(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/86 af 20. januar 2025 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2024/2189 for så vidt angår resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber)
I gennemførelsesforordning (EU) 2024/2189 tilføjes teksten i bilaget til nærværende forordning som bilag.
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 24. september 2024.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2025.
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2189 af 3. september 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »ClearKlens wipes based on IPA« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europ...).
| Handelsnavn | ClearKlens IPA 70 % non sterile WW ClearKlens IPA 70 % v/v wipes ClearKlens IPA 70 % wipes ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70 % wipes VH1 ClearKlens IPA 70 % WW ClearKlens IPA 70 % WW VH1 ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70 % v/v WW IPA 70 % wipes IPA 70 % WW IPA 70 % WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70 % v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC |
|---|
| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | Diversey Europe Operations B.V. |
|---|---|---|
| Adresse | Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL | |
| Godkendelsesnummer | EU-0032009-0000 | |
| R4BP-aktivnummer | EU-0032009-0000 | |
| Godkendelsesdato | 22. januar 2025 | |
| Godkendelsens udløbsdato | 31. december 2034 |
| Producentens navn | Diversey Europe Operations B.V. |
|---|---|
| Producentens adresse | Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Nederlandene |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Nederlandene Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 D-67292 Kirchheimbolanden Tyskland |
| Producentens navn | Flexible Medical Packaging Ltd |
|---|---|
| Producentens adresse | Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
| Producentens navn | Ardepharm |
|---|---|
| Producentens adresse | Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig |
| Producentens navn | Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S |
|---|---|
| Producentens adresse | 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig |
| Producentens navn | Pluswipes Ltd |
|---|---|
| Producentens adresse | Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
| Producentens navn | ITW Contamination Control BV |
|---|---|
| Producentens adresse | Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Nederlandene |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Nederlandene |
| Producentens navn | ITW Texwipe |
|---|---|
| Producentens adresse | 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville De Forenede Stater |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville De Forenede Stater |
| Producentens navn | ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD |
|---|---|
| Producentens adresse | No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Kina |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Kina |
| Aktivstof | propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | INEOS Solvents Germany GmbH |
| Producentens adresse | Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Tyskland |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Tyskland INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Tyskland |
| Aktivstof | propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Producentens adresse | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederlandene |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene |
| Aktivstof | propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | Exxon Mobil Chemicals |
| Producentens adresse | Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway LA 70805 Baton Rouge De Forenede Stater Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45 1TX Hampshire De Forenede Stater |
| Aktivstof | propan-2-ol |
|---|---|
| Producentens navn | Novapex |
| Producentens adresse | 21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Frankrig |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Frankrig |
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| propan-2-ol | aktivstof | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 vægtprocent |
XX — Forfugtede servietter
| Faresætninger | H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud |
|---|---|
| Sikkerhedssætninger | P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P261: Undgå indånding af damp. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P312: Ring til en GIFTINFORMATION i tilfælde af ubehag. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P501: Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til de nationale forskrifter. P405: Opbevares under lås. |
Tabel 1
Anvendelse #1 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — aftørring
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | — |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærsvampe Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | indendørs anvendelse Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af forhåndsrengjorte ikke-porøse hårde overflader i laboratorier, renrum og farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: andet: Aftørring ved brug af brugsklare forfugtede servietter Detaljeret beskrivelse: — |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: Anvend X per 0,5 m2. Hvor X er 1 serviet; for servietter med størrelsen 20-46 cm × 38-68 cm 2 servietter; for servietter med størrelsen 15-31 cm × 20-31 cm 3 servietter; for servietter med størrelsen 15 cm × 15 cm 4 servietter; for servietter med størrelsen 10 cm × 10 cm Fortynding (%): Klar til brug. Antal og timing af ansøgning: Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 20 gange per dag Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter. |
| Brugerkategori(er) | Industriel; fagmand |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Emballage: Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX coating Beholder — HDPE Beholder — HDPE Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter — beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter. Servietter: 100 % Polyester 100 % Polypropylen 50/50 % Polyester/Cellulose eller 45/55 % Polyester/Cellulose |
Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Fold servietten i luften i kvarte folder. Tør af i en retning med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 5 minutter.
Anvend kun våde servietter. Luk emballagen efter brug.
Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Tabel 2
Anvendelse #2 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — moppe
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | — |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærsvampe Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | indendørs anvendelse Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af forhåndsrengjorte ikke-porøse hårde overflader i renrum og farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: andet: Moppe ved brug af brugsklare forfugtede servietter Detaljeret beskrivelse: — |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: Anvend X per 1 m2. Hvor X er 1 serviet for servietter med størrelsen 25-38 cm × 38-68 cm; 2 servietter for servietter med størrelsen 20-46 cm × 31-46 cm; 3 servietter for servietter med størrelsen 15-23 cm × 20-28 cm; Fortynding (%): Klar til brug. Antal og timing af ansøgning: Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 2 gange per dag Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter. |
| Brugerkategori(er) | Industriel; fagmand |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Emballage: Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX barrierelag Beholder — HDPE Beholder — HDPE Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter, beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter. Servietter: 100 % Polyester 100 % Polypropylene 50/50 % Polyester/Cellulose eller 45/55 % Polyester/Cellulose |
Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Sæt servietten på moppen. Aftør systematisk med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 5 minutter.
Anvend kun våde servietter.
Luk emballagen efter brug.
Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Tabel 3
Anvendelse #3 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — aftørring (udstyr og små overflader)
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | — |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærsvampe Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs anvendelse Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af udstyr og små ikke-porøse hårde overflader i faciliteter (inklusiv hospitaler, plejehjem og medicinsk praksis) |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: andet: Aftørring ved brug af brugsklare forfugtede servietter Detaljeret beskrivelse: — |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: Anvend X per 0,5 m2. Hvor X er 1 serviet; for servietter med størrelsen 20-46 cm × 38-68 cm 2 servietter; for servietter med størrelsen 15-31 cm × 20-31 cm 3 servietter; for servietter med størrelsen 15 cm × 15 cm 4 servietter; for servietter med størrelsen 10 cm × 10 cm Fortynding (%): Klar til brug. Antal og timing af ansøgning: Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 20 gange per dag Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter. |
| Brugerkategori(er) | Industriel; fagmand |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Emballage: Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX coating Beholder — HDPE Beholder — HDPE Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter, beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter. Servietter: 100 % Polyester 100 % Polypropylene 50/50 % Polyester/Cellulose eller 45/55 % Polyester/Cellulose |
Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Fold servietten i luften i kvarte folder og aftør i en retning med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd.
Lad midlet virke i mindst 5 minutter.
Anvend kun våde servietter.
Luk emballagen efter brug.
Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug
Se den generelle brugsanvisning.
Hold børn væk fra behandlede overflader indtil de er tørret.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se den generelle brugsanvisning.
Se anvendelsesspecifik instruktion I brug.
Produktet må kun anvendes i tilstrækkeligt ventilerede rum. Minimums påkrævede luftudskiftnings hyppigheder:
| — | 8/t i laboratorier |
|---|
| — | 60/t i farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter |
|---|
| — | 20/t i renrum |
|---|
| — | 1,5/t i andre områder (inklusiv hospitaler, plejehjem og medicinsk praksis) |
|---|
Bær beskyttelseshandsker som beskytter mod kemikalier, i overensstemmelse med europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, under håndteringen af produktet (handskematerialet angives af indehaveren af tilladelsen i produktoplysningerne). Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning på området for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Se afsnit 6 for de fulde referencer.
Undgå kontakt med øjne.
Indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
Øjenkontakt: Forårsager alvorlig irritation
VED INDÅNDING: Bevæg mod et sted med frisk luft og sørg for at hvile i en behagelig stilling for vejrtrækning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED HUDEN: Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes før genanvendelse. Vask huden med vand. Ved hudirritation: Tilkald lægehjælp.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjerne eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.
Må ikke udledes til jord, vandløb, rør og kloakker. Må ikke komme i afløbssystemet.
Metoder og udstyr til inddæmning og oprydning. Absorberes med væske-bindende materiale (sand, kiselgur, universalbindere, savsmuld).
Produktet og dets beholder skal bortskaffes på sikker vis i overensstemmelse med enhver gældende lovgivning om bortskaffelse af farligt affald. Bortskaffes eller forbrændes i henhold til de nationale lovgivning og krav.
2 års holdbarhed
Opbevares kun i originalemballagen.
Opbevares beskyttet mod direkte sollys og under 40 °C.
Opbevares i en lukket beholder.
Det aktive stofs koncentration udtrykt ved volumenprocent er 70 % v/v.
Den fulde titel af referencen I sektion 5.2 »Risikoreducerende foranstaltninger« er: EN374 — Beskyttelseshandsker imod farlige kemikalier og mikroorganismer.
Rådets direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med kemiske agenser på arbejdspladsen.
Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11, ELI: data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2025/86/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
