(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Listen omfatter 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on (»BIT«) (EF-nr.: 220-120-9, CAS-nr.: 2634-33-5) for produkttype 6 og 13.

(2)

BIT er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 (konserveringsmidler til anvendelse i beholdere) og 13 (konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning), som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF , der svarer til produkttype 6 (konserveringsmidler for produkter under opbevaring) og 13 (konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved bearbejdning eller skæring) som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Spanien blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed forelagde vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner for Kommissionen den 18. april 2012. Efter forelæggelsen af vurderingsrapporten blev sagen drøftet på tekniske møder afholdt af Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

(4)

Det følger af artikel 90, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, at ansøgninger, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, skal evalueres i overensstemmelse med de materielle godkendelsesbetingelser i direktiv 98/8/EF.

(5)

I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelser den 5. oktober 2021 under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(6)

Agenturet konkluderede i sine udtalelser, at BIT kan godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13.

(7)

I henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 anmodede Kommissionen den 18. juli 2023 agenturet om at revidere sine udtalelser, da effektiviteten af de repræsentative biocidholdige produkter ikke var blevet behørigt vurderet i overensstemmelse med den gældende vejledning om effektivitet , og dette var ikke i tilstrækkelig grad identificeret under den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering eller under agenturets gennemgang. Der skulle have været anmodet om og vurderet niveau 2-data, der repræsenterer virkelige forhold.

(8)

Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 18. september 2024 agenturets reviderede udtalelser for så vidt angår produkttype 6 og 13 . I sine udtalelser konkluderede agenturet, at biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13, som indeholder BIT, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse krav vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(9)

Under hensyntagen til agenturets udtalelser bør BIT godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13, forudsat at visse betingelser er opfyldt, herunder visse betingelser for at bringe behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder BIT i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 98/8/EF sammenholdt med artikel 58 i forordning (EU) nr. 528/2012, i omsætning.

(10)

Den person, som er ansvarlig for at bringe en blanding (bortset fra maling), der er blevet behandlet med eller indeholder BIT, i omsætning til ikke-erhvervsmæssig anvendelse, bør for at sikre et højt sikkerhedsniveau for menneskers sundhed derudover sikre, at blandingen ikke indeholder BIT i en koncentration, der udløser klassificering af blandingen som hudsensibiliserende i kategori 1A, medmindre eksponering kan udgås på anden måde end ved anvendelse af personlige værnemidler.

(11)

Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —