Godkendelse af biocidstoffet DBNPA til konservering af produkter under opbevaring

(1)

I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter 2,2-dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA) (EF-nr.: 233-539-7, CAS-nr.: 10222-01-2) for produkttype 6.

(2)

DBNPA er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 (konserveringsmidler til anvendelse i beholdere), som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF , der svarer til produkttype 6 (konserveringsmidler for produkter under opbevaring), jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Danmark blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) den 16. december 2022. Efter forelæggelsen af vurderingsrapporten fandt der drøftelser sted på tekniske møder arrangeret af agenturet.

(4)

I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse den 12. september 2023 under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

I denne udtalelse konkluderede agenturet, at biocidholdige produkter af produkttype 6, som indeholder DBNPA, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(6)

Ifølge agenturets udtalelse anses DBNPA for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker, og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012, og det anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger i organismer uden for målgruppen, og er derfor kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i nævnte forordning.

(7)

I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 kan aktivstoffer, der opfylder et udelukkelseskriterium, kun godkendes, hvis de opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i nævnte forordning.

(8)

Med støtte fra agenturet gennemførte Kommissionen en offentlig høring fra den 3. november 2023 til den 4. januar 2024 med henblik på at bidrage til indsamling af oplysninger om, hvorvidt betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(9)

Agenturets udtalelse og besvarelserne til den offentlige høring er blevet drøftet med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaternes repræsentanter er også blevet anmodet om at angive, om de mente, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt, og om at begrunde deres svar.

(10)

Analysen af alle indsamlede data fra ansøgningsdossieret, den offentlige høring og medlemsstaternes synspunkter viser, at der i øjeblikket er behov for DBNPA til visse anvendelser i alle medlemsstater.

(11)

DBNPA er nødvendig i forbindelse med korttidskonservering af mineralske opslæmninger og andre tilsætningsstoffer (f.eks. stivelse, fyldstoffer, bindemidler, skumdæmpere, polymeropløsninger, barriereprodukter, overfladebehandlingsmidler og pigmenter), der anvendes til papirfremstilling af industrielle brugere. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til DBNPA til en sådan anvendelse: 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-onhydrochlorid, 2-phenoxyethanol, (benzyloxy)methanol, 2-butyl-benzo[d]isothiazol-3-on (»BBIT«), benzylalkohol, biphenyl-2-ol, 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on (»BIT«), bronopol, chlorocresol, 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»CIT«), blanding af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (EINECS 247-500-7) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (EINECS 220-239-6) (»blanding af CMIT og MIT«), 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril (»DBDCB«), didecyldimethylammoniumchlorid (»DDAC (C8-10)«), didecyldimethylammoniumchlorid (»DDAC«), 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion (»DMDMH«), dodecylguanidinmonohydrochlorid, 2,2'-dithiobis[N-methylbenzamid] (»DTBMA«), (ethylendioxy)dimethanol (reaktionsprodukter af ethylenglycol og paraformaldehyd (»EGForm«)), ethanol, formaldehyd frigivet af reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (»RP 1:1«), formaldehyd frigivet af reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (»RP 3:2«), myresyre, glutaral (»glutaraldehyd«), hexa-2,4-diensyre (»sorbinsyre«), 2,2',2''-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol (»HHT«), hydrogenperoxid, 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (»IPBC«), L-(+)-mælkesyre, MBIT, 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»MIT«), monochloramin genereret af ammoniumcarbamat og en chlorkilde, N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin (»diamin«), N-(trichloromethylthio)phthalimid (»folpet«), 2-octyl-2H-isothiazol-3-on (»OIT«), p-[diiodomethyl]sulphonyl]toluen, pereddikesyre, kaliumsorbat, pyridin-2-thiol 1-oxid natriumsalt (»natriumpyrithion«), pyrithionzink (»zinkpyrithion«), sølvchlorid, svovldioxid, der frigives af natriummetabisulfit, tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (»TMAD«), tetrakis(hydroxymethyl)phosphoniumsulfat (2:1) (»THPS«). Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte DBNPA til den undersøgte anvendelse på grund af deres anvendelse til langtidskonservering, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare.

(12)

DBNPA er nødvendig i forbindelse med korttidskonservering af maling og overfladebehandlingsmidler (herunder pigmenter, lakker og trykfarver) og af råmaterialer (f.eks. stivelse, fyldstoffer, bindemidler, skumdæmpere og pigmenter), der anvendes til fremstilling af maling og overfladebehandlingsmidler af industrielle brugere. De samme aktivstoffer som dem, der er anført i betragtning 11, blev undersøgt som potentielle alternativer til DBNPA til en sådan anvendelse. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte DBNPA til den undersøgte anvendelse på grund af deres anvendelse til langtidskonservering, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare.

(13)

DBNPA er nødvendig i forbindelse med korttidskonservering af polymerdispersioner (f.eks. polymerdispersioner, der anvendes i klæbemidler, fiberdug, tæppefremstillingsforbindelser, forblandinger til puds og vægfyldstoffer) af industrielle brugere. De samme aktivstoffer som dem, der er anført i betragtning 11, blev undersøgt som potentielle alternativer til DBNPA til en sådan anvendelse. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte DBNPA til den undersøgte anvendelse på grund af deres anvendelse til langtidskonservering, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare.

(14)

Der forskes i øjeblikket i alternative metoder i forbindelse med anvendelse af biocidholdige produkter til korttidskonservering af mineralske opslæmninger og andre tilsætningsstoffer til anvendelse i papirfremstilling (termiske teknikker eller bestrålingsteknikker), men de har endnu ikke nået et tilstrækkeligt teknologisk modenhedsniveau og kan derfor ikke på nuværende tidspunkt betragtes som egnede alternativer til anvendelsen af DBNPA. Med hensyn til korttidskonservering af maling og overfladebehandlingsmidler og af råmaterialer, der er anvendt til produktionen af disse, samt korttidskonservering af polymerdispersioner kan ikke-kemiske alternative metoder medføre tekniske kompatibilitetsproblemer (f.eks. korrosion, destabilisering og begrænset effektivitet), økonomiske byrder (energiintensive processer) og sikkerhedsproblemer (f.eks. risiko for forbrænding for operatørerne og gammastråling).

(15)

Analysen af de indsamlede oplysninger viser derfor, at en ikke-godkendelse af DBNPA som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til de risici, der opstår som følge af anvendelsen af stoffet til korttidskonservering af mineralske opslæmninger og andre tilsætningsstoffer til anvendelse i papirfremstilling, til korttidskonservering af maling og overfladebehandlingsmidler og af råmaterialer, der er anvendt til produktionen af disse, og til korttidskonservering af polymerdispersioner. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således opfyldt for disse anvendelser.

(16)

Betingelserne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, sammenholdt med betingelserne i artikel 5, stk. 2, litra c), i samme forordning anses derfor for at være opfyldt.

(17)

DBNPA til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 bør derfor godkendes, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(18)

Da DBNPA opfylder udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra d) i forordning (EU) nr. 528/2012, bør godkendelsen gælde for en periode på højst fem år som fastsat i samme forordnings artikel 4, stk. 1, andet punktum.

(19)

I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 bør vurderingen af det biocidholdige produkt omfatte en evaluering af, om betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i nævnte forordning er opfyldt på den pågældende medlemsstats område. Det bør fastsættes, at biocidholdige produkter af produkttype 6, der indeholder DBNPA, kun kan godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor betingelsen i artikel 5, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(20)

For at sikre et højt sikkerhedsniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet og for at sikre ligebehandling af behandlede artikler, der er fremstillet i Unionen, og importerede behandlede artikler, bør omsætning af behandlede artikler, der er behandlet med eller med forsæt indeholder DBNPA, desuden være underlagt restriktioner og betingelser, jf. artikel 4, stk. 3, litra d) og g), og artikel 58, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i godkendelsen for godkendelsen af biocidholdige produkter af produkttype 6, der indeholder DBNPA, er de eneste behandlede artikler, der er behandlet med eller som indeholder DBNPA, og som kan bringes i omsætning, mineralske opslæmninger og andre tilsætningsstoffer, der anvendes i papirfremstilling, maling og overfladebehandlingsmidler og råmaterialer, der er anvendt til produktionen af disse, og polymerdispersioner, mens DBNPA kun er blevet anvendt i disse behandlede artikler for at sikre deres korttidskonservering.

(21)

Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(22)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —