Godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis RTI477 i EU

(1)

Den 1. april 2019 modtog Nederlandene en ansøgning i medfør af artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 fra FMC Agricultural Solutions A/S om godkendelse af aktivstoffet Bacillus subtilis stamme RTI477.

(2)

I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 17. maj 2019 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

(3)

Den 3. august 2022 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(4)

Autoriteten rundsendte udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede autoriteten ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i marts 2024 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

(5)

Den 31. juli 2024 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus subtilis stamme RTI477 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten stillede sin konklusion til rådighed for offentligheden.

(6)

Kommissionen forelagde henholdsvis den 2. oktober 2024 og den 5. december 2024 en revideret vurderingsrapport og et forslag til forordning om Bacillus subtilis stamme RTI477 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(7)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, til den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(8)

Det er med hensyn til én eller flere repræsentative anvendelser for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er analyseret og beskrevet i den reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(9)

Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus subtilis stamme RTI477 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis stamme RTI477 opfylder betingelserne i punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 i den udgave, der finder anvendelse på proceduren for godkendelse af Bacillus subtilis stamme RTI477, fordi Bacillus subtilis stamme RTI477 på stammeniveau ikke har påvist multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

(10)

Bacillus subtilis stamme RTI477 bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof.

(11)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det nødvendigt at fastsætte visse betingelser for at sikre, at grænserne for relevant mikrobiologisk kontaminering overholdes, og at sprøjteførere og arbejdstagere beskyttes, idet der tages hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer.

(12)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 2, bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 derfor ændres.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —