Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/1867 af 10. september 2025 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt Sterillium liquid i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012)
Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0033788-0000 til BODE Chemie GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Sterillium liquid« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 5. oktober 2025 indtil den 31. juli 2032.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. september 2025.
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2013/414/oj).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1282 af 8. juli 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family« (EUT L 195 af 22.7.2022, s. 34, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2022/1282/oj).
Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse af 4. december 2024 om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Sterillium liquid«, echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2013/354/oj).
| Handelsnavn | Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
|---|
| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | BODE Chemie GmbH |
|---|---|---|
| Adresse | Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE | |
| Godkendelsesnummer | EU-0033788-0000 | |
| R4BP-aktivnummer | EU-0033788-0000 | |
| Godkendelsesdato | 5. oktober 2025 | |
| Godkendelsens udløbsdato | 31.07.2032 |
| Producentens navn | Bode Chemie GmbH |
|---|---|
| Producentens adresse | Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg Tyskland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | BODE Chemie GmbH site 1 Melanchthonstraße 27 22525 Hamburg Tyskland |
| Aktivstof | Propan-1-ol |
|---|---|
| Producentens navn | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Producentens adresse | Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City De Forenede Stater |
| Aktivstof | Propan-1-ol |
|---|---|
| Producentens navn | BASF SE |
| Producentens adresse | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Aktivstof | Propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Producentens adresse | Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne Tyskland |
| Aktivstof | Propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
| Producentens adresse | Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene |
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-1-ol | aktivstof | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 vægtprocent | |
| Propan-2-ol | aktivstof | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 vægtprocent |
AL Enhver anden væske.
| Faresætninger | H226: Brandfarlig væske og damp. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
|---|---|
| Sikkerhedssætninger | P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til GIFTLINJEN eller en læge. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til lokale affaldsregulativer. |
Tabel 1
Hygiejnisk hånddesinfektion, flydende
| Produkttype | PT01: Hygiejne for mennesker |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | ikke relevant |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Bakterie Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Mykobakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Kappebærende virus Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs anvendelse — hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som ambulancer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje af patienter) — kantiner på hospitaler, storkøkkener, medicinalindustrien, produktionssteder og laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder. — Kun til professionel brug. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Produktet indgnides i hænderne |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml) Kontakttid: 30 sekunder brugsklart produkt Antal og tidspunkt for anvendelse: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
| Brugerkategori(er) | industriel; fagmand |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 100, 125, 500, 1 000 ml i Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml HDPE-beholder med HDPE-skruelåg |
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe. Gnid hænderne med 3 ml af produktet, og lad hænderne være våde i 30 sekunder.
Påfyld ikke igen.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Tabel 2
Kirurgisk hånddesinfektion, flydende
| Produkttype | PT01: Hygiejne for mennesker |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | ikke relevant |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Bakterie Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Mykobacterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet Almindeligt navn: Kappebærende virus Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs anvendelse Produktet kan anvendes til kirurgisk hånddesinfektion på hospitaler og andre institutioner: kirurgisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder og underarme. Kun til professionel brug. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Produktet indgnides i hænderne og på underarme |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: Dosering: Gnid en tilstrækkelig mængde i portioner a 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml). Kontakttid: 90 sekunder brugsklart produkt Antal og tidspunkt for anvendelse: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
| Brugerkategori(er) | fagmand |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 100, 125, 500, 1 000 ml i Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe. Til kirurgisk håndvask kan der bruges så mange portioner a 3 ml som nødvendigt for at holde hænderne våde i 90 sekunder.
Påfyld ikke igen.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Se generel brugsanvisning om brug.
Kun til professionel brug.
Undgå kontakt med øjnene.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.
HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Information til sundhedspersonale/læge: Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.
HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Forholdsregler ved utilsigtet udslip:
Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt.
Må ikke udledes til kloakker og vand.
Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, fx kiselgur, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser.
Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse.
Holdbarhed: 24 måneder
Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C
Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C
Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.
ikke relevant.
Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2025/1867/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
