Godkendelse af UV-behandlet melormepulver som ny fødevare i EU

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 30. juli 2019 indgav virksomheden Nutri'Earth (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver (melorm) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver anvendes i brød, boller og rundstykker, kager, pastabaserede produkter, forarbejdede kartoffelprodukter, ost og osteprodukter samt frugt- og grøntsagskompotter bestemt til den almindelige befolkning.

(4)

Den 30. juli 2019 indgav ansøgeren også en ansøgning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af produktionsprocessen og detaljerede resultater af analyser af sammensætningen .

(5)

Den 17. maj 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver som en ny fødevare.

(6)

Den 28. marts 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« , jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser og ved de foreslåede anvendelsesniveauer. Den nævnte videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver, når det anvendes i brød, boller og rundstykker, kager, pastabaserede produkter, forarbejdede kartoffelprodukter, ost og osteprodukter samt frugt- og grøntsagskompotter bestemt til den almindelige befolkning, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I den nævnte udtalelse påpegede autoriteten, at selv om UV-behandlingen af pulveret, der er fremstillet af hele Tenebrio molitor-larver, øger dets indhold af vitamin D3, tilfører den nye fødevare ikke store mængder vitamin D3 gennem kosten. I betragtning af at fødevarer, der indeholder den nye fødevare, kan indeholde vitamin D i mængder, der anses for at være betydelige i henhold til del A, punkt 2, i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 , finder Kommissionen ikke desto mindre, at det er hensigtsmæssigt at informere forbrugerne herom. I så fald bør betegnelsen af den nye fødevare ledsages af angivelsen »indeholder vitamin D som et resultat af UV-behandling«, og næringsdeklarationen bør indeholde mængden af vitamin D.

(9)

På grundlag af begrænset offentliggjort dokumentation for fødevareallergier forbundet med indtagelse af Tenebrio molitor-larver og dokumentation for, at medlemmer af rækken Arthropoda, som Tenebrio molitor tilhører, indeholder en række potentielt allergene proteiner, konkluderede autoriteten i sin udtalelse, at indtagelse af den nye fødevare også kan udløse sensibilisering over for larveproteiner fra Tenebrio molitor. Autoriteten anbefalede derfor at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Tenebrio molitor-larver.

(10)

For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Tenebrio molitor-larver kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet dataene fra denne forskning, og eftersom dokumentation, der direkte forbinder indtag af Tenebrio molitor-larver med tilfælde af primær sensibilisering og allergier indtil videre er begrænset, mener Kommissionen ikke, at anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare bør indeholde nogen særlige mærkningskrav om muligheden for, at UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver kan forårsage primær sensibilisering.

(11)

I sin udtalelse fandt autoriteten også, at indtag af UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr og støvmider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Derfor bør fødevarer, der indeholder UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver, mærkes på passende vis i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver var baseret på de videnskabelige undersøgelser, data om den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen og de detaljerede resultater af analyser af sammensætningen, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(13)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for dennes påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Ansøgeren erklærede, at denne i henhold til national lovgivning havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser, data om den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen og de detaljerede resultater af analysen af sammensætningen på det tidspunkt, hvor denne indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(15)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser, dataene om den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen og de detaljerede resultater af analysen af sammensætningen bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren at markedsføre UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(16)

Begrænsningen af godkendelsen af UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(17)

UV-behandlet pulver af hele Tenebrio molitor-larver bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —