Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/1515 af 28. juli 2025 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470)
1. Det tillades at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) i Unionen.
Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Det er udelukkende virksomheden BioPlus Life Sciences , der har tilladelse til at markedsføre den i artikel 1 omhandlede nye fødevare i Unionen i en periode på fem år fra den 18. august 2025, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra BioPlus Life Sciences.
De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra virksomheden BioPlus Life Sciences.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2025.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2017/2470/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
Bilag 3, 4, 46, 47, 64 og 67.
Bilag 5, 6, 7, 11, 12, 12a, 17, 18, 48, 49, 50, 52, 53, 70 og 71.
Bilag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 54, 55, 56, 59, 60, 61, 62 og 63.
EFSA Journal. 2025;23:e9156.
Adresse: Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore 560048, Indien.
1)
I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) indsættes følgende i alfabetisk rækkefølge: Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav Databeskyttelse »Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold af DHA Den nye fødevare betegnes »olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium limacinum« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. Godkendt den 18. august 2025. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: BioPlus Life Sciences, Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore 560048, Indien. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) kun markedsføres i Unionen af BioPlus Life Sciences, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller med samtykke fra BioPlus Life Sciences. Slutdato for databeskyttelsen: den 18. august 2030« Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
2)
I tabel 2 (Specifikationer) indsættes følgende i alfabetisk rækkefølge: Godkendt ny fødevare Specifikationer »Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) Beskrivelse/definition: Den nye fødevare er en olie fremstillet af stammen ATCC-20889 af mikroalgen Schizochytrium limacinum. Sammensætning: Syretal: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidtal (PV): ≤ 5,0 meq/kg olie Vand og flygtige stoffer: ≤ 0,05 % Uforsæbelige stoffer: ≤ 4,5 % Transfedtsyrer: ≤ 1,0 % Docosahexaensyre (DHA): ≥ 32 % p-Anisidin-værdi: ≤ 10«
ISSN 1977-0634 (electronic edition)