(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter olie fremstillet af Schizochytrium sp. som en godkendt ny fødevare.

(4)

Den 24. maj 2023 indgav virksomheden BioPlus Life Sciences ("ansøgeren") en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om en ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. Ansøgeren anmodede om, at anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. udvides til at omfatte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 . Den stamme af olie fremstillet af Schizochytrium sp., som ansøgningen vedrører, er specificeret som stamme ATCC 20889.

(5)

Den 30. august 2024 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder: identiteten , produktionsprocessen og dataene om sammensætning .

(6)

Den 10. oktober 2023 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremlægge en videnskabelig udtalelse om ændringen af anvendelsesbetingelserne for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) som en ny fødevare.

(7)

Den 28. november 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain ATCC-20889) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« , jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at olien fremstillet af stammen ATCC-20889, der tilhører arten Schizochytrium limacinum, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. I betragtning af at sikkerhedsvurderingsdataene identificerer stammen ATCC-20889 som tilhørende arten Schizochytrium limacinum, og at denne specifikke kildeorganisme, og ikke den generiske Schizochytrium sp., derfor blev vurderet af autoriteten, følger det, at ansøgningen bør betragtes som en ansøgning om godkendelse af en ny fødevare til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger snarere end som en ændring af anvendelsesbetingelserne for en allerede godkendt ny fødevare

(9)

Oplysningerne i ansøgningen og i autoritetens videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889), når den anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 609/2013, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på dataene om identiteten, produktionsprocessen og dataene om sammensætning, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(11)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til dataene om identiteten, produktionsprocessen og dataene om sammensætningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(13)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mener, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør data om identiteten og produktionsprocessen og dataene om sammensætning beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) i Unionen i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(14)

En sådan begrænsning af godkendelsen og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(15)

Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —