(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1973 af 18. juli 2024 om opstilling af en liste over antimikrobielle stoffer, som ikke må anvendes i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6, eller som kun må anvendes i overensstemmelse med nævnte artikler på visse betingelser)
Denne forordning gælder anvendelsen af antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6 til andre dyr end dyr af hestefamilien.
1. De i bilaget opførte antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer skal anvendes på de betingelser, der gælder for dem, og som er anført deri.
2. De betingelser, der gælder for hver af de i bilaget opførte antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, er kumulative.
3. De i bilaget opførte betingelser finder anvendelse, uden at det berører:
a)
artikel 113, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6
b)
enhver foranstaltning, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 107, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6
c)
enhver begrænsning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, som blev indført ved forordning (EU) 2016/429 eller forordning (EF) nr. 2160/2003, og enhver retsakt, der er blevet vedtaget på grundlag deraf.
1. Udførelsen af forudgående målpatogenidentifikation eller testning for antimikrobiel følsomhed skal anses for ikke at være mulig, hvis den ansvarlige dyrlæge kan påvise, at sådan identifikation eller testning for følsomhed ikke er mulig.
2. Hvis dyrets kliniske tilstand nødvendiggør, at dyrlægen begynder at anvende det pågældende antimikrobielle stof, før resultaterne af målpatogenidentifikation og testning for følsomhed er tilgængelige, kan den ansvarlige dyrlæge anvende det pågældende antimikrobielle stof, inden disse resultater foreligger.
Dyrlægen skal i givet fald påvise, at valget af det pågældende antimikrobielle stof var baseret på relevante oplysninger, der indikerer, at det er sandsynligt, at det pågældende antimikrobielle stof er klinisk effektivt, og at de foretrukne antimikrobielle stoffer ikke ville være klinisk effektive, herunder dyrets kliniske tilstand eller sygehistorie, epidemiologiske oplysninger og viden om målpatogenets antimikrobielle følsomhed på bedriftsniveau, lokalt eller regionalt. Dyrlægen skal om nødvendigt tilpasse valget af det antimikrobielle efter resultaterne af målpatogenidentifikationen eller af testningen for antimikrobiel følsomhed, så snart disse foreligger.
3. Forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed er ikke påkrævet, hvis det pågældende antimikrobielle stof er indeholdt i et veterinærlægemiddel, som er godkendt i Unionen til kvæg, får til kødproduktion, svin, kyllinger, hunde eller katte og er beregnet til at anvendes i overensstemmelse med artikel 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6 til andre dyr end kvæg, svin, kyllinger, hunde eller katte.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 8. august 2026.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 2024.
EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67, ELI: data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
Scientific advice under Article 107(6) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of antimicrobials which shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 of the same Regulation or which shall only be used in accordance with these articles subject to certain conditions (EMA/CVMP/151584/2021, 15 June 2023).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2010/37%281%29/oj).
Baggrundsoplysninger og en sammenfattende delrapport vedrørende resultaterne af den åbne indkaldelse fremgår af afsnit 4 i bilaget til »EMA Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans — in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products« (EMA/CVMP/678496/2021-rev, 25 May 2022).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1255 af 19. juli 2022 om udpegning af antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EUT L 191 af 20.7.2022, s. 58, ELI: data.europa.eu/eli/reg%5Fimpl/2022/1255/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (EUT L 325 af 12.12.2003, s. 1, ELI: data.europa.eu/eli/reg/2003/2160/oj).
European Medicines Agency Categorisation of antibiotics in the European Union; Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals of 12 December 2019 (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017)
| Antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer | Betingelser for anvendelse i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6 |
|---|---|
| Aminopenicilliner i kombination med betalactamase-hæmmere | 1) Ved anvendelse af aminopenicilliner i kombination med betalactamase-hæmmere for så vidt angår indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er godkendt i Unionen og indeholder disse antimikrobielle stoffer, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere disse antimikrobielle stoffer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at aminopenicilliner i kombination med betalactamase-hæmmere er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Aminopenicilliner i kombination med betalactamase-hæmmere må ikke anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til fjerkræ. |
| Tredje og fjerde generations cephalosporiner | 1) Ved anvendelse af tredje eller fjerde generations cephalosporiner for så vidt angår indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er godkendt i Unionen og indeholder disse antimikrobielle stoffer, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere disse antimikrobielle stoffer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at tredje eller fjerde generations cephalosporiner er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Anvendelsen skal begrænses til indgivelse til enkelte dyr. Betingelsen omfatter ikke anvendelse i overensstemmelse med artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 til akvatiske dyr, der holdes i lukkede vandtanke. 3) Tredje og fjerde generations cephalosporiner må ikke anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til fjerkræ. 4) Ved behandling af salmonellose hos andre dyr end fjerkræ skal anvendelsen i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 begrænses til injektionsvæsker, der indgives til enkelte dyr med potentielt livstruende infektioner. |
| Polymixiner | 1) Ved anvendelse af polymixiner for så vidt angår indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er godkendt i Unionen og indeholder disse antimikrobielle stoffer, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere disse antimikrobielle stoffer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at polymixiner er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) For så vidt angår salmonellose må polymixiner ikke anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til fjerkræ. 3) For så vidt angår salmonellose hos andre dyr end fjerkræ må veterinærlægemidler, der er godkendt til oral indgivelse til kategorier af dyr, kun anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til behandling af enkelte dyr. 4) I hvert af følgende tilfælde skal indgivelsen af lægemidlet begrænses til behandling af enkelte dyr: a) anvendelse af et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6 via en indgivelsesvej, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen b) anvendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 c) anvendelse af et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling, i overensstemmelse med betingelserne i en dyrlægerecept. |
| Amphenicoler | Ved anvendelse af amphenicoler for så vidt angår indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er godkendt i Unionen og indeholder disse antimikrobielle stoffer, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere disse antimikrobielle stoffer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at amphenicoler er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. |
| Quinoloner (herunder flouroquinoloner) | 1) Ved anvendelse af quinoloner (herunder flouroquinoloner) for så vidt angår indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er godkendt i Unionen og indeholder disse antimikrobielle stoffer, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere disse antimikrobielle stoffer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at quinoloner (herunder flouroquinoloner) er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) For så vidt angår salmonellose må quinoloner (herunder flouroquinoloner) ikke anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til fjerkræ. 3) For så vidt angår metafylakse af salmonellose må quinoloner (herunder flouroquinoloner) ikke anvendes i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 til andre dyr end fjerkræ. 4) Ved behandling af salmonellose hos andre dyr end fjerkræ skal anvendelsen af quinoloner (herunder flouroquinoloner) i overensstemmelse med artikel 113 i forordning (EU) 2019/6 begrænses til injektionsvæsker, der indgives til enkelte dyr med potentielt livstruende infektioner. 5) I hvert af følgende tilfælde skal indgivelsen af lægemidlet begrænses til behandling af enkelte dyr: a) anvendelse af et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6 via en indgivelsesvej, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen b) anvendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 c) anvendelse af et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling, i overensstemmelse med betingelserne i en dyrlægerecept. |
| Rifamyciner bortset fra rifaximin | 1) Den ansvarlige dyrlæge skal ordinere rifamyciner bortset fra rifaximin om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at rifamyciner er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Anvendelsen skal begrænses til indgivelse til enkelte dyr til behandling af mycobakterier eller multiresistente stafylokokker og kun i kombination med andre antimikrobielle stoffer, som sandsynligvis er klinisk effektive. |
| Rifaximin | Ved anvendelse af lægemidler, bortset fra veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen, skal den ansvarlige dyrlæge ordinere rifaximin om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at rifaximin er klinisk effektiv b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. |
| Stoffer, der kun anvendes til behandling af tuberkulose eller andre mycobakterielle sygdomme | 1) Den ansvarlige dyrlæge skal ordinere stoffer, der kun anvendes til behandling af tuberkulose eller andre mycobakterielle sygdomme, om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at disse stoffer er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Anvendelsen skal begrænses til indgivelse til enkelte dyr. |
| Riminofenaziner | 1) Den ansvarlige dyrlæge skal ordinere riminofenaziner om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at riminofenaziner er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Anvendelsen skal begrænses til indgivelse til enkelte dyr og kun til behandling af mycobakterier. |
| Pseudomonsyrer | 1) Den ansvarlige dyrlæge skal ordinere pseudomonsyrer om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at: a) det er sandsynligt, at pseudomonsyrer er klinisk effektive b) de foretrukne antibiotika i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs kategorisering af antibiotika i den Europæiske Union eller i henhold til strengere regler, som er gældende i den pågældende medlemsstat, ikke ville være klinisk effektive. 2) Pseudomonsyrer må kun anvendes, hvis følgende betingelser er opfyldt: a) at lægemidlet er beregnet til at anvendes til behandling af infektioner med meticillinresistent Staphylococcus aureus eller meticillinresistent Staphylococcus pseudintermedius b) at anvendelsen af veterinærlægemidler, der er godkendt til behandling for stafylokokinfektioner via den topiske indgivelsesvej, ikke har været klinisk effektiv c) at lægemidlet er beregnet til at indgives til enkelte dyr d) at lægemidlet er beregnet til at indgives via den topiske indgivelsesvej. 3) Pseudomonsyrer må ikke anvendes til rutinemæssig afkolonisering af meticillinresistent Staphylococcus aureus eller meticillinresistent Staphylococcus pseudintermedius. |
| Remdesivir | Remdesivir må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 til behandling af felin infektiøs peritonitis. |
| Echinocandiner | 1) Den ansvarlige dyrlæge skal ordinere echinocandiner om muligt på grundlag af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed. Testningen for antimikrobiel følsomhed skal påvise, at det er sandsynligt, at disse antimikrobielle stoffer er klinisk effektive. 2) Echinocandiner må kun anvendes, hvis følgende betingelser er opfyldt: a) at lægemidlet er beregnet til at indgives til enkelte dyr b) at lægemidlet er beregnet til at anvendes til behandling af invasiv aspergillose eller candidiasis c) at lægemidlet er beregnet til at indgives som en sidste udvej. |
| Amphotericin B | Ved behandling af leishmaniasis eller andre sygdomme hos dyr i regioner, hvor leishmaniasis er endemisk, må amphotericin B kun anvendes som en sidste udvej. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2024/1973/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
