Nye regler for anvendelse af proteinekstrakt fra svinenyrer i fødevarer

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter proteinekstrakt fra svinenyrer som en godkendt ny fødevare.

(4)

I henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 anmeldte virksomheden Sciotec Diagnostic Technologies GmbH den 29. februar 2012 til Kommissionen sin hensigt om at markedsføre proteinekstrakt fra svinenyrer som en ny fødevareingrediens til anvendelse i fødevarer til særlige formål, som efterfølgende blev defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF . På baggrund af den nævnte anmeldelse blev proteinekstrakt fra svinenyrer opført på EU-listen over nye fødevarer, da den blev oprettet.

(5)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/973 blev anvendelsesbetingelserne for proteinekstrakt fra svinenyrer ændret til at inkludere enterotabletter som en godkendt form af proteinekstrakt fra svinenyrer til anvendelse som kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF og som fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, ud over de godkendte enterokapsler.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/951 blev specifikationerne for proteinekstrakt fra svinenyrer ændret for at inkludere en produktionsproces, der omfatter anvendelse af en række trin med acetonevask af svinenyrerne efterfulgt af trin med varmetørring, formaling og sigtning, der giver et lysebrunt pulver af den nye fødevare, der formuleres enten i enterokapsler eller som enterogranulater eller enterotabletter for at komme frem til de aktive fordøjelsessteder samt anvendelse af ultrahøjtryksvæskekromatografi forbundet med fluorescensdetektion som en supplerende metode til den aktuelt godkendte metode til bestemmelse af enzymaktiviteten af diaminoxidase (»DAO«) i det protein, der ekstraheres fra svinenyrerne.

(7)

Den 28. juni 2023 indgav virksomheden Dr Healthcare España, S.L.U. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om en ændring af specifikationerne og anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer for at inkludere enteromikrokapsler som en godkendt form af proteinekstrakt fra svinenyrer til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud, ud over de aktuelt godkendte enterogranulater, -kapsler og -tabletter.

(8)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed. Dokumentation fremlagt af ansøgeren og tidligere ansøgere til støtte for tidligere ændringer af specifikationerne og anvendelsesbetingelserne af den nye fødevare indikerer, at formen af den nye fødevare ikke har nogen indvirkning på dens sikkerhed, forudsat at de maksimalt tilladte mængder på 12,6 mg proteinekstrakt fra svinenyrer pr. dag, som svarer til et maksimalt indtag på 0,9 mg DAO pr. dag leveret i tre doser hver med et maksimalt indhold på 0,3 mg DAO, ikke overskrides i nogen af disse former. På den baggrund er det i stedet for at godkende enteromikrokapsler som endnu en form af denne nye fødevare hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for den nye fødevare og fjerne de specifikke former af den nye fødevare samt godkende formerne i artikel 2 i direktiv 2002/46/EF og kun henvise til godkendte maksimumsmængder af proteinekstrakt fra svinenyrer og mængder af DAO, da disse er de vigtige bestanddele, der er bestemmende for den nye fødevares sikkerhed, og ikke de former, i hvilke den gøres tilgængelig for forbrugerne. Det aktuelt godkendt maksimumsindhold af proteinekstrakt fra svinenyrer som en ny fødevare er 12,6 mg svinenyreekstrakt pr. dag, hvilket svarer til et maksimalt indtag på 0,9 mg DAO pr. dag leveret i tre doser hver med et maksimalt indhold på 0,3 mg DAO.

(9)

Den 2. marts 2023 afsagde Den Europæiske Unions Domstol en dom om blandt andet fortolkningen af artikel 2 i direktiv 2002/46/EF og artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 609/2013 og konkluderede, at begreberne »kosttilskud« og »fødevarer til særlige medicinske formål« er indbyrdes ekskluderende, og at medlemsstaterne i hvert enkelt tilfælde og i henhold til karakteristikaene og anvendelsesbetingelserne skal afgøre, hvilken af disse kategorier et produkt henhører under. På baggrund af nævnte dom og det forhold, at den nye fødevare, proteinekstrakt fra svinenyrer, aktuelt er godkendt til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i artikel 2 i direktiv 2002/46/EF med samme maksimale anvendelsesniveauer og doseringsbetingelser, finder Kommissionen det hensigtsmæssigt opdele anvendelsesbetingelserne i EU-listen mellem de to produktkategorier.

(10)

De i ansøgningen fremlagte oplysninger og den tilgængelige videnskabelige dokumentation, der understøtter godkendelsen af denne nye fødevare og tidligere godkendelser af ændringer af specifikationerne for at godkende forskellige former af den nye fødevare (enterogranulater, enterokapsler og enterotabletter) giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de ovenfor nævnte ændringer af specifikationerne og anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —