(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2699 af 18. oktober 2024 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af detaljerede procedureregler for samarbejde mellem på den ene side Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og Kommissionen og på den anden side Det Europæiske Lægemiddelagentur i form af udveksling af oplysninger for så vidt angår fælles klinisk vurdering af lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og for så vidt angår fælles videnskabelige samråd om lægemidler og medicinsk udstyr)
I nærværende forordning fastsættes der detaljerede procedureregler om samarbejde i form af udveksling af oplysninger mellem på den ene side Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«), med hjælp fra koordinationsgruppens sekretariat (»HTA-sekretariatet«), og på den anden side Det Europæiske Lægemiddelagentur om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd som omhandlet i artikel 7-21 i forordning (EU) 2021/2282, hvad angår:
a)
planlægning af og prognose for de fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd
b)
identificering af patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter (»individuelle eksperter«), der skal inddrages i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd
c)
horisontale videnskabelige og tekniske spørgsmål i relation til fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd
d)
sikkerhed i deling og beskyttelse af fortrolige oplysninger, der er udvekslet mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og HTA-sekretariatet og siden delt af HTA-sekretariatet med koordinationsgruppen eller dens undergrupper og deres medlemmer inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd.
1. Senest den 30. april hvert år skal Det Europæiske Lægemiddelagentur give HTA-sekretariatet følgende oplysninger vedrørende lægemidler:
a)
oplysninger om kommende indgivelser af indledende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler
b)
oplysninger, hvis disse er tilgængelige, om ændringer i betingelserne i eksisterende markedsføringstilladelser, som svarer til en ny terapeutisk indikation, der er planlagt af indehavere af markedsføringstilladelser
c)
det anslåede antal af rådgivningsprocedurer for virksomheder i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004.
Oplysningerne omhandlet i første afsnit, litra a), skal dække en periode fra det aktuelle år til og med mindst det følgende år og inkludere følgende elementer, hvis disse er tilgængelige:
i)
aktivstoffets internationale fællesnavn
| ii) | navnet på udvikleren af medicinsk teknologi |
|---|
| iii) | resumé af den terapeutiske indikation |
|---|
| iv) | grundlaget for at kunne være omfattet af den centraliserede procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 |
|---|
v)
muligheden for at være omfattet af en ordning for prioriterede lægemidler (Prime)
| vi) | den forventede dato for indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse. |
|---|
2. Senest den 30. april hvert år skal Det Europæiske Lægemiddelagentur give HTA-sekretariatet følgende oplysninger vedrørende medicinsk udstyr, der kan blive genstand for fælles klinisk vurdering:
a)
antal igangværende og afsluttede rådgivningsprocedurer, der er indledt af fabrikanter i overensstemmelse med artikel 61, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, og oplysninger om medicinsk udstyr, der er genstand for rådgivningen inden for en periode på de sidste 12 måneder;
b)
hvis det er tilgængeligt, anslået antal fremtidige anmodninger om rådgivning ved fabrikanter fra ekspertpanelerne i henhold til artikel 61, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 og oplysninger om medicinsk udstyr, der vil være genstand for fremtidig rådgivning.
Oplysningerne omhandlet i første afsnit skal omfatte følgende elementer, hvis disse er tilgængelige:
i)
udstyrets type
| ii) | den påtænkte anvendelse, herunder eventuel(le) medicinsk(e) indikation(er), kontraindikation(er) og målpopulation(er) |
|---|
| iii) | udstyrets udviklingsfase. |
|---|
3. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal give HTA-sekretariatet tilgængelige opdateringer af oplysningerne omhandlet i stk. 1 og 2, der er identificeret sammen med EHT-undergruppen, hvor det er relevant for udarbejdelsen af rapporten om de fremspirende medicinske teknologier, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) 2021/2282.
1. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal give HTA-sekretariatet:
a)
oplysninger om alt medicinsk udstyr, om hvilket de eksperter, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745, har afgivet eller planlagt at afgive en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til samme forordnings artikel 54
b)
oplysninger om alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, om hvilket ekspertpanelet har fremlagt eller er blevet anmodet om at fremlægge sine synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746.
Oplysningerne omhandlet i første afsnit, litra a), skal omfatte følgende:
i)
udstyrets navn og type
| ii) | fabrikantens navn |
|---|
| iii) | navnet på det bemyndigede organ |
|---|
| iv) | ekspertpanelets afgørelse vedrørende hensigten om at afgive en videnskabelig udtalelse som omhandlet i afsnit 5.1, litra c), i bilag IX i forordning (EU) 2017/745 |
|---|
v)
den videnskabelige udtalelse fra ekspertpanelet, hvis denne er tilgængelig.
Oplysningerne omhandlet i første afsnit, litra b), skal omfatte følgende:
i)
navnet på og typen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
| ii) | fabrikantens navn |
|---|
| iii) | navnet på det bemyndigede organ |
|---|
| iv) | ekspertpanelets synspunkter, hvis disse er tilgængelige. |
|---|
2. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal fremlægge oplysningerne omhandlet i stk. 1 vedrørende hvert kvartal senest 15 dage efter slutningen af det pågældende kvartal. I den første rapporteringsperiode skal Det Europæiske Lægemiddelagentur fremlægge oplysningerne omhandlet i stk. 1, hvilket dækker perioden siden 1. januar 2024.
1. Idet HTA-sekretariatet modtager oplysningerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 2, skal sekretariatet, hvis det er relevant, gøre oplysningerne tilgængelige for EHT-undergruppen eller koordinationsgruppen eller begge med henblik på videre analyse i udarbejdelsen af rapporterne om fremspirende medicinske teknologier, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) 2021/2282, og med henblik på udarbejdelsen af og ændringer i koordinationsgruppens årlige arbejdsprogram.
EHT-undergruppen kan via HTA-sekretariatet høre Det Europæiske Lægemiddelagentur i forbindelse med udarbejdelse af rapporterne om fremspirende medicinske teknologier, som er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) 2021/2282.
2. Så snart HTA-sekretariatet modtager oplysningerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 3, skal det gøre disse oplysninger tilgængelige med henblik på videre analyse i udarbejdelsen af den henstilling, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, for følgende:
a)
koordinationsgruppen
b)
EHT-undergruppen eller JCA-undergruppen, alt efter koordinationsgruppens afgørelse eller
c)
koordinationsgruppen og EHT-undergruppen eller JCA-undergruppen, alt efter koordinationsgruppens afgørelse.
1. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal efter anmodning, og hvis disse oplysninger er tilgængelige, give HTA-sekretariatet oplysninger om potentielt egnede individuelle eksperter, som det kan overveje at indstille til den relevante undergruppe som patientekspert, klinisk ekspert eller anden relevant ekspert i en fælles klinisk vurdering eller et fælles videnskabeligt samråd. Personoplysninger, der kan gives, er begrænset til de individuelle eksperters navne, kontaktoplysninger og ekspertiseområder.
2. I referatet af mødet mellem koordinationsgruppen og dens undergrupper samt i rapporterne fra de fælles kliniske vurderinger eller slutdokumenterne fra de fælles videnskabelige samråd skal det registreres, hvorvidt en individuel ekspert blev involveret inden for rammerne af evalueringen af det samme lægemiddel eller sammenligningslægemiddel under den centraliserede procedure eller det samme medicinske udstyr eller medicinske udstyr til in vitro-diagnostik eller sammenligningsudstyr under procedurerne i henhold til artikel 54 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746. Personoplysninger om patienter, der er involveret i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, må ikke offentliggøres.
3. Behandling af personoplysninger som omhandlet i stk. 1 skal baseres på artikel 5, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2018/1725 og samme forordnings artikel 10, stk. 2, litra i) for så vidt angår sundhedsmæssige oplysninger. Kommissionen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, der er modtaget fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. Kommissionen skal tage specifikke forholdsregler i forbindelse med oplysninger, der behandles inden for rammerne af artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725, såsom pseudonymisering, forebyggelse af uautoriseret adgang, forebyggelse af uautoriseret læsning, kopiering, ændring eller sletning af personoplysninger samt organisatoriske foranstaltninger, der sikrer, at medarbejdere, der er bemyndigede til at behandle oplysninger, kun har adgang til de oplysninger, der er omfattet af deres adgangstilladelse, og at det er muligt at kontrollere og fastslå, hvilke medarbejdere der har haft adgang til hvilke oplysninger og hvornår.
4. Kommissionen opbevarer kun personoplysninger på individuelle eksperter, der ikke er udvalgt til deltagelse i en fælles klinisk vurdering eller et fælles videnskabeligt samråd så længe, det er nødvendigt for at sikre den relevante dybdegående og specialiserede ekspertise i det fælles arbejde og ikke længere end tre år efter den dato, hvor Det Europæiske Lægemiddelagentur gav disse oplysninger til HTA-sekretariatet.
1. Koordinationsgruppen og dennes undergrupper skal sikre en passende udveksling af oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende horisontale videnskabelige og tekniske spørgsmål i relation til fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd. Disse udvekslinger gennemføres via HTA-sekretariatet og må ikke vedrøre vurderingen af individuelle sundhedsteknologier.
2. Koordinationsgruppen kan inddrage det netværk af interessenter, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2021/2282 (»netværket af HTA-interessenter«), i den udveksling af oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
1. HTA-sekretariatet og Det Europæiske Lægemiddelagentur skal, hvis det er relevant, udveksle oplysninger inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd gennem den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30 i forordning (EU) 2021/2282, og som består af et sikret system til udveksling af oplysninger om det fælles arbejde, herunder udveksling af oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur (»HTA-IT-platformen«).
2. Udvekslingen af oplysninger gennem HTA-IT-platformen skal baseres på dens tekniske specifikationer med bestemmelser om effektive tekniske og sikkerhedsmæssige foranstaltninger til interaktion, adgang til oplysninger og databehandling.
1. De oplysninger, der modtages fra Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd, må kun anvendes til det formål at planlægge og gennemføre de fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i artikel 7-21 i forordning (EU) 2021/2282.
2. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal klart angive det beskyttelsesniveau, som det tilskriver de oplysninger, der deles med HTA-sekretariatet inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd. Forud for overdragelsen af de oplysninger, der er modtaget fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til koordinationsgruppen og til dens relevante undergrupper skal HTA-sekretariatet tilskrive disse oplysninger mindst et tilsvarende beskyttelsesniveau.
3. Medlemmerne af koordinationsgruppen eller dennes undergrupper skal gennemføre nødvendige og hensigtsmæssige tekniske og organisatoriske foranstaltninger for inden for deres organisation at sikre og beskytte fortroligheden af de oplysninger, der modtages fra Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd. Navnlig skal medlemmerne af koordinationsgruppen eller dens undergrupper sikre, at kun deres repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen eller dens undergrupper, og andre individer, der er pålagt tavshedspligt, og hvis adgang er baseret på »need to know«, kan få adgang til disse oplysninger.
4. Medlemmerne af koordinationsgruppen eller dennes undergrupper skal straks underrette HTA-sekretariatet om ethvert brud eller formodet brud på beskyttelsen af de oplysninger, der modtages fra Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd.
1. Bliver Kommissionen bekendt med, at en repræsentant for et medlem af koordinationsgruppen eller dens undergrupper eller en individuel ekspert ikke har overholdt tavshedspligten som fastsat i artikel 339 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og artikel 5, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2282 samt i Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af følsomme ikkeklassificerede oplysninger som fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 og (EU, Euratom) 2015/444 , skal den skriftligt informere repræsentanten eller den individuelle ekspert og anmode om afklaring af situationen. Repræsentanten eller den individuelle ekspert fremlægger den pågældende præcisering senest 14 dage efter datoen for meddelelsen af anmodningen.
2. Hvis repræsentanten eller den individuelle ekspert ikke fremlægger den ønskede præcisering inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, kan Kommissionen beslutte at udelukke repræsentanten eller den individuelle ekspert fra at deltage i det fælles arbejde, indtil præciseringen foreligger og er blevet vurderet af Kommissionen.
3. Hvis den ønskede præcisering gives, kan Kommissionen udelukke repræsentanten eller den individuelle ekspert fra det fælles arbejde i en periode på op til to år, hvis repræsentanten eller den individuelle ekspert forsætligt eller groft uagtsomt har undladt at overholde tavshedspligten.
4. HTA-sekretariatet underretter repræsentanten, den individuelle ekspert og, hvis det er relevant, medlemmet af koordinationsgruppen eller dens undergruppe, koordinationsgruppen eller dens undergrupper om Kommissionens beslutninger, jf. stk. 3, og sikrer håndhævelsen af de foranstaltninger, der pålægges i disse beslutninger.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 12. januar 2025.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2024.
EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41, ELI: data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).
Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53, ELI: data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2024/2699/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
