Godkendelse af højere indhold af 2'-fucosyllactose i babymad og modermælkserstatning

1)

I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes rækken for 2'-fucosyllactose således: Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav »2'-Fucosyllactose Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold 1. Den nye fødevare betegnes »2'-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. 2. Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 2′-fucosyllactose, at kosttilskuddene ikke bør indtages, hvis andre fødevarer med tilsat 2′-fucosyllactose indtages samme dag. 3. Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, som indeholder 2′-fucosyllactose, og som er bestemt til småbørn, at kosttilskuddet ikke bør indtages, hvis modermælk eller andre fødevarer med tilsat 2′-fucosyllactose indtages samme dag.« Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter. 1,2 g/l Ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk 1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer Aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter 1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer Mejeriproduktanaloger, herunder »beverage whiteners« 1,2 g/l for drikkevarer 12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 400 g/kg for »whitener« Kornbaserede snackstænger 12 g/kg Sødestoffer til bordbrug 200 g/kg Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 3,0 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 3,64 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 1,2 g/l i brugsklare flydende fødevarer, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn 1,2 g/l i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 4,8 g/l i drikkevarer 40 g/kg i stænger Brød- og pastaprodukter med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 60 g/kg Aromatiserede drikkevarer 1,2 g/l Kaffe, te (undtagen sort te), urte- og frugtte, cikorie te, urte- og frugtte, cikorie te-, plante-, frugt- og cerealietilberedninger til urtete samt blandinger og instantblandinger af disse produkter 9,6 g/l – maksimumsindholdet henviser til produkter, der er klar til brug Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn 3,0 g/dag til den almindelige befolkning 1,2 g/dag til småbørn

2)

Oplysningerne vedrørende 2′-fucosyllactose (mikrobiel kilde) i tabel 2 (Specifikationer) affattes således: Specifikationer Databeskyttelse Definition: Kemisk betegnelse: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Kemisk formel: C18H32O15 CAS-nr.: 41263-94-9 Molekylmasse: 488,44 g/mol 2'-Fucosyllactose fremstillet med en genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 godkendt den 16. maj 2023. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: »Advanced Protein Technologies Corporation«, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Sydkorea. I databeskyttelsesperioden må 2'-fucosyllactose fremstillet med en genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 kun markedsføres i Unionen af »Advanced Protein Technologies Corporation«, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra »Advanced Protein Technologies Corporation«. Slutdato for databeskyttelsen: 16. maj 2028.« »2'-Fucosyllactose (mikrobiel kilde) Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12 Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL-21 Kilde: Genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 Beskrivelse: 2'-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Renhed: 2'-Fucosyllactose: ≥ 83 % D-Lactose: ≤ 10,0 % L-Fucose: ≤ 2,0 % Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 % 2'-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 % Summen af saccharider (2'-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, Difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 % pH (20 °C, 5 % opløsning): 3,0-7,5 Vand: ≤ 9,0 % Sulfataske: ≤ 2,0 % Eddikesyre: ≤ 1,0 % Restproteiner: ≤ 0,01 % Mikrobiologiske kriterier: Totaltælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 3 000 CFU/g Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder Beskrivelse: 2'-fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, og det flydende koncentrat (45 % ± 5 % w/v) er en farveløs, svagt gul, klar vandig opløsning. 2'-Fucosyllactose fremstilles ved en mikrobiologisk proces. Renhed: 2'-Fucosyllactose: ≥ 90 % Laktose: ≤ 5,0 % Fucose: ≤ 3,0 % 3'-Fucosyllactose: ≤ 5,0 % Fucosylgalactose: ≤ 3,0 % Difucosyllactose: ≤ 5,0 % Glucose: ≤ 3,0 % Galactose: ≤ 3,0 % Vand: ≤ 9,0 % (pulver) Sulfataske: ≤ 0,5 % (pulver og væske) Restproteiner: ≤ 0,01 % (pulver og væske) Tungmetaller: Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver og væske) Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (pulver og væske) Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver og væske) Kviksølv ≤ 0,5 mg/kg (pulver og væske) Mikrobiologiske kriterier: Totalkimtal: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000 CFU/g (væske) Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g (pulver), ≤ 50 CFU/g (væske) Enterobakterier/colibakterier: ingen i 11 g (pulver og væske) Salmonella: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske) Cronobacter: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske) Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg (pulver), ≤ 10 EU/μl (væske) Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver og væske) CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder Beskrivelse: 2'-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite/elfenbensfarvet pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Renhed: 2′-Fucosyllactose (w/w tørstof): ≥ 94,0 % D-Lactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % L-Fucose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % 3'-Fucosyllactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % Difucosyllactose (w/w tørstof): ≤ 2,0 % D-Glucose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % D-Galactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % Vand: ≤ 9,0 % Aske: ≤ 0,5 % Restproteiner: ≤ 0,005 % Forurenende stoffer: Arsen: ≤ 0,03 mg/kg Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg Ethanol: ≤ 1 000 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Totalkimtal: ≤ 500 CFU/g Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Enterobakterier: Ingen i 10 g Salmonella: Ingen i 25 g Cronobacter spp.: Ingen i 10 g Endotoksiner: ≤ 100 EU/g CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder