Godkendelse af enzympræparat som fordøjelighedsfremmer i foder til fjerkræ

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953 (tidligere deponeret hos American Type Culture Collection (ATCC) PTA 5588), subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 (tidligere ATCC 2107) og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 (tidligere ATCC 3978) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1087/2009 godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagteænder og slagtekalkuner og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 389/2011 til æglæggende høner.

(3)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953 subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 som fodertilsætningsstof, til slagtekyllinger, slagtekalkuner, ænder, og æglæggende høner, med anmodning om at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. Ansøgningen indeholdt et forslag om ændring af betingelserne for den oprindelige godkendelse af præparatet, som bestod af at sætte det anbefalede minimumsniveau for slagtekalkuner ned (fra 300 U endo-1,4-betaxylanase, 4 000 U subtilisin og 400 U alpha-amylase/kg foder til 187,5 U endo-1,4-beta-xylanase, 2 500 U subtilisin og 250 U alpha-amylase/kg foder). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, og af de relevante oplysninger til støtte for anmodningen om ændring.

(4)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af nye anvendelser af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954. Ansøgningen vedrører godkendelse af det pågældende præparat som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter (undtagen ænder), der er beregnet til æglægning undtagen æglæggende høner, der er beregnet til slagtning undtagen kyllinger og kalkuner, opdrættet til avl og opdrættet til æglægning, med anmodning om at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. april 2024 , at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for slagtekyllinger, ænder, slagtekalkuner og æglæggende høner. Konklusionen kan udvides til at omfatte alle fjerkræarter bestemt til slagtning, opdrættet til avl, opdrættet til æglægning og alle fjerkræarter bestemt til æglægning. Autoriteten anførte endvidere, at præparatet er sikkert for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 er mildt irriterende for hud og øjne, ikke er hudsensibiliserende, men bør betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 potentielt kan være effektivt til ænder ved 75 U xylanase, 1 000 U subtilisin og 100 U amylase pr. kg fuldfoder, til slagtekalkuner, alle fjerkræarter bestemt til slagtning, opdrættet til avl og opdrættet til æglægning (undtagen ænder) ved 187,5 U xylanase, 2 500 U subtilisin og 250 U amylase pr. kg fuldfoder og ved 300 U xylanase, 4 000 U subtilisin og 400 U amylase pr. kg fuldfoder til alle fjerkræarter bestemt til slagtning (undtagen ænder). Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges for slagtekyllinger, slagtekalkuner, ænder og æglæggende høns, og anvendelsen af dette præparat bør tillades til alle fjerkræarter (undtagen ænder), der er beregnet til æglægning undtagen æglæggende høner, der er beregnet til slagtning undtagen kyllinger og kalkuner, opdrættet til avl og opdrættet til æglægning. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase fremstillet med Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, ænder og æglæggende høner, bør forordning (EF) nr. 1087/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 389/2011 ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase fremstillet med Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisin fremstillet med Bacillus subtilis CBS 143946 og alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, ænder og æglæggende høner, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —