Search for a command to run...
(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1707 af 19. juni 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter STERI-PEROX i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012)
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0031643-0000 til Veltek Associates Inc. Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »STERI-PEROX« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 10. juli 2024 til den 30. juni 2034.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2024.
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
ECHA's udtalelse af 14. september 2023 om EU-godkendelse af »STERI-PEROX« (ECHA/BPC/393/2023), echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
STERI-PEROX®
Produkttype(r)
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Godkendelsesnummer EU-0031643-0000
R4BP-aktivnummer EU-0031643-0000
| Navn | STERI-PEROX® |
|---|
| Produkttype(r) | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|
| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | Veltek Associates Inc. Europe |
|---|---|---|
| Adresse | Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL | |
| Godkendelsesnummer | EU-0031643-0000 | |
| R4BP-aktivnummer | EU-0031643-0000 | |
| Godkendelsesdato | 10. juli 2024 | |
| Godkendelsens udløbsdato | 30. juni 2034 |
| Producentens navn | Veltek Associates, Inc. |
|---|---|
| Producentens adresse | 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern De Forenede Stater |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | 15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern De Forenede Stater |
| Aktivstof | hydrogenperoxid |
|---|---|
| Producentens navn | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
| Producentens adresse | One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia De Forenede Stater |
| Produktionsanlæggenes beliggenhed | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena De Forenede Stater |
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| hydrogenperoxid | aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 vægtprocent |
| Formuleringstype(r) | AL Enhver anden væske XX andre: Klar til brug servietter |
|---|
| Identifikator | Meta SPC 1- Servietter |
|---|
| Nummer | 1-1 |
|---|
| Produkttype(r) | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| hydrogenperoxid | aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 vægtprocent |
| Formuleringstype(r) | XX andre: Klar til brug servietter |
|---|
| Faresætninger | H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. |
|---|---|
| Sikkerhedssætninger | P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. |
Tabel 1
1.1 – Industriel anvendelse – Serviet – Indendørs – Meta SPC 1
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: - |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: 30,5 cm x 30,5 cm serviet – 32,5 ml pr. serviet. 7,5 ml er frit tilgængeligt pr. serviet. 1 serviet = 7,5 ml pr. m2 Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter Brugstemperatur: stuetemperatur |
| Brugerkategori(er) | industriel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Servietten er sammensat af 100 % kontinuerlig filament polyesterfiber. Pakkestørrelser er detaljeret nedenfor: Steril (gammabestrålet) eller ikke-steril Servietter: 12 x 12 tommer (30,5 cm x 30,5 cm). 20 servietter pr. pakke. 10 pakker pr. kasse. Genlukkelige (skræl og forsegl) poser af polyethylen med lav densitet (uigennemsigtige). 12 x 12 tommer (30,5 cm x 30,5 cm). Enkelt serviet. 100 pakker pr. pakke. Poser af polyethylen med lav densitet (uigennemsigtige). |
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Påfør væk fra øjne og ansigt. Rengør overfladen før påføring.
Brug kun vådservietter. Fjern en eller to servietter ad gangen. Tør artiklen grundigt af for at sikre, at den er synligt våd. Lad overfladen forblive våd i 10 minutter (bakteriedræbende og gærdræbende anvendelser). Kassér servietten efter brug. Luk pakken efter åbning.
Kun brugeren af produktet må opholde sig i rummet under anvendelse.
Når produktet anvendes, og når der trædes ind i rummet efterfølgende, må niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskride inhaleringsgrænsen for acceptabel ekspositionskoncentration (AEC) på 1,25 mg/m3 (eller en lavere relevant national referenceværdi). Der skal anvendes en kalibreret sensor til at kontrollere, at niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskrides.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
Adgang til kloakker og offentlige vandforsyningssystemer skal forhindres. Underret myndighederne, hvis produktet kommer i kloakker eller offentlige vandforsyningssystemer.
Anbefalinger til bortskaffelse: Bortskaffes på sikker måde i overensstemmelse med lokale/nationale bestemmelser. Økologi - affaldsmaterialer: Undgå udledning til miljøet.
Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Genforsegl pakken mellem brug for at holde på fugten.
Opbevares i den originale beholder. Beskyttes mod frost. Må ikke opbevares ved temperaturer over 40 °C.
Holdbarhed = 2 år
| Handelsnavn | STERI-PEROX® 6% WIPE | markedsområde: EU | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Godkendelsesnummer | EU-0031643-0001 1-1 | ||||
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| hydrogenperoxid | aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 |
| Identifikator | Meta SPC 2- Væske |
|---|
| Nummer | 1-2 |
|---|
| Produkttype(r) | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| hydrogenperoxid | aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 vægtprocent |
| Formuleringstype(r) | AL Enhver anden væske |
|---|
| Faresætninger | H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. |
|---|---|
| Sikkerhedssætninger | P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. |
Tabel 1
2.1 – Industriel anvendelse – Væskesprøjtning – Indendørs – Meta SPC 2
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: Ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Sprøjtning Detaljeret beskrivelse: - |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: 60 ml produkt pr. m2 Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter for bakterier og gær, 20 minutter for svampe Brugstemperatur: stuetemperatur |
| Brugerkategori(er) | industriel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 473 ml flaske (kun steril). 946 ml flaske (kun steril). Spraytilbehør til udløser leveres separat. Emballeringsmaterialer: Flasker Flaskerne er lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). En separat håndsprøjte har et dykrør af polypropylen. Flaskehætten er af polypropylen, induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne er forsynet med en separat sprøjte af polyethylen i poser, sprøjterne er ikke forbundet med flaskerne og leveres separat. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. Distributører forhandler forseglede kasser, ikke individuelle beholdere. |
Rengør overfladen før påføring. Åbn og sæt aftrækkeren på flasken. Rengør overfladen før påføring. Ret sprayen på overfladen med en afstand på 15-20 cm. Fugt overfladen grundigt med produktet og lad det virke i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser) og 20 minutter (til svampedræbende anvendelser). Lad overfladen lufttørre, eller tør efter med en steriliseret klud eller serviet, når den nødvendige kontakttid er opnået, hvis det er nødvendigt.
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Tabel 2.
2.2 - Industriel anvendelse – Væske iblødsætning – Indendørs – Meta SPC 2
| Produkttype | PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|---|---|
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: Ingen data |
| Anvendelsesområde(r) | indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Iblødsætning Detaljeret beskrivelse: - |
| Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed | Anvendelseshyppighed: - Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende), 20 minutter (svampedræbende), 60 minutter (sporicid) Brugstemperatur: stuetemperatur |
| Brugerkategori(er) | industriel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Flasker: 473 ml flaske (kun steril) 946 ml flaske (kun steril). Flaskerne er lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Flaskehætten er af polypropylen, induktionsforseglingen er af polypropylen. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. 3,79 liter (steril og ikke-steril) Beholdere lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig) med støbt bærehåndtag og lille hældetud med skruelåg støbt mod den øverste kant. Polypropylen skruelåg med foring dækker hældeåbningen, induktionsforseglingen er polypropylen. Alle flaskehætter har skruelåg og kan derfor genmonteres på flasken. Distributører forhandler forseglede kasser, ikke individuelle beholdere. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. Tromle: 200 liter (kun steril) Polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Blæsestøbt, lukket hoved. Støbt integreret topring. Dobbeltposet og krympeindpakning til beskyttelse. For sikker dispensering efter åbning har 200 liters tromlen et 5 cm topmonteret skruelåg af polypropylen med et envejs retningsbestemt dykrør fastgjort til en 0,95 cm lang Santoprene® 73A FDA-gummislange til tilslutning til en peristaltisk dispenseringspumpe uden produktkontakt efter kundens valg – medfølger ikke. Pumpen og slangen forbliver fastgjort og klar til dispensering under hele brugsperioden. Der er ingen beslag til at fylde materiale tilbage i tromlen. |
Rengør overfladen før påføring. Nedsænk emnet i et bassin med produktet og lad det forblive i bassinet i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser), 20 minutter (svampedræbende anvendelser) eller 60 minutter (sporicidal brug). Når den nødvendige kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet, hvis det er nødvendigt. Namáčecí lázeň použijte pouze jednou.
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Se den generelle brugsanvisning
Anvendes med tilstrækkelig ventilation og påfør væk fra øjne og ansigt.
Kun brugeren af produktet må opholde sig i rummet under anvendelse.
Når produktet anvendes, og når der trædes ind i rummet efterfølgende, må niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskride inhaleringsgrænsen for acceptabel ekspositionskoncentration (AEC) på 1,25 mg/m3 (eller en lavere relevant national referenceværdi). Der skal anvendes en kalibreret sensor til at kontrollere, at niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskrides.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
Adgang til kloakker og offentlige vandforsyningssystemer skal forhindres. Underret myndighederne, hvis produktet kommer i kloakker eller offentlige vandforsyningssystemer.
Anbefalinger til bortskaffelse: Bortskaffes på sikker måde i overensstemmelse med lokale/nationale bestemmelser. Økologi - affaldsmaterialer: Undgå udledning til miljøet.
Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Genforsegl pakken mellem brug for at holde på fugten. Væsken skal kasseres 60 dage efter åbning
Opbevares i den originale beholder. Beskyttes mod frost. Må ikke opbevares ved temperaturer over 40 °C.
Holdbarhed = 2 år
Handelsnavn: STERI-PEROX® 6%
| Handelsnavn | STERI-PEROX® 6% | markedsområde: EU | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Godkendelsesnummer | EU-0031643-0002 1-2 | ||||
| Fællesnavn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| hydrogenperoxid | aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg\_impl/2024/1707/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)
