Forlængelse af godkendelsen af biotin som fodertilsætningsstof

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Biotin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/7... godkendt som fodertilsætningsstof til alle dyrearter både som et stof og som præparater for en periode på 10 år.

(3)

Der er i overensstemmelse med indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af biotin og to præparater af biotin i koncentrationer på 2 % eller 10 % til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til .

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2025 , at biotin og præparater af biotin i koncentrationer på 2 % eller 10 % under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser fortsat er sikre for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet. Autoriteten anførte endvidere, at biotin er hverken hud- eller øjenirriterende og ikke er hudsensibiliserende, og at eksponering ved indånding er sandsynlig. Autoriteten fremførte desuden, at ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffernes virkning. Den konkluderede derfor, at det ikke er nødvendigt at vurdere tilsætningsstoffernes virkning i forbindelse med forlængelsen af godkendelsen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der i forbindelse med den tidligere godkendelse blev foretaget vedrørende analysemetoden for biotin som fodertilsætningsstof, tillige er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

I henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2015/723 kan biotin markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat, men sammensætningen af et sådant præparat er ved en fejl ikke blevet specificeret i godkendelsesbetingelserne. Der bør gives en mere nøjagtig beskrivelse af biotin, der er godkendt som præparater i koncentrationer på 2 % eller 10 %, ved at specificere sammensætningen af de tilsætningsstoffer, der er godkendt som præparater. Der bør også tildeles et andet identifikationsnummer for at skelne mellem de tre tilsætningsstoffer.

(7)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at biotin og præparater af biotin i koncentrationer på 2 % eller 10 % opfylder betingelserne i . Godkendelsen af disse tilsætningsstoffer bør derfor forlænges. Kommissionen finder desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-retten.

(8)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af biotin og præparater af biotin i koncentrationer på 2 % eller 10 % bør gennemførelsesforordning (EU) 2015/723 ophæves.

(9)

Da tilsætningsstoffernes navne er blevet ændret, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —