Forlængelse af godkendelse for enzymtilsætningsstof til foder for smågrise og fjerkræ

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1088/2011 blev et præparat af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 989/2012 til æglæggende høner og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1040/2013 til slagtesvin og andre mindre udbredte svinearter til slagtning end Sus scrofa domesticus og til slagtekalkuner.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vedrørte denne ansøgning også godkendelsen af en ny anvendelse af samme præparat som tilsætningsstof til foder til pattegrise med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en anden ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet af Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet af Trichoderma reesei MUCL 49754 som tilsætningsstof til foder til slagtesvin, andre mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning end Sus scrofa domesticus og til slagtekalkuner med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. juni 2024 og 3. juli 2024 , at begge formuleringer (pulver og flydende) af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 under de nuværende godkendte anvendelsesbetingelser og i betragtning af, at tilsætningsstoffets sammensætning og fremstilling ikke er blevet væsentligt ændret, fortsat er sikre for fravænnede smågrise, æglæggende høner og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning, slagtesvin, mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og for slagtekalkuner, forbrugerne og miljøet. Den konkluderede også, at udvidelsen af anvendelsen til at omfatte pattegrise ikke ville påvirke disse konklusioner. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet hverken i sin pulverformulering, indeholdende calciumcarbonat og sepiolit, eller i sin flydende form er irriterende for hud og øjne. På grund af manglende data kunne der ikke drages nogen konklusion om irritationspotentialet ved pulverformuleringen af præparatet formuleret med calciumcarbonat og hvedemel. Tilsætningsstoffet anses i alle sine formuleringer for at være respiratorisk sensibiliserende og hudsensibiliserende. Autoriteten fandt, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning for så vidt angår forlængelse af godkendelsen, eftersom ansøgningen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af anvendelsesbetingelserne, der ville få indvirkning på tilsætningsstoffets effektivitet for de arter/kategorier, for hvilke der foreligger en godkendelse. Den fandt, at konklusionerne vedrørende disse arter kan udvides til at omfatte andre arter, og konkluderede derfor, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt hos pattegrise ved 4 000 XU og 900 BGU/kg fuldfoder. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(7)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der i forbindelse med de tidligere godkendelser blev foretaget vedrørende analysemetoden for endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 som fodertilsætningsstof tillige er gyldige for og finder anvendelse på de aktuelle ansøgninger. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a) og c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(8)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af tilsætningsstoffet bør derfor forlænges for fravænnede smågrise, æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning, slagtesvin af alle arter af svinefamilien (hvilket omfatter slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning) og slagtekalkuner. Anvendelsen af dette præparat bør desuden godkendes til at omfatte pattegrise. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-retten.

(9)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning, slagtesvin af alle arter af svinefamilien og slagtekalkuner bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1088/2011, (EU) nr. 989/2012 og (EU) nr. 1040/2013 ophæves.

(10)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49755 og endo-1,3(4)-beta-glucanase fremstillet med Trichoderma reesei MUCL 49754 til fravænnede smågrise, æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning og slagtning, slagtesvin af alle arter af svinefamilien og slagtekalkuner, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af de pågældende godkendelser medfører.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —