(1)

Punkt 4 i bilag IV til forordning (EU) 2024/573 forbyder fra den 1. januar 2025 markedsføring af selvstændige køleanlæg eller selvstændigt køleudstyr, bortset fra chillere, som indeholder fluorholdige drivhusgasser med et GWP på 150 eller derover, undtagen hvis det er påkrævet for at opfylde sikkerhedskrav på anvendelsesstedet.

(2)

Den 14. oktober 2024 indgav den luxembourgske kompetente myndighed i henhold til artikel 11, stk. 5, i forordning (EU) 2024/573 en anmodning til Kommissionen om tilladelse til en undtagelse, der giver mulighed for markedsføring i Unionen af blodtransportkasser og kontaktchokfrysere til blodplasma, som er omfattet af punkt 4 i bilag IV til forordning (EU) 2024/573.

(3)

Blodtransportkasser er enkeltsystemer til indsamling, opbevaring og levering af blod. De holder blod eller blodkomponenter ved en beskyttende og stabil temperatur på mellem 2 oC og 6 oC eller blodpladekomponenter på mellem 20 oC og 24 oC, indtil de er klar til brug. Kontaktchokfrysere til blodplasma er anordninger, der anvendes til hurtig nedfrysning af blodplasma til en kernetemperatur på –30 oC.

(4)

Det fremgår af anmodningen om undtagelse, at blodtransportkasser og kontaktchokfrysere til blodplasma på nuværende tidspunkt er stærkt afhængige af fluorholdige drivhusgasser med et GWP på over 150, og at der er mange tekniske udfordringer forbundet med at udvikle udstyr, der kan anvende alternative stoffer uden at gå på kompromis med sikkerheden. For at sikre, at alternativerne bliver anvendt sikkert, for at foretage de nødvendige konstruktionsændringer og for at holde omkostningerne på et rimeligt niveau er der behov for tid til at lette overgangen til kølemidler med et GWP på under 150. Desuden er der også en risiko for tilgængeligheden af produkter på markedet, hvis producenter af sådant udstyr ikke længere kan levere udstyr. Uden en undtagelse vil det heller ikke være tilladt at eksportere sådant udstyr fra den 12. marts 2025, jf. artikel 22, stk. 3, i forordning (EU) 2024/573.

(5)

I anmodningen om undtagelse anmodes der om en toårig forlængelse af undtagelsen fra markedsføringsforbuddet for at gøre det muligt at afslutte udviklingen og afprøvningen af nye maskiner, der opfylder kravene, og sikre forsyningskontinuiteten af kritiske blodprodukter, der er afgørende for mange akutte og livsvigtige medicinske indgreb.

(6)

Kommissionen har vurderet anmodningen om undtagelse og finder, at betingelserne i artikel 11, stk. 5, litra a) og b), i forordning (EU) 2024/573 er opfyldt. Kommissionen mener også, at der under disse ekstraordinære omstændigheder bør gives tilstrækkelig tid til at undgå markedsforstyrrelser med hensyn til forsyningen af sådant vigtigt udstyr. Kommissionen mener, at en periode på 2 år vil være berettiget i dette ekstraordinære tilfælde.

(7)

I betragtning af at forbuddet mod markedsføring på EU-markedet af den type udstyr, der er omhandlet i undtagelsen, finder anvendelse fra den 1. januar 2025, bør denne forordning træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Fluorholdige Drivhusgasser, der er nedsat ved artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) 2024/573 —