(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2964 af 29. november 2024 om godkendelse af reaktionsprodukter af borsyre med didecylamin og ethylenoxid (polymerisk betain) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012)
Reaktionsprodukter af borsyre med didecylamin og ethylenoxid (polymerisk betain) godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 med forbehold for betingelserne i bilaget.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2024.
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fdel/2014/1062/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
Udvalget for Biocidholdige Produkter: Opinion on the application for approval of the active substance reaction products of boric acid with didecylamine and ethylene oxide (Polymeric betaine); Product-type: 8, ECHA/BPC/424/2024, vedtaget den 29. maj 2024.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).
| Almindeligt anvendt navn | IUPAC-navn Identifikationsnr. | Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Produkttype | Særlige betingelser |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Polymerisk betain | IUPAC-navn: reaktionsprodukter af borsyre med didecylamin og ethylenoxid EF-nr.: foreligger ikke CAS-nr.: 214710-34-6 | 100 % vægtprocent. Polymerisk betain er et ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller af biologisk materiale (UVCB)-stof. | 1. juni 2026 | 31. maj 2036 | 8 | 1) Reaktionsprodukter af borsyre med didecylamin og ethylenoxid (polymerisk betain) betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012. 2) Godkendelsen af biocidholdige produkter, der indeholder polymerisk betain som aktivstof, er underlagt følgende betingelser: a) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. b) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på: i) industrielle og erhvervsmæssige brugere ii) spildevandsrensningsanlæg, overfladevand, sediment, jord og grundvand for brugsklasse1 (situationer, hvor træ eller træbaserede produkter er inden i en konstruktion og ikke eksponeret for vejr og fugt) og brugsklasse 2 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig under overdækning og ikke udsættes for vejr, især regn og slagregn, men hvor der lejlighedsvis, men ikke vedvarende, kan forekomme fugt). c) På baggrund af de identificerede risici for overfladevand, sediment, jord og grundvand i løbet af industriel imprægnering og lagring af træ bestemt til brugsklasse 1 og brugsklasse 2 skal følgende angives på etiketten og eventuelt sikkerhedsdatablad for godkendte produkter: i) alle industrielle anvendelsesprocesser skal udføres inden for et indesluttet område på et uigennemtrængeligt hårdt underlag med inddæmning for at forhindre afstrømning og med et etableret opsamlingssystem (f.eks. bundkar). ii) der er etableret foranstaltninger til at forhindre ethvert udslip af rengøringsvand (efter rengøring af gulve, tanke, beholdere) til miljøet (kloak, jord, vand) under anvendelsen. iii) nybehandlet træ opbevares efter behandling overdækket og/eller på et uigennemtrængeligt hårdt underlag for at forhindre direkte udslip til jord, kloak eller vand og at eventuelt udslip fra anvendelsen af produktet, inklusive eventuelt forurenet vand/jord, opsamles til genbrug eller bortskaffelse. d) Medlemsstaternes kompetente myndigheder eller, hvis der er tale om en EU-godkendelse, Kommissionen skal i resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber for et biocidholdigt produkt, der indeholder polymerisk betain, angive de relevante brugsanvisninger og forholdsregler, der skal fremgå af mærkningen af de behandlede artikler i henhold til artikel 58, stk. 3, andet afsnit, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012. e) For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, vurderes det, om der skal fastsættes nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, eller om eksisterende maksimalgrænseværdier skal ændres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at sådanne maksimalgrænseværdier ikke overskrides. 3) Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse: Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, der er blevet behandlet med eller indeholder polymerisk betain, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
Brugsklasserne, der er beskrevet i EN 335:2013, er defineret hvad angår servicebetingelser med henvisning til det generelle fugtindhold samt de dominerende biologiske ødelæggende agenser (ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Version 5.0, november 2022).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2024/2964/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
