelse Formålet med dette punkt er: a) at beskrive procedurer, herunder kirurgiske procedurer, og tjenesteydelser i forbindelse med brugen af det medicinske udstyr b) at beskrive de organisatoriske aspekter, der er forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr, navnlig eventuelt specifikt kvalificeret personale, uddannelse af brugere, specifikt udstyr og særlige faciliteter, der kræves for at anvende det medicinske udstyr, herunder eventuelle specifikke test eller undersøgelser, der kræves Hvis sådant udstyr er beskrevet detaljeret under punkt 2.2.1, skal der i nærværende punkt henvises til denne beskrivelse, ligesom det skal angives, at der ikke kræves yderligere c) at beskrive, hvilke andre produkter (med undtagelse af generiske produkter) der måtte være nødvendige for at kunne anvende det medicinske udstyr. Disse karakteristika skal specificeres for hver delpopulation, hvis det er relevant. Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 2.2.3. | Reguleringsmæssig status for det medicinske udstyr Formålet med dette punkt er: (a) at angive den reguleringsmæssige status for det medicinske udstyr i den indikation, der vurderes i denne fælles kliniske vurdering, i Australien, Canada, Kina, Japan, Det Forenede Kongerige, Amerikas Forenede Stater og andre lande, hvis det er relevant (b) at angive den dato, hvor det medicinske udstyr blev bragt i omsætning på EU-markedet, hvis det er relevant (c) detaljeret at oplyse igangværende eller planlagte programmer for tidlig adgang/anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EØS-stater (d) at angive, om det medicinske udstyr er certificeret i henhold til forordning (EU) 2017/745 for andre indikationer end den indikation, der vurderes i denne fælles kliniske vurdering. Oplysningerne skal forsynes med referencer. Referencerne angives som fuldtekst i tillæg D.1. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.3. | JSC vedrørende JCA (punkt 1, litra g) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) Hvis det medicinske udstyr har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd i henhold til forordning (EU) 2021/2282, skal der under dette punkt redegøres for enhver afvigelse fra det anbefalede forslag til tilvejebringelse af dokumentation. Anbefalingerne skal dokumenteres i tillæg D.8. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 3. | Vurderingsomfang (punkt 1, litra j) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) Formålet med dette punkt er: — at gengive vurderingsomfanget i det format, der er delt med HTD'en i Kommissionens første anmodning, jf. — tydeligt at angive eventuelle PICO-spørgsmål, som der ikke er fremlagt data for, og redegøre for årsagerne til udeladelsen af dem. | | | -- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4. | Beskrivelse af de metoder, der er anvendt ved udarbejdelsen af dossierets indhold (punkt 1, litra k) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) I dette afsnit beskrives de metoder, der er anvendt til at udarbejde indholdet af dossieret. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til . | | | -- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.1. | Kriterier for udvælgelse af studier til brug for JCA'en I dette afsnit angives inklusions- og eksklusionskriterierne for de studier, der skal medtages i denne JCA på baggrund af vurderingsomfanget. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til . Inklusions- og eksklusionskriterierne skal angives nærmere for hvert enkelt PICO-spørgsmål, alt efter hvad der er relevant. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2. | Informationssøgning og udvælgelse af relevante studier | | | ---- | ------------------------------------------------------ |
| | 4.2.1. | Informationssøgning HTD'en skal redegøre for gennemførelsen af informationssøgningsprocessen med det formål at identificere den dokumentation, der skal anvendes til udarbejdelsen af dossieret, idet følgende informationskilder systematisk tages i betragtning: a) kliniske virknings- og sikkerhedsundersøgelser og eventuelle andre relevante undersøgelser udført eller sponsoreret af HTD'en eller af tredjeparter, herunder igangværende undersøgelser, med henblik på at medtage alle ajourførte offentliggjorte og ikke-offentliggjorte oplysninger (data, analyser og enhver anden dokumentation) fra undersøgelser af det medicinske udstyr, HTD'en har været sponsor for, og tilsvarende oplysninger om undersøgelser udført af tredjeparter, hvis tilgængelige b) bibliografiske databaser, herunder som minimum National Library of Medicine's bibliografiske database (MEDLINE) og Cochrane Central Register of Controlled Trials-databasen c) registre over undersøgelser og registre over undersøgelsesresultater (databaser med kliniske forsøg) d) HTA-rapporter om det medicinske udstyr, der er omfattet af JCA'en, fra EØS-stater og fra Australien, Canada, Det Forenede Kongerige og USA e) klinisk evalueringsrapport (CER) f) medicinsk udstyr og patientregistre. Formålet med dette punkt er: a) at fremlægge en liste over de kilder, der systematisk blev gennemgået for undersøgelser, der er relevante for JCA i henhold til vurderingsomfanget, og angive datoen for hver søgning, med en skæringsdato for søgninger på højst tre måneder før indsendelsen af dossieret b) at oplyse, om og i givet fald hvornår der kan forventes at ville foreligge nye data af relevans for vurderingsomfanget. Alle søgestrategier skal dokumenteres detaljeret i tillæg D.2. | | | ------ | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2.2. | Udvælgelse af relevante studier Under dette punkt dokumenteres den anvendte tilgang til udvælgelsen af relevante studier blandt resultaterne af informationssøgningen i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i punkt 4.1. Denne specificering skal fremlægges for hvert enkelt PICO-spørgsmål, hvor dette er relevant. HTD konsulterer den udvælgelsesproces, der er foreslået i de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til . | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3. | Metoder til dataanalyse og -syntese I dette afsnit beskrives de metoder, der anvendes til dataanalyse og -syntese i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til , hvis tilgængelige, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. Den tilgrundliggende dokumentation for enhver analyse, dvs. studieprotokoller og statistiske analyseplaner (herunder for evidenssynteser) og oplysninger om al software, der er anvendt, samt de respektive programkoder og relevante output fremlægges i de relevante dele af tillæg D. Dette afsnit skal omfatte følgende metodologiske aspekter i de følgende respektive underpunkter, hvor det er relevant: | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1. | Beskrivelse af de inkluderede kliniske hovedstudiers design og metodologi | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.2. | Direkte sammenligninger vha. parvise metaanalyser Evidenssynteseprotokollen, herunder den relevante statistiske analyseplan, skal fremlægges i tillæg D.5. | | | ------ | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.3. | Indirekte sammenligninger Evidenssynteseprotokollen, herunder den relevante statistiske analyseplan, skal fremlægges i tillæg D.5. | | | ------ | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.4. | Sensitivitetsanalyser Under dette punkt beskrives og begrundes de anvendte metoder for alle udførte sensitivitetsanalyser. Der skal redegøres for formålet med sensitivitetsanalysen eller for, hvilket metodologisk parameter den adresserer, samt for de tilgrundliggende antagelser. | | | ------ | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.5. | Undergruppeanalyser og andre effektmodifikatorer | | | ------ | ------------------------------------------------ |
| | 4.3.6. | Specificering af yderligere metoder efter behov Under dette punkt beskrives eventuelle andre metoder, som er anvendt til at udlede resultater, der er brugt i dossieret. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 5. | Resultater (punkt 1, litra l) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282) De resultater, der fremlægges i dossieret, skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til , hvis tilgængelige, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. Resultaterne skal præsenteres som tekst, tal og tabeller, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. | | | -- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1. | Resultater af informationssøgningsprocessen Resultaterne fra de forskellige trin i informationssøgningsprocessen skal præsenteres på en gennemsigtig måde. Der skal for hvert studie oplyses følgende: studiets reference-ID, status og varighed — med dataskæringstidspunkt, hvis det er relevant — samt studiearme. Det skal på hvert trin i informationssøgningsprocessen angives, hvilke af de fundne studier der ikke er taget i betragtning. Det skal for hvert enkelt studie angives, hvorfor det er fravalgt. Resultaterne skal fremlægges under følgende underpunkter: | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1.1. | Liste over studier udført eller sponsoreret af HTD'en eller af tredjeparter Dette afsnit skal indeholde oplysninger om alle de undersøgelser, herunder igangværende undersøgelser, der er gennemført eller sponsoreret af HTD og tredjeparter, jf. punkt 1, litra d) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282, herunder alle undersøgelser, der leverer kliniske sikkerheds- og kliniske ydeevnedata fra CER. Der skal kun medtages undersøgelser, der omfatter patienter omfattet af den medicinske indikation, som dossieret vedrører. Det skal under dette afsnit tillige oplyses, om og i givet fald hvornår i vurderingsforløbet der kan forventes at ville foreligge nye data af relevans for vurderingsomfanget. | | | ------ | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1.2. | Studier identificeret ved søgninger i bibliografiske databaser Under dette afsnit fremlægges resultaterne af søgninger på undersøgelser af det medicinske udstyr og dets komparator(er), hvis det er relevant (f.eks. indirekte metaanalyser) i bibliografiske databaser. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1.3. | Studier i registre over studier og registre over studieresultater (databaser med kliniske forsøg) I overensstemmelse med punkt 1, litra f) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282 skal dette afsnit indeholde resultater af søgninger efter undersøgelser af det medicinske udstyr og dets komparator(er), hvor det er relevant, i undersøgelsesregistre/registre over undersøgelsesresultater. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 5.1.4. | HTA-rapporter I overensstemmelse med punkt 1, litra e) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282 skal dette afsnit indeholde en liste over HTA-rapporter, der er tilgængelige om det medicinske udstyr, der er omfattet af den fælles kliniske vurdering, fra EØS-staterne samt fra Australien, Canada, Det Forenede Kongerige og USA. HTA-rapporterne skal fremlægges i tillæg D.6. Eventuel yderligere relevant evidens, som måtte være identificeret i de pågældende HTA-rapporter uden at være identificeret i andre kilder, skal altid fremlægges. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 5.1.5. | Undersøgelser fra CER Dette punkt skal indeholde en liste over alle kliniske virknings- og sikkerhedsstudier og eventuelle andre relevante studier indeholdt i CER. Hvis hovedstudierne ikke behandler nogle af PICO-spørgsmålene, skal de angives i tillæg C og fremgå af tillæg D.10. | | | ------ | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1.6. | Studier fra medicinske udstyrs- og patientregistre I dette afsnit fremlægges resultaterne af søgninger på studier af det medicinske udstyr og dets komparator(er), hvis det er relevant, i registre over medicinsk udstyr og patientregistre. | | | ------ | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.1.7. | Liste over inkluderede studier samt studier pr. PICO-spørgsmål Dette afsnit skal angive listen over studier, der er medtaget i dossieret, og som danner grundlag for hvert PICO-spørgsmål. Hvis der ikke foreligger dokumentation for et specifikt PICO-spørgsmål inden for vurderingsomfanget, skal dette tydeligt angives i dossieret (»Ingen dokumentation fra HTD«) og behørigt begrundes. | | | ------ | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.2. | De inkluderede studiers karakteristika I overensstemmelse med punkt 1, litra m) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282 skal dette afsnit indeholde en oversigt i tabelformat over studiedesignet og studiepopulationen for alle studier, der er medtaget i dossieret, for at besvare et eller flere af PICO-spørgsmålene. Der skal specifikt gives oplysninger om: a) studiets type og design b) studiedato og -varighed c) inkluderet studiepopulation, herunder nøglekriterier for udvælgelse og studielokaliteter d) karakteristika ved indgrebet og komparator(er) e) resultater af studiet f) dataskæringstidspunkt, hvis det er relevant g) antal deltagende patienter h) analysemetoder. Det af studiet omfattede lægemiddel skal karakteriseres, og der skal gives oplysninger om studiets forløb (dvs. planlagt og faktisk opfølgningsperiode for hvert enkelt outcome). Der skal gives en kort beskrivelse af de studier, der er inkluderet i dossieret. Studiemetoden skal beskrives detaljeret i tillæg A. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5.3. | Dataanalyse I overensstemmelse med og skal dette afsnit præsentere de data, der er analyseret for at besvare alle forskningsspørgsmålene inden for vurderingsomfanget. Dataene skal præsenteres efter PICO-modellen. Præsentationen skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til , hvis tilgængelige, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. Dette afsnit skal også indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmålene, idet der tages hensyn til styrker og begrænsninger ved den tilgængelige dokumentation, herunder, men ikke begrænset til, risikoen for bias. Der skal gives detaljerede oplysninger i de relevante tillæg. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 6. | Liste over referencer | | | -- | --------------------- |
| | Tillæg A. | Liste i tabelform, med oplysninger om de anvendte metoder, for alle studier, der er inkluderet i JCA'en Tillægget skal indeholde en liste over alle de studier, der indgår i dossieret, og som danner grundlag for de enkelte PICO-spørgsmål i vurderingsomfanget. Der skal desuden fremlægges oplysninger om studiemetoder og et patientflowdiagram for hvert af de angivne studier. | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | Tillæg B. | Oplysninger til vurdering af graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål (herunder, men ikke begrænset til, risikoen for bias) | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | Tillæg C. | Resultaterne af hovedstudiet/-studierne fra det kliniske udviklingsprogram for det medicinske udstyr (hvis de ikke er medtaget i oplysningerne for de enkelte PICO-spørgsmål) | | | --------- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | Tillæg D. | Tilgrundliggende dokumentation | | | --------- | ------------------------------ |
| | D.1. | Referencer (fuldtekst) | | | ---- | ---------------------- |
| | D.2. | Dokumentation for informationssøgning | | | ---- | ------------------------------------- |
| | D.2.1. | Dokumentation for søgestrategier for hver enkelt informationskilde | | | ------ | ------------------------------------------------------------------ |
| | D.2.2. | Resultater af informationssøgningen (i standardformat) | | | ------ | ------------------------------------------------------ |
| | D.3. | Programkode for de programmer, der er anvendt til analyserne I dette tillæg skal der oplyses programkode og relevant output, hvis det ikke er muligt at beskrive analyserne og de tilhørende beregninger vha. en bestemt standardmetode. | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.4. | Studierapporter om kliniske hovedstudier Dette tillæg skal indeholde rapporter om kliniske studier, kliniske studieprotokoller og statistiske analyseplaner, jf. punkt 1, litra d) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.5. | Studierapporter om evidenssyntesestudier Dette tillæg skal indeholde alle ajourførte offentliggjorte og ikke-offentliggjorte oplysninger og dataanalyser, herunder undersøgelsesprotokoller og statistiske analyseplaner, jf. punkt 1, litra d) i bilag II til forordning (EU) 2021/2282, som er nødvendige for evidenssyntesestudier. For hvert studie skal den kliniske undersøgelsesrapport kun indsendes én gang. | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.6. | HTA-rapporter om det medicinske udstyr, der er omfattet af den fælles kliniske vurdering (hvis relevant) | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.7. | Oplysninger om data fra registre og studier baseret på registre Dette tillæg skal omfatte data og studier med det medicinske udstyr fra patientregistre, hvis sådanne foreligger. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.8. | Oplysninger om JSC'er (hvis relevant) | | | ---- | ------------------------------------- |
| | D.9. | Vurderingsrapport om klinisk evaluering (CEAR) | | | ---- | ---------------------------------------------- |
| | D.10. | Klinisk evalueringsrapport (CER) og ajourføringer heraf (hvor sådanne foreligger), jf. og del A i bilag XIV til forordning (EU) 2017/745 | | | ----- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.11. | Klinisk evalueringsplan (CEP), jf. del A i bilag XIV til forordning (EU) 2017/745 | | | ----- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.12. | PMCF-planen og PMCF-evalueringsrapporten (hvis en sådan foreligger), jf. del B i bilag XIV til forordning (EU) 2017/745, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant | | | ----- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | D.13. | Udtalelse fra ekspertpanelerne afgivet inden for rammerne af proceduren for høring om klinisk evaluering | | | ----- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
European Medical Device Nomenclature (EMDN) – EUDAMED.
Fremlæggelsen af oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i dossieret skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. Udvikleren af medicinsk teknologi konsulterer, hvis de foreligger, de metodologiske retningslinjer, der er vedtaget af Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«) i henhold til , hvor det er relevant, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. De oplysninger, der skal gives iht. dossierskabelonen, skal gives i et letlæseligt format — om muligt i tabelform.
Ikke-relevante rækker slettes/udgår. Om nødvendigt kan der tilføjes linjer.
| Version | Dokument | Bestemmelse | Indgivelsesdato | Kommissionens kontroldato |
|---|---|---|---|---|
| V0.1 | Første dossier | |||
| V0.2 | (Ajourført dossier efter 2. anmodning fra Kommissionen) | |||
| V0.3 | (Ajourført dossier efter anmodning fra bedømmerne om yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger) | Ikke relevant | ||
| V0.4 | (Ajourført dossier efter fornyet iværksættelse af en JCA) | Ikke relevant | ||
| V0.5 | (Dossier med HTD'ens angivelse af oplysninger, der skal betragtes som fortrolige, og begrundelsen herfor) | Ikke relevant | ||
| V1.0 | Dossier til offentliggørelse (uden fortrolige oplysninger) | Ikke relevant | ||
| V1.0.1 | (Ajourført dossier i tilfælde, hvor det i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet, og yderligere evidens, som der også skal tages stilling til, bliver tilgængelig) | Ikke relevant | ||
| V1.0.2 | (Ajourført dossier, som fremlægges på HTD'ens eget initiativ, efter at yderligere evidens, som der også skal tages stilling til, er blevet tilgængelig) | Ikke relevant | ||
| V1.0.3 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA — ajourføring af vurderingsomfanget ikke påkrævet) | |||
| V1.0.4 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA — ajourføring af vurderingsomfanget påkrævet) | |||
| V1.0.5 | (Ajourført dossier efter indledning af en ajourføring af en JCA med HTD'ens angivelse af oplysninger, der skal betragtes som fortrolige, og begrundelsen herfor) | Ikke relevant | ||
| V2.0 | (Dossier til offentliggørelse efter færdiggørelse af en ajourføring af en JCA (uden fortrolige oplysninger)) | Ikke relevant |
Listen nedenfor indeholder forslag til forkortelser. Den kan tilpasses til det enkelte dossier. Supplerende linjer kan tilføjes, hvis det er nødvendigt.
| Forkortelse | Betydning |
|---|---|
| EØS | Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde |
| HTA | Medicinsk teknologivurdering |
| HTD | Udvikler af medicinsk teknologi |
| IVD | Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
| JCA | Fælles klinisk vurdering |
| JSC | Fælles videnskabeligt samråd |
| PCR | Polymerasekædereaktion |
| PER | Rapport om ydeevneevaluering, jf. og punkt 1.3 i bilag XIII til forordning (EU) 2017/746 |
| PICO-spørgsmål | Et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til: patientpopulation, indgreb, komparator(er) og sundhedsoutcome |
| | 1. | Oversigt | | | -- | -------- |
| | 1.1. | Oplysninger om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik under vurdering (»IVD'et«) og HTD'en Dette punkt skal indeholde følgende oplysninger: a) IVD'ets handelsnavn b) firmanavn og fast adresse på den HTD, der indsender dossieret til JCA. Hvis den fabrikant, som overensstemmelsescertifikatet for IVD'et blev udstedt til, ikke er den samme som den HTD, der indsender dossieret, skal både fabrikantens og HTD'ens firmanavn og adresse angives. | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 1.2. | Resumé Dette punkt skal indeholde et kortfattet resumé af dossieret med fokus på vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til og delt med HTD'en i Kommissionens første anmodning, jf. (»vurderingsomfanget«). Resuméet skal indeholde: a) et resumé af de analyserede data med hensyn til vurderingsomfanget. Resultaterne skal fremlægges særskilt for hvert enkelt PICO-spørgsmål b) graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2. | Baggrund | | | -- | -------- |
| | 2.1. | Karakterisering af målpopulationen af patienter I dette afsnit skal målpatientpopulationen/målpatientpopulationerne for den eller de indikationer, der vurderes, angives og beskrives i overensstemmelse med det tilsigtede formål med IVD'et som beskrevet i PER. Oplysningerne skal forsynes med referencer. | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2. | Karakterisering af IVD'et Dette afsnit skal beskrive egenskaberne ved IVD'et, herunder følgende oplysninger, hvis de foreligger i PER, planen for undersøgelse af klinisk ydeevne (CPSP) eller rapporten om undersøgelsen af klinisk ydeevne: a) model(ler) af IVD'et, herunder beskrivelse af de forskellige referencer/referencenummer(-numre)/softwareversion b) europæisk nomenklatur for medicinsk udstyrs (EMDN) beskrivelse (på det mest detaljerede niveau, alt efter relevans) c) kort beskrivelse af udstyret, herunder dets komponenter, hvis IVD'et er et sæt d) specifikation af den analyt eller markør, der skal bestemmes af IVD'et (f.eks. SARS-CoV-2 spikeprotein, Kel1 (K)) e) princippet for testmetoden eller principperne for instrumentets funktion (f.eks. realtids-PCR, kvalitativ PCR, digital PCR, sandwich-immunoassay, kompetitivt immunoassay, immunoturbidimetrisk assay osv.) f) om det er automatisk eller ej g) om det er kvalitativt, semikvantitativt eller kvantitativt h) de(n) krævede prøvetype(r) (f.eks. fuldblod, serum, spyt osv.) i) den tilsigtede bruger (f.eks. til selvtestning, til brug tæt på patienten og til laboratoriemæssig professionel brug) j) brugsanvisning, nødvendig uddannelse og erfaring for brugeren, passende kalibreringsprocedurer og kontrolmidler, angivelse af andet udstyr, medicinsk udstyr, lægemidler eller andre artikler, der skal medtages eller udelukkes. Oplysningerne skal forsynes med referencer. | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 3. | Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til udarbejdelse af dossieret I overensstemmelse med og skal dette afsnit beskrive de metoder, der er anvendt til at udarbejde indholdet af dossieret, og sikre, at den fremlagte dokumentation er fuldstændig, og at de tilgængelige data analyseres på passende vis for at besvare forskningsspørgsmålene inden for vurderingsomfanget. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til . | | | -- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 3.1. | Kriterier for udvælgelse af studier til brug for JCA'en I dette afsnit angives inklusions- og eksklusionskriterierne for de studier, der skal medtages i denne JCA på baggrund af vurderingsomfanget. Inklusions- og eksklusionskriterierne skal angives nærmere for hvert enkelt PICO-spørgsmål, alt efter hvad der er relevant. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 3.2. | Udvælgelse af relevante studier HTD skal anvende den litteratursøgningsrapport, der er inkluderet i PER, med det formål at identificere den dokumentation, der skal bruges til udarbejdelsen af JCA-dossieret. HTD' skal dokumentere tilgangen til udvælgelse af relevante studier for at dække vurderingsomfanget i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne, der er defineret i afsnit 3.1. HTD konsulterer for at udvikle sin udvælgelsesproces de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til , hvis tilgængelige. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4. | Resultater | | | -- | ---------- |
| | 4.1. | Resultater af udvælgelsesprocessen I overensstemmelse med og skal dette afsnit gennemsigtigt præsentere resultaterne af udvælgelsesprocessen. Alle tilgængelige studier skal klart identificeres ved hjælp af f.eks. studiereference-ID, studiestatus, studievarighed og studiegrupper. Studier, der ikke er medtaget i dossieret, skal opføres med en begrundelse for udelukkelsen for hver enkelt af dem. Fremlæggelsen af resultaterne skal indeholde en liste over de studier, der indgår i dossieret, og angive, hvilket PICO-spørgsmål hver enkelt undersøgelse behandler. Hvis der ikke foreligger dokumentation fra PER for et specifikt PICO-spørgsmål inden for vurderingsomfanget, skal dette klart angives i dossieret (»Ingen dokumentation fra HTD«) og begrundes. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2. | De inkluderede studiers karakteristika I overensstemmelse med og skal dette afsnit indeholde en oversigt i tabelformat over alle studier, der indgår i dossieret, med henblik på at adressere et eller flere af PICO-spørgsmålene. Afhængigt af de oplysninger, der er tilgængelige i PER og CPSP, skal der gives oplysninger om: a) studiets type og design b) studiedato og -varighed c) inkluderet studiepopulation, herunder nøglekriterier for udvælgelse og studielokaliteter d) karakteristika ved indgrebet og komparator(er) e) resultater af studiet f) dataskæringstidspunkt, hvis det er relevant g) antal deltagende patienter h) analysemetoder. De studier, der indgår i dossieret, skal beskrives kort, afhængigt af de oplysninger, der er tilgængelige i PER og CPSP. Studiemetoden skal beskrives detaljeret i tillæg A. | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3. | Dataanalyse I overensstemmelse med og skal dette afsnit præsentere de data, der er analyseret for at besvare forskningsspørgsmålene inden for vurderingsomfanget. Præsentationen skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. HTD konsulterer de metodologiske retningslinjer, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til , hvis tilgængelige, og beskrive og begrunde eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer. Dette afsnit skal også indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmålene, som de foreligger fra PER eller CPSP. | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 5. | Liste over referencer | | | -- | --------------------- |
| | Tillæg A. | Liste i tabelform, med oplysninger om de anvendte metoder, for alle studier, der er inkluderet i JCA'en Tillægget skal indeholde en fortegnelse over alle studier, der er medtaget i dossieret for at besvare forskningsspørgsmålet. | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | Tillæg B. | Oplysninger til vurdering af graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------------ |
| | Tillæg C. | Tilgrundliggende dokumentation | | | --------- | ------------------------------ |
| | C.1. | Resultaterne af udvælgelsesprocessen | | | ---- | ------------------------------------ |
| | C.2. | Rapport om evaluering af ydeevne (PER), herunder rapporten om videnskabelig validitet, rapporten om analytisk ydeevne og rapporten om klinisk ydeevne samt en vurdering af disse rapporter, jf. punkt 1.3.2 i bilag XIII til forordning (EU) 2017/746 | | | ---- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | C.3. | Plan(er) for undersøgelse af klinisk ydeevne (CPSP) og rapport(er) om undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. punkt 2.3.2 og 2.3.3 i bilag XIII til forordning (EU) 2017/746 | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | C.4. | Ekspertpanelets synspunkter fremsat inden for rammerne af høringsproceduren for evaluering af ydeevne | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | C.5. | Rapport fra EU-referencelaboratoriet | | | ---- | ------------------------------------ |
European Medical Device Nomenclature (EMDN) – EUDAMED.
Fremlæggelsen af oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i rapporten skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. Oplysningerne skal gives i et klart format, helst i tabelformat, når det er muligt.
Listen nedenfor indeholder forslag til forkortelser. Den kan tilpasses til den enkelte rapport. Supplerende linjer kan tilføjes, hvis det er nødvendigt.
| Forkortelse | Betydning |
|---|---|
| CER | Klinisk evalueringsrapport, jf. artikel 61, stk. 12, og punkt 4 i bilag XIV til forordning (EU) 2017/745 |
| CIP | Klinisk afprøvningsplan, jf. afsnit 3, kapitel II i bilag XV til forordning (EU) 2017/745 |
| CIR | Klinisk afprøvningsrapport, jf. kapitel III, punkt 7, i bilag XV til forordning (EU) 2017/745 |
| EØS | Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde |
| HTA | Medicinsk teknologivurdering |
| HTD | Udvikler af medicinsk teknologi |
| JCA | Fælles klinisk vurdering |
| JSC | Fælles videnskabeligt samråd |
| MD | Medicinsk udstyr |
| PMCF | Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning |
| PICO-spørgsmål | Et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til: patientpopulation, indgreb, komparator(er) og sundhedsoutcome |
| RCT | Randomiseret kontrolleret forsøg |
| | 1. | Generelle oplysninger om JCA'en Dette punkt skal indeholde følgende oplysninger: a) oplysninger om bedømmeren og medbedømmeren b) en oversigt over de proceduremæssige skridt og datoerne herfor c) oplysninger om patienters, kliniske eksperters og andre relevante eksperters deltagelse samt om input fra patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer og kliniske og videnskabelige foreninger. Input fra eksperter og interessenter skal fremlægges i tillæg A d) oplysninger om tidligere fælles kliniske vurderinger i henhold til forordning (EU) 2021/2282 (samme indikation eller ny indikation), hvis relevant e) oplysninger om tidligere JSC i henhold til forordning (EU) 2021/2282, hvis relevant. | | | -- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2. | Baggrund | | | -- | -------- |
| | 2.1. | Oversigt over den medicinske tilstand Dette punkt skal indeholde følgende oplysninger: a) en sammenfatning af beskrivelsen af den medicinske tilstand, herunder symptomer og byrde, samt den naturlige udvikling i den medicinske tilstand samt dens prævalens eller incidens i EØS-staterne, hvor tilgængelige b) en kort beskrivelse af målpopulationen af patienter og dens karakteristika som afspejlet i vurderingsomfanget, jf. c) en kort beskrivelse af behandlingsforløbet for den medicinske tilstand, og angivelse af, om det varierer væsentligt mellem EØS-staterne, samt, hvis det er relevant, for forskellige stadier og/eller undertyper af den medicinske tilstand eller delpopulationer. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2. | Karakterisering af det medicinske udstyr | | | ---- | ---------------------------------------- |
| | 2.2.1. | Karakteristika for det medicinske udstyr I dette afsnit beskrives karakteristikaene for det undersøgte medicinske udstyr (»det medicinske udstyr«), idet især følgende skal oplyses: a) fabrikanten (som nævnt på overensstemmelsescertifikatet) og HTD'en, der indsender JCA-dossieret, hvis denne er forskellig fra fabrikanten b) handelsnavn for det medicinske udstyr c) model(ler) af enheden/referencenummer/-numre/softwareversion d) de grundlæggende UDI-DI'er, der er omhandlet i det nuværende certifikat e) risikoklassen for det medicinske udstyr f) europæisk nomenklatur for medicinsk udstyrs (EMDN) beskrivelse (på det mest detaljerede niveau, alt efter relevans) g) tilsigtet formål h) kort beskrivelse af det medicinske udstyr, herunder dets bestanddele i) virkningsmekanisme(r) j) anvendelsens hyppighed og varighed, hvis det er relevant k) angivet levetid for det medicinske udstyr l) når tidligere versioner af det medicinske udstyr er tilgængelige, beskrivelse af de vigtigste ændringer, der er foretaget i disse forskellige versioner m) hvis det er relevant, en specifik beskrivelse af den tilsluttede teknologi n) for medicinsk udstyr med et indbygget beslutningssystem baseret på maskinlæring og kunstig intelligens, beskrivelse af de funktioner, der er indbyggede eller under udvikling ved brug af disse teknologier. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 2.2.2. | Oversigt over de vigtigste krav for anvendelse Dette afsnit skal indeholde en beskrivelse af procedurerne og ydelserne samt de vigtigste organisatoriske aspekter i forbindelse med anvendelsen af det medicinske udstyr. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2.3. | Reguleringsmæssig status for det medicinske udstyr Dette afsnit skal beskrive de lovgivningsmæssige oplysninger om det medicinske udstyr. Der skal tillige gives en detaljeret beskrivelse af igangværende eller planlagte programmer for tidlig adgang/anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EØS-staterne. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 3. | Vurderingsomfang I dette afsnit gengives vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til . | | | -- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4. | Resultater Resultaterne, der præsenteres i dette afsnit, skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. | | | -- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.1. | Informationssøgning Dette punkt skal indeholde følgende: a) en beskrivelse af HTD'ens informationssøgning b) en egnethedsvurdering af de af HTD'en anvendte kilder og søgestrategier. Datoen for opstilling af listen over studier udført eller sponsoreret af HTD'en eller af tredjeparter, jf. bilag II.1, litra d), i forordning (EU) 2021/2282, og datoen for de seneste søgninger på det medicinske udstyr og den eller de pågældende komparatorer i bibliografiske databaser samt i registre over studier og registre over studieresultater (databaser med kliniske forsøg). Der skal gives detaljerede oplysninger i tillæg B. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 4.1.1. | Liste over samtlige inkluderede studier samt studier pr. PICO-spørgsmål Dette punkt skal indeholde (i tabelform): a) en oversigt over samtlige inkluderede studier samt studier pr. PICO-spørgsmål, med de tilhørende referencer for disse studier b) liste over studier, som HTD'en havde inkluderet, og som er fravalgt ifm. vurderingen, med begrundelsen for, at de blev fravalgt. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2. | De inkluderede studiers karakteristika | | | ---- | -------------------------------------- |
| | 4.2.1. | Inkluderede studier Der skal under dette punkt gives følgende oplysninger om de studier, der er inkluderet i vurderingen: a) oplysninger om studiedesign (f.eks. om randomisering, blinding eller parallelle observationsstudier og de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier) b) oplysninger om inkluderede studiepopulationer (f.eks. diagnose, den medicinske tilstands generelle alvorlighed og behandlingslinje) c) karakteristikaene ved det af studiet omfattede lægemiddel d) oplysninger om studieforløbet (f.eks. planlagt og faktisk opfølgningsperiode for hvert enkelt outcome) e) oplysninger om studiets varighed. | | | ------ | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2.2. | Grad af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål I dette afsnit skal vurderingen af graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmålene beskrives. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3. | Studieresultater mht. den relative effektivitet og sikkerhed Resultaterne med hensyn til den relative effektivitet og sikkerhed skal fremlægges i overensstemmelse med vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til for hvert enkelt PICO-spørgsmål. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1. | Resultater for patientpopulationen <Z-1> Det skal under dette punkt for hvert studie beskrives, i hvilket omfang den eller de inkluderede patientpopulationer og/eller komparatorer dækker den eller de patientpopulationer/komparatorer, der er relevante for vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til . Der skal være et særskilt afsnit for hver af de patientpopulationer, der er angivet i det eller de pågældende PICO-spørgsmål. Under dette afsnit skal resultaterne for alle PICO-spørgsmål, der vedrører denne patientpopulation, præsenteres i de efterfølgende underpunkter. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1.1. | Patientkarakteristika Der skal under dette punkt oplyses om patienternes karakteristika for alle studier, der omfatter den relevante patientpopulation, som er adresseret med af et eller flere PICO-spørgsmål vedrørende denne patientpopulation. | | | -------- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1.2. | Evidenssyntesemetoder Dette afsnit skal, hvor det er relevant, kort beskrive de evidenssyntesemetoder, der er anvendt af HTD'en, herunder de tilknyttede styrker og begrænsninger samt eventuelle faktorer, der opstår som følge af disse metoder og deres anvendelse, og som kan påvirke evidensens sikkerhed. | | | -------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1.3. | Sundhedsoutcome-resultater for PICO <1> og usikkerhed i resultaterne Sundhedsresultater, som beskriver den relative effektivitet og relative sikkerhed, skal beskrives for hvert enkelt PICO-spørgsmål inden for den pågældende patientpopulation <Z-1>. Underafsnittet skal indledes med en beskrivelse af og begrundelse for valget af den evidens (type sammenligning), der er fremlagt for det pågældende PICO-spørgsmål <1>. Dette underafsnit skal indeholde en oversigt over tilgængelige resultater, der er påkrævet i henhold til vurderingsomfanget, for hvert enkelt studie. Resultaterne med hensyn til den relative effektivitet og sikkerhed (dvs. det medicinske udstyrs relative virkning i forhold til komparatoren) skal omfatte resultaterne fra alle individuelle studier samt eventuelle kvantitative resultatsynteser, f.eks. fra metaanalyser. Der skal gives en kort beskrivelse af resultaterne af analyserne af hvert af de fremlagte outcome. Beskrivelsen skal omhandle eventuelle forhold, der påvirker graden af sikkerhed for så vidt angår de relative virkninger. For hvert yderligere PICO-spørgsmål vedrørende den givne patientpopulation <Z-1> skal der oprettes et nyt underafsnit for at præsentere resultaterne vedrørende sundhedsresultater for dette PICO-spørgsmål. | | | -------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.2. | Resultater af hovedstudiet fra det kliniske udviklingsprogram for det medicinske udstyr (hvis de ikke er blevet behandlet i forbindelse med nogen af PICO-spørgsmålene) | | | ------ | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.2.1. | Studiets karakteristika | | | -------- | ----------------------- |
| | 4.3.2.2. | Patientkarakteristika | | | -------- | --------------------- |
| | 4.3.2.3. | Sundhedsresultater af studiet og usikkerhed i resultaterne | | | -------- | ---------------------------------------------------------- |
| | 5. | Referencer | | | -- | ---------- |
| | Tillæg A. | Input fra eksperter og interessenter | | | --------- | ------------------------------------ |
| | Tillæg B. | Vurdering af informationssøgningen | | | --------- | ---------------------------------- |
| | Tillæg C. | Yderligere studieoplysninger og -data, herunder usikkerhed i resultaterne | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------- |
European Medical Device Nomenclature (EMDN) – EUDAMED.
Fremlæggelsen af oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i rapporten skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. Oplysningerne skal gives i et klart format, helst i tabelformat, når det er muligt.
Listen nedenfor indeholder forslag til forkortelser. Den kan tilpasses til den enkelte rapport. Supplerende linjer kan tilføjes, hvis det er nødvendigt.
| Forkortelse | Betydning |
|---|---|
| CPR | Rapporten om klinisk ydeevne, jf. punkt 1.3.2 i bilag XIII til forordning (EU) 2017/746 |
| EØS | Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde |
| HTA | Medicinsk teknologivurdering |
| HTD | Udvikler af medicinsk teknologi |
| IVD | Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
| JCA | Fælles klinisk vurdering |
| JSC | Fælles videnskabeligt samråd |
| PER | Rapport om ydeevneevaluering, jf. og punkt 1.3 i bilag XIII til forordning (EU) 2017/746 |
| PMCF | Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning |
| PICO-spørgsmål | Et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til: patientpopulation, indgreb, komparator(er) og sundhedsoutcome |
| RCT | Randomiseret kontrolleret forsøg |
| | 1. | Generelle oplysninger om JCA'en Dette punkt skal indeholde følgende oplysninger: a) oplysninger om bedømmeren og medbedømmeren b) en oversigt over de proceduremæssige skridt og datoerne herfor c) oplysninger om patienters, kliniske eksperters og andre relevante eksperters deltagelse samt om input fra patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer og kliniske og videnskabelige foreninger. Input fra eksperter og interessenter skal fremlægges i tillæg A d) oplysninger om tidligere JCA i henhold til forordning (EU) 2021/2282 (samme indikation eller ny indikation), hvis relevant e) oplysninger om tidligere JSC i henhold til forordning (EU) 2021/2282, hvis relevant. | | | -- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2. | Baggrund | | | -- | -------- |
| | 2.1. | Karakterisering af målpopulationen af patienter Dette afsnit skal indeholde en kort beskrivelse af målpatientpopulationen/målpatientpopulationerne for den eller de indikationer, der vurderes, i overensstemmelse med det tilsigtede formål med IVD'et. | | | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 2.2. | Karakterisering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette afsnit skal beskrive kendetegnene ved det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik under vurdering (»IVD«) og indeholde følgende oplysninger: a) fabrikanten (som anført i overensstemmelsescertifikatet) og den HTD, der indsender JCA-dossieret, hvis denne er forskellig fra fabrikanten b) IVD'ets handelsnavn c) tilsigtet formål d) model(ler) af IVD'et, herunder beskrivelse af de forskellige referencer/referencenummer(-numre)/softwareversion e) europæisk nomenklatur for medicinsk udstyrs (EMDN) beskrivelse (på det mest detaljerede niveau, alt efter relevans) f) kort beskrivelse af IVD'et, herunder dens komponenter, hvis IVD'et er et sæt g) specifikation af den analyt eller markør, der skal bestemmes af IVD'et (f.eks. SARS-CoV-2 spikeprotein, Kel1 (K)) h) princippet for testmetoden eller principperne for instrumentets funktion (f.eks. realtids-PCR, kvalitativ PCR, digital PCR, sandwich-immunoassay, kompetitivt immunoassay, immunoturbidimetrisk assay osv.) i) om det er automatisk eller ej j) om det er kvalitativt, semikvantitativt eller kvantitativt k) de(n) krævede prøvetype(r) (f.eks. fuldblod, serum, spyt osv.) l) den tilsigtede bruger (f.eks. til selvtestning, til brug tæt på patienten og til laboratoriemæssig professionel brug) m) brugsanvisning, nødvendig uddannelse og erfaring for brugeren, passende kalibreringsprocedurer og kontrolmidler, angivelse af andet udstyr, medicinsk udstyr, lægemidler eller andre artikler, der skal medtages eller udelukkes. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 2.3. | IVD'ets reguleringsmæssige status Dette afsnit skal beskrive de lovgivningsmæssige oplysninger om IVD'et. | | | ---- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 3. | Vurderingsomfang I dette afsnit gengives vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til . | | | -- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4. | Resultater Resultaterne, der præsenteres i dette afsnit, skal følge internationale standarder for evidensbaseret medicin. | | | -- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.1. | Informationssøgning Dette punkt skal indeholde følgende: a) en beskrivelse af HTD'ens informationssøgning b) en vurdering af HTD'ens søgestrategi. Der skal gives detaljerede oplysninger i tillæg B. | | | ---- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.1.1. | Liste over samtlige inkluderede studier samt studier pr. PICO-spørgsmål Dette punkt skal indeholde (i tabelform): a) en oversigt over samtlige inkluderede studier samt studier pr. PICO-spørgsmål, med de tilhørende referencer for disse studier b) liste over studier, som HTD'en havde inkluderet, og som er fravalgt ifm. vurderingen, med begrundelsen for, at de blev fravalgt. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2. | De inkluderede studiers karakteristika | | | ---- | -------------------------------------- |
| | 4.2.1. | Inkluderede studier Der skal under dette punkt gives følgende oplysninger om de studier, der er inkluderet i vurderingen: a) oplysninger om studiets udformning b) oplysninger om de inkluderede studiepopulationer c) karakteristikaene ved det af studiet omfattede lægemiddel d) oplysninger om studiets forløb e) oplysninger om studiets varighed. | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.2.2. | Grad af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmål I dette afsnit skal vurderingen af graden af sikkerhed med hensyn til PICO-spørgsmålene beskrives. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3. | Studieresultater mht. den relative effektivitet og sikkerhed Resultaterne med hensyn til den relative effektivitet og sikkerhed skal fremlægges i overensstemmelse med vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til for hvert enkelt PICO-spørgsmål. En vurdering af graden af sikkerhed for den relative effektivitet og relative sikkerhed under hensyntagen til styrkerne og begrænsningerne ved den foreliggende dokumentation. | | | ---- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| | 4.3.1. | Resultater for patientpopulationen <Z-1> Det skal under dette punkt for hvert studie beskrives, i hvilket omfang den eller de inkluderede patientpopulationer og/eller komparatorer dækker den eller de patientpopulationer/komparatorer, der er relevante for vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til . Der skal være et særskilt afsnit for hver af de patientpopulationer, der er angivet i det eller de pågældende PICO-spørgsmål. Under dette afsnit skal resultaterne for alle PICO-spørgsmål, der vedrører denne patientpopulation, præsenteres i de efterfølgende underpunkter. | | | ------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1.1. | Patientkarakteristika Der skal under dette punkt oplyses om patienternes karakteristika for alle studier, der omfatter den relevante patientpopulation, som er adresseret med af et eller flere PICO-spørgsmål vedrørende denne patientpopulation. 4.3.1.2. Evidenssyntesemetoder Dette afsnit skal, hvor det er relevant, kort beskrive de evidenssyntesemetoder, der er anvendt af HTD'en, herunder de tilknyttede styrker og begrænsninger samt eventuelle faktorer, der opstår som følge af disse metoder og deres anvendelse, og som kan påvirke evidensens sikkerhed. | | | -------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.1.3. | Sundhedsresultater for PICO-spørgsmål <1> og usikkerhed i resultaterne Resultater, som beskriver den relative effektivitet og relative sikkerhed, skal beskrives for hvert enkelt PICO-spørgsmål inden for den pågældende patientpopulation <Z-1>. Underafsnittet skal indledes med en beskrivelse af og begrundelse for valget af den evidens (type sammenligning), der er fremlagt for det pågældende PICO-spørgsmål <1>. Dette underafsnit skal indeholde en oversigt over tilgængelige resultater, der er påkrævet i henhold til vurderingsomfanget, for hvert enkelt studie. Resultaterne med hensyn til den relative effektivitet og relative sikkerhed (dvs. IVD'ets relative virkninger i forhold til komparatoren) skal omfatte resultaterne fra alle individuelle studier samt eventuelle kvantitative resultatsynteser, f.eks. fra metaanalyser. Der skal gives en kort beskrivelse af resultaterne af analyserne af hvert af de fremlagte outcome. Beskrivelsen skal omhandle eventuelle forhold, der påvirker graden af sikkerhed for så vidt angår de relative virkninger. For hvert yderligere PICO-spørgsmål vedrørende den givne patientpopulation <Z-1> skal der oprettes et nyt underafsnit for at præsentere resultaterne vedrørende sundhedsresultater for dette PICO-spørgsmål. | | | -------- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.2. | Resultater af hovedundersøgelsen fra PER for IVD'et (hvis de ikke er behandlet af nogen af PICO-spørgsmålene) | | | ------ | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| | 4.3.2.1. | Studiets karakteristika | | | -------- | ----------------------- |
| | 4.3.2.2. | Patientkarakteristika | | | -------- | --------------------- |
| | 4.3.2.3. | Resultater af studiet og usikkerhed i resultaterne | | | -------- | -------------------------------------------------- |
| | 5. | Referencer | | | -- | ---------- |
| | Tillæg A. I | nput fra eksperter og interessenter | | | ----------- | ----------------------------------- |
| | Tillæg B. | Vurdering af informationssøgningen | | | --------- | ---------------------------------- |
| | Tillæg C. | Yderligere studieoplysninger og -data, herunder usikkerhed i resultaterne | | | --------- | ------------------------------------------------------------------------- |
European Medical Device Nomenclature (EMDN) – EUDAMED.
Den sammenfattende rapport skal være kortfattet og skal i sig selv give et læsbart overblik over vurderingen.
Den sammenfattende rapport skal mindst omfatte følgende oplysninger:
a)
en beskrivelse af indgrebet, den medicinske tilstand og/eller målpopulationen
b)
vurderingsomfanget, jf.
c)
oplysninger om patienters, kliniske eksperters og andre relevante eksperters deltagelse samt om input fra patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer og kliniske og videnskabelige foreninger
d)
sammenfattende tabeller, herunder usikkerheder i evidensen for hvert sæt parametre for den fælles kliniske vurdering med hensyn til patientpopulation, indgreb, komparatorer og sundhedsresultater, med en kort beskrivelse af resultaterne.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2025/2086/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
